Értékelje a Timolol maleát gél biztonságát, toleranciáját és farmakokinetikai profilját

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt férfi vagy női alanyok 18-55 éves korukban (beleértve a vágási pontot is, az ICF aláírásának időpontjától függően);
2. Az alanyok, amelyek testtömeg-indexe (BMI) 19-26 kg/m2 (beleértve a vágási pontot is), ahol a testtömegnek ≥ 50 kg-nak kell lennie a férfi alanyoknál és ≥ 45 kg női alanyok esetében;
3. Azok az alanyok, akiknek nincsenek terhességi terve, önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, és a vizsgálat során csak az utolsó adag után 3 hónapon belül vannak sperma- vagy tojás -adományozási tervük. A konkrét fogamzásgátlókhoz lásd az 1. függeléket: A fogamzásgátló, a nők gyermekvállalási életkorú alanyok meghatározása és a fogamzásgátlás követelményei;
4. Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálati célokat, a természetet, a módszereket és a lehetséges mellékhatásokat, önként alanyokká válnak, és aláírják az ICF -eket;
5. Azok az alanyok, akiknek nincs bőrkárosodása, heg vagy bőrbetegség az adminisztrációs helyen; Azok az alanyok, akik a protokollban előírtak szerint fejezhetik ki a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás az allergiás a timolol -maleátra és a hasonló gyógyszerekre;
2. Olyan alanyok, akiknek nehézségeik vannak a vénás vérgyűjtésben;
3. Azok az alanyok, akiknek kardiogén sokk, I. vagy III. Fokozatú atrioventricularis blokk, szívelégtelenség, sinus bradycardia, hipotenzió és CS van, a vizsgálati orvos által értékeltek;
4. Azok az alanyok, akiknek hörgők asztmája, légúti érzékeny betegség, szellőzés nehéz vagy más tüdőbetegség;
5. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt öt évben korábban volt kábítószer -visszaélés vagy a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül használták a kábítószer -visszaélést; vagy olyan alanyok, akik pozitívak a kábítószer -visszaélés szűrési tesztjén a szűrési szakaszban;
6. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül naponta több mint 5 cigarettát dohányoztak;
7. Azok az alanyok, akik több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol = 360 ml sört vagy 45 ml 40% szeszes italokat vagy 150 ml-es bort), a szűrés előtti 6 hónapon belül hetente, vagy 48 órás alkoholtartalmú termékeket készítettek, előadást, vagy pozitívak voltak, vagy pozitívak voltak az alkohol légzési tesztben a szűrési fázisban és/vagy az alapfázisban;
8. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek a vizsgálat során 28 napon belül indukálják vagy gátolják a máj metabolikus enzimeit;
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálatban 14 napon belül bármilyen RX, OTC vagy kínai gyógynövényt alkalmaztak;
10. Azok az alanyok, akik élelmet vagy italt (például grapefruit) olyan enzimeket tartalmaznak, amelyek a vizsgálatban 7 napon belül indukálhatják vagy gátolhatják a máj anyagcseréjét;
11. Azok az alanyok, akik koffeint vagy xantint tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak (például kávét, teát, csokoládét), a 48 HO-nál, az utolsó PK vérmintavétel befejezéséhez;
12. Azok az alanyok, akik klinikai rendellenességekkel járó betegségekkel vagy tényezőkkel járnak, ideértve, de nem korlátozva az idegrendszeri, kardiovaszkuláris, vér-, máj-, vese, gyomor -bélrendszeri, légzőszervi, metabolikus, endokrin, immun, vázrendszer -betegségek vagy más tényezők;
13. A Vital Signs értékelés, a fizikai vizsgálatok, a laboratóriumi vizsgálat, a 12 ólom elektrokardiogram és a mellkas röntgenfelvételének eredményei CS-t mutatnak;
14. Azok az alanyok, akik humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, hepatitis B felületi antigén pozitív, hepatitis C vírus antitest vagy szifilisz antitest pozitív;
15. Női alanyok, akik pozitívak a terhességi tesztre a szűrési szakaszban vagy az alapfázisban, vagy akik szoptatnak;
16. Azok az alanyok, akiknek adagolást megelőzően 4 héten belül klinikailag szignifikáns súlyos betegség vagy nagy műtéti eljárás volt, vagy várhatóan jelentős műtétre van szükség a vizsgálat során;
17. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során 3 hónapon belül részt vettek más klinikai gyógyszeres vizsgálatokban;
18. Azok az alanyok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül vért vagy vérveszteséget adományoztak; Bármely más olyan körülmény, amely befolyásolhatja az alanyokat az ICF -ek biztosításában vagy a vizsgálati protokoll követésében, vagy a vizsgálatban való részvételt, befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alanyok biztonságát, ahogyan azt a kutató értékeli.