Оценить профили безопасности, толерантности и фармакокинетических профилей Timolol Maleate Gel

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включая точку сокращения, в зависимости от времени подписания ICF);
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 19-26 кг/м2 (включая точку разреза), где масса тела должна быть ≥ 50 кг для субъектов мужского пола и ≥ 45 кг для субъектов женского пола;
3. Субъекты, у которых нет плана беременности, добровольно принимают эффективные контроли над рождаемостью и не имеют плана пожертвования спермы или донорства яиц в течение исследования до 3 месяцев после последней дозы. Для конкретного контроля над рождаемостью см. В Приложении 1: Контроль над рождаемостью, определение субъектов женского детородного возраста и требования к контрацепции;
4. Субъекты полностью понимают цель исследования, природу, методы и возможные побочные реакции, добровольно становятся субъектами и подписывают ICF;
5. Субъекты, у которых нет повреждения кожи, или рубцового или кожного заболевания на месте введения; Субъекты, которые могут завершить испытание, как требуется в протоколе.

Критерии исключения:

1. Субъекты, у которых аллергия на Тимолол Малеат и подобные препараты;
2. Субъекты, которые испытывают какие -либо трудности в сборе венозной крови;
3. Субъекты, которые имеют кардиогенный шок, атриовентрикулярный блок IS I или III степени, сердечная недостаточность, синусовая брадикардия, гипотония и CS, оцененные врачом исследования;
4. Субъекты, у которых бронхиальная астма, чувствительные к дыхательным путям заболевание, вентиляция затрудненные или другие легочные расстройства;
5. Субъекты, у которых была история злоупотребления наркотиками за последние пять лет или употребляли лекарства в течение 3 месяцев до исследования; или субъекты, которые являются положительными в испытании скрининга злоупотребления наркотиками на этапе скрининга;
6. Субъекты, которые курили более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до проверки;
7. Субъекты, которые употребляли более 14 единиц алкоголя (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) еженедельно в течение 6 месяцев до скрининга или приняли алкогольные продукты 48 ч до дозы, предварительная доза или были или положительными в тесте на дыхание на алкоголе в фазе скрининга и/или базовой фазе;
8. Субъекты, которые использовали любое препарат, который индуцирует или ингибирует метаболические ферменты печени в течение 28 дней до дозы в исследовании;
9. Субъекты, которые использовали любую RX, OTC или китайскую травяную лекарственную медицину в течение 14 дней до дозы в исследовании;
10. Субъекты, которые принимали пищу или напитки (например, грейпфрут), содержащие ферменты, которые могут вызывать или ингибировать метаболизм печени в течение 7 дней до дозы в исследовании;
11. Субъекты, которые проглотили любую еду или напиток, содержащие кофеин или ксантин (например, кофе, чай, шоколад) в течение периода в 48 HO до дозы до завершения последнего отбора крови PK;
12. Субъекты, у которых есть заболевания или факторы с клиническими нарушениями, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно -сосудистые, крови, печень, почечные, желудочно -кишечные, респираторные, метаболические, эндокринные, иммунные, скелетные системы или другие факторы;
13. Результаты оценки жизненно важных признаков, физических обследований, лабораторных испытаний, электрокардиограммы с 12 лидами и рентгенограммы грудной клетки показали CS;
14. Субъекты, которые являются антителом к ​​вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительным, поверхностным антигеном гепатита В, положительным антителом вируса гепатита С или положительным антителом сифилиса;
15. Субъекты, которые положительны на тест на беременность на фазе скрининга или базовой фазе или которые кормят грудью;
16. Субъекты, которые имели клинически значимое основное заболевание или основную хирургическую процедуру в течение 4 недель до дозирования, или, как ожидалось, потребуют серьезной операции во время исследования;
17. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях лекарств в течение 3 месяцев до дозы в исследовании;
18. Субъекты, которые пожертвовали кровь или кровопотеря> 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; Любые другие обстоятельства, которые могут повлиять на субъектов при предоставлении ICFS или после протокола исследования, или участие в исследовании, может повлиять на результаты исследования или на собственную безопасность субъектов, как оценено исследователем.