Valuta la sicurezza, la tolleranza e i profili farmacocinetici del gel di Timolol Maleate

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (incluso il punto di taglio, soggetto al tempo di firmare l'ICF);
2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) di 19-26 kg/m2 (incluso il punto di taglio), in cui il peso corporeo dovrebbe essere ≥ 50 kg per soggetti maschili e ≥ 45 kg per soggetti femmine;
3. Soggetti che non hanno un piano di gravidanza, adottano volontariamente controlli di nascita efficaci e non hanno una donazione di spermatozoi o un piano di donazione di uova durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Per specifici controlli delle nascite, consultare l'appendice 1: controllo delle nascite, definizione di soggetti femminili in età fertile e requisiti di contraccezione;
4. I soggetti comprendono appieno l'obiettivo dello studio, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse, diventano volontariamente soggetti e firmano gli ICF;
5. Soggetti che non hanno danni alla pelle o cicatrici o malattie della pelle nel sito di somministrazione; Soggetti che possono completare la prova come richiesto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono allergici a timololo maleato e droghe simili;
2. Soggetti che hanno difficoltà nella raccolta di sangue venoso;
3. Soggetti che hanno shock cardiogenico, blocco atrioventricolare di grado III, insufficienza cardiaca, bradicardia sinusale, ipotensione e CS come valutato dal medico dello studio;
4. Soggetti che hanno asma bronchiale, malattia sensibile alle vie aeree, ventilazione difficile o altri disturbi polmonari;
5. Soggetti che hanno avuto una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno usato droghe entro i 3 mesi prima dello studio; o soggetti positivi nel test di screening dell'abuso di droghe nella fase di screening;
6. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro i 3 mesi prima della screening;
7. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol (1 unità di alcol = birra 360 ml o 45 ml 40% di alcolici o 150 ml di vino) settimanalmente entro 6 mesi prima dello screening o hanno assunto prodotti contenenti alcol 48 h pre-dose, o erano o positivi nel test del respiro dell'alcool nella fase di screening e/o nella fase di base;
8. Soggetti che hanno usato qualsiasi farmaco che induce o inibisca gli enzimi metabolici epatici entro 28 giorni pre-dose nello studio;
9. Soggetti che hanno usato qualsiasi RX, OTC o erbe medicina cinese entro 14 giorni pre-dose nello studio;
10. Soggetti che hanno preso cibo o bevande (come pompelmo) contenenti enzimi che possono indurre o inibire il metabolismo epatico entro 7 giorni pre-dose nello studio;
11. Soggetti che hanno ingerito qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina (ad esempio caffè, tè, cioccolato) durante il periodo a 48 Ho-dose al completamento dell'ultimo campionamento del sangue PK;
12. Soggetti che hanno malattie o fattori con anomalie cliniche, inclusi ma non limitati a malattie neurologiche, cardiovascolari, sangue, epatiche, reni, gastrointestinali, respiratorie, metaboliche, endocrine, immunitarie, del sistema scheletrico o altri fattori;
13. I risultati della valutazione dei segni vitali, degli esami fisici, del test di laboratorio, dell'elettrocardiogramma a 12 lead e della radiografia del torace hanno mostrato CS;
14. Soggetti che sono anticorpi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo del virus dell'epatite C positivo o anticorpo di sifilide positivo;
15. Soggetti femminili positivi per il test di gravidanza nella fase di screening o nella fase di base o che stanno allattando;
16. I soggetti che hanno avuto una malattia grave clinicamente significativa o una procedura chirurgica delle principali importanti entro 4 settimane prima del dosaggio o si prevede che richiedevano un intervento chirurgico importante durante lo studio;
17. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi farmacologici clinici entro 3 mesi pre-dose nello studio;
18. Soggetti che hanno donato perdita di sangue o sangue> 400 ml entro 3 mesi prima dello screening; Eventuali altre circostanze che possono influire sui soggetti nella fornitura di ICF o in seguito al protocollo di studio o la partecipazione allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza dei soggetti come valutato dall'investigatore.