Evaluer sikkerhed, tolerance og farmakokinetiske profiler af Timolol Maleat Gel

Inkluderingskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive det afskårne punkt, underlagt tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF);
2. Personer med kropsmasseindekset (BMI) på 19-26 kg/m2 (inklusive skåret punkt), hvor kropsvægten skal være ≥ 50 kg for mandlige forsøgspersoner og ≥ 45 kg for kvindelige forsøgspersoner;
3. Emner, der ikke har nogen graviditetsplan, vedtager frivilligt effektive fødselskontroller og har ingen sæddonation eller æggonationsplan i løbet af undersøgelsen før 3 måneder efter den sidste dosis. For specifikke fødselskontrol, se tillæg 1: Fødselsbekæmpelse, definition af kvindelige emner i den fødedygtige alder og krav til prævention;
4. Personer forstår fuldt ud undersøgelsesmålet, naturen, metoder og mulige bivirkninger, bliver frivilligt forsøgspersoner og underskriver ICF'erne;
5. Motiver, der ikke har hudskade eller ar eller hudsygdom på administrationsstedet; Personer, der kan gennemføre forsøget som krævet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er allergiske over for timolol -maleat og lignende lægemidler;
2. Motiver, der har vanskeligheder i venøs blodopsamling;
3. Personer, der har kardiogent chok, klasse I eller grad III atrioventrikulær blok, hjertesvigt, sinus bradykardi, hypotension og CS som vurderet af undersøgelseslæge;
4. Personer, der har bronchial astma, luftvejsfølsom sygdom, ventilation vanskelig eller andre lungeforstyrrelser;
5. Emner, der har haft en historie med stofmisbrug i de sidste fem år eller brugte stoffer inden for de 3 måneder før undersøgelsen; eller forsøgspersoner, der er positive i narkotikamisbrugsscreeningstesten i screeningsfasen;
6. Motiver, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for de 3 måneder før screening;
7. Personer, der har konsumeret mere end 14 enheder alkohol (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin) ugentligt inden for 6 måneder før screeningen eller har taget alkoholholdige produkter 48 timer før dosis, eller var eller positive i alkoholens åndedrætstest i screeningsfasen og/eller baselinefasen;
8. Personer, der har brugt ethvert lægemiddel, der inducerer eller hæmmer levermetaboliske enzymer inden for 28 dage før dosis i undersøgelsen;
9. Personer, der har brugt enhver RX, OTC eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før dosis i undersøgelsen;
10. Personer, der har taget mad eller drikke (såsom grapefrugt), der indeholder enzymer, der kan inducere eller hæmme levermetabolismen inden for 7 dage før dosis i undersøgelsen;
11. Personer, der har indtaget mad eller drikke, der indeholder koffein eller xanthin (f.eks. Kaffe, te, chokolade) i perioden ved 48 HO-pre-dosis til færdiggørelse af den sidste PK-blodprøveudtagning;
12. Personer, der har sygdomme eller faktorer med kliniske abnormiteter, herunder men ikke begrænset til neurologiske, kardiovaskulære, blod, lever, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, metabolisk, endokrine, immun-, knoglesystemsygdom eller andre faktorer;
13. Resultaterne af de vitale tegnvurdering, fysiske undersøgelser, laboratorietest, 12-bly elektrokardiogram og røntgenbillede af brystet viste CS;
14. Personer, der er human immundefektvirus (HIV) antistofpositive, hepatitis B overfladeantigen -positiv, hepatitis C -virusantistof positivt eller syfilis antistof positivt;
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er positive til graviditetstest i screeningsfasen eller baselinefasen eller som ammer;
16. Personer, der har haft en klinisk signifikant større sygdom eller større kirurgisk procedure inden for 4 uger før dosering, eller forventedes at kræve større operation under undersøgelsen;
17. Personer, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før dosis i undersøgelsen;
18. Personer, der har doneret blod- eller blodtab> 400 ml inden for 3 måneder før screening; Eventuelle andre omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersoner i levering af ICF'er eller efter undersøgelsesprotokollen, eller deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersoners egen sikkerhed som vurderet af efterforskeren.