Evalueer de veiligheid, tolerantie en farmacokinetische profielen van Timolol Maleeate Gel

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief het snijpunt, onder voorbehoud van het ondertekenen van de ICF);
2. Proefpersonen met de body mass index (BMI) van 19-26 kg/m2 (inclusief het snijpunt), waarbij het lichaamsgewicht ≥ 50 kg moet zijn voor mannelijke proefpersonen en ≥ 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen;
3. Proefpersonen die geen zwangerschapsplan hebben, vrijwillig effectieve anticonceptie aannemen en tijdens het onderzoek geen spermodonatie of eiceldonatieplan hebben tot 3 maanden na de laatste dosis. Zie bijlage 1 voor specifieke anticonceptie: anticonceptie, definitie van vrouwelijke onderwerpen van de vruchtbare leeftijd en anticonceptie -eisen;
4. Proefpersonen begrijpen het onderzoeksdoelstelling, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen volledig, worden vrijwillig onderwerpen en ondertekenen de ICF's;
5. Proefpersonen die geen huidschade of litteken- of huidziekte hebben op de toedieningsplaats; Proefpersonen die de proef kunnen voltooien zoals vereist in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die allergisch zijn voor Timolol Maleeate en soortgelijke medicijnen;
2. Proefpersonen die moeite hebben met het verzamelen van veneuze bloed;
3. Proefpersonen met cardiogene shock, graad I of graad III atrioventriculair blok, hartfalen, sinus bradycardie, hypotensie en CS zoals beoordeeld door de studiearts;
4. Proefpersonen met bronchiale astma, luchtweggevoelige ziekte, ventilatie moeilijk of andere longstoornissen;
5. Proefpersonen die in de afgelopen vijf jaar een geschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of drugs hebben gebruikt binnen de 3 maanden vóór de studie; of proefpersonen die positief zijn in de screeningstest voor drugsmisbruik in de screeningfase;
6. Proefpersonen die binnen de 3 maanden vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt;
7. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol hebben geconsumeerd (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) wekelijks binnen 6 maanden vóór de screening of alcohol bevattende producten hebben genomen 48 uur voor de dosis, of waren of positief in de alcohol ademtest in de screeningfase en/of de basisfase;
8. Proefpersonen die een medicijn hebben gebruikt dat binnen 28 dagen de levermetabolische enzymen induceert of remt in het onderzoek;
9. Proefpersonen die binnen 14 dagen een RX-, OTC- of Chinese kruidengeneeskunde hebben gebruikt in de studie;
10. Proefpersonen die eten of drinken hebben genomen (zoals grapefruit) die enzymen bevatten die het levermetabolisme binnen 7 dagen pre-dosis in de studie kunnen induceren of remmen;
11. Proefpersonen die voedsel of drankje hebben ingenomen met cafeïne of xanthine (bijv. Koffie, thee, chocolade) tijdens de periode bij 48 ho pre-dosis tot voltooiing van de laatste PK-bloedbemonstering;
12. Proefpersonen die ziekten of factoren hebben met klinische afwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot neurologisch, cardiovasculair, bloed, lever, nier, gastro -intestinale, ademhalings-, metabolische, endocriene, immuun-, skeletsysteemziekten of andere factoren;
13. Resultaten van de vitale tekensevaluatie, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtest, 12-lead elektrocardiogram en borstradiograaf toonden CS;
14. Patiënten die een menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief zijn, hepatitis B oppervlakte -antigeen -positief, hepatitis C -virus antilichaam positief of syfilis antilichaam positief;
15. Vrouwelijke proefpersonen die positief zijn voor zwangerschapstest in de screeningfase of de basisfase of die borstvoeding geven;
16. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het doseren een klinisch significante grote ziekte of grote chirurgische procedure hebben gehad of naar verwachting een grote operatie vereisen tijdens het onderzoek;
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenproeven in het onderzoek;
18. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed of bloedverlies> 400 ml hebben gedoneerd; Alle andere omstandigheden die de proefpersonen kunnen beïnvloeden bij het verstrekken van ICF's of het volgen van het studieprotocol, of deelname aan de studie kan de onderzoeksresultaten of de eigen veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.