- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06824948
Évaluez la sécurité, la tolérance et
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose à dose multiple I multiple pour évaluer la sécurité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques du gel de maléate de timolol chez des sujets adultes chinois en bonne santé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques du gel de maléate de Timolol chez des sujets adultes chinois en bonne santé. Les principales questions visent à répondre sont:
• Les points d'extrémité pharmacocinétiques: Dose unique: Tmax, Cmax, etc. Doses multiples: AUC0-T, AUC0-Inf, λz, T1 / 2, etc.
• Les points d'évaluation de l'innocuité et de la tolérance: examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine), événements indésirables, tolérance locale.
Les chercheurs compareront le gel TM à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le gel TM fonctionne pour traiter IH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets mâles ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (y compris le point de coupure, sous réserve du moment de la signature de l'ICF);
- Les sujets avec l'indice de masse corporelle (IMC) de 19-26 kg / m2 (y compris le point de coupure), où le poids corporel doit être ≥ 50 kg pour les sujets masculins et ≥ 45 kg pour les sujets féminins;
- Les sujets qui n'ont pas de plan de grossesse, adoptent volontairement des contrôles à la naissance efficaces et n'ont pas de don de sperme ni de dons d'œufs pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Pour des contrôles natals spécifiques, voir l'annexe 1: contrôle des naissances, définition des sujets féminins de l'âge de la procréation et des exigences de contraception;
- Les sujets comprennent pleinement l'objectif de l'étude, la nature, les méthodes et les réactions indésirables possibles, deviennent volontairement des sujets et signent l'ICFS;
- Sujets qui n'ont pas de dommages cutanés ou de cicatrices ou de maladie cutanée sur le site de l'administration; Sujets qui peuvent terminer l'essai comme requis dans le protocole.
Critères d'exclusion:
- Les sujets allergiques au maléate de timolol et à des médicaments similaires;
- Les sujets qui ont des difficultés dans la collecte de sang veineux;
- Les sujets qui ont un choc cardiogénique, un bloc auriculo-ventriculaire de grade I ou de grade III, une insuffisance cardiaque, une bradycardie des sinus, une hypotension et un CS évalués par le médecin de l'étude;
- Les sujets souffrant d'asthme bronchique, de maladie sensible aux voies respiratoires, de ventilation difficile ou d'autres troubles pulmonaires;
- Les sujets qui ont eu des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé des drogues dans les 3 mois précédant l'étude; ou les sujets positifs dans le test de dépistage de l'abus de drogues dans la phase de dépistage;
- Les sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant le dépistage;
- Les sujets qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml 40% spiritueux ou 150 ml de vin) chaque semaine dans les 6 mois avant le dépistage ou ont pris des produits contenant de l'alcool 48 h pré-dose, ou étaient ou positifs dans le test de la respiration de l'alcool dans la phase de dépistage et / ou la phase de base;
- Les sujets qui ont utilisé un médicament qui induit ou inhibe les enzymes métaboliques hépatiques dans les 28 jours pré-dose dans l'étude;
- Les sujets qui ont utilisé des Rx, OTC ou des plantes à base de plantes chinoises dans les 14 jours pré-dose dans l'étude;
- Les sujets qui ont pris de la nourriture ou des boissons (comme le pamplemousse) contenant des enzymes qui peuvent induire ou inhiber le métabolisme hépatique dans les 7 jours de pré-dose dans l'étude;
- Les sujets qui ont ingéré de la nourriture ou des boissons contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, du café, du thé, du chocolat) pendant la période à 48 Ho avant la dose jusqu'à l'achèvement du dernier échantillonnage de sang PK;
- Les sujets qui ont des maladies ou des facteurs avec des anomalies cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neurologiques, cardiovasculaires, sanguines, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, métaboliques, endocriniennes, immunitaires, du système squelettique ou d'autres facteurs;
- Les résultats de l'évaluation des signes vitaux, des examens physiques, du test de laboratoire, de l'électrocardiogramme à 12 dérisions et de la radiographie thoracique ont montré un CS;
- Sujets qui sont un anticorps de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif positif, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps positif du virus de l'hépatite C, ou anticorps de syphilis positif;
- Sujets féminins qui sont positifs pour le test de grossesse dans la phase de dépistage ou la phase de base ou qui allaitent;
- Les sujets qui ont eu une maladie majeure cliniquement significative ou une procédure chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dosage, ou qui devraient nécessiter une chirurgie majeure au cours de l'étude;
- Les sujets qui ont participé à d'autres essais de médicaments cliniques dans les 3 mois pré-dose dans l'étude;
- Les sujets qui ont donné une perte de sang ou de sang> 400 ml dans les 3 mois avant le dépistage; Toutes les autres circonstances qui peuvent affecter les sujets de la fourniture de ICF ou du protocole d'étude, ou de la participation à l'étude, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la propre sécurité des sujets, comme évalué par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2-0,5% TM
Les participants seront randomisés pour recevoir 0,5% de TM ou un placebo correspondant 2 fois par jour.
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Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
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Expérimental: Groupe 3-0,5% TM
Les participants seront randomisés pour recevoir 0,5% de TM ou un placebo correspondant 3 fois par jour.
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Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
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Expérimental: Groupe 1-0,5% TM
Les participants seront randomisés pour recevoir 0,5% de TM ou un placebo correspondant 1 fois par jour.
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Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance locale
Délai: 13 jours
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La tolérance locale sera évaluée par un chercheur ou un évaluateur désigné (par exemple, dermatologue) en utilisant la méthode aveuglante. L'intensité (par exemple, aucune preuve d'irritation; érythème minimal qui est à peine perceptible; érythème défini qui est facilement visible et minimal ou minimal Réponse; érythème et papules, et al) de la réponse cutanée est évaluée sur une échelle de 8 points. Autre score de réponse est évalué de "A" à "H".
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13 jours
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 13 jours
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Fréquence, gravité et relation des événements indésirables
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 13 jours
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Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (tension artérielle)
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La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Signes vitaux (température)
Délai: La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (température)
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La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Signes vitaux (taux d'impulsion)
Délai: La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (taux de pouls)
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La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Tests de laboratoire
Délai: La phase de dépistage, la phase de base et les jours 6 et 13.
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniques de laboratoire (y compris l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine).
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La phase de dépistage, la phase de base et les jours 6 et 13.
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Examens physiques
Délai: La phase de dépistage, la phase de base et le jour 13
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques.
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La phase de dépistage, la phase de base et le jour 13
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ECG à 12 plats
Délai: La phase de dépistage, phase de base, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans l'ECG à 12 dérivations.
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La phase de dépistage, phase de base, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tmax
Délai: Jour1 à jour13
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La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra un temps de pointe.
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Jour1 à jour13
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Cmax
Délai: Jour1 à jour13
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La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une concentration maximale.
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Jour1 à jour13
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AUC0-T
Délai: Jour1 à jour13
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La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une zone sous la courbe de concentration de médicament.
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Jour1 à jour13
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AUC0-Inf
Délai: Jour1 à jour13
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zone sous courbe de temps de concentration du médicament (AUC0-T) de 0 à t pour la dernière concentration mesurable avec précision, surface sous courbe de concentration de médicament de 0 à l'infini
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Jour1 à jour13
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λz
Délai: Jour1 à jour13
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La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une constante d'élimination.
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Jour1 à jour13
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T1 / 2
Délai: Jour1 à jour13
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La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une demi-vie d'élimination.
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Jour1 à jour13
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% Aucex
Délai: Jour1 à jour13
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La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra un pourcentage d'extrapolation de l'ASC.
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Jour1 à jour13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASN001C001
- CRC-C1824 (Autre identifiant: China Drug Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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