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Évaluez la sécurité, la tolérance et

7 février 2025 mis à jour par: Auson Pharmaceuticals Inc.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose à dose multiple I multiple pour évaluer la sécurité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques du gel de maléate de timolol chez des sujets adultes chinois en bonne santé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérance et les profils pharmacocinétiques du gel de maléate de Timolol chez des sujets adultes chinois en bonne santé. Les principales questions visent à répondre sont:

• Les points d'extrémité pharmacocinétiques: Dose unique: Tmax, Cmax, etc. Doses multiples: AUC0-T, AUC0-Inf, λz, T1 / 2, etc.

• Les points d'évaluation de l'innocuité et de la tolérance: examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine), événements indésirables, tolérance locale.

Les chercheurs compareront le gel TM à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le gel TM fonctionne pour traiter IH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets mâles ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (y compris le point de coupure, sous réserve du moment de la signature de l'ICF);
  2. Les sujets avec l'indice de masse corporelle (IMC) de 19-26 kg / m2 (y compris le point de coupure), où le poids corporel doit être ≥ 50 kg pour les sujets masculins et ≥ 45 kg pour les sujets féminins;
  3. Les sujets qui n'ont pas de plan de grossesse, adoptent volontairement des contrôles à la naissance efficaces et n'ont pas de don de sperme ni de dons d'œufs pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Pour des contrôles natals spécifiques, voir l'annexe 1: contrôle des naissances, définition des sujets féminins de l'âge de la procréation et des exigences de contraception;
  4. Les sujets comprennent pleinement l'objectif de l'étude, la nature, les méthodes et les réactions indésirables possibles, deviennent volontairement des sujets et signent l'ICFS;
  5. Sujets qui n'ont pas de dommages cutanés ou de cicatrices ou de maladie cutanée sur le site de l'administration; Sujets qui peuvent terminer l'essai comme requis dans le protocole.

Critères d'exclusion:

  1. Les sujets allergiques au maléate de timolol et à des médicaments similaires;
  2. Les sujets qui ont des difficultés dans la collecte de sang veineux;
  3. Les sujets qui ont un choc cardiogénique, un bloc auriculo-ventriculaire de grade I ou de grade III, une insuffisance cardiaque, une bradycardie des sinus, une hypotension et un CS évalués par le médecin de l'étude;
  4. Les sujets souffrant d'asthme bronchique, de maladie sensible aux voies respiratoires, de ventilation difficile ou d'autres troubles pulmonaires;
  5. Les sujets qui ont eu des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé des drogues dans les 3 mois précédant l'étude; ou les sujets positifs dans le test de dépistage de l'abus de drogues dans la phase de dépistage;
  6. Les sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant le dépistage;
  7. Les sujets qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml 40% spiritueux ou 150 ml de vin) chaque semaine dans les 6 mois avant le dépistage ou ont pris des produits contenant de l'alcool 48 h pré-dose, ou étaient ou positifs dans le test de la respiration de l'alcool dans la phase de dépistage et / ou la phase de base;
  8. Les sujets qui ont utilisé un médicament qui induit ou inhibe les enzymes métaboliques hépatiques dans les 28 jours pré-dose dans l'étude;
  9. Les sujets qui ont utilisé des Rx, OTC ou des plantes à base de plantes chinoises dans les 14 jours pré-dose dans l'étude;
  10. Les sujets qui ont pris de la nourriture ou des boissons (comme le pamplemousse) contenant des enzymes qui peuvent induire ou inhiber le métabolisme hépatique dans les 7 jours de pré-dose dans l'étude;
  11. Les sujets qui ont ingéré de la nourriture ou des boissons contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, du café, du thé, du chocolat) pendant la période à 48 Ho avant la dose jusqu'à l'achèvement du dernier échantillonnage de sang PK;
  12. Les sujets qui ont des maladies ou des facteurs avec des anomalies cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies neurologiques, cardiovasculaires, sanguines, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, métaboliques, endocriniennes, immunitaires, du système squelettique ou d'autres facteurs;
  13. Les résultats de l'évaluation des signes vitaux, des examens physiques, du test de laboratoire, de l'électrocardiogramme à 12 dérisions et de la radiographie thoracique ont montré un CS;
  14. Sujets qui sont un anticorps de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif positif, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps positif du virus de l'hépatite C, ou anticorps de syphilis positif;
  15. Sujets féminins qui sont positifs pour le test de grossesse dans la phase de dépistage ou la phase de base ou qui allaitent;
  16. Les sujets qui ont eu une maladie majeure cliniquement significative ou une procédure chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dosage, ou qui devraient nécessiter une chirurgie majeure au cours de l'étude;
  17. Les sujets qui ont participé à d'autres essais de médicaments cliniques dans les 3 mois pré-dose dans l'étude;
  18. Les sujets qui ont donné une perte de sang ou de sang> 400 ml dans les 3 mois avant le dépistage; Toutes les autres circonstances qui peuvent affecter les sujets de la fourniture de ICF ou du protocole d'étude, ou de la participation à l'étude, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la propre sécurité des sujets, comme évalué par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2-0,5% TM
Les participants seront randomisés pour recevoir 0,5% de TM ou un placebo correspondant 2 fois par jour.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Expérimental: Groupe 3-0,5% TM
Les participants seront randomisés pour recevoir 0,5% de TM ou un placebo correspondant 3 fois par jour.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Expérimental: Groupe 1-0,5% TM
Les participants seront randomisés pour recevoir 0,5% de TM ou un placebo correspondant 1 fois par jour.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo une fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 2 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un gel de maléate de Timolol à 0,5% 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.
Une phase de lavage de 2 jours suit 1 dose au jour 1, les sujets sont appliqués avec un placebo 3 fois par jour pendant le jour de 3 jours 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance locale
Délai: 13 jours
La tolérance locale sera évaluée par un chercheur ou un évaluateur désigné (par exemple, dermatologue) en utilisant la méthode aveuglante. L'intensité (par exemple, aucune preuve d'irritation; érythème minimal qui est à peine perceptible; érythème défini qui est facilement visible et minimal ou minimal Réponse; érythème et papules, et al) de la réponse cutanée est évaluée sur une échelle de 8 points. Autre score de réponse est évalué de "A" à "H".
13 jours
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 13 jours
Fréquence, gravité et relation des événements indésirables
Tout au long de l'étude, une moyenne de 13 jours
Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (tension artérielle)
La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Signes vitaux (température)
Délai: La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (température)
La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Signes vitaux (taux d'impulsion)
Délai: La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (taux de pouls)
La phase de dépistage, jour -1, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Tests de laboratoire
Délai: La phase de dépistage, la phase de base et les jours 6 et 13.
Nombre de participants présentant des anomalies cliniques de laboratoire (y compris l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine).
La phase de dépistage, la phase de base et les jours 6 et 13.
Examens physiques
Délai: La phase de dépistage, la phase de base et le jour 13
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les examens physiques.
La phase de dépistage, la phase de base et le jour 13
ECG à 12 plats
Délai: La phase de dépistage, phase de base, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans l'ECG à 12 dérivations.
La phase de dépistage, phase de base, jour 1, 3, 6, 9, 12 et jour 13.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: Jour1 à jour13
La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra un temps de pointe.
Jour1 à jour13
Cmax
Délai: Jour1 à jour13
La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une concentration maximale.
Jour1 à jour13
AUC0-T
Délai: Jour1 à jour13
La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une zone sous la courbe de concentration de médicament.
Jour1 à jour13
AUC0-Inf
Délai: Jour1 à jour13
zone sous courbe de temps de concentration du médicament (AUC0-T) de 0 à t pour la dernière concentration mesurable avec précision, surface sous courbe de concentration de médicament de 0 à l'infini
Jour1 à jour13
λz
Délai: Jour1 à jour13
La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une constante d'élimination.
Jour1 à jour13
T1 / 2
Délai: Jour1 à jour13
La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra une demi-vie d'élimination.
Jour1 à jour13
% Aucex
Délai: Jour1 à jour13
La pharmacocinétique des niveaux de dose unique et multiple chez les participants comprendra un pourcentage d'extrapolation de l'ASC.
Jour1 à jour13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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