评估Timolol Maleate Gel的安全性,耐受性和药代动力学特征
2025年2月7日 更新者:Auson Pharmaceuticals Inc.
一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量,多剂量I期临床研究,以评估健康中国成人受试者中蒂莫洛元素凝胶的安全性,耐受性和药代动力学特征
这项临床试验的目的是评估健康中国成人受试者中蒂莫尔(Timolol Maleate)凝胶的安全性,耐受性和药代动力学特征。 旨在回答的主要问题是:
•药代动力学终点:单剂量:TMAX,CMAX,等。 多剂量:AUC0-T,AUC0-INF,λZ,T1/2等。
•安全性和公差终点:体格检查,生命体征,12铅ECG,实验室测试(血液学,血液生物化学和尿液分析),不良事件,局部耐受性。
研究人员将将TM凝胶与安慰剂(一种不包含药物的外观物质)进行比较,以查看TM凝胶是否有效治疗IH。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-55岁的健康成年男性或女性受试者(包括签名时间,签署ICF的时间);
- 患者体重指数(BMI)为19-26 kg/m2(包括切口),男性受试者的体重应≥50kg,女性受试者应≥45kg;
- 没有怀孕计划的受试者,自愿采用有效的节育,并且在研究期间3个月之前,在研究期间没有精子捐赠或捐赠鸡蛋捐赠计划。 有关特定的节育,请参见附录1:节育,生育年龄女性的定义以及避孕要求;
- 受试者完全了解研究目标,性质,方法和可能的不利反应,自愿成为受试者,并签署ICF;
- 在管理部门没有皮肤损伤,疤痕或皮肤病的受试者;可以根据协议要求完成试验的受试者。
排除标准:
- 对Timolol Maleate和类似药物过敏的受试者;
- 静脉血收集困难的受试者;
- 研究医师评估的患有心源性休克,I级或III级房屋障碍,心脏衰竭,鼻窦衰竭,性心脏衰竭,低血压和CS的受试者;
- 患有支气管哮喘,气道敏感疾病,通风困难或其他肺部疾病的受试者;
- 在过去五年中曾有过毒品滥用病史或在研究前三个月内使用药物的受试者;或在筛查阶段的药物滥用筛查测试中呈阳性的受试者;
- 在筛查前三个月内每天抽出超过5支香烟的受试者;
- 每周在筛查前的6个月内消费超过14个酒精(1单位酒精= 360毫升啤酒或45毫升啤酒或150毫升葡萄酒)的受试者或在筛查阶段和/或基线阶段的酒精呼气测试中为或阳性;
- 在研究预剂量前28天内使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物的受试者;
- 在研究中预先剂量的14天内使用了任何RX,OTC或中草药的受试者;
- 服用食物或饮料(例如葡萄柚)的受试者,其中含有可以在研究中预剂量的7天内诱导或抑制肝脏代谢的酶;
- 在48 HO预剂量完成的期间,摄取了含有咖啡因或黄嘌呤(例如咖啡,茶,巧克力)的任何食物或饮料的受试者,以完成最后一次PK血液采样;
- 患有疾病或患有临床异常因素的受试者,包括但不限于神经,心血管,血液,肝脏,肾脏,肾脏,胃肠道,呼吸道,代谢,内分泌,免疫,骨骼系统疾病或其他因素;
- 生命体征评估,体格检查,实验室测试,12铅心电图和胸部X光片的结果显示CS;
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性的受试者,乙型肝炎表面抗原阳性,乙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性;
- 在筛查阶段或基线阶段或母乳喂养的妊娠试验阳性的女性受试者;
- 在给药前4周内患有临床上重大疾病或主要手术手术的受试者,或者在研究期间需要进行大手术;
- 在研究预剂量前3个月内参加了其他临床药物试验的受试者;
- 在筛查前3个月内捐赠血液或失血量> 400 mL的受试者;可能影响受试者提供ICF或遵循研究方案或参与研究的任何其他情况,可能会影响研究结果或研究人员评估的受试者自身安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:组2-0.5%TM
参与者将每天2次随机分配0.5%TM或匹配安慰剂。
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在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天进行1剂,在第3天12天,每天每天一次使用0.5%的Timolol maleate凝胶。
在第1天进行了1剂2天的洗涤阶段,在第3天12天,每天使用安慰剂一次。
在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天,在第3天第12天的第12天每天每天使用2次,对受试者进行2次。
在第1天进行了1剂2天的冲洗阶段,在第3天12天,每天将受试者每天2次应用。
在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天,在第3天12天,每天使用3次,对受试者进行3次。
在第1天进行了2天的冲洗阶段1剂量,在第3天12天,每天将受试者每天使用安慰剂3次。
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实验性的:3-0.5%TM组
参与者将每天3次接收0.5%TM或匹配安慰剂。
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在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天进行1剂,在第3天12天,每天每天一次使用0.5%的Timolol maleate凝胶。
在第1天进行了1剂2天的洗涤阶段,在第3天12天,每天使用安慰剂一次。
在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天,在第3天第12天的第12天每天每天使用2次,对受试者进行2次。
在第1天进行了1剂2天的冲洗阶段,在第3天12天,每天将受试者每天2次应用。
在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天,在第3天12天,每天使用3次,对受试者进行3次。
在第1天进行了2天的冲洗阶段1剂量,在第3天12天,每天将受试者每天使用安慰剂3次。
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实验性的:组1-0.5%TM
参与者将每天接收0.5%TM或匹配安慰剂1次。
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在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天进行1剂,在第3天12天,每天每天一次使用0.5%的Timolol maleate凝胶。
在第1天进行了1剂2天的洗涤阶段,在第3天12天,每天使用安慰剂一次。
在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天,在第3天第12天的第12天每天每天使用2次,对受试者进行2次。
在第1天进行了1剂2天的冲洗阶段,在第3天12天,每天将受试者每天2次应用。
在第1天进行了2天的冲洗阶段,在第1天,在第3天12天,每天使用3次,对受试者进行3次。
在第1天进行了2天的冲洗阶段1剂量,在第3天12天,每天将受试者每天使用安慰剂3次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部宽容
大体时间:13天
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局部耐受性将通过研究者或指定的评估者(例如皮肤科医生)使用盲方法评估。对皮肤反应的反应;红斑和丘疹等,以8点尺度评估。其他响应评分是从“ A”到“ H”的。
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13天
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不利事件
大体时间:整个研究完成,平均13天
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不良事件的频率,严重性和相关性
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整个研究完成,平均13天
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生命体征(血压)
大体时间:筛选阶段,第1天,第1、3、6、9、12和第13天。
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生命体征(血压)临床显着变化的参与者数量
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筛选阶段,第1天,第1、3、6、9、12和第13天。
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生命体征(温度)
大体时间:筛选阶段,第1天,第1、3、6、9、12和第13天。
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生命体征(温度)的临床明显变化的参与者数量
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筛选阶段,第1天,第1、3、6、9、12和第13天。
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生命体征(脉搏率)
大体时间:筛选阶段,第1天,第1、3、6、9、12和第13天。
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生命体征临床显着变化的参与者数量(脉搏率)
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筛选阶段,第1天,第1、3、6、9、12和第13天。
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实验室测试
大体时间:筛选阶段,基线阶段以及第6和第13天。
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患有临床实验室异常的参与者(包括血液学,血液生物化学和尿液分析)。
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筛选阶段,基线阶段以及第6和第13天。
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身体检查
大体时间:筛选阶段,基线阶段和第13天
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身体检查临床显着变化的参与者数量。
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筛选阶段,基线阶段和第13天
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12铅ECG
大体时间:筛选阶段,基线阶段,第1、3、6、9、12和第13天。
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12铅ECG的参与者人数在临床上有显着变化。
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筛选阶段,基线阶段,第1、3、6、9、12和第13天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tmax
大体时间:第1天到第13天
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参与者中单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括高峰时间。
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第1天到第13天
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Cmax
大体时间:第1天到第13天
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参与者中单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括峰值浓度。
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第1天到第13天
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AUC0-T
大体时间:第1天到第13天
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参与者中单剂量水平和多个剂量水平的药代动力学将包括药物浓度时间曲线下的面积。
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第1天到第13天
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Auc0-inf
大体时间:第1天到第13天
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对于最后可准确测量的浓度,药物浓度时间曲线(AUC0-T)的面积从0到T,药物浓度曲线从0到无穷大
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第1天到第13天
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λz
大体时间:第1天到第13天
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参与者中单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括消除率常数。
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第1天到第13天
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T1/2
大体时间:第1天到第13天
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参与者中单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括消除半衰期。
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第1天到第13天
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%aucex
大体时间:第1天到第13天
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参与者中单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括AUC外推百分比。
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第1天到第13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2018年12月12日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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