Vyhodnoťte bezpečnost, toleranci a farmakokinetické profily gelu Timolol Maleate Gel

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18–55 let (včetně bodu řezu, s výhradou doby podpisu ICF);
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2 (včetně bodu řezu), kde by měla být tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužských subjektů a ≥ 45 kg pro ženské subjekty;
3. Subjekty, které nemají plán těhotenství, dobrovolně přijímají účinné antikoncepce a nemají během studie žádný plán dárcovství spermií nebo darování vajec až do 3 měsíců po poslední dávce. Pro specifické antikoncepce viz dodatek 1: antikoncepce, definice ženských subjektů věku porodu a požadavky na antikoncepci;
4. Subjekty plně chápou cíl studie, povahu, metody a možné nežádoucí účinky, dobrovolně se stávají subjekty a podepisují ICF;
5. Subjekty, které nemají poškození kůže nebo jizvu ani kožní onemocnění v místě podávání; Subjekty, které mohou dokončit pokus podle potřeby v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, které jsou alergičtí na Timolol Maleate a podobné drogy;
2. Subjekty, které mají nějaké potíže ve sběru žilní krve;
3. Subjekty, které mají kardiogenní šok, stupeň I nebo stupně IIII atrioventrikulární blok, srdeční selhání, sinus bradykardie, hypotenze a CS, jak bylo hodnoceno lékařem studie;
4. Subjekty, které mají bronchiální astma, citlivé onemocnění dýchacích cest, ventilace obtížné nebo jiné plicní poruchy;
5. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívaly drogy během 3 měsíců před studií; nebo subjekty, které jsou pozitivní při screeningovém testu zneužívání léčiva ve fázi screeningu;
6. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
7. Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihovin nebo 150 ml vína) týdně do 6 měsíců před promítáním nebo si vzali produkty obsahující alkohol 48 hodin před dávkou, nebo byly nebo pozitivní při testu alkoholu v dechové fázi ve fázi screeningu a/nebo ve fázi základní linie;
8. Subjekty, které používaly jakýkoli lék, který indukuje nebo inhibuje metabolické enzymy jater do 28 dnů před dávkou ve studii;
9. Subjekty, které používaly jakoukoli RX, OTC nebo čínskou bylinnou medicínu do 14 dnů před dávkou ve studii;
10. Subjekty, které si vzaly jídlo nebo pití (jako je grapefruit) obsahující enzymy, které mohou indukovat nebo inhibovat metabolismus jater do 7 dnů před dávkou ve studii;
11. Subjekty, které požívaly jakékoli jídlo nebo pití obsahující kofein nebo xanthin (např. Káva, čaj, čokoláda) během období 48 ho před dávkováním k dokončení posledního vzorkování krve PK;
12. Subjekty, které mají onemocnění nebo faktory s klinickými abnormalitami, včetně neurologických, kardiovaskulárních, krve, jater, ledvin, gastrointestinálních, respiračních, metabolických, endokrinních, imunitních, onemocnění kosterního systému nebo jiných faktorů;
13. Výsledky hodnocení vitálních funkcí, fyzických vyšetření, laboratorní test, 12-vodicí elektrokardiogram a rentgenového snímku hrudníku ukázaly CS;
14. Subjekty, které jsou virem lidské imunodeficience (HIV) protilátky, pozitivní, povrchový antigen pozitivní na povrch hepatitidy B, protilátka viru hepatitidy C nebo pozitivní na protilátku syfilis;
15. Ženské subjekty, které jsou pozitivní na těhotenský test ve fázi screeningu nebo ve základní fázi nebo které kojí;
16. Subjekty, které měly klinicky významné hlavní onemocnění nebo hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před dávkováním, nebo se očekávalo, že během studie vyžadují velkou chirurgii;
17. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií léčiv do 3 měsíců před dávkováním ve studii;
18. Subjekty, které darovaly ztrátu krve nebo krve> 400 ml do 3 měsíců před screeningem; Jakékoli jiné okolnosti, které mohou ovlivnit subjekty při poskytování ICF nebo dodržování studijního protokolu nebo účast ve studii, mohou ovlivnit výsledky studie nebo vlastní bezpečnost subjektů, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.