Avalie os perfis de segurança, tolerância e farmacocinético do gel de maleato de timolol

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos adultos ou femininos adultos de 18 a 55 anos (incluindo o ponto de corte, sujeitos ao tempo de assinar a ICF);
2. Indivíduos com o índice de massa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2 (incluindo o ponto de corte), onde o peso corporal deve ser ≥ 50 kg para indivíduos do sexo masculino e ≥ 45 kg para indivíduos femininos;
3. Os indivíduos que não têm plano de gravidez adotam voluntariamente controles anticoncepcionais eficazes e não têm doação de esperma ou plano de doação de ovos durante o estudo até 3 meses após a última dose. Para controles anticoncepcionais específicos, consulte o Apêndice 1: Controle de natalidade, Definição de sujeitos do sexo feminino de idade de gravidez e requisitos de contracepção;
4. Os sujeitos entendem completamente o objetivo do estudo, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas, tornam -se voluntariamente os sujeitos e assinam os ICFs;
5. Indivíduos que não têm danos na pele ou cicatriz ou doença no local da administração; Indivíduos que podem concluir o teste conforme exigido no protocolo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos alérgicos ao maleato de timolol e medicamentos similares;
2. Assuntos que têm alguma dificuldade na coleta de sangue venoso;
3. Indivíduos que têm choque cardiogênico, bloqueio atrioventricular de grau I ou grau III, insuficiência cardíaca, bradicardia sinusal, hipotensão e CS avaliada pelo médico do estudo;
4. Indivíduos que têm asma brônquica, doença sensível às vias aéreas, ventilação difícil ou outros distúrbios pulmonares;
5. Indivíduos que tiveram um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas nos três meses antes do estudo; ou indivíduos positivos no teste de triagem de abuso de drogas na fase de triagem;
6. Indivíduos que fumavam mais de 5 cigarros por dia nos três meses antes da triagem;
7. Os indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool (1 unidade de álcool = 360 ml de cerveja ou 45 ml 40% ou 150 ml de vinho) semanalmente dentro de 6 meses antes da exibição ou tomaram produtos que contêm álcool 48 h pré-dose, ou foram positivos no teste de respiração do álcool na fase de triagem e/ou na fase da linha de base;
8. Indivíduos que usaram qualquer medicamento que induz ou inibe enzimas metabólicas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose no estudo;
9. Indivíduos que usaram qualquer RX, OTC ou medicina fitoterápica chinesa em 14 dias antes doses no estudo;
10. Indivíduos que tomaram comida ou bebida (como toranja) contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo do fígado dentro de 7 dias antes da dose no estudo;
11. Indivíduos que ingeriram qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, chocolate) durante o período, com 48 HO, pré-dose até a conclusão da última amostragem de sangue da PK;
12. Indivíduos que têm doenças ou fatores com anormalidades clínicas, incluindo, entre outros, neurológicos, cardiovasculares, sangue, fígado, rim, doenças gastrointestinais, respiratórias, metabólicas, endócrinas, imunes, do sistema esquelético ou outros fatores;
13. Resultados da avaliação dos sinais vitais, exames físicos, teste de laboratório, eletrocardiograma de 12 derivações e radiografias de tórax mostraram CS;
14. Indivíduos que são positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), positivo do antígeno da superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C positivo ou anticorpo sífilis;
15. As mulheres que são positivas para o teste de gravidez na fase de triagem ou na fase da linha de base ou que estão amamentando;
16. Os indivíduos que tiveram uma doença importante clinicamente significativa ou procedimento cirúrgico principal dentro de 4 semanas antes da dosagem ou se esperava que exigissem grandes cirurgias durante o estudo;
17. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 3 meses antes da dose no estudo;
18. Indivíduos que doaram sangue ou perda de sangue> 400 ml dentro de 3 meses antes da triagem; Quaisquer outras circunstâncias que possam afetar os sujeitos no fornecimento de ICFs ou seguir o protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou a própria segurança dos sujeitos, conforme avaliado pelo investigador.