Arvioi timololimaleaattigeelin turvallisuus-, toleranssi- ja farmakokineettiset profiilit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset uros- tai naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien leikkauspiste, ICF: n allekirjoittamisen ajanjakso);
2. Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien leikkauspiste), jossa ruumiinpainon tulisi olla ≥ 50 kg miesten kohteille ja ≥ 45 kg naisten kohteille;
3. Koehenkilöt, joilla ei ole raskaussuunnitelmaa, omaksuvat vapaaehtoisesti tehokkaat ehkäisyvalvontaa ja joilla ei ole siittiöiden luovutusta tai munanluovutussuunnitelmaa tutkimuksen aikana 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Erityistä ehkäisyvalvontaa varten katso liite 1: syntyvyyden valvonta, naispuolisten koehenkilöiden määritelmä ja ehkäisyvaatimukset;
4. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, tulevat vapaaehtoisesti koehenkilöiksi ja allekirjoittavat ICF: t;
5. Koehenkilöt, joilla ei ole ihovaurioita tai arpia tai ihosairauksia antamispaikassa; Koehenkilöt, jotka voivat suorittaa oikeudenkäynnin protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia timololimaleaattille ja vastaaville lääkkeille;
2. Aiheet, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
3. Koehenkilöt, joilla on kardogeeninen sokki, luokka I tai luokan III atrioventrikulaarinen lohko, sydämen vajaatoiminta, sinus bradykardia, hypotensio ja CS, kuten tutkimuslääkäri arvioi;
4. Koehenkilöt, joilla on keuhkoputken astma, hengitysteiden herkkä sairaus, ilmanvaihto tai muut keuhkojen häiriöt;
5. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta; tai henkilöt, jotka ovat positiivisia huumeiden väärinkäytön seulontakokeessa seulontavaiheessa;
6. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
7. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 alkoholin yksikköä (1 yksikkö alkoholi = 360 ml olutta tai 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) viikoittain 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ottaneet alkoholia sisältäviä tuotteita 48 tunnin ennakkosantosta, tai olivat tai olivat positiivisia alkoholin hengitystestissä seulontavaiheessa ja/tai lähtövaiheessa;
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka indusoi tai estää maksan metabolisia entsyymejä 28 päivän kuluessa ennakkosoinnissa tutkimuksessa;
9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet RX-, OTC- tai kiinalaista yrttilääketiedettä 14 päivän edeltävänä annosta tutkimuksessa;
10. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet ruokaa tai juomaa (kuten greippi), jotka sisältävät entsyymejä, jotka voivat indusoida tai estää maksan aineenvaihduntaa 7 päivän kuluessa ennakkoseosista tutkimuksessa;
11. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai ksantiinia (esim. Kahvi, teetä, suklaata) ajanjakson aikana 48 HO-annoksella viimeisen PK-verinäytteen suorittamisen loppuun;
12. Koehenkilöt, joilla on sairauksia tai tekijöitä, joilla on kliinisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, veri-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan, endokriiniset, immuunit, luurankojärjestelmän sairaudet tai muut tekijät;
13. Elävien merkkien arvioinnin, fysikaalisten tutkimusten, laboratoriotestin, 12-johdon elektrokardiogrammin ja rintaradiografian tulokset osoittivat CS: n;
14. Koehenkilöt, jotka ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -ainepositiivisia, hepatiitti B -pinta -antigeenipositiivisia, hepatiitti C -virusvasta -ainepositiivisia tai syfilis -vasta -ainepositiivisia;
15. Naisten koehenkilöt, jotka ovat positiivisia raskaustestissä seulontavaiheessa tai lähtövaiheessa tai jotka imettävät;
16. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä merkittävä sairaus tai merkittävä kirurginen toimenpide 4 viikon kuluessa ennen annostusta tai heidän odotettiin vaativan suurta leikkausta tutkimuksen aikana;
17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden edeltävän annoksen aikana tutkimuksessa;
18. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet veren tai verenhäviön> 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöihin ICF: ien tarjoamisessa tai tutkimusprotokollan noudattamisessa tai tutkimukseen osallistuminen, voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilöiden omaan turvallisuuteen tutkijan arvioimana.