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밀도가 높은 유방의 DWI 유방 MRI : 조밀 한 유방 조직에서 확산 가중 영상의 효능 및 진단 정확도를 평가하기위한 임상 시험 (DWI-Breast MRI)

2025년 2월 15일 업데이트: Graziella di Grezia

그의 임상 시험은 밀도가 높은 유방 조직이있는 여성의 유방 MRI에서 확산 가중 영상화 (DWI)의 효능 및 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로합니다. DWI는 유방 조영술의 가시성이 제한되어 진단 지연 위험이 높은 그룹 인 조밀 한 가슴을 가진 여성의 조기 종양 검출을 개선하기위한 보조 방법으로 조사됩니다.

연구 목적 :

조밀 한 가슴 환자의 진단 정확도를 향상시키는 데있어 확산 가중 영상 (DWI)의 유용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 BI-RADS 기준에 따라 분류 된 조밀 한 유방 조직으로 40-75 세의 여성의 후 향적 코호트를 분석 할 것입니다. 인구는 유방암 선별 또는 진단 워크 업에 대한 임상 평가의 일환으로 확산 가중 영상화 (DWI)를 가진 유방 MRI를 겪은 환자로 구성됩니다.

데이터 세트에는 여러 이미징 센터의 사례가 포함되어 환자 인구 통계 및 이미징 프로토콜의 다양성을 보장합니다. 연구 인구는 다음을 포함합니다.

밀도가 높은 가슴을 가진 여성, 유방 조영술의 한계로 인해 진단이 누락 될 위험이 더 높습니다.

양성 및 악성 유방 병변을 가진 환자는 조직 병리학을 통해 확인되었습니다 (생검 결과).

유방 조영술, 토모시 합성 및 기존 MRI가 수행되어 비교 진단 정확도 평가가 가능합니다.

이전 유방암 치료, 누락 된 영상 서열 또는 MRI-Inscatible 조건이있는 환자는 데이터를 유지하기 위해 제외됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 40-75 세의 여성.
  • 밀도가 높은 유방 조직이있는 환자, Bi-Rads (유방 영상보고 및 데이터 시스템)에 따라 분류됩니다.
  • 확산 가중 영상 (DWI)을 포함하여 이전에 유방 MRI를 겪은 환자.
  • 유방 병변에 대한 조직 병리학 적 확인 가용성 (생검 결과).

제외 기준 :

  • 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기가 알려진 환자.
  • 영상 시점에 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 금속 임플란트 또는 기타 MRI-INSCUCTIALS 장치의 존재.
  • 불완전한 이미징 데이터 세트가있는 환자 (예 : DWI 서열 누락 또는 비표준 프로토콜).
  • 이미징 연구 전 유방암 치료 (수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)의 사전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
밀도가 높은 가슴을 가진 여성 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조밀 한 유방 조직에서 확산 가중 영상화 (DWI)의 정확성 : 후 향적 코호트 연구
기간: 12 개월
이 후 향적 코호트 연구는 밀도가 높은 유방 조직이있는 여성을위한 유방 MRI에서 확산 가중 이미징 (DWI)의 진단 정확도 및 임상 적 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이전에 수집 된 이미징 데이터를 분석함으로써, 연구는 악성 유방 병변을 검출 할 때 DWI의 민감도, 특이성 및 예측 값을 평가합니다. 이 연구는 또한 명백한 확산 계수 (ADC) 값과 조직 병리학 적 종양 특성 사이의 상관 관계를 조사하며, DWI의 성능을 기존의 MRI 및 유방 조영술/토모스 합성과 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Graziella di Grezia

협력자

Link Campus University
University of Campania Luigi Vanvitelli

수사관

  • 수석 연구원: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
  • 연구 의자: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T_3_2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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