Reproducibility of Breast Density and Background Parenchymal Enhancement Grading on Contrast-Enhanced Mammography With AI Support: A Retrospective Single-Centre Study (BD/BPE_CEM)
Beyond Cancer Detection: An AI Framework for Multidimensional Risk Profiling on Contrast-Enhanced Mammography Acronym: AI-CEM-RISK
Retrospective single-centre observational study in women who underwent contrast-enhanced mammography (CEM). It assesses the reproducibility of breast density (BD) and background parenchymal enhancement (BPE) grading by five radiologists with and without AI support, develops linear regression and deep neural network (DNN) models to predict BD and BPE, tests BD prediction on an external public dataset, and explores a multi-output DNN as a proof of concept for proxy estimates of bone mineral density and systolic blood pressure. This is a secondary analysis of the cohort also described in NCT06838117 and NCT06838130.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Women referred for diagnostic CEM at the Interventional Breast Unit of P.O. "A. Perrino", Brindisi, were analyzed. Five breast radiologists independently graded BD (BI-RADS A-D) and BPE (minimal to marked) and consensus served as ground truth. Linear regression and a DNN were compared with a simple linear baseline. Inter-reader agreement was measured with Fleiss' kappa. The external validation used 500 BI-RADS C/D cases from VinDr-Mammo and was restricted to density endpoints. The multi-output analysis was hypothesis-generating; bone density and blood pressure outputs are proxy estimates, not measured values.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brindisi, Italia, 72100
- Perrino Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
From 314 women who underwent CEM between January 2022 and December 2023 at P.O. "A. Perrino", Brindisi, 213 met the eligibility criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria: women aged 28-80 years referred for CEM for diagnostic work-up; histopathology available for BI-RADS 4/5 findings; inclusion not restricted to malignant cases.
Exclusion Criteria: previous history of malignancy; breast biopsy within three weeks before imaging; contraindications to iodinated contrast medium; incomplete imaging records.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Women undergoing CEM for diagnostic work-up
Women aged 28-80 years referred for CEM at the Interventional Breast Unit, P.O. "A. Perrino", Brindisi. Histopathology was available for BI-RADS 4/5 findings. |
Diagnostic Test: contrast-enhanced mammography (Senographe Pristina, GE Healthcare), performed as routine care. Other: AI-assisted grading of breast density and BPE (linear regression and deep neural network). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inter-reader agreement for breast density and BPE grading, without and with AI support
Aikaikkuna: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Fleiss' kappa among five radiologists for BD and for BPE, baseline versus AI-assisted reading. |
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prediction error (mean squared error) of linear regression and DNN versus a simple linear baseline, for BD and BPE
Aikaikkuna: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
|
Classification performance (AUC, precision, recall, F1-score) of the models
Aikaikkuna: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
|
External validation on 500 VinDr-Mammo BI-RADS C/D cases: MSE, R² and AUC for breast density
Aikaikkuna: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
- Päätutkija: Graziella Di Grezia, medicine and surgery, Link Campus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T_3_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Data are available upon request from the corresponding author
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .