MRI mama DWI en seno denso: un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la precisión diagnóstica de las imágenes ponderadas por difusión en el tejido mamario denso (DWI-Breast MRI)
Su ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la precisión del diagnóstico de la imagen ponderada por difusión (DWI) en la resonancia magnética mama para mujeres con tejido mamario denso. DWI se investiga como un método complementario para mejorar la detección temprana de tumores en mujeres con senos densos, un grupo con alto riesgo de diagnóstico retrasado debido a la visibilidad limitada en la mamografía.
Propósito del estudio:
Evaluar la utilidad de las imágenes ponderadas por difusión (DWI) para mejorar la precisión del diagnóstico para pacientes con senos densos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio analizará una cohorte retrospectiva de mujeres de 40 a 75 años con tejido mamario denso, clasificada de acuerdo con los criterios de BI-RADS. La población consta de pacientes que previamente se sometieron a resonancia magnética de mama con imágenes ponderadas por difusión (DWI) como parte de su evaluación clínica para la detección o el estudio de diagnóstico de cáncer de mama.
El conjunto de datos incluye casos de múltiples centros de imágenes, lo que garantiza la variabilidad en los protocolos demográficos y de imágenes de pacientes. La población de estudio abarcará:
Mujeres con senos densos, un grupo con mayor riesgo de diagnósticos perdidos debido a las limitaciones de la mamografía.
Pacientes con lesiones mamarias benignas y malignas, confirmados a través de la histopatología (resultados de la biopsia).
Se realizaron casos en los que se realizaron mamografía, tomosíntesis y resonancia magnética convencional, lo que permite una evaluación comparativa de precisión diagnóstica.
Los pacientes con tratamiento previo al cáncer de mama, secuencias de imágenes faltantes o afecciones incompatibles por MRI serán excluidos para mantener los datos consistentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 75 años.
- Los pacientes con tejido mamario denso, clasificados según los BI-RAD (informes de imágenes de mama y sistema de datos).
- Los pacientes que previamente se sometieron a una resonancia magnética mama, incluida la imagen ponderada por difusión (DWI).
- Disponibilidad de confirmación histopatológica para lesiones mamarias (resultados de biopsia).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una alergia conocida a agentes de contraste a base de gadolinio.
- Mujeres embarazadas o amamantadas en el momento de la imagen.
- Presencia de implantes metálicos u otros dispositivos incompatibles por MRI.
- Pacientes con conjuntos de datos de imágenes incompletos (por ejemplo, secuencias de DWI faltantes o protocolos no estandarizados).
- Historia previa de tratamiento del cáncer de mama (cirugía, quimioterapia o radioterapia) antes del estudio de imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de mujeres con pecho denso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de imágenes ponderadas con difusión (DWI) en el tejido mamario denso: un estudio de cohorte retrospectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica y la utilidad clínica de la imagen ponderada por difusión (DWI) en la resonancia magnética de mama para mujeres con tejido mamario denso.
Al analizar los datos de imágenes recopilados previamente, el estudio evalúa la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo de DWI en la detección de lesiones mamarias malignas.
La investigación también examina la correlación entre los valores aparentes del coeficiente de difusión (ADC) y las características tumorales histopatológicas, comparando el rendimiento de DWI con MRI convencional y mamografía/tomosíntesis.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Silla de estudio: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T_3_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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