DWI mamão mamária em mama densa: um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a precisão diagnóstica da imagem ponderada por difusão em densos tecidos mamários (DWI-Breast MRI)
Seu ensaio clínico visa avaliar a eficácia e a precisão diagnóstica da imagem ponderada por difusão (DWI) na ressonância magnética da mama para mulheres com denso tecido mamário. O DWI é investigado como um método adjuvante para melhorar a detecção precoce de tumores em mulheres com seios densos, um grupo com alto risco de diagnóstico atrasado devido à visibilidade limitada na mamografia.
Finalidade do estudo:
Avaliar a utilidade da imagem ponderada por difusão (DWI) na melhoria da precisão do diagnóstico para pacientes com mamas densas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo analisará uma coorte retrospectiva de mulheres de 40 a 75 anos com denso tecido mamário, classificado de acordo com os critérios de Bi-Rads. A população consiste em pacientes que anteriormente foram submetidos a ressonância magnética da mama com imagem ponderada por difusão (DWI) como parte de sua avaliação clínica para triagem de câncer de mama ou trabalho de diagnóstico.
O conjunto de dados inclui casos de vários centros de imagem, garantindo a variabilidade em dados demográficos e protocolos de imagem dos pacientes. A população do estudo abrange:
Mulheres com seios densos, um grupo com maior risco de diagnóstico perdido devido às limitações da mamografia.
Pacientes com lesões mamárias benignas e malignas, confirmadas através da histopatologia (resultados da biópsia).
Casos em que foram realizadas mamografia, tomossíntese e ressonância magnética convencional, permitindo uma avaliação comparativa da precisão do diagnóstico.
Pacientes com tratamento prévio ao câncer de mama, sequências de imagem ausentes ou condições MRI-Incompatíveis serão excluídas para manter os dados constituem
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 40 a 75 anos.
- Pacientes com tecido mamário denso, classificados de acordo com BI-RADs (sistema de relatórios de imagens e dados da mama).
- Pacientes que anteriormente foram submetidos à ressonância magnética da mama, incluindo imagens ponderadas por difusão (DWI).
- Disponibilidade de confirmação histopatológica para lesões mamárias (resultados da biópsia).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos agentes de contraste à base de gadolínio.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da imagem.
- Presença de implantes metálicos ou outros dispositivos MRI-Incompatíveis.
- Pacientes com conjuntos de dados de imagem incompletos (por exemplo, sequências DWI ausentes ou protocolos não padronizados).
- História prévia do tratamento do câncer de mama (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) antes do estudo de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de mulheres com mama densa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da imagem ponderada por difusão (DWI) em denso tecido mamário: um estudo de coorte retrospectivo
Prazo: 12 meses
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Este estudo de coorte retrospectivo tem como objetivo avaliar a precisão diagnóstica e a utilidade clínica da imagem ponderada por difusão (DWI) na ressonância magnética da mama para mulheres com denso tecido mamário.
Ao analisar dados de imagem coletados anteriormente, o estudo avalia a sensibilidade, a especificidade e o valor preditivo do DWI na detecção de lesões mamárias malignas.
A pesquisa também examina a correlação entre os valores aparentes do coeficiente de difusão (ADC) e as características do tumor histopatológico, comparando o desempenho do DWI com a ressonância magnética convencional e a mamografia/tomossíntese.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Cadeira de estudo: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T_3_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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