Reproducibility of Breast Density and Background Parenchymal Enhancement Grading on Contrast-Enhanced Mammography With AI Support: A Retrospective Single-Centre Study (BD/BPE_CEM)
Beyond Cancer Detection: An AI Framework for Multidimensional Risk Profiling on Contrast-Enhanced Mammography Acronym: AI-CEM-RISK
Retrospective single-centre observational study in women who underwent contrast-enhanced mammography (CEM). It assesses the reproducibility of breast density (BD) and background parenchymal enhancement (BPE) grading by five radiologists with and without AI support, develops linear regression and deep neural network (DNN) models to predict BD and BPE, tests BD prediction on an external public dataset, and explores a multi-output DNN as a proof of concept for proxy estimates of bone mineral density and systolic blood pressure. This is a secondary analysis of the cohort also described in NCT06838117 and NCT06838130.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Women referred for diagnostic CEM at the Interventional Breast Unit of P.O. "A. Perrino", Brindisi, were analyzed. Five breast radiologists independently graded BD (BI-RADS A-D) and BPE (minimal to marked) and consensus served as ground truth. Linear regression and a DNN were compared with a simple linear baseline. Inter-reader agreement was measured with Fleiss' kappa. The external validation used 500 BI-RADS C/D cases from VinDr-Mammo and was restricted to density endpoints. The multi-output analysis was hypothesis-generating; bone density and blood pressure outputs are proxy estimates, not measured values.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brindisi, Itália, 72100
- Perrino Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
From 314 women who underwent CEM between January 2022 and December 2023 at P.O. "A. Perrino", Brindisi, 213 met the eligibility criteria.
Descrição
Inclusion Criteria: women aged 28-80 years referred for CEM for diagnostic work-up; histopathology available for BI-RADS 4/5 findings; inclusion not restricted to malignant cases.
Exclusion Criteria: previous history of malignancy; breast biopsy within three weeks before imaging; contraindications to iodinated contrast medium; incomplete imaging records.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Women undergoing CEM for diagnostic work-up
Women aged 28-80 years referred for CEM at the Interventional Breast Unit, P.O. "A. Perrino", Brindisi. Histopathology was available for BI-RADS 4/5 findings. |
Diagnostic Test: contrast-enhanced mammography (Senographe Pristina, GE Healthcare), performed as routine care. Other: AI-assisted grading of breast density and BPE (linear regression and deep neural network). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inter-reader agreement for breast density and BPE grading, without and with AI support
Prazo: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Fleiss' kappa among five radiologists for BD and for BPE, baseline versus AI-assisted reading. |
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prediction error (mean squared error) of linear regression and DNN versus a simple linear baseline, for BD and BPE
Prazo: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Classification performance (AUC, precision, recall, F1-score) of the models
Prazo: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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External validation on 500 VinDr-Mammo BI-RADS C/D cases: MSE, R² and AUC for breast density
Prazo: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, medicine and surgery, Link Campus University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T_3_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Data are available upon request from the corresponding author
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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