Reproducibility of Breast Density and Background Parenchymal Enhancement Grading on Contrast-Enhanced Mammography With AI Support: A Retrospective Single-Centre Study (BD/BPE_CEM)
Beyond Cancer Detection: An AI Framework for Multidimensional Risk Profiling on Contrast-Enhanced Mammography Acronym: AI-CEM-RISK
Retrospective single-centre observational study in women who underwent contrast-enhanced mammography (CEM). It assesses the reproducibility of breast density (BD) and background parenchymal enhancement (BPE) grading by five radiologists with and without AI support, develops linear regression and deep neural network (DNN) models to predict BD and BPE, tests BD prediction on an external public dataset, and explores a multi-output DNN as a proof of concept for proxy estimates of bone mineral density and systolic blood pressure. This is a secondary analysis of the cohort also described in NCT06838117 and NCT06838130.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women referred for diagnostic CEM at the Interventional Breast Unit of P.O. "A. Perrino", Brindisi, were analyzed. Five breast radiologists independently graded BD (BI-RADS A-D) and BPE (minimal to marked) and consensus served as ground truth. Linear regression and a DNN were compared with a simple linear baseline. Inter-reader agreement was measured with Fleiss' kappa. The external validation used 500 BI-RADS C/D cases from VinDr-Mammo and was restricted to density endpoints. The multi-output analysis was hypothesis-generating; bone density and blood pressure outputs are proxy estimates, not measured values.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brindisi, Италия, 72100
- Perrino Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
From 314 women who underwent CEM between January 2022 and December 2023 at P.O. "A. Perrino", Brindisi, 213 met the eligibility criteria.
Описание
Inclusion Criteria: women aged 28-80 years referred for CEM for diagnostic work-up; histopathology available for BI-RADS 4/5 findings; inclusion not restricted to malignant cases.
Exclusion Criteria: previous history of malignancy; breast biopsy within three weeks before imaging; contraindications to iodinated contrast medium; incomplete imaging records.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: RETROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Women undergoing CEM for diagnostic work-up
Women aged 28-80 years referred for CEM at the Interventional Breast Unit, P.O. "A. Perrino", Brindisi. Histopathology was available for BI-RADS 4/5 findings. |
Diagnostic Test: contrast-enhanced mammography (Senographe Pristina, GE Healthcare), performed as routine care. Other: AI-assisted grading of breast density and BPE (linear regression and deep neural network). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inter-reader agreement for breast density and BPE grading, without and with AI support
Временное ограничение: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Fleiss' kappa among five radiologists for BD and for BPE, baseline versus AI-assisted reading. |
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Prediction error (mean squared error) of linear regression and DNN versus a simple linear baseline, for BD and BPE
Временное ограничение: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
|
Classification performance (AUC, precision, recall, F1-score) of the models
Временное ограничение: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
|
External validation on 500 VinDr-Mammo BI-RADS C/D cases: MSE, R² and AUC for breast density
Временное ограничение: Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Retrospective reading sessions on examinations performed between January 2022 and December 2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
- Главный следователь: Graziella Di Grezia, medicine and surgery, Link Campus University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T_3_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Data are available upon request from the corresponding author
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .