- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06836089
DWI -bryst MR i tett bryst: En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og diagnostisk nøyaktighet av diffusjonsvektet avbildning i tett brystvev (DWI-Breast MRI)
Hans kliniske studie tar sikte på å evaluere effektiviteten og diagnostisk nøyaktighet av diffusjonsvektet avbildning (DWI) ved bryst -MR for kvinner med tett brystvev. DWI blir undersøkt som en tilleggsmetode for å forbedre tidlig tumordeteksjon hos kvinner med tette bryster, en gruppe med høy risiko for forsinket diagnose på grunn av begrenset synlighet i mammografi.
Studieformål:
For å vurdere bruken av diffusjonsvektet avbildning (DWI) for å forbedre diagnostisk nøyaktighet for pasienter med tette bryster.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil analysere en retrospektiv kohort av kvinner i alderen 40-75 år med tett brystvev, klassifisert i henhold til BI-RADS-kriterier. Populasjonen består av pasienter som tidligere gjennomgikk bryst -MR med diffusjonsvektet avbildning (DWI) som en del av deres kliniske evaluering for screening av brystkreft eller diagnostisk trening.
Datasettet inkluderer tilfeller fra flere bildesentre, og sikrer variasjon i pasientdemografi og avbildningsprotokoller. Studiepopulasjonen vil omfatte:
Kvinner med tette bryster, en gruppe med høyere risiko for tapte diagnoser på grunn av mammografiens begrensninger.
Pasienter med både godartede og ondartede brystlesjoner, bekreftet gjennom histopatologi (biopsiresultater).
Tilfeller der mammografi, tomosyntese og konvensjonell MR ble utført, noe som muliggjorde en sammenlignende diagnostisk nøyaktighetsvurdering.
Pasienter med tidligere brystkreftbehandling, manglende bildesekvenser eller MRI-inkompatible forhold vil bli ekskludert for å opprettholde datakonsekvens
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 40-75 år.
- Pasienter med tett brystvev, klassifisert i henhold til Bi-RADs (brystavbildningsrapportering og datasystem).
- Pasienter som tidligere gjennomgikk MR -bryst, inkludert diffusjonsvektet avbildning (DWI).
- Tilgjengeligheten av histopatologisk bekreftelse for brystlesjoner (biopsieresultater).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler.
- Gravide eller ammende kvinner på avbildningstidspunktet.
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller andre MRI-inkompatible enheter.
- Pasienter med ufullstendige avbildningsdatasett (f.eks. Mangler DWI-sekvenser eller ikke-standardiserte protokoller).
- Tidligere historie med brystkreftbehandling (kirurgi, cellegift eller strålebehandling) før avbildningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe kvinner med tett bryst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av diffusjonsvektet avbildning (DWI) i tett brystvev: En retrospektiv kohortstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne retrospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og kliniske nytten av diffusjonsvektet avbildning (DWI) ved bryst -MR for kvinner med tett brystvev.
Ved å analysere tidligere samlet avbildningsdata evaluerer studien følsomheten, spesifisiteten og prediktiv verdi av DWI ved å oppdage ondartede brystlesjoner.
Forskningen undersøker også sammenhengen mellom tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdier (ADC) og histopatologiske tumoregenskaper, og sammenligner DWIs ytelse med konvensjonell MR og mammografi/tomosyntese.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Studiestol: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T_3_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .