- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836089
MRI mammaria DWI nel seno denso: una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e l'accuratezza diagnostica dell'imaging ponderato a diffusione nel tessuto mammario denso (DWI-Breast MRI)
Il suo studio clinico mira a valutare l'efficacia e l'accuratezza diagnostica dell'imaging ponderato per diffusione (DWI) nella risonanza magnetica mammaria per le donne con tessuto mammario denso. DWI è studiato come metodo aggiuntivo per migliorare la rilevazione precoce del tumore nelle donne con seni densi, un gruppo ad alto rischio di diagnosi ritardata a causa della visibilità limitata nella mammografia.
Studio Scopo:
Per valutare l'utilità dell'imaging ponderato per diffusione (DWI) nel migliorare l'accuratezza diagnostica per i pazienti con seno denso.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio analizzerà una coorte retrospettiva di donne di età compresa tra 40 e 75 anni con un tessuto mammario denso, classificato secondo i criteri Bi-Rads. La popolazione è composta da pazienti che precedentemente sottoposti a risonanza magnetica mammaria con imaging ponderato per diffusione (DWI) come parte della loro valutazione clinica per lo screening del carcinoma mammario o il workup diagnostico.
Il set di dati include casi provenienti da più centri di imaging, garantendo la variabilità nei dati demografici e nei protocolli di imaging dei pazienti. La popolazione di studio sarà compresa:
Donne con seni densi, un gruppo a maggior rischio di diagnosi mancate a causa dei limiti della mammografia.
Pazienti con lesioni al seno sia benigne che maligne, confermati attraverso l'istopatologia (risultati della biopsia).
Sono stati eseguiti casi in cui sono stati eseguiti mammografia, tomosintesi e risonanza magnetica convenzionale, consentendo una valutazione comparativa di accuratezza diagnostica.
Saranno esclusi i pazienti con precedente trattamento per il carcinoma mammario, sequenze di imaging mancanti o condizioni incompatibili con MRI per mantenere consistenti i dati
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 75 anni.
- Pazienti con tessuto mammario denso, classificati in base ai Bi-Rad (sistema di segnalazione di imaging al seno e dati).
- Pazienti che in precedenza sono stati sottoposti a risonanza magnetica al seno, incluso l'imaging ponderato per diffusione (DWI).
- Disponibilità della conferma istopatologica per le lesioni mammine (risultati della biopsia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
- Donne incinte o allattanti al momento dell'imaging.
- Presenza di impianti metallici o altri dispositivi incompatibili con MRI.
- Pazienti con set di dati di imaging incompleti (ad es. Sequenze DWI mancanti o protocolli non standardizzati).
- Storia precedente del trattamento del carcinoma mammario (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) prima dello studio di imaging.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di donne con seno denso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza dell'imaging ponderato per diffusione (DWI) nel tessuto mammario denso: uno studio di coorte retrospettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare l'accuratezza diagnostica e l'utilità clinica dell'imaging ponderato a diffusione (DWI) nella risonanza magnetica mammaria per le donne con tessuto mammario denso.
Analizzando i dati di imaging precedentemente raccolti, lo studio valuta la sensibilità, la specificità e il valore predittivo del DWI nel rilevare lesioni mammine maligne.
La ricerca esamina anche la correlazione tra i valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) e le caratteristiche del tumore istopatologico, confrontando le prestazioni di DWI con la risonanza magnetica convenzionale e la mammografia/tomosintesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Cattedra di studio: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T_3_2025
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