Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MRI mammaria DWI nel seno denso: una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e l'accuratezza diagnostica dell'imaging ponderato a diffusione nel tessuto mammario denso (DWI-Breast MRI)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Graziella di Grezia

Il suo studio clinico mira a valutare l'efficacia e l'accuratezza diagnostica dell'imaging ponderato per diffusione (DWI) nella risonanza magnetica mammaria per le donne con tessuto mammario denso. DWI è studiato come metodo aggiuntivo per migliorare la rilevazione precoce del tumore nelle donne con seni densi, un gruppo ad alto rischio di diagnosi ritardata a causa della visibilità limitata nella mammografia.

Studio Scopo:

Per valutare l'utilità dell'imaging ponderato per diffusione (DWI) nel migliorare l'accuratezza diagnostica per i pazienti con seno denso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio analizzerà una coorte retrospettiva di donne di età compresa tra 40 e 75 anni con un tessuto mammario denso, classificato secondo i criteri Bi-Rads. La popolazione è composta da pazienti che precedentemente sottoposti a risonanza magnetica mammaria con imaging ponderato per diffusione (DWI) come parte della loro valutazione clinica per lo screening del carcinoma mammario o il workup diagnostico.

Il set di dati include casi provenienti da più centri di imaging, garantendo la variabilità nei dati demografici e nei protocolli di imaging dei pazienti. La popolazione di studio sarà compresa:

Donne con seni densi, un gruppo a maggior rischio di diagnosi mancate a causa dei limiti della mammografia.

Pazienti con lesioni al seno sia benigne che maligne, confermati attraverso l'istopatologia (risultati della biopsia).

Sono stati eseguiti casi in cui sono stati eseguiti mammografia, tomosintesi e risonanza magnetica convenzionale, consentendo una valutazione comparativa di accuratezza diagnostica.

Saranno esclusi i pazienti con precedente trattamento per il carcinoma mammario, sequenze di imaging mancanti o condizioni incompatibili con MRI per mantenere consistenti i dati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 75 anni.
  • Pazienti con tessuto mammario denso, classificati in base ai Bi-Rad (sistema di segnalazione di imaging al seno e dati).
  • Pazienti che in precedenza sono stati sottoposti a risonanza magnetica al seno, incluso l'imaging ponderato per diffusione (DWI).
  • Disponibilità della conferma istopatologica per le lesioni mammine (risultati della biopsia).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
  • Donne incinte o allattanti al momento dell'imaging.
  • Presenza di impianti metallici o altri dispositivi incompatibili con MRI.
  • Pazienti con set di dati di imaging incompleti (ad es. Sequenze DWI mancanti o protocolli non standardizzati).
  • Storia precedente del trattamento del carcinoma mammario (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) prima dello studio di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di donne con seno denso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'imaging ponderato per diffusione (DWI) nel tessuto mammario denso: uno studio di coorte retrospettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare l'accuratezza diagnostica e l'utilità clinica dell'imaging ponderato a diffusione (DWI) nella risonanza magnetica mammaria per le donne con tessuto mammario denso. Analizzando i dati di imaging precedentemente raccolti, lo studio valuta la sensibilità, la specificità e il valore predittivo del DWI nel rilevare lesioni mammine maligne. La ricerca esamina anche la correlazione tra i valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) e le caratteristiche del tumore istopatologico, confrontando le prestazioni di DWI con la risonanza magnetica convenzionale e la mammografia/tomosintesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
  • Cattedra di studio: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T_3_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevazione del cancro al seno

Sottoscrivi