DWI emlő MRI sűrű mellben: Klinikai vizsgálat a diffúziós súlyozott képalkotás hatékonyságának és diagnosztikai pontosságának felmérésére a sűrű mellszövetben (DWI-Breast MRI)
Klinikai vizsgálata célja, hogy felmérje a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) hatékonyságát és diagnosztikai pontosságát az emlő MRI -ben sűrű emlőszövetben szenvedő nők esetében. A DWI -t kiegészítő módszerként vizsgálják a sűrű mellű nők korai daganatok kimutatásának javítására. Ez a csoport nagy kockázattal jár a késleltetett diagnózis kockázatával, mivel a mammográfia korlátozott láthatósága van.
Tanulmányi cél:
A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) hasznosságának felmérése a sűrű mellű betegek diagnosztikai pontosságának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány a 40-75 éves nők retrospektív kohortját sűrű emlőszövetrel elemzi, amelyet a BI-Rads kritériumok szerint osztályoznak. A populáció olyan betegekből áll, akiknél korábban mellrák szűrés vagy diagnosztikai munka klinikai értékelésének részeként diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) végezték el az MRI -t.
Az adatkészlet több képalkotó központból származó eseteket tartalmaz, biztosítva a beteg demográfiai és képalkotó protokolljainak variabilitását. A vizsgálati populáció magában foglalja:
A sűrű mellű nők, a mammográfia korlátai miatt nagyobb kockázattal járó csoport.
A jóindulatú és a rosszindulatú mellkárosodásokkal rendelkező betegek hisztopatológián keresztül megerősítették (biopsziás eredmények).
Olyan esetek, amikor mammográfiát, tomoszintézist és hagyományos MRI -t végeztünk, lehetővé téve az összehasonlító diagnosztikai pontosság értékelését.
A korábbi emlőrákos kezeléssel, a hiányzó képalkotó szekvenciákkal vagy az MRI-összehangolható állapotokkal rendelkező betegeket kizárják az adatok fenntartása érdekében
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 40-75 éves nők.
- Sűrű emlőszövetben szenvedő betegek, a BI-RADS szerint (mellkép-bejelentés és adatrendszer).
- Azok a betegek, akiknél korábban emlő MRI -t végeztek, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI).
- A hisztopatológiai megerősítés rendelkezésre állása az emlő elváltozásokhoz (biopsziás eredmények).
Kizárási kritériumok:
- Az ismert allergiás betegek a gadolinium-alapú kontrasztanyagokkal szemben.
- Terhes vagy szoptató nők a képalkotás idején.
- Fémes implantátumok vagy más MRI-kompatibilis eszközök jelenléte.
- A hiányos képalkotó adatkészletekkel rendelkező betegek (például hiányzó DWI-szekvenciák vagy nem szabványosított protokollok).
- Az emlőrákos kezelés korábbi története (műtét, kemoterápia vagy sugárterápia) a képalkotó vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sűrű mellű nők csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) pontossága sűrű emlőszövetben: Retrospektív kohort vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a retrospektív kohorsz -tanulmánynak a célja a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) diagnosztikai pontosságának és klinikai hasznosságának felmérése az emlő MRI -ben sűrű emlőszövetben szenvedő nők esetében.
A korábban összegyűjtött képalkotó adatok elemzésével a tanulmány kiértékeli a DWI érzékenységét, specifitását és prediktív értékét a rosszindulatú emlőviszonyok kimutatása során.
A kutatás a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékei és a kórszövettani tumor jellemzői közötti összefüggést is vizsgálja, összehasonlítva a DWI teljesítményét a hagyományos MRI -vel és a mammográfiával/tomoszintézissel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Tanulmányi szék: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T_3_2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .