DWI -borst -MRI in dichte borst: een klinische studie om de werkzaamheid en diagnostische nauwkeurigheid van diffusiegewogen beeldvorming in dicht borstweefsel te beoordelen (DWI-Breast MRI)
Zijn klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en diagnostische nauwkeurigheid van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) te evalueren bij borst -MRI voor vrouwen met dicht borstweefsel. DWI wordt onderzocht als een aanvullende methode om vroege tumordetectie bij vrouwen met dichte borsten te verbeteren, een groep met een hoog risico op vertraagde diagnose vanwege beperkte zichtbaarheid bij mammografie.
Studiedoel:
Om het nut van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) te beoordelen bij het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid voor patiënten met dichte borsten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal een retrospectief cohort van vrouwen van 40-75 jaar analyseren met dicht borstweefsel, geclassificeerd volgens BI-RADS-criteria. De populatie bestaat uit patiënten die eerder borst -MRI hebben ondergaan met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) als onderdeel van hun klinische evaluatie voor screening op borstkanker of diagnostische opwerking.
De dataset bevat cases van meerdere beeldvormingscentra, waardoor variabiliteit in demografie van patiënten en beeldvormingsprotocollen wordt gewaarborgd. De onderzoekspopulatie zal omvatten:
Vrouwen met dichte borsten, een groep met een hoger risico op gemiste diagnoses vanwege de beperkingen van mammografie.
Patiënten met zowel goedaardige als kwaadaardige borstlaesies, bevestigd door histopathologie (biopsieresultaten).
Gevallen waarin mammografie, tomosynthese en conventionele MRI werden uitgevoerd, waardoor een vergelijkende beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid mogelijk was.
Patiënten met eerdere behandeling van borstkanker, ontbrekende beeldvormingssequenties of MRI-onverenigbare aandoeningen zullen worden uitgesloten om gegevens te bewaren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-75 jaar.
- Patiënten met dicht borstweefsel, geclassificeerd volgens BI-RAD's (borstbeeldvorming en datasysteem).
- Patiënten die eerder borst MRI ondergingen, waaronder diffusie -gewogen beeldvorming (DWI).
- Beschikbaarheid van histopathologische bevestiging voor borstlaesies (biopsieresultaten).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen op het moment van beeldvorming.
- Aanwezigheid van metalen implantaten of andere MRI-onverenigbare apparaten.
- Patiënten met onvolledige beeldvormingsdatasets (bijvoorbeeld ontbrekende DWI-sequenties of niet-gestandaardiseerde protocollen).
- Eerdere geschiedenis van behandeling van borstkanker (chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) vóór het beeldonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep vrouwen met dichte borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) in dicht borstweefsel: een retrospectief cohortonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze retrospectieve cohortstudie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid en het klinische nut van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) te beoordelen in borst -MRI voor vrouwen met dicht borstweefsel.
Door eerder verzamelde beeldgegevens te analyseren, evalueert de studie de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde van DWI bij het detecteren van kwaadaardige borstlaesies.
Het onderzoek onderzoekt ook de correlatie tussen schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) -waarden en histopathologische tumorkenmerken, waarbij de prestaties van DWI worden vergeleken met conventionele MRI en mammografie/tomosynthese.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Studie stoel: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T_3_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .