Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DWI bröst MRI i tät bröst: En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och diagnostisk noggrannhet av diffusionsviktad avbildning i tät bröstvävnad (DWI-Breast MRI)

15 februari 2025 uppdaterad av: Graziella di Grezia

Hans kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och diagnostisk noggrannhet av diffusionsviktad avbildning (DWI) hos bröst MRI för kvinnor med tät bröstvävnad. DWI undersöks som en tilläggsmetod för att förbättra tidig tumördetektering hos kvinnor med täta bröst, en grupp med hög risk för försenad diagnos på grund av begränsad synlighet vid mammografi.

Studieändamål:

För att bedöma användbarheten av diffusionsviktad avbildning (DWI) för att förbättra diagnostisk noggrannhet för patienter med täta bröst.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att analysera en retrospektiv kohort av kvinnor i åldern 40-75 år med tät bröstvävnad, klassificerad enligt BI-RADS-kriterier. Befolkningen består av patienter som tidigare genomgick bröst MRI med diffusionsviktad avbildning (DWI) som en del av deras kliniska utvärdering för screening av bröstcancer eller diagnostisk upparbetning.

Datasättet innehåller fall från flera avbildningscentra, vilket säkerställer variation i patientdemografi och avbildningsprotokoll. Studiepopulationen kommer att omfatta:

Kvinnor med täta bröst, en grupp med högre risk för missade diagnoser på grund av begränsningarna av mammografi.

Patienter med både godartade och maligna bröstskador, bekräftade genom histopatologi (biopsiresultat).

Fall där mammografi, tomosyntes och konventionell MRI utfördes, vilket möjliggjorde en jämförande diagnostisk noggrannhetsbedömning.

Patienter med tidigare behandling av bröstcancer, saknade bildsekvenser eller MRI-inkompatibla tillstånd kommer att uteslutas för att bibehålla data bestående

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i åldern 40-75 år.
  • Patienter med tät bröstvävnad, klassificerade enligt BI-RADS (bröstavbildningrapportering och datasystem).
  • Patienter som tidigare genomgick bröst MRT, inklusive diffusionsviktad avbildning (DWI).
  • Tillgänglighet av histopatologisk bekräftelse för bröstskador (biopsiresultat).

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för avbildning.
  • Närvaro av metalliska implantat eller andra MRI-inkompatibla enheter.
  • Patienter med ofullständiga avbildningsdatasätt (t.ex. saknade DWI-sekvenser eller icke-standardiserade protokoll).
  • Tidigare historia av bröstcancerbehandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) före avbildningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp kvinnor med tät bröst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av diffusionsviktad avbildning (DWI) i tät bröstvävnad: En retrospektiv kohortstudie
Tidsram: 12 månader
Denna retrospektiva kohortstudie syftar till att bedöma den diagnostiska noggrannheten och kliniska användbarheten av diffusionsviktad avbildning (DWI) hos bröst MRI för kvinnor med tät bröstvävnad. Genom att analysera tidigare insamlade avbildningsdata utvärderar studien känsligheten, specificiteten och förutsägbart värde för DWI för att upptäcka maligna bröstskador. Forskningen undersöker också sambandet mellan uppenbara diffusionskoefficient (ADC) -värden och histopatologiska tumöregenskaper och jämför DWI: s prestanda med konventionell MRI och mammografi/tomosyntes.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
  • Studiestol: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T_3_2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera