- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06836089
DWI bröst MRI i tät bröst: En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och diagnostisk noggrannhet av diffusionsviktad avbildning i tät bröstvävnad (DWI-Breast MRI)
Hans kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och diagnostisk noggrannhet av diffusionsviktad avbildning (DWI) hos bröst MRI för kvinnor med tät bröstvävnad. DWI undersöks som en tilläggsmetod för att förbättra tidig tumördetektering hos kvinnor med täta bröst, en grupp med hög risk för försenad diagnos på grund av begränsad synlighet vid mammografi.
Studieändamål:
För att bedöma användbarheten av diffusionsviktad avbildning (DWI) för att förbättra diagnostisk noggrannhet för patienter med täta bröst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att analysera en retrospektiv kohort av kvinnor i åldern 40-75 år med tät bröstvävnad, klassificerad enligt BI-RADS-kriterier. Befolkningen består av patienter som tidigare genomgick bröst MRI med diffusionsviktad avbildning (DWI) som en del av deras kliniska utvärdering för screening av bröstcancer eller diagnostisk upparbetning.
Datasättet innehåller fall från flera avbildningscentra, vilket säkerställer variation i patientdemografi och avbildningsprotokoll. Studiepopulationen kommer att omfatta:
Kvinnor med täta bröst, en grupp med högre risk för missade diagnoser på grund av begränsningarna av mammografi.
Patienter med både godartade och maligna bröstskador, bekräftade genom histopatologi (biopsiresultat).
Fall där mammografi, tomosyntes och konventionell MRI utfördes, vilket möjliggjorde en jämförande diagnostisk noggrannhetsbedömning.
Patienter med tidigare behandling av bröstcancer, saknade bildsekvenser eller MRI-inkompatibla tillstånd kommer att uteslutas för att bibehålla data bestående
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-75 år.
- Patienter med tät bröstvävnad, klassificerade enligt BI-RADS (bröstavbildningrapportering och datasystem).
- Patienter som tidigare genomgick bröst MRT, inklusive diffusionsviktad avbildning (DWI).
- Tillgänglighet av histopatologisk bekräftelse för bröstskador (biopsiresultat).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en känd allergi mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för avbildning.
- Närvaro av metalliska implantat eller andra MRI-inkompatibla enheter.
- Patienter med ofullständiga avbildningsdatasätt (t.ex. saknade DWI-sekvenser eller icke-standardiserade protokoll).
- Tidigare historia av bröstcancerbehandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) före avbildningsstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp kvinnor med tät bröst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av diffusionsviktad avbildning (DWI) i tät bröstvävnad: En retrospektiv kohortstudie
Tidsram: 12 månader
|
Denna retrospektiva kohortstudie syftar till att bedöma den diagnostiska noggrannheten och kliniska användbarheten av diffusionsviktad avbildning (DWI) hos bröst MRI för kvinnor med tät bröstvävnad.
Genom att analysera tidigare insamlade avbildningsdata utvärderar studien känsligheten, specificiteten och förutsägbart värde för DWI för att upptäcka maligna bröstskador.
Forskningen undersöker också sambandet mellan uppenbara diffusionskoefficient (ADC) -värden och histopatologiska tumöregenskaper och jämför DWI: s prestanda med konventionell MRI och mammografi/tomosyntes.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
- Studiestol: Gianluca Gatta, medicine and surgery, University of Campania Luigi Vanvitelli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T_3_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .