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Chemointel Assay 알고리즘 개발 연구 : 환자에서 투여 된 화학 요법에 대한 환자 임상 반응과의 혈관 내 세포 독성 약물 유도 아 pop 토 시스 상관 관계 (ChemoINtel)

2025년 2월 25일 업데이트: Pierian Biosciences

Chemointel Assay 알고리즘 개발 연구 : 내성 상피 난소 암 환자에서 투여 화학 요법에 대한 환자 임상 반응과의 혈관 내 세포 독성 약물 유도 아 pop 토 시스 상관 관계.

이것은 전향 적, 비 랜덤 화 된 관찰, 임상 개발 연구입니다. Pierian Biosciences는 진행된 단계 상피 난소 암 (EOC) 환자의 인간 종양 세포에서 화학 포인트 및 면역상 분석 측정을 활용하여 특정 화학 요법 약물에 대한 환자의 종양 민감도를 예측할 수있는 수학 알고리즘을 개발합니다. 이 연구는 표준 치료 수술 중에 취한 종양 생검 샘플을 사용하여 가능한 경우 혈액 샘플과 일치합니다. 최대 6주기 동안의 병력, 병리 정보 및 화학 요법에 대한 정보가 요청됩니다. 그런 다음이 정보는 치료에 대한 종양 민감성을 예측하기 위해 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 정당화는 의사의 치료 선택을 안내하고 개인화 된 치료 계획을 가능하게하기 위해 환자의 종양 반응 특성에 기초하여 이용 가능한 세포 독성 약물의 증거 기반 예측 점수를 제공하는 것입니다. 이 연구는 환자의 임상 반응 데이터와 쌍을 이루는 개별 환자 종양 Chemointel 및 Immunointel 분석 반응 메트릭을 사용하여 예측 알고리즘을 생성 할 것입니다. 후속 임상 검증 및 임상 유틸리티 연구는 가이드 라인 기반 접근법에 대한 개선으로서 각 환자의 고유 한 종양에 기초하여 개인화 된 치료 연대의 섹션을 가능하게하는 이용 가능한 치료제의 개인화 된 예측 반응 점수의 활용에 대한 추가 증거를 제공하기 위해 수행 될 것이다.

다른 상황에서 사용되는 세포 독성 약물의 암 치료 및 선택은 계속 지침 중심입니다. 이러한 선택은 일반적으로 환자 코호트에 의해 수신 된 치료의 기능으로서 치료 결과 (무 진행 생존 [PFS] 및 전체 생존 [OS])을 분석하는 대규모, 인구 기반, 전향 적, 무작위, 다기관, 잘 통제 된 3 상 연구의 결과로 개발 된 치료 프로토콜을 기반으로합니다. 이 접근법은 "예측 적"또는 "치료 지시"진단 기술을 사용할 수 없으며 압도적 인 정도로 변경되지 않은 상황이 없다는 뚜렷한 현실에 의해 필요했습니다. 치료 "가이드 라인"은 대부분의 종양 전문의가 전 세계적으로 가장 높은 수준의 증거를 가진 데이터를 기반으로 치료 알고리즘 및 옵션을 권장하므로 사용합니다. NCCN (National Comprehensive Cancer Network), ASCO (American Clinical Oncology) 및 유럽 의료 종양학 협회 (ESMO)가 생산 한 것과 같은 몇 가지 치료 지침이 전 세계적으로 제공됩니다. 이 지침은 의사를 안내하고 적절한 치료 및 치료 방법을 개괄하기위한 증거 기반 권장 사항을 제공합니다. 이 지침은 종종 승인 된 의료 제품, 절차 또는 테스트 (양식 지향)의 사용에 관한 특정 임상 상황 (질병 지향)을 다룹니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
        • 모병
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

난소 암 진단

설명

포함 기준 :

-1. 여성 2 명 이상의 여성 2. 진행된 단계 진단 1) EOC, 2) 1 차 복막 암암증 또는 3) 병리학에 의한 나팔관 암종 i. 새로 진단 된 ii. 반복적 인 3. 환자는 생검 또는 외과 적 절제술 후 아래로 요약 된 프로토콜의 표 3에 나열된 단일 제제 또는 약물의 조합을 갖는 고급 단계 EOC에 대한 최소 2주기의 표준 치료 화학 요법을받을 계획이다.

5. 환자는 SOC 화학 요법의 세 번째주기 전에 RECIST 2009 v1.1 6에 의한 반응을 문서화하기 전에 적절한 평가를받습니다. 하나의 고형 종양 시편이 필요합니다. 총 4 개의 표본이 선호되고 가능한 경우 요청됩니다. 표본은 다음을 포함합니다. i. 1 차 고형 종양 시편 (≥400 mg) II. 복막 유체 (복수) 시편 (500 ~ 1000 cc) iii. 상이한 부위로부터 2 개의 추가 고체 전이성 종양 시편 (≥400 mg) IV. 신선한 종양 조직이 충분하지 않은 경우 복막액이 요청됩니다. 7. 환자 서명 사전 동의서 양식

세포 독성 약물 분석 농도 높이 (µM) 낮음 (µM) 카보 플라틴 100 10 시스플라틴 25 2.5 사이클로 포스 파미드 -4HC 활성 대사 산물 25 2.5 도세탁셀* 20 2 독소루비신* 0.5 0.25에 토포사이드* 20 2 플루오로 우라실 200 100 gemcitabine 0.025 ISOFAMIDE-FAMIDE--FAMIDE- Irinotecan 1 0.2 옥살리플라틴 25 5 Paclitaxel* 0.8 0.08 Pemetrexed 1 0.1 Topotecan* 1 0.2 Vinorelbine 1 0.05 PARP 억제제 분석 농도 높이 (µm) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 약물 조합 약물 1 (µm) 약물 2 (µm) 약물 2 (µm). 도세탁셀 100 20 카보 플라틴 + 파클리탁셀 100 0.8 시스플라틴 + 도세탁셀 25 20 시스플라틴 + 파클리탁셀 25 0.8 카보 플라 틴 + 올라 파리브 100 50 카보 플라 틴 + 니라 파리브 100 50

*세포 독성 약물은 P- 당 단백질 펌프 활성의 기질로보고되었습니다. 약어 : 시클로 포스 파 미드 -4HC, 4- 하이드로 록스 옥시 시클로 포스 아미드; ifosfamide -4hi. 4- 하이드 록시 피스파 미드

제외 기준 :

  • 환자는 임상 조사에 참여하기 위해 ICF에 서명하지 않았다. 환자는 고급 단계 EOC 3 이외의 암을 가지고있다. 환자는 표 3에 나열된 SOC 화학 요법, 단일 제제 또는 조합 치료를받을 것으로 예상되지 않습니다. 카보 플라틴, 시스플라틴, 도세탁셀 및 파클리탁셀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
1 차 세포질 수술 및 보조 화학 요법을받는 De Novo (사전 세포 독성 요법 없음)
다른: 개입 없음
개입 없음
그룹 2
De Novo (사전 세포 독성 요법 없음) 신 보조 화학 요법 및 간격 세포화 수술을받은 후 추가 화학 요법
다른: 개입 없음
개입 없음
그룹 3
재발 (이전 세포 독성 요법의 하나 이상의 이전 라인)의 다음 화학 요법을받는 것
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 알고리즘
기간: 2 년
Chemointel 및 Immunointel Assay Metric 결과의 입력을 사용하고 Recist 기준 (V 1.1, 2009), CA-125 켈림 점수에 기초하여 환자의 반응을 평가함으로써 환자의 암의 민감도에 대한 정확한 예측을 제공하는 예측 알고리즘을 개발하기 위해, CA-125 켈림 점수 및/또는 3 개의 SoC Cycles의 회로 회로 변화에 대한 회로의 회로 변화.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierian Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201600013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과를 전파하고 결과를 게시 할 계획은 모든 데이터가 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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