Исследование развития алгоритма химиоинтеля. (ChemoINtel)
Исследование развития алгоритма химиоинтеля: корреляция апоптоза, вызванная апоптозом с цитотоксическим препаратом в in vitro, с клиническим ответом пациента на введенную химиотерапию у пациентов с раком эпителиальной яичника.
Обзор исследования
Подробное описание
Оправдание для этого исследования заключается в том, чтобы предоставить предсказательную оценку доступного цитотоксического препарата, основанного на доказательствах, основанном на характеристиках ответа опухоли пациента, чтобы направлять терапевтические отборы врача и обеспечить индивидуальный план лечения. Это исследование будет генерировать прогнозирующий алгоритм с использованием индивидуальной химионтовой и иммуноинтелевой реакции с опухолью и иммуноинклером в сочетании с данными клинического ответа пациента. Последующая клиническая валидация и клинические исследования полезности будут проведены для предоставления дополнительных доказательств использования персонализированного оценки прогнозного ответа доступных терапевтических средств, позволяющих разделу персонализированных полков лечения на основе уникальной опухоли каждого пациента в качестве улучшения по сравнению с подходами, управляемых руководством.
Лечение рака и отбор цитотоксических препаратов, используемых в различных ситуациях, по -прежнему обусловлены руководством. Эти выборы, как правило, основаны на протоколах лечения, разработанных в результате крупных популяционных, проспективных рандомизированных, многоцентровых, хорошо контролируемых исследований фазы 3, в которых анализируют результаты лечения (выживаемость без прогрессии [PFS] и общая выживаемость [OS]) как функция лечения, полученных группами пациентов. Этот подход был необходим из-за резкой реальности того, что не было никаких «прогнозирующих» или «лечения» диагностических технологий, обстоятельства, которые в подавляющей степени остаются неизменными. Лечение «Руководства» используются большинством онкологов во всем мире, поскольку они рекомендуют алгоритмы лечения и варианты, основанные на данных с самыми высокими уровнями доказательств. Несколько руководящих принципов лечения доступны во всем мире, такие как те, которые создаются Национальной комплексной сетью рака (NCCN), Американским обществом клинической онкологии (ASCO) и Европейским обществом медицинской онкологии (ESMO). Эти руководящие принципы предоставляют основанные на фактических данных рекомендации для руководства врачами и наметить соответствующие методы лечения и ухода. В Руководящих принципах часто рассматриваются конкретные клинические ситуации (ориентированные на заболевание) при использовании одобренных медицинских продуктов, процедур или тестов (ориентированных на модальности).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norman Purvis, PhD
- Номер телефона: +44 (0)333 034 1690
- Электронная почта: npurvis@pierianbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Maguire, PhD
- Номер телефона: 07824609720
- Электронная почта: maria.maguiire2@nhs.net
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Рекрутинг
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- Электронная почта: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Женщины ≥18 лет 2. Диагностика прогрессирующей стадии 1) EOC, 2) Первичный перитонеальный канцероматоз, или 3) карцинома Fallopian Tube по патологии i. Недавно диагностированный ii. Рецидив 3. Пациенты, которые планировали получить не менее 2 циклов стандартной химиотерапии ухода за усовершенствованную стадию EOC с отдельным агентом или комбинацией лекарств, перечисленных в таблице 3 протокола, обобщенного как ниже, после биопсии или хирургической резекции 4. Пациент должен иметь остаточные заболевания (оставшаяся опухоль) после операции с целевыми видами, выявленными в ответ на химиотерапию, основанный на Recist 2009 V1. V1.1.1.1.1.1.
5. Пациенты будут иметь соответствующую оценку до своего третьего цикла химиотерапии SOC, чтобы документировать ответ с помощью Recist 2009 v1.1 6. Требуется один солидный образец опухоли; В общей сложности четыре образца предпочтительнее и запрашиваются, когда они доступны. Образцы будут включать в себя: i. Первичный образец сплошной опухоли (≥400 мг) II. Образец перитонеальной жидкости (асцит) (от 500 до 1000 куб. См) III. Два дополнительных образца сплошной метастатической опухоли (≥400 мг) из разных сайтов IV. Если нет достаточного количества свежей опухолевой ткани, то брюшная жидкость будет запрошена 7. Подписанная пациент. Форма информированного согласия
Cytotoxic Drug Assay Concentrations High (µM) Low (µM) Carboplatin 100 10 Cisplatin 25 2.5 Cyclophosphamide-4HC active metabolite 25 2.5 Docetaxel* 20 2 Doxorubicin* 0.5 0.25 Etoposide* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabine 0.25 0.025 Ifosfamide-4HI active metabolite 20 10 Иринотекан 1 0,2 оксалиплатин 25 5 Паклитаксел* 0,8 0,08 PemetRexed 1 0,1 Topotecan* 1 0,2 Vinorelbine 1 0,05 Концентрации ингибиторов ингибиторов PAR Доцетаксел 100 20 карбоплатин + паклитаксел 100 0,8 цисплатин + доцетаксел 25 20 цисплатин + паклитаксел 25 0,8 карбоплатин + олапариб 100 50 карбоплатин + нирапариб 100 50
*Цитотоксические препараты, как сообщается, являются субстратом для активности P-гликопротеинового насоса. Аббревиатура: циклофосфамид-4HC, 4-гидроперокциклофосфамид; Ифосфамид - 4HI. 4-гидроксифосфамид
Критерии исключения:
- Пациент не подписал ICF для участия в клиническом исследовании 2. У пациента есть рак, отличный от продвинутой стадии EOC 3. Ожидается, что пациент не получит химиотерапию SOC, отдельные агенты или комбинированное лечение, как указано в таблице 3 4. Пациент без измеримых остаточных заболеваний для оценки рецидивного ответа после их хирургии 5. У пациентов, у которых не менее 400 м. Карбоплатин, цисплатин, доцетаксел и паклитаксел
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
De novo (без предварительной цитотоксической терапии)
|
Без вмешательства
|
|
Группа 2
De novo (без предварительной цитотоксической терапии).
|
Без вмешательства
|
|
Группа 3
Рецидивирующая (одна или несколько предыдущих линий предыдущей цитотоксической терапии), получая следующую линию химиотерапии
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм прогнозирования
Временное ограничение: 2 года
|
To develop a prediction algorithm that uses input from the ChemoINTEL and ImmunoINTEL assay metric results and provides an accurate prediction of a patient's cancer's sensitivity to specific chemotherapeutic agents by assessing the patient's response based on either RECIST criteria (v 1.1, 2009), CA-125 KELIM Score, and/or circulating tumor DNA changes to the administered chemotherapy following three cycles of SOC chemotherapy.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 201600013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .