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Chamointelアッセイアルゴリズム開発研究：患者の投与された化学療法に対する患者の臨床反応と患者の臨床反応と患者の臨床的反応との生体内細胞毒性薬物誘発性アポトーシス相関 (ChemoINtel)

2025年2月25日 更新者：Pierian Biosciences

Chamointelアッセイアルゴリズムの開発研究：生体内細胞毒性薬物誘発アポトーシス相関と、進行期上皮卵巣癌患者の投与された化学療法に対する患者の臨床反応と相関しています。

これは、前向きで、非ランダム化された、観察的な臨床開発研究です。 Pierian Biosciencesは、進行期上皮卵巣癌（EOC）患者のヒト腫瘍細胞における化学星および免疫内アッセイ測定を利用して、特定の化学療法薬に対する患者の腫瘍の感受性を予測できる数学的アルゴリズムを開発しています。 この研究では、可能であれば、血液サンプルが一致する標準治療手術中に採取した腫瘍生検のサンプルを使用することが含まれます。 病歴、病理学情報、最大6サイクルの化学療法に関する情報が要求されます。 その後、情報は、治療に対する腫瘍の感受性を予測するアルゴリズムを開発するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の正当化は、患者自身の腫瘍反応特性に基づいて利用可能な細胞毒性薬の証拠に基づいた予測スコアリングを提供して、医師の治療選択を導き、パーソナライズされた治療計画を可能にすることです。 この研究では、個々の患者腫瘍化学星および免疫星アッセイ応答メトリックと患者の臨床反応データを組み合わせた予測アルゴリズムが生成されます。 その後の臨床検証と臨床的ユーティリティ研究が実施され、ガイドライン駆動型アプローチに対する改善として、各患者のユニークな腫瘍に基づいて、個別化された治療連隊のセクションを可能にするための個別化された予測応答スコアリングの利用可能な治療スコアリングを可能にします。

さまざまな状況で使用される細胞毒性薬のがん治療と選択は、引き続きガイドライン主導型です。 これらの選択は、一般に、患者コホートが受けた治療機能として治療結果（無増悪生存生存[PFS]および全生存[OS]）を分析する、大規模で人口ベースの前向き、ランダム化、多施設、よく制御された第3相試験の結果として開発された治療プロトコルに基づいています。 このアプローチは、「予測」または「治療を方向付ける」診断技術は利用できないという厳しい現実によって必要とされました。これは、圧倒的な程度まで変化しない状況です。 治療「ガイドライン」は、最も高いレベルの証拠を持つデータに基づいて治療アルゴリズムとオプションを推奨するため、世界的にほとんどの腫瘍医によって利用されます。 National Comprehensive Cancer Network（NCCN）、American Society of Clinical Oncology（ASCO）、および欧州医療腫瘍学会（ESMO）によって生産されたものなど、いくつかの治療ガイドラインが世界的に利用できます。 これらのガイドラインは、医師を導き、適切な治療とケアの方法を概説するための証拠に基づいた推奨事項を提供します。 ガイドラインは、多くの場合、承認された医療製品、手順、またはテスト（モダリティ指向）の使用に関する特定の臨床状況（疾患指向）に対処します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
        • 募集
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

卵巣癌診断

説明

包含基準：

-1。2歳以上の女性雌。進行期の診断1）EOC、2）原発性腹膜癌腫、または3）病理学による卵管癌i。新たに診断されたii。 再発3。患者は、生検または外科的切除に続いて、以下として要約されたプロトコルの表3にリストされている単一剤または薬物の組み合わせを使用した進行段階のEOCの少なくとも2サイクルの標準ケア化学療法を受け取ることを計画しました。

5。患者は、RECIST 2009 v1.1 6による反応を記録するために、SOC化学療法の3回目のサイクルの前に適切な評価を受けます。 1つの固形腫瘍標本が必要です。合計4つの標本が推奨され、利用可能な場合は要求されます。 標本には以下が含まれます。 一次固形腫瘍標本（400 mg以上）II。 腹膜液（腹水）標本（500〜1000 cc）III。 異なる部位からの2つの追加の固体転移性腫瘍標本（≥400mg）IV。 新鮮な腫瘍組織が十分でない場合、腹膜液が要求されます7。患者署名インフォームドコンセントフォーム

細胞毒性薬物アッセイ濃度高（µM）低（µM）カルボプラチン100 10シスプラチン25 2.5シクロホスファミド-4HC活性代謝物25 2.5ドセタキセル* 20 2ドキソルビシンイリノテカン1 0.2オキサリプラチン25 5 5パクリタキセル* 0.8 0.08ペメトレクセド1 0.1トポテカン* 1 0.2ビノレルビン1 0.05 PARP阻害剤アッセイ濃度高（µM）低（µM）オラパリブ50 25ニラパリブ50 25薬物濃度アッセイアッセイ薬ドセタキセル100 20カルボプラチン +パクリタキセル100 0.8シスプラチン +ドセタキセル25 20シスプラチン +パクリタキセル25 0.8カルボプラチン +オラパリブ100 50カルボプラチン +ナイラパリブ100 50 50

*細胞毒性薬物は、P糖タンパク質ポンプ活性の基質であると報告されています。 略語：シクロホスファミド-4HC、4-ヒドロペルオキシクリオロホスファミド; ifosfamide -4hi。 4-ヒドロキシフォスファミド

除外基準：

  • 患者は臨床調査に参加するためにICFに署名していません2。患者は進行段階のEOC以外の癌を患っています。患者は、表34。手術後の測定可能な反応評価のために測定可能な残留疾患のない測定可能な残存疾患のない測定可能な残留疾患のない患者を患者に投与されない患者を摂取していない患者は、新鮮な腫瘍の分析に十分な腫瘍の分析を受けていない400mgの腫瘍分析のために十分な有効な腫瘍の分析を回復した患者患者を摂取することは期待されていません。カルボプラチン、シスプラチン、ドセタキセル、およびパクリタキセル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
De novo（以前の細胞毒性療法なし）原発性細胞還元手術と補助化学療法を受けている
他の：介入なし
介入なし
グループ2
De novo（以前の細胞毒性療法なし）ネオアジュバント化学療法と間隔の細胞減少手術に続いて追加の化学療法を受けた
他の：介入なし
介入なし
グループ3
次の化学療法を受けた再発（以前の細胞毒性療法の1つ以上の前線）
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測アルゴリズム
時間枠：2年
CymointelおよびImmunointelアッセイメトリック結果からの入力を使用し、Recist基準に基づいて患者の反応を評価することにより、患者の癌の感受性の正確な予測を提供する予測アルゴリズムを開発するため（v 1.1、2009）、CA-125 Kelimスコア、および/またはSICHのChemer ChemのChems of ChemのChemの変化。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pierian Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Henry、Pierian Biosciences Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201600013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査結果を広めて調査結果を公開する計画では、すべてのデータが匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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