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Étude de développement de l'algorithme du test Chemointel: Corrélation d'apoptose induite par le médicament cytotoxique in vitro avec la réponse clinique du patient à la chimiothérapie administrée chez les patients (ChemoINtel)

25 février 2025 mis à jour par: Pierian Biosciences

Étude de développement de l'algorithme du test Chemointel: Corrélation d'apoptose induite par le médicament cytotoxique in vitro avec la réponse clinique du patient à la chimiothérapie administrée chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial de stade avancé.

Il s'agit d'une étude de développement clinique prospective, non randomisée et observationnelle. Pieran Biosciences utilise des mesures de test de chiminontel et d'immunointel dans les cellules tumorales humaines de patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial de stade avancé (EOC) pour développer un algorithme mathématique qui pourra prédire la sensibilité d'une tumeur d'un patient à des médicaments de chimiothérapie spécifiques. L'étude consiste à utiliser un échantillon de biopsie tumorale prélevé pendant la chirurgie de la norme de soins, avec un échantillon de sang apparié si possible. Les antécédents médicaux, les informations sur la pathologie et les informations sur la chimiothérapie pour jusqu'à 6 cycles seront demandés. Les informations seront ensuite utilisées pour développer un algorithme pour prédire la sensibilité tumorale au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de cette étude consiste à fournir une notation prédictive basée sur des preuves du médicament cytotoxique disponible basé sur les caractéristiques de réponse tumorale du patient pour guider les sélections thérapeutiques du médecin et permettre un plan de traitement personnalisé. Cette étude générera un algorithme prédictif en utilisant des métriques de réponse à la tumeur du patient individuel et des tests d'immunointel associés aux données de réponse clinique du patient. La validation clinique et les études de services publics cliniques ultérieures seront menées pour fournir des preuves supplémentaires pour l'utilisation de la notation de la réponse prédictive personnalisée des thérapies disponibles, permettant une section de régiments de traitement personnalisés en fonction de la tumeur unique de chaque patient en tant qu'amélioration par rapport aux approches axées sur les lignes directrices.

Les traitements contre le cancer et la sélection de médicaments cytotoxiques utilisés dans différentes situations continuent d'être motivés par les lignes directrices. Ces sélections sont généralement basées sur des protocoles de traitement développés à la suite d'études de phase 3 de grande population, prospectives, randomisées, multicentriques, bien contrôlées qui analysent les résultats du traitement (survie sans progression [PFS] et survie globale [OS]) en fonction du traitement reçu par les cohortes des patients. Cette approche a été renforcée par la dure réalité qu'aucune technologie de diagnostic "prédictive" ou "réalisée" n'était disponible, une circonstance qui, à un degré écrasant, reste inchangée. Les «directives» de traitement sont utilisées par la plupart des oncologues dans le monde car ils recommandent des algorithmes et des options de traitement basés sur des données avec les niveaux de preuve les plus élevés. Plusieurs directives de traitement sont disponibles dans le monde, comme celles produites par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et la European Society of Medical Oncology (ESMO). Ces directives fournissent des recommandations fondées sur des preuves pour guider les médecins et décrire les méthodes appropriées de traitement et de soins. Les directives traitent souvent des situations cliniques spécifiques (orientées vers la maladie) sur l'utilisation de produits, procédures ou tests médicaux approuvés (orientés sur la modalité).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Recrutement
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diagnostic de cancer de l'ovaire

La description

Critères d'inclusion:

- 1. Femelles ≥18 ans 2. Diagnostic du stade avancé 1) EOC, 2) Carcinomatose péritonéale primaire, ou 3) carcinome de la tube de Fallope par pathologie i. Nouvellement diagnostiqué ii. Récurrent 3. Les patients prévoyaient de recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapie standard de soins pour le CEO de stade avancé avec un agent unique ou une combinaison de médicaments répertoriés dans le tableau 3 du protocole résumé comme ci-dessous, après la biopsie ou la résection chirurgicale 4. Le patient doit avoir une maladie résiduelle (restant en tumoral) après une chirurgie cible identifié.

5. Les patients auront une évaluation appropriée avant leur troisième cycle de chimiothérapie SOC pour documenter la réponse par RECIST 2009 V1.1 6. Un échantillon de tumeur solide est nécessaire; Un total de quatre spécimens sont préférés et demandés lorsqu'ils sont disponibles. Les spécimens comprendront: i. Échantillon de tumeur solide primaire (≥400 mg) II. Échantillon de liquide péritonéal (ascite) (500 à 1000 cc) III. Deux échantillons de tumeurs métastatiques solides supplémentaires (≥ 400 mg) de différents sites IV. S'il n'y a pas suffisamment de tissu tumoral frais, le liquide péritonéal sera demandé 7.

Concentrations de dosage du médicament cytotoxique élevées (µm) faible (µm) carboplatine 100 10 cisplatine 25 2,5 cyclophosphamide-4HC Métabolite actif 25 2,5 docétaxel * 20 2 doxorubicine * 0,5 0,25 Etoposide * 20 2 fluorouracil 200 100 gemcitabine 0,25 0,025 ifosfamide-4hiliverabolise 2025 ifosfamide-4hili Irinootecan 1 0,2 oxaliplatine 25 5 paclitaxel * 0,8 0,08 pemetrexed 1 0,1 Topotecan * 1 0,2 Vinorelbine 1 0,05 PARP Inhibiteur Concentrations de tests élevés (µm) Assaye faible (µm) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 combinaisons de combinaison de cargais Docétaxel 100 20 carboplatine + paclitaxel 100 0,8 cisplatine + docétaxel 25 20 cisplatine + paclitaxel 25 0,8 carboplatine + olaparib 100 50 carboplatine + niraparib 100 50 50

* Les médicaments cytotoxiques se sont déclarés être un substrat pour l'activité de la pompe à glycoprotéine P. Abréviations: cyclophosphamide-4HC, 4-hydroperoxyclophosphamide; Ifosfamide - 4Hi. 4-hydroxyifosfamide

Critères d'exclusion:

  • Le patient n'a pas signé de CIF pour participer à une enquête clinique 2. Le patient a un cancer autre que le stade avancé EOC 3. Le patient ne devrait pas recevoir de chimiothérapie SOC, d'agents uniques ou de traitement combiné, comme le tableau 3 4. Carboplatine, cisplatine, docétaxel et paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
De novo (pas de thérapie cytotoxique antérieure) recevant une chirurgie cytoréductive primaire et une chimiothérapie adjuvante
Aucune intervention
Groupe 2
De novo (pas de thérapie cytotoxique antérieure) recevant une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie cytoréductive intervalle suivie d'une chimiothérapie supplémentaire
Aucune intervention
Groupe 3
Récurrent (une ou plusieurs lignes antérieures de la thérapie cytotoxique précédente) recevant la prochaine ligne de chimiothérapie
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme de prédiction
Délai: 2 ans
Pour développer un algorithme de prédiction qui utilise les contributions des résultats métriques du test de Chemointel et des immunointel et fournit une prédiction précise de la sensibilité du cancer d'un patient à des agents chimiothérapeutiques spécifiques en évaluant la réponse du patient en fonction des critères RECIST (v 1.1, 2009), du score Kelim CA-125 et / ou / ou des modifications de l'ADN tumoral administré à la chimiothérapie administrée de la chimiothérapie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Prévoyez de diffuser les résultats et de publier les résultats, toutes les données seront anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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