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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844136
Étude de développement de l'algorithme du test Chemointel: Corrélation d'apoptose induite par le médicament cytotoxique in vitro avec la réponse clinique du patient à la chimiothérapie administrée chez les patients (ChemoINtel)
Étude de développement de l'algorithme du test Chemointel: Corrélation d'apoptose induite par le médicament cytotoxique in vitro avec la réponse clinique du patient à la chimiothérapie administrée chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial de stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de cette étude consiste à fournir une notation prédictive basée sur des preuves du médicament cytotoxique disponible basé sur les caractéristiques de réponse tumorale du patient pour guider les sélections thérapeutiques du médecin et permettre un plan de traitement personnalisé. Cette étude générera un algorithme prédictif en utilisant des métriques de réponse à la tumeur du patient individuel et des tests d'immunointel associés aux données de réponse clinique du patient. La validation clinique et les études de services publics cliniques ultérieures seront menées pour fournir des preuves supplémentaires pour l'utilisation de la notation de la réponse prédictive personnalisée des thérapies disponibles, permettant une section de régiments de traitement personnalisés en fonction de la tumeur unique de chaque patient en tant qu'amélioration par rapport aux approches axées sur les lignes directrices.
Les traitements contre le cancer et la sélection de médicaments cytotoxiques utilisés dans différentes situations continuent d'être motivés par les lignes directrices. Ces sélections sont généralement basées sur des protocoles de traitement développés à la suite d'études de phase 3 de grande population, prospectives, randomisées, multicentriques, bien contrôlées qui analysent les résultats du traitement (survie sans progression [PFS] et survie globale [OS]) en fonction du traitement reçu par les cohortes des patients. Cette approche a été renforcée par la dure réalité qu'aucune technologie de diagnostic "prédictive" ou "réalisée" n'était disponible, une circonstance qui, à un degré écrasant, reste inchangée. Les «directives» de traitement sont utilisées par la plupart des oncologues dans le monde car ils recommandent des algorithmes et des options de traitement basés sur des données avec les niveaux de preuve les plus élevés. Plusieurs directives de traitement sont disponibles dans le monde, comme celles produites par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et la European Society of Medical Oncology (ESMO). Ces directives fournissent des recommandations fondées sur des preuves pour guider les médecins et décrire les méthodes appropriées de traitement et de soins. Les directives traitent souvent des situations cliniques spécifiques (orientées vers la maladie) sur l'utilisation de produits, procédures ou tests médicaux approuvés (orientés sur la modalité).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norman Purvis, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)333 034 1690
- E-mail: npurvis@pierianbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Maguire, PhD
- Numéro de téléphone: 07824609720
- E-mail: maria.maguiire2@nhs.net
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
- Recrutement
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- E-mail: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Femelles ≥18 ans 2. Diagnostic du stade avancé 1) EOC, 2) Carcinomatose péritonéale primaire, ou 3) carcinome de la tube de Fallope par pathologie i. Nouvellement diagnostiqué ii. Récurrent 3. Les patients prévoyaient de recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapie standard de soins pour le CEO de stade avancé avec un agent unique ou une combinaison de médicaments répertoriés dans le tableau 3 du protocole résumé comme ci-dessous, après la biopsie ou la résection chirurgicale 4. Le patient doit avoir une maladie résiduelle (restant en tumoral) après une chirurgie cible identifié.
5. Les patients auront une évaluation appropriée avant leur troisième cycle de chimiothérapie SOC pour documenter la réponse par RECIST 2009 V1.1 6. Un échantillon de tumeur solide est nécessaire; Un total de quatre spécimens sont préférés et demandés lorsqu'ils sont disponibles. Les spécimens comprendront: i. Échantillon de tumeur solide primaire (≥400 mg) II. Échantillon de liquide péritonéal (ascite) (500 à 1000 cc) III. Deux échantillons de tumeurs métastatiques solides supplémentaires (≥ 400 mg) de différents sites IV. S'il n'y a pas suffisamment de tissu tumoral frais, le liquide péritonéal sera demandé 7.
Concentrations de dosage du médicament cytotoxique élevées (µm) faible (µm) carboplatine 100 10 cisplatine 25 2,5 cyclophosphamide-4HC Métabolite actif 25 2,5 docétaxel * 20 2 doxorubicine * 0,5 0,25 Etoposide * 20 2 fluorouracil 200 100 gemcitabine 0,25 0,025 ifosfamide-4hiliverabolise 2025 ifosfamide-4hili Irinootecan 1 0,2 oxaliplatine 25 5 paclitaxel * 0,8 0,08 pemetrexed 1 0,1 Topotecan * 1 0,2 Vinorelbine 1 0,05 PARP Inhibiteur Concentrations de tests élevés (µm) Assaye faible (µm) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 combinaisons de combinaison de cargais Docétaxel 100 20 carboplatine + paclitaxel 100 0,8 cisplatine + docétaxel 25 20 cisplatine + paclitaxel 25 0,8 carboplatine + olaparib 100 50 carboplatine + niraparib 100 50 50
* Les médicaments cytotoxiques se sont déclarés être un substrat pour l'activité de la pompe à glycoprotéine P. Abréviations: cyclophosphamide-4HC, 4-hydroperoxyclophosphamide; Ifosfamide - 4Hi. 4-hydroxyifosfamide
Critères d'exclusion:
- Le patient n'a pas signé de CIF pour participer à une enquête clinique 2. Le patient a un cancer autre que le stade avancé EOC 3. Le patient ne devrait pas recevoir de chimiothérapie SOC, d'agents uniques ou de traitement combiné, comme le tableau 3 4. Carboplatine, cisplatine, docétaxel et paclitaxel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
De novo (pas de thérapie cytotoxique antérieure) recevant une chirurgie cytoréductive primaire et une chimiothérapie adjuvante
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Aucune intervention
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Groupe 2
De novo (pas de thérapie cytotoxique antérieure) recevant une chimiothérapie néoadjuvante et une chirurgie cytoréductive intervalle suivie d'une chimiothérapie supplémentaire
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Aucune intervention
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Groupe 3
Récurrent (une ou plusieurs lignes antérieures de la thérapie cytotoxique précédente) recevant la prochaine ligne de chimiothérapie
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme de prédiction
Délai: 2 ans
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Pour développer un algorithme de prédiction qui utilise les contributions des résultats métriques du test de Chemointel et des immunointel et fournit une prédiction précise de la sensibilité du cancer d'un patient à des agents chimiothérapeutiques spécifiques en évaluant la réponse du patient en fonction des critères RECIST (v 1.1, 2009), du score Kelim CA-125 et / ou / ou des modifications de l'ADN tumoral administré à la chimiothérapie administrée de la chimiothérapie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 201600013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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