Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemointel-analysalgoritmutvecklingsstudie: In-vitro cytotoxiskt läkemedel inducerad apoptos korrelation med patientens kliniska svar på administrerad kemoterapi hos patienter (ChemoINtel)

25 februari 2025 uppdaterad av: Pierian Biosciences

Kemointel-analysalgoritmutvecklingsstudie: In-vitro cytotoxiskt läkemedel inducerade apoptos korrelation med patientens kliniska svar på administrerad kemoterapi hos patienter med avancerad epitelial äggstockscancer.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, observativ, klinisk utvecklingsstudie. Pieriska biovetenskap använder kemointel- och immunointel -analysmätningar i humana tumörceller från patienter med avancerad stadsepitelial äggstockscancer (EOC) för att utveckla en matematisk algoritm som kommer att kunna förutsäga en patients tumörs känslighet för specifika kemoterapi. Studien innebär att man använder ett prov av tumörbiopsi som tagits under standard för vårdkirurgi, med ett matchat blodprov om möjligt. Medicinsk historia, patologiinformation och information om kemoterapi för upp till 6 cykler kommer att begäras. Informationen kommer sedan att användas för att utveckla en algoritm för att förutsäga tumörkänslighet för behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiveringen för denna studie är att tillhandahålla evidensbaserad prediktiv poäng av tillgängligt cytotoxiskt läkemedel baserat på patientens egna tumörresponsegenskaper för att vägleda läkarens terapeutiska val och möjliggöra en personlig behandlingsplan. Denna studie kommer att generera en prediktiv algoritm med användning av individuell patienttumörkemointel och immunointel -analysresponsmätningar i kombination med patientens kliniska svarsdata. Efterföljande klinisk validering och kliniska verktygsstudier kommer att genomföras för att ge ytterligare bevis för användning av personligt prediktivt svarsresultat av tillgängliga terapeutik som möjliggör avsnitt av personliga behandlingsregimenter baserat på varje patients unika tumör som en förbättring jämfört med riktlinjedrivna tillvägagångssätt.

Cancerbehandlingar och urval av cytotoxiska läkemedel som används i olika situationer fortsätter att vara riktlinjedrivna. Dessa val är i allmänhet baserade på behandlingsprotokoll som utvecklats som ett resultat av stora, befolkningsbaserade, prospektiva, randomiserade, multicenter, välkontrollerade fas 3-studier som analyserar behandlingsresultat (progressionsfri överlevnad [PFS] och övergripande överlevnad [OS]) som en funktion av behandlingen som erhållits genom patientkohorter. Detta tillvägagångssätt krävdes av den starka verkligheten att ingen "prediktiv" eller "behandlingsstyrning" diagnostisk teknik fanns tillgängliga, en omständighet som i överväldigande grad förblir oförändrad. Behandling "riktlinjer" används av de flesta onkologer globalt eftersom de rekommenderar behandlingsalgoritmer och alternativ baserade på data med de högsta bevisnivåerna. Flera behandlingsriktlinjer finns tillgängliga globalt, såsom de som produceras av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) och European Society of Medical Oncology (ESMO). Dessa riktlinjer ger evidensbaserade rekommendationer för att vägleda läkare och beskriva lämpliga metoder för behandling och vård. Riktlinjerna behandlar ofta specifika kliniska situationer (sjukdomsorienterade) om användning av godkända medicinska produkter, procedurer eller tester (modalitetsorienterade).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 7SS
        • Rekrytering
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äggstockscancerdiagnos

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- 1. Kvinnor ≥18 års ålder. Diagnos av avancerat steg 1) EOC, 2) primär peritoneal karcinomatos, eller 3) äggledare i rörcarcinom genom patologi i. Nyligen diagnostiserad II. Återkommande 3. Patienter planerade att få minst 2 cykler av standard för vårdkemoterapi för avancerad stadium EOC med enstaka medel eller kombination av läkemedel som anges i tabell 3 i protokollet som sammanfattas enligt nedan, efter biopsi eller kirurgisk resektion 4. Patient måste ha resterande sjukdom (tumör kvar) efter operation med mållån som identifierats till utvärdering av kemoterapi baserad på RECID 2009 V1.1 CRITERIAL.

5. Patienter kommer att ha en lämplig utvärdering före sin tredje cykel av SOC -kemoterapi för att dokumentera svar från RECIST 2009 V1.1 6. Ett fast tumörprov krävs; Totalt fyra exemplar föredras och begärs när de är tillgängliga. Prover kommer att inkludera: i. Primärt fast tumörprov (≥400 mg) ii. Peritoneal vätska (ascites) prov (500 till 1000 cc) iii. Två ytterligare fasta metastatiska tumörprover (≥400 mg) från olika platser IV. Om det inte finns tillräckligt med färsk tumörvävnad begärs peritoneal vätska 7. Patienten undertecknad informerat samtyckesformulär

Cytotoxiska läkemedelsanalyskoncentrationer höga (um) låg (um) karboplatin 100 10 cisplatin 25 2,5 cyklofosfamid-4HC aktiv metabolit 25 2.5 docetaxel* 20 2 doxorubicin* 0,5 0,25 etoposid* 20 2 fluorouracil 200 100 gemcitabine 0.25 0.02525555555555550255555550255025025025502550255025025025025025250252025025025. Irinotecan 1 0,2 Oxaliplatin 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 Topotecan* 1 0,2 Vinorelbin 1 0,05 Parp -hämmare Assay Koncentrationer Hög (um) Låg (um) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 läkemedelskombinationer ASSAY -KONVERNATIONER 1 (um) Låg (um) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 läkemedelskombinationer ASSAY -koncentrationer Hög (um) Låg (um) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 läkemedelskombinationer ASSAY -KONVERNINGAR 1 (um) Låg (um) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 läkemedelskombinationer ASSAY -Koncentration Docetaxel 100 20 karboplatin + paklitaxel 100 0,8 cisplatin + docetaxel 25 20 cisplatin + paklitaxel 25 0,8 karboplatin + olaparib 100 50 karboplatin + niraparib 100 50 50

*Cytotoxiska läkemedel rapporterade vara ett substrat för P-glykoproteinpumpaktivitet. Förkortningar: cyklofosfamid-4HC, 4-hydroperoxyclofosfamid; Ifosfamid - 4Hi. 4-hydroxiifosfamid

Uteslutningskriterier:

  • Patient has not signed an ICF to participate in a clinical investigation 2. Patient has a cancer other than advanced stage EOC 3. Patient is NOT expected to receive SOC chemotherapy, single agents or combination treatment, as listed in Table 3 4. Patient with NO measurable residual disease for RECIST Response evaluation following their surgery 5. Patients who do not have at least 400mg sufficient viable cells recovered from of fresh tumor dissociation available for the ChemoINTEL assay analysis of Karboplatin, cisplatin, docetaxel och paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
De novo (ingen tidigare cytotoxisk terapi) som får primär cytoreduktiv kirurgi och adjuvant kemoterapi
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Grupp 2
De novo (ingen tidigare cytotoxisk terapi) som får neoadjuvant kemoterapi och cytoreduktiv kirurgi i intervall följt av ytterligare kemoterapi
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Grupp 3
Återkommande (en eller flera tidigare linjer med tidigare cytotoxisk terapi) som får nästa rad kemoterapi
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägningsalgoritm
Tidsram: 2 år
To develop a prediction algorithm that uses input from the ChemoINTEL and ImmunoINTEL assay metric results and provides an accurate prediction of a patient's cancer's sensitivity to specific chemotherapeutic agents by assessing the patient's response based on either RECIST criteria (v 1.1, 2009), CA-125 KELIM Score, and/or circulating tumor DNA changes to the administered chemotherapy following three cycles of SOC chemotherapy.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierian Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201600013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planera att sprida resultaten och publicera resultaten, alla uppgifter kommer att anonymiseras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera