Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotelin määritysalgoritmien kehitystutkimus: In-vitro-sytotoksinen lääke indusoi apoptoosikorrelaatiota potilaan kliinisen vasteen kanssa potilailla (ChemoINtel)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pierian Biosciences

KemoTtel-määritysalgoritmien kehitystutkimus: In-vitro-sytotoksinen lääkkeen aiheuttama apoptoosikorrelaatio potilaan kliinisen vasteen kanssa annetulle kemoterapialle potilailla, joilla on pitkälle epiteelin munasarjasyöpä.

Tämä on tulevaisuuden, satunnaistamaton, havainnollinen, kliinisen kehityksen tutkimus. Pierian Biosciences hyödyntää kemotetelin ja immunoint -määritysmittauksia ihmisen kasvainsoluissa potilailta, joilla on pitkälle epiteelisyöpä (EOC), jolla kehitetään matemaattinen algoritmi, joka pystyy ennustamaan potilaan kasvaimen herkkyyden spesifisille kemoterapialääkkeille. Tutkimukseen sisältyy hoidon standardin aikana otetun kasvaimen biopsian näytteen käyttäminen vastaavan verinäytteen kanssa, jos mahdollista. Pyydetään sairaushistoriaa, patologiatietoja ja kemoterapiasta enintään 6 sykliä. Tietoja käytetään sitten algoritmin kehittämiseen kasvaimen herkkyyden ennustamiseksi hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perustelu on tarjota todisteisiin perustuva ennustava pisteytys käytettävissä olevan sytotoksisen lääkkeen perusteella, joka perustuu potilaan omiin kasvaimen vaste -ominaisuuksiin, jotka ohjataan lääkärin terapeuttisia valintoja ja mahdollistaa henkilökohtaisen hoitosuunnitelman. Tämä tutkimus tuottaa ennustavan algoritmin käyttämällä yksittäistä potilaskasvaimen kemotetelia ja immunoint -määritysvasvasteita koskevia mittareita pariksi potilaan kliinisen vasteen tietojen kanssa. Myöhemmät kliiniset validointi- ja kliiniset hyödyllisyystutkimukset tehdään lisätodisteiden tarjoamiseksi käytettävissä olevien terapeuttisten terapeuttisten terapeuttisten terapeuttisten terapeuttisten vastepistemäärien hyödyntämisestä, joka mahdollistaa henkilökohtaisten hoito -rykmenttien osion, joka perustuu kunkin potilaan ainutlaatuiseen kasvaimeen parannuksena suuntaviivoihin perustuviin lähestymistapoihin.

Erilaisissa tilanteissa käytettyjen sytotoksisten lääkkeiden syöpähoidot ja valinta on edelleen ohjeita. Nämä valinnat perustuvat yleensä hoitoprotokolliin, jotka on kehitetty suurten, populaatiopohjaisten, mahdollisten, satunnaistettujen, monikeskusten, hyvin hallittujen vaiheen 3 tutkimusten seurauksena, jotka analysoivat hoitotuloksia (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] ja yleinen eloonjääminen [OS]) potilasryhmien vastaanottamana hoidon funktiona. Tätä lähestymistapaa edellytti jyrkän todellisuuden, että "ennustavia" tai "hoidon ohjaamista" diagnostiikkatekniikoita ei ollut saatavana, olosuhde, joka on ylivoimaisessa määrin edelleen muuttumattomana. Useimmat onkologit hyödyntävät hoitoa "ohjeita" maailmanlaajuisesti, koska ne suosittelevat hoitoalgoritmeja ja vaihtoehtoja, jotka perustuvat tietoihin, joilla on korkein todiste. Kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN), American Clinical Oncology (ASCO) ja Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (ESMO) tuottamia on saatavana useita hoitoohjeita. Nämä ohjeet tarjoavat näyttöön perustuvia suosituksia lääkäreiden ohjaamiseksi ja asianmukaisten hoito- ja hoitomenetelmien hahmottamiseksi. Ohjeissa käsitellään usein erityisiä kliinisiä tilanteita (sairauskeskeisiä) hyväksyttyjen lääketieteellisten tuotteiden, toimenpiteiden tai testien (modaalisuuskesketetty) käyttöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munasarjasyövän diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. naaraat ≥18 -vuotiaita 2. Edellytyn vaiheen 1) EOC, 2) primaarinen vatsakalvon karsinoomatoosi tai 3) munanjohtimen karsinooma patologian I. Äskettäin diagnosoitu II. Toistuva 3. Potilaat suunnittelivat saavansa vähintään 2 hoidon standardin standardi kemoterapiaa edistyneelle vaiheelle EOC: lle yhden aineen kanssa tai protokollan taulukossa 3 lueteltujen lääkkeiden yhdistelmä, joka on esitetty alla, biopsian tai kirurgisen resektion 4 jälkeen. Potilaalla on oltava jäännösairaus (kasvain jäljellä) leikkauksen jälkeen, joka on tunnistettu kemoterapiaan, joka perustuu Recist 2009 V1.1 -kriteeriin.

5. Potilailla on asianmukainen arviointi ennen kolmannen SOC -kemoterapian syklin, joka dokumentoida RECIST 2009 V1.1 6: n vasteen dokumentoimiseksi. Yksi kiinteä tuumorinäyte vaaditaan; Kaikkiaan neljää näytettä suositellaan ja pyydetään käytettävissä. Näytteet sisältävät: i. Primaarinen kiinteä kasvainnäyte (≥400 mg) II. Peritoneaalista nestettä (askiitti) näyte (500 - 1000 cm3) III. Kaksi ylimääräistä kiinteää metastaattista tuumorinäytettä (≥400 mg) eri kohdista IV. Jos tuoretta kasvainkudosta ei ole riittävästi, peritoneaalista nestettä pyydetään 7. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Sytotoksiset lääkekäyttöpitoisuudet korkeat (µm) matala (µm) karboplatiini 100 10 sisplatiini 25 2,5 syklofosfamidi-4HC Aktiivinen metaboliitti 25 2,5 Docetakseli* 20 2 Doxorubisiinin* 0,5 0,25 eToposidi* 20 2 FluorouraciL 200 100 GEMCITABINE 0,25 0,25 Irinotecan 1 0,2 oksaliplatiini 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 pemetreksoitu 1 0,1 topotekaani* 1 0,2 vinorelbiini 1 0,05 PARP -estäjämäärityspitoisuudet korkeat (µm) matala (µm) olaparib 50 25 niraparib 50 25 lääkekombinaatioiden kokonaispitoisuudet 1 (µm). Docetakseli 100 20 karboplatiini + paklitakseli 100 0,8 sisplatiini + dotsetakseli 25 20 sisplatiini + paklitakseli 25 0,8 karboplatiini + olaparib 100 50 karboplatiini + niraparib 100 50

*Sytotoksiset lääkkeet, joiden ilmoitettiin olevan substraatti p-glykoproteiinipumpun aktiivisuudelle. Lyhenteet: syklofosfamidi-4HC, 4-hydroperoksisyklofosfamidi; Ifosfamidi - 4Hi. 4-hydroksifosfamidi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole allekirjoittanut ICF: tä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen 2. Potilaalla on muu syöpä kuin pitkälle edennyt vaihe EOC 3. Potilaan ei odoteta saavan SOC -kemoterapiaa, yksittäisiä aineita tai yhdistelmähoitoa, kuten taulukossa 3 4. Potilaalla, jolla ei ole mitattavissa olevaa jäännöstauti RECIST -vasteen arvioinnissa, niiden leikkauksen jälkeen 5. Potilaat, jotka eivät ole vähintään 400 mg: n riittäviä kestäviä soluja, jotka ovat perääntyneet tuoreesta tuumorin kemootiosta. Karboplatiini, sisplatiini, dotsetakseli ja paklitakseli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
De novo (ei aikaisempaa sytotoksista terapiaa), joka saa primaarista sytoreduktiivista leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa
Ei väliintuloa
Ryhmä 2
De novo (ei aikaisempaa sytotoksista terapiaa), joka saa neoadjuvanttia kemoterapiaa ja intervallia sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa lisäkemoterapia
Ei väliintuloa
Ryhmä 3
Toistuva (yksi tai useampi aiempi sytotoksinen terapian linja) saavat seuraavan kemoterapian linjan
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustealgoritmi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kehitettävä ennustealgoritmi, joka käyttää kemotetelin ja immunoint-määritysmetristen tulosten panosta ja tarjoaa tarkan ennustamisen potilaan syövän herkkyydestä spesifisille kemoterapeuttisille aineille arvioimalla potilaan vaste, joka perustuu joko RECIST-kriteereihin (V 1.1, 2009), CA-125 KELIM-pistemäärä ja/kiertävät tuumori-DNA: n muuttavat hallinnoidun kemoterapian seuraavan kemoterapian seuraavan kemoterapian seuraavan kemoterapian.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele havaintojen levittämisen ja havainnot julkaista kaikki tiedot nimettömäksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa