Chemotelin määritysalgoritmien kehitystutkimus: In-vitro-sytotoksinen lääke indusoi apoptoosikorrelaatiota potilaan kliinisen vasteen kanssa potilailla (ChemoINtel)
KemoTtel-määritysalgoritmien kehitystutkimus: In-vitro-sytotoksinen lääkkeen aiheuttama apoptoosikorrelaatio potilaan kliinisen vasteen kanssa annetulle kemoterapialle potilailla, joilla on pitkälle epiteelin munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perustelu on tarjota todisteisiin perustuva ennustava pisteytys käytettävissä olevan sytotoksisen lääkkeen perusteella, joka perustuu potilaan omiin kasvaimen vaste -ominaisuuksiin, jotka ohjataan lääkärin terapeuttisia valintoja ja mahdollistaa henkilökohtaisen hoitosuunnitelman. Tämä tutkimus tuottaa ennustavan algoritmin käyttämällä yksittäistä potilaskasvaimen kemotetelia ja immunoint -määritysvasvasteita koskevia mittareita pariksi potilaan kliinisen vasteen tietojen kanssa. Myöhemmät kliiniset validointi- ja kliiniset hyödyllisyystutkimukset tehdään lisätodisteiden tarjoamiseksi käytettävissä olevien terapeuttisten terapeuttisten terapeuttisten terapeuttisten terapeuttisten vastepistemäärien hyödyntämisestä, joka mahdollistaa henkilökohtaisten hoito -rykmenttien osion, joka perustuu kunkin potilaan ainutlaatuiseen kasvaimeen parannuksena suuntaviivoihin perustuviin lähestymistapoihin.
Erilaisissa tilanteissa käytettyjen sytotoksisten lääkkeiden syöpähoidot ja valinta on edelleen ohjeita. Nämä valinnat perustuvat yleensä hoitoprotokolliin, jotka on kehitetty suurten, populaatiopohjaisten, mahdollisten, satunnaistettujen, monikeskusten, hyvin hallittujen vaiheen 3 tutkimusten seurauksena, jotka analysoivat hoitotuloksia (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS] ja yleinen eloonjääminen [OS]) potilasryhmien vastaanottamana hoidon funktiona. Tätä lähestymistapaa edellytti jyrkän todellisuuden, että "ennustavia" tai "hoidon ohjaamista" diagnostiikkatekniikoita ei ollut saatavana, olosuhde, joka on ylivoimaisessa määrin edelleen muuttumattomana. Useimmat onkologit hyödyntävät hoitoa "ohjeita" maailmanlaajuisesti, koska ne suosittelevat hoitoalgoritmeja ja vaihtoehtoja, jotka perustuvat tietoihin, joilla on korkein todiste. Kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN), American Clinical Oncology (ASCO) ja Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (ESMO) tuottamia on saatavana useita hoitoohjeita. Nämä ohjeet tarjoavat näyttöön perustuvia suosituksia lääkäreiden ohjaamiseksi ja asianmukaisten hoito- ja hoitomenetelmien hahmottamiseksi. Ohjeissa käsitellään usein erityisiä kliinisiä tilanteita (sairauskeskeisiä) hyväksyttyjen lääketieteellisten tuotteiden, toimenpiteiden tai testien (modaalisuuskesketetty) käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norman Purvis, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)333 034 1690
- Sähköposti: npurvis@pierianbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Maguire, PhD
- Puhelinnumero: 07824609720
- Sähköposti: maria.maguiire2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Rekrytointi
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- Sähköposti: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. naaraat ≥18 -vuotiaita 2. Edellytyn vaiheen 1) EOC, 2) primaarinen vatsakalvon karsinoomatoosi tai 3) munanjohtimen karsinooma patologian I. Äskettäin diagnosoitu II. Toistuva 3. Potilaat suunnittelivat saavansa vähintään 2 hoidon standardin standardi kemoterapiaa edistyneelle vaiheelle EOC: lle yhden aineen kanssa tai protokollan taulukossa 3 lueteltujen lääkkeiden yhdistelmä, joka on esitetty alla, biopsian tai kirurgisen resektion 4 jälkeen. Potilaalla on oltava jäännösairaus (kasvain jäljellä) leikkauksen jälkeen, joka on tunnistettu kemoterapiaan, joka perustuu Recist 2009 V1.1 -kriteeriin.
5. Potilailla on asianmukainen arviointi ennen kolmannen SOC -kemoterapian syklin, joka dokumentoida RECIST 2009 V1.1 6: n vasteen dokumentoimiseksi. Yksi kiinteä tuumorinäyte vaaditaan; Kaikkiaan neljää näytettä suositellaan ja pyydetään käytettävissä. Näytteet sisältävät: i. Primaarinen kiinteä kasvainnäyte (≥400 mg) II. Peritoneaalista nestettä (askiitti) näyte (500 - 1000 cm3) III. Kaksi ylimääräistä kiinteää metastaattista tuumorinäytettä (≥400 mg) eri kohdista IV. Jos tuoretta kasvainkudosta ei ole riittävästi, peritoneaalista nestettä pyydetään 7. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Sytotoksiset lääkekäyttöpitoisuudet korkeat (µm) matala (µm) karboplatiini 100 10 sisplatiini 25 2,5 syklofosfamidi-4HC Aktiivinen metaboliitti 25 2,5 Docetakseli* 20 2 Doxorubisiinin* 0,5 0,25 eToposidi* 20 2 FluorouraciL 200 100 GEMCITABINE 0,25 0,25 Irinotecan 1 0,2 oksaliplatiini 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 pemetreksoitu 1 0,1 topotekaani* 1 0,2 vinorelbiini 1 0,05 PARP -estäjämäärityspitoisuudet korkeat (µm) matala (µm) olaparib 50 25 niraparib 50 25 lääkekombinaatioiden kokonaispitoisuudet 1 (µm). Docetakseli 100 20 karboplatiini + paklitakseli 100 0,8 sisplatiini + dotsetakseli 25 20 sisplatiini + paklitakseli 25 0,8 karboplatiini + olaparib 100 50 karboplatiini + niraparib 100 50
*Sytotoksiset lääkkeet, joiden ilmoitettiin olevan substraatti p-glykoproteiinipumpun aktiivisuudelle. Lyhenteet: syklofosfamidi-4HC, 4-hydroperoksisyklofosfamidi; Ifosfamidi - 4Hi. 4-hydroksifosfamidi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole allekirjoittanut ICF: tä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen 2. Potilaalla on muu syöpä kuin pitkälle edennyt vaihe EOC 3. Potilaan ei odoteta saavan SOC -kemoterapiaa, yksittäisiä aineita tai yhdistelmähoitoa, kuten taulukossa 3 4. Potilaalla, jolla ei ole mitattavissa olevaa jäännöstauti RECIST -vasteen arvioinnissa, niiden leikkauksen jälkeen 5. Potilaat, jotka eivät ole vähintään 400 mg: n riittäviä kestäviä soluja, jotka ovat perääntyneet tuoreesta tuumorin kemootiosta. Karboplatiini, sisplatiini, dotsetakseli ja paklitakseli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
De novo (ei aikaisempaa sytotoksista terapiaa), joka saa primaarista sytoreduktiivista leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa
|
Ei väliintuloa
|
|
Ryhmä 2
De novo (ei aikaisempaa sytotoksista terapiaa), joka saa neoadjuvanttia kemoterapiaa ja intervallia sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa lisäkemoterapia
|
Ei väliintuloa
|
|
Ryhmä 3
Toistuva (yksi tai useampi aiempi sytotoksinen terapian linja) saavat seuraavan kemoterapian linjan
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustealgoritmi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kehitettävä ennustealgoritmi, joka käyttää kemotetelin ja immunoint-määritysmetristen tulosten panosta ja tarjoaa tarkan ennustamisen potilaan syövän herkkyydestä spesifisille kemoterapeuttisille aineille arvioimalla potilaan vaste, joka perustuu joko RECIST-kriteereihin (V 1.1, 2009), CA-125 KELIM-pistemäärä ja/kiertävät tuumori-DNA: n muuttavat hallinnoidun kemoterapian seuraavan kemoterapian seuraavan kemoterapian seuraavan kemoterapian.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .