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Entwicklungsstudie zur Entwicklung von Chemointel-Assay-Algorithmus: In-vitro-zytotoxische Arzneimittel induzierte Apoptose-Korrelation mit dem klinischen Ansprechen der Patienten auf verabreichte Chemotherapie bei Patienten (ChemoINtel)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Pierian Biosciences

Studie zur Entwicklung von Chemointel-Assay-Algorithmus: In-vitro-zytotoxische Arzneimittel induzierte Apoptose-Korrelation mit dem klinischen Ansprechen der Patienten auf verabreichte Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Studie zur klinischen Entwicklung. Pierian Biosciences verwendet Chemointel- und Immuninointel -Assay -Messungen bei menschlichen Tumorzellen von Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), um einen mathematischen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage sein wird, die Empfindlichkeit eines Patienten für bestimmte Chemotherapie -Arzneimittel vorhersagen zu können. Die Studie umfasst die Verwendung einer Stichprobe von Tumorbiopsie, die während des Standards der Pflegeoperation mit einer übereinstimmenden Blutprobe entnommen wurden, wenn möglich. Krankengeschichte, Pathologieinformationen und Informationen zur Chemotherapie für bis zu 6 Zyklen werden angefordert. Die Informationen werden dann verwendet, um einen Algorithmus zur Vorhersage der Tumorempfindlichkeit gegenüber der Behandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rechtfertigung für diese Studie besteht darin, eine evidenzbasierte Vorhersage der verfügbaren zytotoxischen Arzneimittel auf der Grundlage der eigenen Tumorantworteigenschaften des Patienten bereitzustellen, um die therapeutischen Auswahl des Arztes zu leiten und einen personalisierten Behandlungsplan zu ermöglichen. Diese Studie erzeugt einen prädiktiven Algorithmus mit individuellen Tumor -Chemointel- und Immunointel -Assay -Reaktionsmetriken, gepaart mit den klinischen Reaktionsdaten des Patienten. Anschließende klinische Validierungs- und klinische Versorgungsstudien werden durchgeführt, um weitere Belege für die Verwendung personalisierter Vorhersage -Reaktionsbewertung von verfügbaren Therapeutika zu liefern, die den Abschnitt personalisierter Behandlungsregimenter auf der Grundlage der einzelnen Tumor jedes Patienten als Verbesserung gegenüber den Ansätzen mit Richtlinien ermöglichen.

Krebsbehandlungen und die Auswahl der in verschiedenen Situationen angewendeten Zytotoxika sind weiterhin Richtlinien. Diese Selektionen basieren im Allgemeinen auf Behandlungsprotokollen, die als Ergebnis großer, bevölkerungsbasierter, prospektiver, randomisierter, multizentrischer, gut kontrollierter Phase-3-Studien entwickelt wurden, die die Behandlungsergebnisse (progressionsfreies Überleben [PFS] und Gesamtüberleben [OS]) als Funktion der Behandlung analysieren, die bei Patientenkohorten erhalten wurden. Dieser Ansatz wurde durch die starke Realität erforderlich, dass keine "prädiktiven" oder "behandlungsgerichteten" diagnostischen Technologien verfügbar waren, ein Umstand, der in einem überwältigenden Ausmaß unverändert bleibt. Behandlungsrichtlinien werden von den meisten Onkologen weltweit verwendet, da sie Behandlungsalgorithmen und -optionen empfehlen, die auf Daten mit den höchsten Beweisensniveaus basieren. Es stehen weltweit mehrere Behandlungsrichtlinien zur Verfügung, wie sie, die vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN), der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) produziert wurden. Diese Richtlinien liefern evidenzbasierte Empfehlungen, um Ärzte zu leiten und geeignete Behandlungs- und Pflegemethoden zu skizzieren. Die Richtlinien befassen sich häufig mit spezifischen klinischen Situationen (krankheitsorientiert) zur Verwendung zugelassener medizinischer Produkte, Verfahren oder Tests (modalitätsorientiert).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eierstockkrebsdiagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Frauen ≥ 18 Jahre alt 2. Diagnose des fortgeschrittenen Stadiums 1) EOC, 2) Primäres Peritonealkarzinomatose oder 3) Eileiter -Rohrkarzinom durch Pathologie i. Neu diagnostiziert ii. Wiederkehrende 3. Patienten, die vorhaben, mindestens 2 Zyklen der Pflegechemotherapie für das fortgeschrittene Stadium EOC mit einzelnen Wirkstoffen oder Kombination von Arzneimitteln zu erhalten, die in Tabelle 3 des Protokolls aufgeführt sind, die wie unten zusammengefasst sind, nach der Biopsie oder einer chirurgischen Resektion.

5. Die Patienten haben vor ihrem dritten Zyklus der SOC -Chemotherapie eine angemessene Bewertung, um die Reaktion durch Recist 2009 V1.1 6 zu dokumentieren. Eine feste Tumorprobe ist erforderlich; Insgesamt vier Exemplare werden bevorzugt und angefordert, wenn verfügbar. Die Exemplare umfassen: i. Primäre feste Tumorprobe (≥ 400 mg) II. Peritonealflüssigkeit (Aszites) Probe (500 bis 1000 ccm) III. Zwei zusätzliche metastasierte Tumorproben (≥ 400 mg) von verschiedenen Stellen iv. Wenn nicht genügend frisches Tumorgewebe vorhanden ist, wird die Peritonealflüssigkeit beantragt.

Zytotoxische Arzneimittel-Assay-Konzentrationen hoher (µm) niedriger (µm) Carboplatin 100 10 Cisplatin 25 2,5 Cyclophosphamid-4HC Active Metaboliten 25 2,5 Docetaxel* 20 2 Doxorubicin* 0,5 0,25 ETOPOSID* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabin 0,25 0,025 IFOSFAMICIL 200 100 Gemcitabin. Irinotecan 1 0,2 Oxaliplatin 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 Topotecan* 1 0,2 Vinorelbin 1 0,05 PARP -Inhibitor -Assay -Konzentrationen hoher (µm) niedrig (µm) Olaparib 50 25 Niraparib 50 (µm) -Kombinations -Kombinationen -Kombinationen Assay -Konzentrationen 1 (uM) Drug 2 (µm). Docetaxel 100 20 carboplatin + paclitaxel 100 0,8 cisplatin + docetaxel 25 20 cisplatin + paclitaxel 25 0.8 Carboplatin + Olaparib 100 50 Carboplatin + Niraparib 100 50 50

*Zytotoxische Medikamente berichteten als Substrat für die P-Glykoproteinpumpenaktivität. Abkürzungen: Cyclophosphamid-4HC, 4-Hydroperoxycyclophosphamid; Ifosfamid - 4hi. 4-Hydroxyifosfamid

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine ICF unterzeichnet, um an einer klinischen Untersuchung teilzunehmen. 2. Der Patient hat einen anderen Krebs als das fortgeschrittene Stadium EOC 3. Es wird nicht erwartet, dass der Patient eine SOC -Chemotherapie, Einzelwirkstoffe oder Kombinationsbehandlung erhält, wie in Tabelle 3 4 aufgeführt. Patienten ohne messbare Restkrankheiten für Recist -Reaktionsbewertung nach ihrer Operation 5. Patienten mit mindestens 400 -mg -ausreichbar ausreichbar ausreichbar ausreichbarer Zellen, die von der Chemoint -Analyse ausreichbar ausreichbar von der Chemoints -Analyse sind, die nicht ausreichbar von der chemointen Zellanalyse gewonnen wurden. Carboplatin, Cisplatin, Docetaxel und Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
De novo (keine vorherige zytotoxische Therapie), die primäre zytoreduktive Chirurgie und adjuvante Chemotherapie erhält
Kein Eingriff
Gruppe 2
De novo (keine vorherige zytotoxische Therapie), die eine neoadjuvante Chemotherapie und eine zytoreduktive Intervalloperation erfolgt, gefolgt von einer zusätzlichen Chemotherapie
Kein Eingriff
Gruppe 3
Wiederkehrende (eine oder mehrere frühere Linien früherer zytotoxischer Therapie), die die nächste Chemotherapie -Linie erhalten
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagealgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
Um einen Vorhersagealgorithmus zu entwickeln, der den Input aus den Ergebnissen des Chemointel- und Immunointel-Assays verwendet und eine genaue Vorhersage der Empfindlichkeit eines Patienten gegen spezifische Chemotherapeutika durch die Beurteilung der Reaktion des Patienten basierend auf einer Recistist-Kriterien (V 1,1, 2009), CA-125-KELIM-Score und/oder Zirkulations-Tumor-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-Änderungen an verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Ergebnisse zu verbreiten und die Ergebnisse zu veröffentlichen. Alle Daten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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