- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06844136
Entwicklungsstudie zur Entwicklung von Chemointel-Assay-Algorithmus: In-vitro-zytotoxische Arzneimittel induzierte Apoptose-Korrelation mit dem klinischen Ansprechen der Patienten auf verabreichte Chemotherapie bei Patienten (ChemoINtel)
Studie zur Entwicklung von Chemointel-Assay-Algorithmus: In-vitro-zytotoxische Arzneimittel induzierte Apoptose-Korrelation mit dem klinischen Ansprechen der Patienten auf verabreichte Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Rechtfertigung für diese Studie besteht darin, eine evidenzbasierte Vorhersage der verfügbaren zytotoxischen Arzneimittel auf der Grundlage der eigenen Tumorantworteigenschaften des Patienten bereitzustellen, um die therapeutischen Auswahl des Arztes zu leiten und einen personalisierten Behandlungsplan zu ermöglichen. Diese Studie erzeugt einen prädiktiven Algorithmus mit individuellen Tumor -Chemointel- und Immunointel -Assay -Reaktionsmetriken, gepaart mit den klinischen Reaktionsdaten des Patienten. Anschließende klinische Validierungs- und klinische Versorgungsstudien werden durchgeführt, um weitere Belege für die Verwendung personalisierter Vorhersage -Reaktionsbewertung von verfügbaren Therapeutika zu liefern, die den Abschnitt personalisierter Behandlungsregimenter auf der Grundlage der einzelnen Tumor jedes Patienten als Verbesserung gegenüber den Ansätzen mit Richtlinien ermöglichen.
Krebsbehandlungen und die Auswahl der in verschiedenen Situationen angewendeten Zytotoxika sind weiterhin Richtlinien. Diese Selektionen basieren im Allgemeinen auf Behandlungsprotokollen, die als Ergebnis großer, bevölkerungsbasierter, prospektiver, randomisierter, multizentrischer, gut kontrollierter Phase-3-Studien entwickelt wurden, die die Behandlungsergebnisse (progressionsfreies Überleben [PFS] und Gesamtüberleben [OS]) als Funktion der Behandlung analysieren, die bei Patientenkohorten erhalten wurden. Dieser Ansatz wurde durch die starke Realität erforderlich, dass keine "prädiktiven" oder "behandlungsgerichteten" diagnostischen Technologien verfügbar waren, ein Umstand, der in einem überwältigenden Ausmaß unverändert bleibt. Behandlungsrichtlinien werden von den meisten Onkologen weltweit verwendet, da sie Behandlungsalgorithmen und -optionen empfehlen, die auf Daten mit den höchsten Beweisensniveaus basieren. Es stehen weltweit mehrere Behandlungsrichtlinien zur Verfügung, wie sie, die vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN), der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) produziert wurden. Diese Richtlinien liefern evidenzbasierte Empfehlungen, um Ärzte zu leiten und geeignete Behandlungs- und Pflegemethoden zu skizzieren. Die Richtlinien befassen sich häufig mit spezifischen klinischen Situationen (krankheitsorientiert) zur Verwendung zugelassener medizinischer Produkte, Verfahren oder Tests (modalitätsorientiert).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Norman Purvis, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)333 034 1690
- E-Mail: npurvis@pierianbio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Maguire, PhD
- Telefonnummer: 07824609720
- E-Mail: maria.maguiire2@nhs.net
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- Rekrutierung
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- E-Mail: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Frauen ≥ 18 Jahre alt 2. Diagnose des fortgeschrittenen Stadiums 1) EOC, 2) Primäres Peritonealkarzinomatose oder 3) Eileiter -Rohrkarzinom durch Pathologie i. Neu diagnostiziert ii. Wiederkehrende 3. Patienten, die vorhaben, mindestens 2 Zyklen der Pflegechemotherapie für das fortgeschrittene Stadium EOC mit einzelnen Wirkstoffen oder Kombination von Arzneimitteln zu erhalten, die in Tabelle 3 des Protokolls aufgeführt sind, die wie unten zusammengefasst sind, nach der Biopsie oder einer chirurgischen Resektion.
5. Die Patienten haben vor ihrem dritten Zyklus der SOC -Chemotherapie eine angemessene Bewertung, um die Reaktion durch Recist 2009 V1.1 6 zu dokumentieren. Eine feste Tumorprobe ist erforderlich; Insgesamt vier Exemplare werden bevorzugt und angefordert, wenn verfügbar. Die Exemplare umfassen: i. Primäre feste Tumorprobe (≥ 400 mg) II. Peritonealflüssigkeit (Aszites) Probe (500 bis 1000 ccm) III. Zwei zusätzliche metastasierte Tumorproben (≥ 400 mg) von verschiedenen Stellen iv. Wenn nicht genügend frisches Tumorgewebe vorhanden ist, wird die Peritonealflüssigkeit beantragt.
Zytotoxische Arzneimittel-Assay-Konzentrationen hoher (µm) niedriger (µm) Carboplatin 100 10 Cisplatin 25 2,5 Cyclophosphamid-4HC Active Metaboliten 25 2,5 Docetaxel* 20 2 Doxorubicin* 0,5 0,25 ETOPOSID* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabin 0,25 0,025 IFOSFAMICIL 200 100 Gemcitabin. Irinotecan 1 0,2 Oxaliplatin 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 Topotecan* 1 0,2 Vinorelbin 1 0,05 PARP -Inhibitor -Assay -Konzentrationen hoher (µm) niedrig (µm) Olaparib 50 25 Niraparib 50 (µm) -Kombinations -Kombinationen -Kombinationen Assay -Konzentrationen 1 (uM) Drug 2 (µm). Docetaxel 100 20 carboplatin + paclitaxel 100 0,8 cisplatin + docetaxel 25 20 cisplatin + paclitaxel 25 0.8 Carboplatin + Olaparib 100 50 Carboplatin + Niraparib 100 50 50
*Zytotoxische Medikamente berichteten als Substrat für die P-Glykoproteinpumpenaktivität. Abkürzungen: Cyclophosphamid-4HC, 4-Hydroperoxycyclophosphamid; Ifosfamid - 4hi. 4-Hydroxyifosfamid
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat keine ICF unterzeichnet, um an einer klinischen Untersuchung teilzunehmen. 2. Der Patient hat einen anderen Krebs als das fortgeschrittene Stadium EOC 3. Es wird nicht erwartet, dass der Patient eine SOC -Chemotherapie, Einzelwirkstoffe oder Kombinationsbehandlung erhält, wie in Tabelle 3 4 aufgeführt. Patienten ohne messbare Restkrankheiten für Recist -Reaktionsbewertung nach ihrer Operation 5. Patienten mit mindestens 400 -mg -ausreichbar ausreichbar ausreichbar ausreichbarer Zellen, die von der Chemoint -Analyse ausreichbar ausreichbar von der Chemoints -Analyse sind, die nicht ausreichbar von der chemointen Zellanalyse gewonnen wurden. Carboplatin, Cisplatin, Docetaxel und Paclitaxel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
De novo (keine vorherige zytotoxische Therapie), die primäre zytoreduktive Chirurgie und adjuvante Chemotherapie erhält
|
Kein Eingriff
|
|
Gruppe 2
De novo (keine vorherige zytotoxische Therapie), die eine neoadjuvante Chemotherapie und eine zytoreduktive Intervalloperation erfolgt, gefolgt von einer zusätzlichen Chemotherapie
|
Kein Eingriff
|
|
Gruppe 3
Wiederkehrende (eine oder mehrere frühere Linien früherer zytotoxischer Therapie), die die nächste Chemotherapie -Linie erhalten
|
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagealgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um einen Vorhersagealgorithmus zu entwickeln, der den Input aus den Ergebnissen des Chemointel- und Immunointel-Assays verwendet und eine genaue Vorhersage der Empfindlichkeit eines Patienten gegen spezifische Chemotherapeutika durch die Beurteilung der Reaktion des Patienten basierend auf einer Recistist-Kriterien (V 1,1, 2009), CA-125-KELIM-Score und/oder Zirkulations-Tumor-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-DNA-Änderungen an verwendet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
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- Neubildungen
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 201600013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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