Chemointel Assay Algoritmus Fejlesztési Vizsgálat: In-vitro citotoxikus gyógyszer indukált apoptózis korreláció a betegek klinikai válaszával a betegekben a beadott kemoterápiára (ChemoINtel)
Chemointel vizsgálati algoritmus-fejlesztési vizsgálat: In-vitro citotoxikus gyógyszer-indukált apoptózis korreláció a beteg klinikai válaszával a beadott kemoterápiára előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az igazolása az, hogy a rendelkezésre álló citotoxikus gyógyszer bizonyítékokon alapuló prediktív pontozását nyújtsa a beteg saját tumorsárga -tulajdonságai alapján, hogy irányítsa az orvos terápiás szelekcióit, és lehetővé tegye a személyre szabott kezelési tervet. Ez a tanulmány prediktív algoritmust generál az egyéni beteg tumor Chemointel és az Immunointel vizsgálati válasz mutatók felhasználásával, amelyek párosulnak a beteg klinikai válaszadataival. Későbbi klinikai validálási és klinikai hasznossági vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy további bizonyítékokat szolgáltatjanak a rendelkezésre álló terápiák személyre szabott prediktív válaszának pontozására, amely lehetővé teszi a személyre szabott kezelési ezredek szakaszát, az egyes betegek egyedi daganata alapján, mint az iránymutatás -vezérelt megközelítések javulása.
A rákkezelések és a különböző helyzetekben alkalmazott citotoxikus gyógyszerek kiválasztása továbbra is iránymutatás. Ezek a szelekciók általában a nagy, populáció-alapú, prospektív, randomizált, multicentrikus, jól ellenőrzött 3. fázisú vizsgálatok eredményeként kifejlesztett kezelési protokollokon alapulnak, amelyek elemzik a kezelési eredményeket (progresszió-mentes túlélés [PFS] és az általános túlélés [OS]) a betegkohortok által kezelt kezelés függvényében. Ezt a megközelítést az a éles valóság megkövetelte, hogy nem álltak rendelkezésre "prediktív" vagy "kezelés-irányító" diagnosztikai technológiák, olyan körülmény, amely túlnyomó mértékben változatlan marad. Az "iránymutatások" kezelését a legtöbb onkológus globálisan használja fel, mivel a kezelési algoritmusokat és lehetőségeket javasolják a legmagasabb szintű bizonyítékokkal rendelkező adatok alapján. Számos kezelési iránymutatás érhető el világszerte, például a Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN), az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) által előállítottak. Ezek az iránymutatások bizonyítékokon alapuló ajánlásokat nyújtanak az orvosok irányításához, és felvázolják a megfelelő kezelési és gondozási módszereket. Az iránymutatások gyakran a jóváhagyott orvosi termékek, eljárások vagy tesztek (modalitásorientált) használatával kapcsolatos konkrét klinikai helyzetekkel (betegségorientált) foglalkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norman Purvis, PhD
- Telefonszám: +44 (0)333 034 1690
- E-mail: npurvis@pierianbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Maguire, PhD
- Telefonszám: 07824609720
- E-mail: maria.maguiire2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L8 7SS
- Toborzás
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- E-mail: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. nőstények ≥18 éves 2. év. Az előrehaladott stádium diagnosztizálása) EOC, 2) primer peritoneális carcinomatosis, vagy 3) petevezeték -karcinóma patológia alapján i. Újonnan diagnosztizált ii. Visszatérő 3. A betegek legalább 2 ciklusát tervezték az ápolási kemoterápiában az előrehaladott stádiumú EOC esetében, egyetlen ágenssel vagy az alábbiak szerint összegyűjtött protokoll 3. táblázatában felsorolt gyógyszerek kombinációjával, biopsziával vagy műtéti reszekcióval. 4. A betegnek fennmaradó betegséggel kell rendelkeznie (daganat).
5. Egy szilárd daganatos mintára van szükség; Összesen négy mintát részesítenek előnyben, és kérjük, ha rendelkezésre állnak. A példányok a következőket tartalmazzák: i. Elsődleges szilárd daganatminta (≥400 mg) II. Peritoneális folyadék (ascites) minta (500–1000 cc) iii. Két további szilárd metasztatikus daganatminta (≥400 mg) a különböző IV. Ha nincs elegendő friss tumorszövet, akkor a peritoneális folyadékot kérjük 7.
Citotoxikus gyógyszer-vizsgálati koncentrációk magas (µM) alacsony (µM) karboplatin 100 10 ciszplatin 25 2,5 ciklofoszfamid-4HC aktív metabolit 25 2,5 docetaxel* 20 2 doxorubicin* 0,5 0,25 etoposide* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabine 0,25 0,025 Ifosfamide-4Hi aktív metabolite 20 gemcitabine 0,25 0,025 Ifosfamide-4Hi aktív. Irinotecan 1 0,2 oxaliplatin 25 5 paklitaxel* 0,8 0,08 pemetrexed 1 0,1 topotecan* 1 0,2 vinorelbine 1 0,05 PARP -gátló vizsgálatok Koncentrációk magas (µM) alacsony (µM) olaparib 50 25 niraparib 50 25 gyógyszerkombinációt vizsgálati koncentráció 1 (µm) gyógyszer 2 (µm) carb -kombinációk. Docetaxel 100 20 karboplatin + paklitaxel 100 0,8 cisplatin + docetaxel 25 20 ciszplatin + paklitaxel 25 0,8 karboplatin + olaparib 100 50 karboplatin + niraparib 100 50 50 50
*A citotoxikus gyógyszerek beszámoltak a p-glikoprotein pumpivitás aktivitásának szubsztrátjának. Rövidítések: ciklofoszfamid-4HC, 4-hidroperoxi-ciklofoszfamid; Ifosfamide - 4hi. 4-hidroxiifoszfamid
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem írt alá ICF -et a klinikai vizsgálatban való részvételhez. 2. A beteg rákos, kivéve az előrehaladott stádiumú EOC -t. A betegnek nem várhatóan SOC kemoterápiát, egyetlen szert vagy kombinált kezeléssel jár, amint azt a 3. táblázat tartalmazza. Karboplatin, ciszplatin, docetaxel és paklitaxel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
De novo (nincs korábbi citotoxikus terápia), amely primer citoreduktív műtétet és adjuváns kemoterápiát kap
|
Nincs beavatkozás
|
|
2. csoport
De novo (nincs korábbi citotoxikus terápia), amely neoadjuváns kemoterápiát és intervallum citoreduktív műtétet kap, majd további kemoterápiát követ
|
Nincs beavatkozás
|
|
3. csoport
Visszatérő (a korábbi citotoxikus terápia egy vagy több korábbi vonala), amely a következő kemoterápiás sorba kerül
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előrejelzési algoritmus
Időkeret: 2 év
|
Egy olyan predikciós algoritmus kidolgozásához, amely a Chemointel és az Immunointel vizsgálati metrikus eredményekből származó bemeneteket használja, és pontos előrejelzést ad a beteg rákos érzékenységéről az adott kemoterápiás szerekkel szemben, a beteg válaszának felmérése alapján (V 1.1, 2009), a CA-125 KELIM pontszám és/vagy cirkulációs daganatos DNS-változások alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201600013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .