Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemointelanalyse Algoritmeutviklingsstudie: In-vitro cytotoksisk medikament indusert apoptosekorrelasjon med pasient klinisk respons på administrert cellegift hos pasienter (ChemoINtel)

25. februar 2025 oppdatert av: Pierian Biosciences

Kjemointelanalysealgoritmeutviklingsstudie: In-vitro cytotoksisk medikament indusert apoptosekorrelasjon med pasientens klinisk respons på administrert cellegift hos pasienter med avansert stadium epitelial eggstokkreft.

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonell, klinisk utviklingsstudie. Pierian Biosciences bruker kjemointel- og immunointelanalysemålinger i humane tumorceller fra pasienter med avansert stadiumpitelkreft (EOC) for å utvikle en matematisk algoritme som vil kunne forutsi pasientens tumors følsomhet for spesifikke cellegiftmedisiner. Studien innebærer å bruke en prøve av tumorbiopsi tatt under standard for omsorgskirurgi, med en matchet blodprøve om mulig. Medisinsk historie, patologiinformasjon og informasjon om cellegift for opptil 6 sykluser vil bli bedt om. Informasjonen vil da bli brukt til å utvikle en algoritme for å forutsi tumorfølsomhet for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er å gi evidensbasert prediktiv scoring av tilgjengelig cytotoksisk medikament basert på pasientens egne tumorresponsegenskaper for å veilede legens terapeutiske valg og muliggjøre en personlig behandlingsplan. Denne studien vil generere en prediktiv algoritme ved bruk av individuell pasienttumorkjemointel og immunointelanalyse -responsmålinger sammenkoblet med pasientens kliniske responsdata. Etterfølgende klinisk validering og kliniske verktøystudier vil bli utført for å gi ytterligere bevis for utnyttelse av personlig prediktiv respons score av tilgjengelig terapeutika som muliggjør del av personaliserte behandlingsregimenter basert på hver pasients unike svulst som en forbedring i forhold til retningslinjer drevne tilnærminger.

Kreftbehandlinger og valg av cytotoksiske medisiner som brukes i forskjellige situasjoner fortsetter å være retningslinjer drevet. Disse valgene er generelt basert på behandlingsprotokoller utviklet som et resultat av store, populasjonsbaserte, prospektive, randomiserte, multisenter, godt kontrollerte fase 3-studier som analyserer behandlingsresultater (progresjonsfri overlevelse [PFS] og total overlevelse [OS]) som en funksjon av behandlingen mottatt av pasientkohorts. Denne tilnærmingen ble nødvendiggjort av den sterke virkeligheten at ingen "prediktive" eller "behandlingsregistrering" diagnostiske teknologier var tilgjengelige, en omstendighet som i en overveldende grad forblir uendret. Behandling "retningslinjer" brukes av de fleste onkologer globalt, da de anbefaler behandlingsalgoritmer og alternativer basert på data med høyeste nivåer av bevis. Flere behandlingsretningslinjer er tilgjengelige globalt slik som de som er produsert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og European Society of Medical Oncology (ESMO). Disse retningslinjene gir evidensbaserte anbefalinger for å veilede leger og skissere passende metoder for behandling og omsorg. Retningslinjene adresserer ofte spesifikke kliniske situasjoner (sykdomsorientert) om bruk av godkjente medisinske produkter, prosedyrer eller tester (modalitetsorientert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
        • Rekruttering
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnose av eggstokkreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 1. Kvinner ≥ 18 år. Nylig diagnostisert II. Gjentagende 3. Pasienter planla å motta minst 2 sykluser med cellegiftstandard for avansert stadium EOC med enkelt middel eller kombinasjon av medisiner oppført i tabell 3 i protokollen oppsummert som nedenfor, etter biopsi eller kirurgisk reseksjon. Pasienten må ha restsykdom (tumor som gjenstår) etter kirurgi.

5. Pasienter vil ha en passende evaluering før deres tredje syklus av SOC -cellegift for å dokumentere responsen ved RECIST 2009 v1.1 6. Et solid tumorprøve er påkrevd; Totalt fire eksemplarer er å foretrekke og bedt om når de er tilgjengelige. Prøver vil omfatte: i. Primært fast tumorprøve (≥400 mg) II. Peritoneal væske (ascites) prøve (500 til 1000 cc) III. To ekstra faste metastatiske tumorprøver (≥400 mg) fra forskjellige steder IV. Hvis det ikke er tilstrekkelig friskt tumorvev, vil peritoneal væske bli bedt om 7. Pasients signert informert samtykkeskjema

Cytotoksisk medikamentanalysekonsentrasjoner høy (uM) lav (uM) karboplatin 100 10 cisplatin 25 2,5 cyklofosfamid-4HC aktiv metabolitt 25 2,5 docetaxel* 20 2 doxorubicin* 0,5 0,25 etoposid* 20 2 fluorouracil 100 100 GEMEMEMEMEMABINE 0,5 0,5 2,5 0,5 0,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 docetaxel*. Metabolitt 20 10 Irinotecan 1 0,2 Oksaliplatin 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 Topotecan* 1 0,2 Vinorelbine 1 0,05 PARP -hemmer Analyse Konsentrasjoner Høyt (µM) Lav (µM) medikament (μm (μm) Karboplatin + docetaxel 100 20 karboplatin + paclitaxel 100 0,8 cisplatin + docetaxel 25 20 cisplatin + paclitaxel 25 0,8 karboplatin + olaparib 100 50 karboplatin + niraplatib 100 50 50 50

*Cytotoksiske medisiner rapportert å være et underlag for p-glykoproteinpumpeaktivitet. Forkortelser: cyklofosfamid-4HC, 4-hydroperoksyklofosfamid; Ifosfamide - 4hi. 4-hydroksyifosfamid

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har ikke signert en ICF for å delta i en klinisk undersøkelse. Karboplatin, cisplatin, docetaxel og paclitaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
De novo (ingen tidligere cytotoksisk terapi) som får primær cytoreduktiv kirurgi og adjuvant cellegift
Ingen inngrep
Gruppe 2
De novo (ingen tidligere cytotoksisk terapi) som mottar neoadjuvant cellegift og cytoreduktiv kirurgi i intervallet etterfulgt av ytterligere cellegift
Ingen inngrep
Gruppe 3
Gjentagende (en eller flere tidligere linjer fra tidligere cytotoksisk terapi) som mottar neste linje med cellegift
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsalgoritme
Tidsramme: 2 år
For å utvikle en prediksjonsalgoritme som bruker innspill fra kjemougel- og immunointelanalysemetriske resultater og gir en nøyaktig prediksjon av pasientens krefts følsomhet for spesifikke kjemoterapeutiske midler ved å vurdere pasientens respons basert på enten recist-kriterier (SoCts ( cellegift.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å spre funnene og publisere funnene, vil alle data bli anonymisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere