- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844136
Kjemointelanalyse Algoritmeutviklingsstudie: In-vitro cytotoksisk medikament indusert apoptosekorrelasjon med pasient klinisk respons på administrert cellegift hos pasienter (ChemoINtel)
Kjemointelanalysealgoritmeutviklingsstudie: In-vitro cytotoksisk medikament indusert apoptosekorrelasjon med pasientens klinisk respons på administrert cellegift hos pasienter med avansert stadium epitelial eggstokkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å gi evidensbasert prediktiv scoring av tilgjengelig cytotoksisk medikament basert på pasientens egne tumorresponsegenskaper for å veilede legens terapeutiske valg og muliggjøre en personlig behandlingsplan. Denne studien vil generere en prediktiv algoritme ved bruk av individuell pasienttumorkjemointel og immunointelanalyse -responsmålinger sammenkoblet med pasientens kliniske responsdata. Etterfølgende klinisk validering og kliniske verktøystudier vil bli utført for å gi ytterligere bevis for utnyttelse av personlig prediktiv respons score av tilgjengelig terapeutika som muliggjør del av personaliserte behandlingsregimenter basert på hver pasients unike svulst som en forbedring i forhold til retningslinjer drevne tilnærminger.
Kreftbehandlinger og valg av cytotoksiske medisiner som brukes i forskjellige situasjoner fortsetter å være retningslinjer drevet. Disse valgene er generelt basert på behandlingsprotokoller utviklet som et resultat av store, populasjonsbaserte, prospektive, randomiserte, multisenter, godt kontrollerte fase 3-studier som analyserer behandlingsresultater (progresjonsfri overlevelse [PFS] og total overlevelse [OS]) som en funksjon av behandlingen mottatt av pasientkohorts. Denne tilnærmingen ble nødvendiggjort av den sterke virkeligheten at ingen "prediktive" eller "behandlingsregistrering" diagnostiske teknologier var tilgjengelige, en omstendighet som i en overveldende grad forblir uendret. Behandling "retningslinjer" brukes av de fleste onkologer globalt, da de anbefaler behandlingsalgoritmer og alternativer basert på data med høyeste nivåer av bevis. Flere behandlingsretningslinjer er tilgjengelige globalt slik som de som er produsert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og European Society of Medical Oncology (ESMO). Disse retningslinjene gir evidensbaserte anbefalinger for å veilede leger og skissere passende metoder for behandling og omsorg. Retningslinjene adresserer ofte spesifikke kliniske situasjoner (sykdomsorientert) om bruk av godkjente medisinske produkter, prosedyrer eller tester (modalitetsorientert).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norman Purvis, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)333 034 1690
- E-post: npurvis@pierianbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Maguire, PhD
- Telefonnummer: 07824609720
- E-post: maria.maguiire2@nhs.net
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
- Rekruttering
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- E-post: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Kvinner ≥ 18 år. Nylig diagnostisert II. Gjentagende 3. Pasienter planla å motta minst 2 sykluser med cellegiftstandard for avansert stadium EOC med enkelt middel eller kombinasjon av medisiner oppført i tabell 3 i protokollen oppsummert som nedenfor, etter biopsi eller kirurgisk reseksjon. Pasienten må ha restsykdom (tumor som gjenstår) etter kirurgi.
5. Pasienter vil ha en passende evaluering før deres tredje syklus av SOC -cellegift for å dokumentere responsen ved RECIST 2009 v1.1 6. Et solid tumorprøve er påkrevd; Totalt fire eksemplarer er å foretrekke og bedt om når de er tilgjengelige. Prøver vil omfatte: i. Primært fast tumorprøve (≥400 mg) II. Peritoneal væske (ascites) prøve (500 til 1000 cc) III. To ekstra faste metastatiske tumorprøver (≥400 mg) fra forskjellige steder IV. Hvis det ikke er tilstrekkelig friskt tumorvev, vil peritoneal væske bli bedt om 7. Pasients signert informert samtykkeskjema
Cytotoksisk medikamentanalysekonsentrasjoner høy (uM) lav (uM) karboplatin 100 10 cisplatin 25 2,5 cyklofosfamid-4HC aktiv metabolitt 25 2,5 docetaxel* 20 2 doxorubicin* 0,5 0,25 etoposid* 20 2 fluorouracil 100 100 GEMEMEMEMEMABINE 0,5 0,5 2,5 0,5 0,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 docetaxel*. Metabolitt 20 10 Irinotecan 1 0,2 Oksaliplatin 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 Topotecan* 1 0,2 Vinorelbine 1 0,05 PARP -hemmer Analyse Konsentrasjoner Høyt (µM) Lav (µM) medikament (μm (μm) Karboplatin + docetaxel 100 20 karboplatin + paclitaxel 100 0,8 cisplatin + docetaxel 25 20 cisplatin + paclitaxel 25 0,8 karboplatin + olaparib 100 50 karboplatin + niraplatib 100 50 50 50
*Cytotoksiske medisiner rapportert å være et underlag for p-glykoproteinpumpeaktivitet. Forkortelser: cyklofosfamid-4HC, 4-hydroperoksyklofosfamid; Ifosfamide - 4hi. 4-hydroksyifosfamid
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har ikke signert en ICF for å delta i en klinisk undersøkelse. Karboplatin, cisplatin, docetaxel og paclitaxel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
De novo (ingen tidligere cytotoksisk terapi) som får primær cytoreduktiv kirurgi og adjuvant cellegift
|
Ingen inngrep
|
|
Gruppe 2
De novo (ingen tidligere cytotoksisk terapi) som mottar neoadjuvant cellegift og cytoreduktiv kirurgi i intervallet etterfulgt av ytterligere cellegift
|
Ingen inngrep
|
|
Gruppe 3
Gjentagende (en eller flere tidligere linjer fra tidligere cytotoksisk terapi) som mottar neste linje med cellegift
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsalgoritme
Tidsramme: 2 år
|
For å utvikle en prediksjonsalgoritme som bruker innspill fra kjemougel- og immunointelanalysemetriske resultater og gir en nøyaktig prediksjon av pasientens krefts følsomhet for spesifikke kjemoterapeutiske midler ved å vurdere pasientens respons basert på enten recist-kriterier (SoCts ( cellegift.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 201600013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .