Chemointel Assay Algoritm Development Study: In-vitro cytotoxisch geneesmiddel geïnduceerde apoptose-correlatie met klinische respons van de patiënt op toegediende chemotherapie bij patiënten (ChemoINtel)
Chemointel Assay Algoritm Development Study: In-vitro cytotoxisch geneesmiddel geïnduceerde apoptose-correlatie met klinische respons van de patiënt op toegediende chemotherapie bij patiënten met geavanceerde stadium epitheliale eierstokkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De rechtvaardiging voor deze studie is om op feiten gebaseerde voorspellende scores van beschikbare cytotoxische geneesmiddelen te bieden op basis van de eigen tumorresponskenmerken van de patiënt om de therapeutische selecties van de arts te begeleiden en een gepersonaliseerd behandelplan mogelijk te maken. Deze studie zal een voorspellend algoritme genereren met behulp van individuele patiënttumor chemointel en immunointel assay responstatrics gecombineerd met de klinische responsgegevens van de patiënt. Daaropvolgende klinische validatie- en klinische nutsstudies zullen worden uitgevoerd om verder bewijs te leveren voor het gebruik van gepersonaliseerde voorspellende respons scoren van beschikbare therapeutica die sectie van gepersonaliseerde behandelingsregimenten mogelijk maken op basis van de unieke tumor van elke patiënt als verbetering ten opzichte van richtlijn aangedreven benaderingen.
Kankerbehandelingen en selectie van cytotoxische geneesmiddelen die in verschillende situaties worden gebruikt, blijven richtlijn aangedreven. Deze selecties zijn in het algemeen gebaseerd op behandelingsprotocollen die zijn ontwikkeld als gevolg van grote, populatie-gebaseerde, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken die behandelingsresultaten analyseren (progressievrije overleving [PFS] en algehele overleving [OS]) als een functie van behandeling ontvangen door patiëntcohorten. Deze benadering was noodzakelijk door de grimmige realiteit dat er geen "voorspellende" of "behandelingsgerichte" diagnostische technologieën beschikbaar waren, een omstandigheid die in een overweldigende mate ongewijzigd blijft. Behandeling "richtlijnen" worden door de meeste oncologen wereldwijd gebruikt, omdat ze behandelingsalgoritmen en opties aanbevelen op basis van gegevens met de hoogste niveaus van bewijs. Er zijn wereldwijd verschillende behandelingsrichtlijnen beschikbaar, zoals die geproduceerd door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en European Society of Medical Oncology (ESMO). Deze richtlijnen bieden evidence-based aanbevelingen om artsen te begeleiden en de juiste behandelingsmethoden en zorg te schetsen. De richtlijnen behandelen vaak specifieke klinische situaties (ziektegericht) op het gebruik van goedgekeurde medische producten, procedures of tests (modaliteitsgericht).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Norman Purvis, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)333 034 1690
- E-mail: npurvis@pierianbio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Maguire, PhD
- Telefoonnummer: 07824609720
- E-mail: maria.maguiire2@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Werving
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- E-mail: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Vrouwtjes ≥18 jaar oud 2. Diagnose van gevorderd stadium 1) EOC, 2) primaire peritoneale carcinomatose, of 3) eileidercarcinoom door pathologie i. Nieuw gediagnosticeerd ii. Herhaald 3. Patiënten die gepland waren om ten minste 2 cycli van de standaard van zorgchemotherapie te ontvangen voor gevorderd stadium EOC met een enkele agent of combinatie van geneesmiddelen die worden vermeld in tabel 3 van het protocol samengevat als hieronder, na biopsie of chirurgische resectie 4. Patiënt moet resterende ziekten hebben (tumor resterende ziekte (tumor -resterende) nachirurgie met een operatie die wordt geïdentificeerd om de reacties te evalueren op chemotherapie in chemotherapie in chemotherapie.
5. Patiënten zullen een passende evaluatie hebben voorafgaand aan hun derde cyclus van SOC -chemotherapie om de respons te documenteren door RECIST 2009 v1.1 6. Eén solide tumormonster is vereist; In totaal hebben vier exemplaren de voorkeur en worden gevraagd indien beschikbaar. Specimens omvatten: i. Primaire vaste tumormonster (≥400 mg) II. Peritoneale vloeistof (ascites) monster (500 tot 1000 cc) III. Twee extra vaste metastatische tumorspecimens (≥400 mg) van verschillende locaties IV. Als er niet voldoende vers tumorweefsel is, wordt peritoneale vloeistof gevraagd 7. Getekende geïnformeerde toestemmingsvorm van de patiënt
Cytotoxische geneesmiddelenbepalingsconcentraties Hoog (µM) Laag (µM) carboplatine 100 10 cisplatine 25 2.5 Cyclofosfamide-4HC Actief metaboliet 25 2.5 Docetaxel* 20 2 doxorubicine* 0,5 0,25 Etoposide* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabine Irinotecan 1 0,2 oxaliplatine 25 5 paclitaxel* 0,8 0,08 pemetrexed 1 0,1 topotecan* 1 0,2 vinorelbine 1 0,05 PARP -remmerremmerconcentraties Hoog (µm) lage (µm) olaparib Docetaxel 100 20 carboplatine + paclitaxel 100 0.8 cisplatin + docetaxel 25 20 cisplatine + paclitaxel 25 0.8 carboplatine + olaparib 100 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50
*Cytotoxische geneesmiddelen meldden een substraat voor P-glycoproteïnepompactiviteit. Afkortingen: cyclofosfamide-4HC, 4-hydroperoxycyclofosfamide; Ifosfamide - 4hi. 4-hydroxyifosfamide
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft geen ICF ondertekend om deel te nemen aan een klinisch onderzoek 2. Patiënt heeft een andere kanker dan gevorderd stadium EOC 3. Patiënt wordt niet verwacht SoC -chemotherapie te krijgen, enkele middelen of combinatiebehandeling, zoals vermeld in tabel 3 4. Patiënt met geen meetbare resterende ziekte voor recistrespons evaluatie na hun chirurgie 5. Patiënten die ten minste 400 mg zijn Carboplatine, cisplatine, docetaxel en paclitaxel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
De novo (geen eerdere cytotoxische therapie) die primaire cytoreductieve chirurgie en adjuvante chemotherapie ontvangen
|
Geen tussenkomst
|
|
Groep 2
De novo (geen eerdere cytotoxische therapie) die neoadjuvante chemotherapie en intervalcytoreductieve chirurgie ontvangt gevolgd door aanvullende chemotherapie
|
Geen tussenkomst
|
|
Groep 3
Terugkerende (een of meer eerdere lijnen van eerdere cytotoxische therapie) die de volgende lijn chemotherapie ontvangt
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om een voorspellingsalgoritme te ontwikkelen dat input van de metrische resultaten van de Chemointel en Immunointel-test gebruikt en een nauwkeurige voorspelling biedt van de gevoeligheid van een patiënt voor specifieke chemotherapeutische middelen door de respons van de patiënt te beoordelen op basis van ofwel RECIST-criteria (V 1.1, 2009), CA-125 Kelim-score en/of circulerende tumor-veranderingen op de toegevoegde chemotherapie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 201600013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .