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Chemointel分析算法开发研究:体外细胞毒性药物诱导的凋亡与患者对治疗化疗的临床反应的凋亡相关性 (ChemoINtel)

2025年2月25日 更新者:Pierian Biosciences

Chemointel测定算法开发研究:体外细胞毒性药物诱导的凋亡相关性与患者晚期上皮卵巢癌患者的临床反应对治疗化疗的临床反应。

这是一项前瞻性,非随机,观察性的临床发展研究。 Pierian Biosciences正在利用来自晚期阶段上皮卵巢癌(EOC)患者的人肿瘤细胞中的化学物质和免疫输血测定测量,以开发一种数学算法,该算法能够预测患者肿瘤对特定化学疗法药物的敏感性。 该研究涉及使用在护理手术标准手术期间进行的肿瘤活检样本,并在可能的情况下进行匹配的血液样本。 将要求医疗病史,病理信息和有关化学疗法的信息最多6个周期。 然后,该信息将用于开发算法以预测肿瘤对治疗的敏感性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的理由是根据患者自身的肿瘤反应特征提供基于证据的可用细胞毒性药物的预测评分,以指导医师的治疗选择并启用个性化治疗计划。 这项研究将使用单个患者肿瘤化学物质和与患者的临床反应数据配对的免疫输入反应指标生成一种预测算法。 随后将进行随后的临床验证和临床公用事业研究,以提供进一步的证据,以利用个性化的预测反应评分,可根据每个患者的独特肿瘤来实现个性化治疗方案,以改善准则驱动的方法。

癌症治疗和在不同情况下使用的细胞毒性药物的选择继续是指南驱动的。 这些选择通常是基于由于患者队长接受的治疗方法的函数,基于大型,基于人群的,基于人群的,前瞻性,多中心3阶段研究的较大,良好控制的3阶段研究(无进展生存[PFS]和总体存活[OS])而制定的治疗方案。 鲜明的现实需要这种方法,即没有“预测性”或“治疗指导”诊断技术可用,这种情况在压倒性的程度上仍然没有改变。 全球大多数肿瘤学家都使用治疗“指南”,因为他们根据具有最高证据的数据,建议治疗算法和选项。 全球可用的几种治疗指南,例如国家综合癌症网络(NCCN),美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲医学肿瘤学会(ESMO)生产的治疗指南。 这些准则提供了基于证据的建议,以指导医生并概述适当的治疗和护理方法。 该指南通常针对使用经认可的医疗产品,程序或测试(以模态为导向)的特定临床情况(面向疾病)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L8 7SS
        • 招聘中
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

卵巢癌诊断

描述

纳入标准:

-1。女性≥18岁2。晚期诊断1)EOC,2)原发性腹膜癌变,或3)通过病理学i。新诊断II。 复发3。计划将至少接受2个循环的护理标准化学疗法,用于采用单一药物的高级EOC或在以下方案的表3中列出的药物的组合,如下所示,在活检或手术切除后4。患者必须在识别基于化学疗法的核心疗法后,必须在手术中进行残留疾病(肿瘤保留),以评估对重新疗法的反应。

5。患者将在第三个SOC化学疗法周期之前进行适当的评估,以记录Recist 2009 v1.1 6。 需要一个实体瘤标本;总共优选四个标本,并在可用时请求。 标本将包括:i。 原发性实体瘤试样(≥400mg)II。 腹膜流体(腹水)标本(500至1000 cc)iii。 来自不同位点IV的两个额外的固体转移性肿瘤标本(≥400mg)。 如果没有足够的新鲜肿瘤组织,则请求腹膜液7.患者签名的知情同意书

细胞毒性药物测定浓度高(µm)低(µm)卡铂100 10顺铂25 2.5环磷酰胺-4HC活性代谢物25 2.5多西多赛* 20 2阿霉素* 0.5 0.25 0.25 0.25 0.25 Etoposide* 20 2 fluorouracil 200 100 100 100 100 100 100 gemcitabine 0.25 ifosabin ifosabin ifosabin ifosabiendab-4 ifosabiendab-4 if 4 ifosab-4 ifosabiendab- 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 if 4 Irinotecan 1 0.2奥沙利铂25 5紫杉醇* 0.8 0.08 pemetrexed 1 0.1拓扑替克* 1 0.2 vinorelbine 1 0.05 PARP抑制剂测定浓度高(µm)低(µm)低(µm)低(µm)低(µm)olaparib 50 25 Niraparib 50 25 Niraparib 50 25 Niraparib 50 25药物组合药物1(µM) + 2(µM)µmmmmin + 2(µM)多西他赛100 20卡铂 +紫杉醇100 0.8顺铂 +多西他赛25 20顺铂

*细胞毒性药物据报道是P-糖蛋白泵活性的底物。 缩写:环磷酰胺-4HC,4-羟基甲基磷酰胺; Ifosfamide -4HI。 4-羟基二酰胺

排除标准:

  • 患者尚未签署ICF参加临床研究2。患者患有晚期EOC 3的癌症。预计不会接受SOC化学疗法,单药或组合治疗,如表3 4所示的患者。没有可测量的残留疾病可测量的残留疾病,无法进行恢复性疾病,无法进行手术后的恢复性分析的患者至少有400MG的疾病。卡铂,顺铂,多西他赛和紫杉醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1组
从头开始(没有先前的细胞毒性疗法)接受原发性细胞还原性手术和辅助化学疗法
无干预
第2组
从头开始(没有先前的细胞毒性疗法)接受新辅助化疗和间隔细胞外科手术,然后进行其他化学疗法
无干预
第3组
复发性(先前的细胞毒性疗法的一条或多种先验线)接受下一系化学疗法
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测算法
大体时间:2年
To develop a prediction algorithm that uses input from the ChemoINTEL and ImmunoINTEL assay metric results and provides an accurate prediction of a patient's cancer's sensitivity to specific chemotherapeutic agents by assessing the patient's response based on either RECIST criteria (v 1.1, 2009), CA-125 KELIM Score, and/or circulating tumor DNA changes to the administered chemotherapy following three cycles of SOC chemotherapy.
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert Henry、Pierian Biosciences Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

计划传播调查结果并发布发现,所有数据都将是匿名的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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