- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844136
Studio di sviluppo dell'algoritmo del test di chemiota (ChemoINtel)
Studio di sviluppo dell'algoritmo del saggio chemiotal: farmaco citotossico in vitro ha indotto la correlazione dell'apoptosi con la risposta clinica dei pazienti alla chemioterapia somministrata in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La giustificazione per questo studio è quella di fornire un punteggio predittivo basato sull'evidenza del farmaco citotossico disponibile in base alle caratteristiche di risposta tumorale del paziente per guidare le selezioni terapeutiche del medico e consentire un piano di trattamento personalizzato. Questo studio genererà un algoritmo predittivo utilizzando le metriche di risposta al dosaggio dei singoli pazienti e immunointel abbinati ai dati di risposta clinica del paziente. Saranno condotti successivi studi di validazione clinica e utilità clinica per fornire ulteriori prove per l'utilizzo del punteggio di risposta predittiva personalizzato delle terapeutiche disponibili che consentono la sezione di reggimenti di trattamento personalizzati in base al tumore unico di ciascun paziente come miglioramento rispetto agli approcci guidati dalle linee guida.
I trattamenti per il cancro e la selezione di farmaci citotossici utilizzati in diverse situazioni continuano a essere guidati dalle linee guida. Queste selezioni sono generalmente basate su protocolli di trattamento sviluppati a seguito di studi di fase 3 ben controllati da grandi, randomizzati, multicentrici, multicentrici, ben controllati che analizzano i risultati del trattamento (sopravvivenza libera da progressione [PFS] e sopravvivenza globale [OS]) in funzione del trattamento ricevuto dalle coorti dei pazienti. Questo approccio è stato reso necessario dalla netta realtà che non erano disponibili tecnologie diagnostiche "predittive" o "che dreno al trattamento", una circostanza che, in misura schiacciante, rimane inalterata. Le "linee guida" del trattamento sono utilizzate dalla maggior parte degli oncologi a livello globale in quanto raccomandano algoritmi e opzioni di trattamento in base ai dati con i più alti livelli di evidenza. Diverse linee guida per il trattamento sono disponibili a livello globale come quelle prodotte dalla National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e dalla European Society of Medical Oncology (ESMO). Queste linee guida forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza per guidare i medici e delineare metodi appropriati di trattamento e cura. Le linee guida affrontano spesso situazioni cliniche specifiche (orientate alla malattia) sull'uso di prodotti, procedure o test medici approvati (orientati alla modalità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norman Purvis, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)333 034 1690
- Email: npurvis@pierianbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Maguire, PhD
- Numero di telefono: 07824609720
- Email: maria.maguiire2@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
- Reclutamento
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Mohamed Mehasseb, MBBCh, MSc, MD, MRCOG, PhD
- Email: mohamed.mehasseb@lwh.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Femmine ≥18 anni di età 2. Diagnosi della fase avanzata 1) EOC, 2) carcinomatosi peritoneale primaria, o 3) carcinoma della metropolitana di Falloppio mediante patologia i. Di recente diagnosi ii. Ricorrente 3. I pazienti hanno pianificato di ricevere almeno 2 cicli di chemioterapia standard di cura per EOC in stadio avanzato con singolo agente o combinazione di farmaci elencati nella Tabella 3 del protocollo riassunto come di seguito, in seguito alla biopsia o alla resezione chirurgica 4.1 CRITERITURE.
5. I pazienti avranno una valutazione adeguata prima del loro terzo ciclo di chemioterapia SOC per documentare la risposta di Recist 2009 V1.1 6. È richiesto un campione di tumore solido; Un totale di quattro esemplari sono preferiti e richiesti quando disponibili. Gli esemplari includeranno: i. Campione tumorale solido primario (≥400 mg) II. Esemplare per fluido peritoneale (ascite) (da 500 a 1000 cc) III. Due ulteriori campioni tumorali metastatici solidi (≥400 mg) da diversi siti IV. Se non esiste un tessuto tumorale fresco sufficiente, verrà richiesto il fluido peritoneale 7. Forma di consenso informato firmato dal paziente
Concentrazioni di dosaggio del farmaco citotossico ALTA (µM) bassa (µM) Carboplatina 100 10 Cisplatino 25 2,5 Ciclofosfamide-4HC Metabolite attivo 25 2,5 docetaxel* 20 2 doxorubicin* 0.5 0.25 Etoposide* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabine 0.025 IFosfamide-4Hi Active-4Hi Active-4Hi Active-4Hi Active-4HI IRINOTECAN 1 0,2 Oxaliplatino 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 topotecan* 1 0,2 Vinorelbina 1 0,05 PARP Inibitore Concentrazioni di droga di inibitore PARP Alti (µm) bassi (µM) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 Combinazioni farmacologiche Assey Drug 1 (µm 2 (µm) Docetaxel 100 20 carboplatino + paclitaxel 100 0,8 cisplatino + docetaxel 25 20 cisplatino + paclitaxel 25 0,8 carboplatina + olaparib 100 50 carboplatina + niraparib 100 50
*I farmaci citotossici segnalati sono un substrato per l'attività della pompa della glicoproteina P. Abbreviazioni: ciclofosfamide-4HC, 4-idroperossiciclofosfamide; Ifosfamide - 4Hi. 4-idrossifosfamide
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha firmato un ICF per partecipare a un'indagine clinica 2. Il paziente ha un tumore diverso dallo stadio EOC 3. Non si prevede che il paziente riceverà la chemioterapia SOC, i singoli agenti o il trattamento di combinazione, come elencato nella Tabella 3 4. Il paziente senza malattie residui di ricopia Carboplatino, cisplatino, docetaxel e paclitaxel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
De novo (nessuna precedente terapia citotossica) che riceve chirurgia citoriduttiva primaria e chemioterapia adiuvante
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Nessun intervento
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Gruppo 2
De novo (nessuna precedente terapia citotossica) che riceve la chemioterapia neoadiuvante e chirurgia citoriduttiva a intervallo seguito da una chemioterapia aggiuntiva
|
Nessun intervento
|
|
Gruppo 3
Ricorrenti (una o più linee precedenti della precedente terapia citotossica) che riceve la prossima linea di chemioterapia
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Algoritmo di previsione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sviluppare un algoritmo di previsione che utilizza l'input dai risultati metrici del saggio chemiointel e immunointel e fornisce una previsione accurata della sensibilità di un carcinoma di un paziente a specifici agenti chemioterapici chemioterapici valutando la risposta del paziente in base a entrambi i criteri di scomodo (V 1.1, 2009), CA-125 punteggio Kelim e/o circolando le modifiche al tumori del tum.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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