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Studio di sviluppo dell'algoritmo del test di chemiota (ChemoINtel)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Pierian Biosciences

Studio di sviluppo dell'algoritmo del saggio chemiotal: farmaco citotossico in vitro ha indotto la correlazione dell'apoptosi con la risposta clinica dei pazienti alla chemioterapia somministrata in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.

Questo è uno studio di sviluppo clinico prospettico, non randomizzato, osservazionale. Pierian Biosciences sta utilizzando le misurazioni del saggio chemiointel e immunointel nelle cellule tumorali umane da pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato (EOC) per sviluppare un algoritmo matematico che sarà in grado di prevedere la sensibilità del tumore di un paziente a specifici farmaci chemioterapia. Lo studio prevede l'uso di un campione di biopsia tumorale assunta durante la chirurgia standard di cura, se possibile un campione di sangue abbinato. Saranno richiesti storia medica, informazioni di patologia e informazioni sulla chemioterapia per un massimo di 6 cicli. Le informazioni verranno quindi utilizzate per sviluppare un algoritmo per prevedere la sensibilità al tumore al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La giustificazione per questo studio è quella di fornire un punteggio predittivo basato sull'evidenza del farmaco citotossico disponibile in base alle caratteristiche di risposta tumorale del paziente per guidare le selezioni terapeutiche del medico e consentire un piano di trattamento personalizzato. Questo studio genererà un algoritmo predittivo utilizzando le metriche di risposta al dosaggio dei singoli pazienti e immunointel abbinati ai dati di risposta clinica del paziente. Saranno condotti successivi studi di validazione clinica e utilità clinica per fornire ulteriori prove per l'utilizzo del punteggio di risposta predittiva personalizzato delle terapeutiche disponibili che consentono la sezione di reggimenti di trattamento personalizzati in base al tumore unico di ciascun paziente come miglioramento rispetto agli approcci guidati dalle linee guida.

I trattamenti per il cancro e la selezione di farmaci citotossici utilizzati in diverse situazioni continuano a essere guidati dalle linee guida. Queste selezioni sono generalmente basate su protocolli di trattamento sviluppati a seguito di studi di fase 3 ben controllati da grandi, randomizzati, multicentrici, multicentrici, ben controllati che analizzano i risultati del trattamento (sopravvivenza libera da progressione [PFS] e sopravvivenza globale [OS]) in funzione del trattamento ricevuto dalle coorti dei pazienti. Questo approccio è stato reso necessario dalla netta realtà che non erano disponibili tecnologie diagnostiche "predittive" o "che dreno al trattamento", una circostanza che, in misura schiacciante, rimane inalterata. Le "linee guida" del trattamento sono utilizzate dalla maggior parte degli oncologi a livello globale in quanto raccomandano algoritmi e opzioni di trattamento in base ai dati con i più alti livelli di evidenza. Diverse linee guida per il trattamento sono disponibili a livello globale come quelle prodotte dalla National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dall'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e dalla European Society of Medical Oncology (ESMO). Queste linee guida forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza per guidare i medici e delineare metodi appropriati di trattamento e cura. Le linee guida affrontano spesso situazioni cliniche specifiche (orientate alla malattia) sull'uso di prodotti, procedure o test medici approvati (orientati alla modalità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
        • Reclutamento
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi del carcinoma ovarico

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Femmine ≥18 anni di età 2. Diagnosi della fase avanzata 1) EOC, 2) carcinomatosi peritoneale primaria, o 3) carcinoma della metropolitana di Falloppio mediante patologia i. Di recente diagnosi ii. Ricorrente 3. I pazienti hanno pianificato di ricevere almeno 2 cicli di chemioterapia standard di cura per EOC in stadio avanzato con singolo agente o combinazione di farmaci elencati nella Tabella 3 del protocollo riassunto come di seguito, in seguito alla biopsia o alla resezione chirurgica 4.1 CRITERITURE.

5. I pazienti avranno una valutazione adeguata prima del loro terzo ciclo di chemioterapia SOC per documentare la risposta di Recist 2009 V1.1 6. È richiesto un campione di tumore solido; Un totale di quattro esemplari sono preferiti e richiesti quando disponibili. Gli esemplari includeranno: i. Campione tumorale solido primario (≥400 mg) II. Esemplare per fluido peritoneale (ascite) (da 500 a 1000 cc) III. Due ulteriori campioni tumorali metastatici solidi (≥400 mg) da diversi siti IV. Se non esiste un tessuto tumorale fresco sufficiente, verrà richiesto il fluido peritoneale 7. Forma di consenso informato firmato dal paziente

Concentrazioni di dosaggio del farmaco citotossico ALTA (µM) bassa (µM) Carboplatina 100 10 Cisplatino 25 2,5 Ciclofosfamide-4HC Metabolite attivo 25 2,5 docetaxel* 20 2 doxorubicin* 0.5 0.25 Etoposide* 20 2 Fluorouracil 200 100 Gemcitabine 0.025 IFosfamide-4Hi Active-4Hi Active-4Hi Active-4Hi Active-4HI IRINOTECAN 1 0,2 Oxaliplatino 25 5 Paclitaxel* 0,8 0,08 Pemetrexed 1 0,1 topotecan* 1 0,2 Vinorelbina 1 0,05 PARP Inibitore Concentrazioni di droga di inibitore PARP Alti (µm) bassi (µM) Olaparib 50 25 Niraparib 50 25 Combinazioni farmacologiche Assey Drug 1 (µm 2 (µm) Docetaxel 100 20 carboplatino + paclitaxel 100 0,8 cisplatino + docetaxel 25 20 cisplatino + paclitaxel 25 0,8 carboplatina + olaparib 100 50 carboplatina + niraparib 100 50

*I farmaci citotossici segnalati sono un substrato per l'attività della pompa della glicoproteina P. Abbreviazioni: ciclofosfamide-4HC, 4-idroperossiciclofosfamide; Ifosfamide - 4Hi. 4-idrossifosfamide

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha firmato un ICF per partecipare a un'indagine clinica 2. Il paziente ha un tumore diverso dallo stadio EOC 3. Non si prevede che il paziente riceverà la chemioterapia SOC, i singoli agenti o il trattamento di combinazione, come elencato nella Tabella 3 4. Il paziente senza malattie residui di ricopia Carboplatino, cisplatino, docetaxel e paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
De novo (nessuna precedente terapia citotossica) che riceve chirurgia citoriduttiva primaria e chemioterapia adiuvante
Nessun intervento
Gruppo 2
De novo (nessuna precedente terapia citotossica) che riceve la chemioterapia neoadiuvante e chirurgia citoriduttiva a intervallo seguito da una chemioterapia aggiuntiva
Nessun intervento
Gruppo 3
Ricorrenti (una o più linee precedenti della precedente terapia citotossica) che riceve la prossima linea di chemioterapia
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo di previsione
Lasso di tempo: 2 anni
Sviluppare un algoritmo di previsione che utilizza l'input dai risultati metrici del saggio chemiointel e immunointel e fornisce una previsione accurata della sensibilità di un carcinoma di un paziente a specifici agenti chemioterapici chemioterapici valutando la risposta del paziente in base a entrambi i criteri di scomodo (V 1.1, 2009), CA-125 punteggio Kelim e/o circolando le modifiche al tumori del tum.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Henry, Pierian Biosciences Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianifica di diffondere i risultati e pubblicare i risultati, tutti i dati saranno anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Nessun intervento

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