비판적으로 아픈 어린이를위한 라이브 음악

1. 소아 집중 치료실 (PICU)에 대한 문제 정의 입원은 피크 입원 후 외상 후 스트레스 증상을 입증하는 어린이의 최대 62%가 스트레스가 많은 경험이 될 수 있습니다. PICU는 많은 중환자가 아픈 어린이들에게 치유 환경보다는 독성입니다. PICU 체류 기간 동안 침습적 및/또는 고통스러운 시술이 필요한 어린이는 특히 이러한 후유증의 위험이 높아지고, 치료를 촉진하기 위해 통증 및 진정제의 적정이 필요합니다. 간병인 및 제공자는 통증 및 진정제가 발달하는 뇌 및 건강 위험 증가에 대한 불분명 한 영향에 대한 우려 (예 : 생리 학적 불안정성, ICU는 약점, 철수 및 의존성, 섬망, 수면성주기 장애, 환자-벤처 인 비동기 및 장기 건강 결과로 인한 위안에 대한 시험에 대한 관심에 활력을 불어 넣고 있습니다. 따라서 이러한 위험 중 일부를 완화하기 위해 PICU의 아동 안락에 대한 비 약리학 적 개입을 탐색하고 검증하는 것이 중요합니다.

   스트레스를 줄이고 편안함을 향상시키는 한 가지 잠재적 접근 방식은 실현 된 음악 요법입니다. 음악과 의학은 그리스 철학자 피타고라스가 건강을 증진시키기 위해 음악을 처방하는 것으로 돌아가는 오랜 역사를 가지고 있습니다. 건강 결과에 대한 음악의 영향을 연구하는 데 관심이 높아집니다. 기계적으로 통풍이 잘되는 성인들 중에서 음악 요법은 스트레스 (예 : 활력 징후, 자체보고 불안) 및 진정 용도에 대한 생리 학적 및 심리적 반응을 감소시켰다.

   "음악 치료"와 음악의 일반적인 제공을 구별하는 것이 중요하며, 때로는 "음악 의학"이라고도합니다. 음악 요법과 음악 의학은 통증을 줄이고 신체적,인지 및 언어 회복을 증가 시키며 삶의 질을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 음악 요법은 개별화 된 목표 달성을 위해 음악 기반 중재를 사용하는 자격 증명 치료사가 제공하지만, 음악 의학은 일반적으로 의료가 제공하는 사전 녹음 된 음악입니다. 음악 치료사가 원하는 결과를 촉진하기 위해 음악적 요소를 조작하고 환자의 반응에 즉시 반응하여 즉시 그리고 적절하게 반응 할 수 있기 때문에 실현 된 음악의 사용은 중대한 인구가있는 녹음 된 음악보다 유리할 수 있습니다. 녹음 된 음악은 상황에 관계없이 지속적으로 재생됩니다.

   음악은 건강 관리에서 수년 동안 사용되어 왔지만 통증/불안을 줄일 수있는 정확한 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 음악은 안티 스트레스 호르몬을 방출하고 뇌의 변연계를 활성화함으로써 감정 상태를 변형시킬 수있는 것으로 알려져 있습니다. 통증 통제 이론에 따르면 음악과 같은 산만은 특정 신경 경로를 차단하고 인식 된 통증의 양을 감소시킬 수 있습니다. 기계적으로 통풍이 잘되는 성인에서 음악 사용에 대한 체계적인 검토에 따르면 음악은 낮은 수준의 불안, 진정제 요구 사항, 이완을 제안하는 활력 징후가 향상되고 수면 향상과 관련이 있음을 발견했습니다. 이 환자 집단에서 음악 요법을 활용하는 효능에 대한 문헌이 없기 때문에 기계적으로 통풍이 잘되고, 비판적으로 아픈 어린이에서 이러한 관찰이 이루어질 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.

   목표 :

   기계적으로 통풍이 잘되는 중환자 아동에 대한이 파일럿 연구에서, 연구자들은 라이브 음악 요법이 환자의 편안함에 미치는 영향을 연구하고자합니다. 연구자들은 또한 환자 및 부모 스트레스 수준 및 부모-자식 상호 작용에 미치는 라이브 음악 요법의 영향, Sedato-Analgesic 약물의 사용, 혈역학 및 호흡 및 환자 환기제 동기의 발생에 대한 연구를 원합니다.

2. 전략 연구 인구는 기계적으로 통풍이 잘되는 어린이들이 UMCG의 PICU에 연속적으로 입원했습니다.

포함 기준 어린이는 5 세 미만의 어린이 및 포함 후 최소 48 시간 동안 예상되는 기계적 인공 호흡 지원이 있습니다. 연령대는 5 세로 설정되며, 이것은 대부분의 어린이들이 우리의 PICU에 입학 한 것을 반영합니다.

제외 기준 아동은 신경인지 장애가있는 경우, 또는 수술 후 48 시간 미만의 예상 체류 기간으로 인정되는 경우, 또는 수명 종료 간호가 예상되는 중요한 상황 또는 청각 장애가 있거나 다른 청각 장애로 인해 음악 개입이 투여되지 않는 경우 제외됩니다. 또한 부모가 네덜란드어를 이해하거나 말할 수 없을 때 아이들은 제외됩니다.

샘플 크기 파일럿 연구의 특성이기 때문에 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석을 수행 할 수 없습니다. 따라서 표본 크기는 50 명의 환자 (중재 그룹에서 25 명, 대조군에서 25 명)로 설정됩니다. 조사관은 10-15 명의 환자가 참여, 중퇴, 과잉 자극 (편안한 B 점수 기준)의 조합 및 부모와 간호사의 개입 평가로 결정된 중재의 타당성을 탐색 할 것입니다.

주요 엔드 포인트 주요 연구 종말점은 네덜란드 버전의 편안한 행동 (편안한 B) 척도로 측정 된 환자의 편안함입니다.

보조 엔드 포인트 :

• 부모의 스트레스 수준
• 혈역학 적 변수의 변화 (심박수, 혈압)
• 호흡기 매개 변수의 변화 (호흡 속도, 산소 포화도, 압력 속도 제품, 압력 시간 제품)
• 벤조디아제핀 및 오피오이드의 매일 누적 복용량
• 벤조디아제핀 및 오피오이드의 주문형 볼 루스
• 비동기 호흡의 수
• DNA 메틸화 스트레스 유전자

무작위 배정 및 맹목적인 환자는 2 개의 무기 중 하나에 무작위로 배정됩니다 : 평소와 같이 생생한 치료 또는 치료 (CAU). 치료 할당에 대한 과제는 컴퓨터로 생성 된 무작위 화 일정을 통해 수행됩니다. 눈을 멀게 할 수 없습니다.

시험 대상 중재 : PICU 입원시 라이브 음악 요법, 어린이는 라이브 음악 또는 CAU (Care-as-Care-as-Care) 그룹에 대해 무작위로 선택됩니다. 어린이는 최대 2 주 동안 라이브 음악 요법을 제공 받게되며, 일주일에 3 개의 30 분 세션으로 부모가있는 동안 훈련 된 음악 치료사가 10 ~ 20 분의 음악을 제공합니다. 세션에서 음악 치료사는 적절한 도구 선택, 아동의 행동 상태 결정, 어린이의 지속적으로 모니터링하는 등의 과잉 자극을 피하기 위해 각 어린이에 대한 맞춤형 계획을 세울 것입니다 (즉, 긴장, 장력, 울음 소리, 하이향, 하향성 또는 성단과 같은 과잉 자극의 징후를 찾고 있습니다). 음악 치료사는 세션을위한 프로그램을 구성하는 데 부모와 협력 할 것입니다. 부모는 세션에 적극적으로 참여하여 간병인으로서의 역할을 자극하고 권한을 부여 할 것입니다. 따라서 라이브 음악의 내용은 개별 아동에 대해 지속적으로 평가되고 적응됩니다.

CAU 그룹의 어린이는 라이브 음악 요법을받지 않습니다.

데이터 획득 기준 데이터는 PICU 입학시 연령 (몇 주), 성별, 환자 이력, PICU 입학 표시 및 사망률 (PRISM) IV 점수를 포함하여 질병 심각성을 특성화하는 등 연구 집단을 특성화하기 위해 획득 할 것입니다.

1 차 및 보조 엔드 포인트를 연구하기 위해 다음 데이터가 수집됩니다.

• 생물학적 파라미터 : 심박수, 호흡 속도, 혈압 및 경피 측정 산소 포화도 (SPO2) 및 식도 압력을 포함한 생물학적 파라미터는 살아있는 치료 세션 중에 지속적으로 모니터링되며 표준 치료입니다. 또한, 근적외선 분광법 (NIR)을 사용하여 복부 및 뇌 조직 산소 포화도가 등록됩니다.이 데이터는 모니터에서, 세션 전, 세션 동안 및 세션 후 한 시간 동안 추출됩니다. 압력 속도 (PRP) 및 압력 시간 제품 (PTP)은 측정 기간 동안 호흡기 노력 동안 호흡 속도 (PRP) 또는 흡기 시간 (PTP)을 곱한 호흡기 노력 동안 식도 압력의 평균 변화로 계산됩니다.
• Comfort B Scale : Comfort-B 척도는 각 치료 세션 전, 도중 및 후에 도출됩니다. 그것은 현재 널리 사용되고 있습니다. 치명적인 아동의 진정 수준을 평가하는 가장 좋은 도구이기 때문입니다. 척도는 경보, 침착, 호흡 반응 또는 울음, 신체적 움직임, 근육 톤 및 얼굴 긴장의 6 가지 행동 지표로 구성됩니다. 각 항목은 5 포인트 리 커트 척도에 따라 1 (고통 없음)에서 5 (심한 조난)에 따라 평가됩니다. 총 점수는 6 ~ 30 점이며 각 환자는 2 분 동안 관찰되어야합니다. Comfort-B 스케일의 컷오프 포인트는 10 및 23이며, 10보다 적거나 동일하게 10 이하는 서구가 없으며 23보다 크거나 동일합니다. 따라서 점수가 높을수록 편안함이 낮아지고 고통이 많습니다.
• 스트레스 관련 유전자의 DNA 메틸화. 흥미롭고 초기 스트레스 관련 반응에 관여하는 후보 유전자는 부록에 언급되어 있습니다. 연구자들은 연구가 시작되기 전과 끝에 타액 샘플을 비 침습적으로 수집 할 것입니다. 연구자들은 이전에 인간 DNA의 DNA 메틸화를 측정하기위한 독특한 프로토콜을 개발했다. DNA를 분리하고, 비 설파이트 전환을 겪게되어 메틸화 상태에 대한 정보가 보존 된 다음 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 사용하여 증폭시킨다. DNA 메틸화는 유전자좌-특이 적 피로스 큐닝에 의해 측정 될 것이다. 연구자들은 후보 유전자에 대해 이용할 수없는 경우 피로스 퀴닝 분석법을 개발하고 Pyromark Q24 소프트웨어를 사용하여 개별 CPG 부위의 메틸화 백분율을 결정합니다. 이것은 게놈 변화 나 돌연변이에 대한 통찰력없이 메틸화에 대한 정보를 제공하여 원치 않는 유전자 정보를 생성 할 위험을 피할 것입니다.
• 부모의 스트레스 수준 : 연구 전과 끝에서, 연구자들은 부모에게 부모의 스트레스 요인 스케일 PICU (PSS-PICU)와 Beck의 우울증 인벤토리를 채우도록 요청할 것입니다. PSS-PICU는 Carter가 원래 개발 한 37 개의 아이템 악기이며 PICU의 스트레스 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 개인 가족, 상황 및 환경 스트레스 요인의 3 가지 넓은 영역이 있습니다. 각 하위 스케일에는 여러 항목이있는 7 개의 하위 척도로 분류됩니다. 각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 0- 경험이없고 1- 스트레스가되지 않음 - 매우 스트레스가 많습니다. 각 하위 스케일 점수는 항목 점수의 평균이며 최종 총 점수는 7 개의 하위 스케일 점수입니다. Beck의 우울증 인벤토리는 어머니의 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 조사관은 우울증 증상이있는 어머니가 자녀와의 부착이 더 불안해지기 쉽다는 것을 알고 있기 때문에 이것은 부모-자식 상호 작용의 대리자 역할을합니다. Beck의 우울증 인벤토리는 네덜란드 상황에 맞았습니다.
• 벤조디아제핀과 오피오이드의 일일 누적 용량 : 연구자들은 라이브 음악 세션이 예정된 날에 벤조디아제핀과 오피오이드의 일일 누적 용량을 계산합니다.
• 비동기 호흡의 백분율 : 조사관은 기계적 인공 호흡기의 압력 및 흐름 신호를 기록합니다. 이 신호는 비효율적 인 트리거링, 이중 트리거링, 자동 트리거링, 트리거 지연, 흐름 비동기, 지연 종료, 조기 종료 및 호기 비동기의 존재로부터 시각적으로 검사됩니다. 그런 다음 조사관은 비동기 호흡의 총 수를 총 호흡 수로 나눈 hake 비동기 호흡 백분율을 계산합니다.

통계 분석 모든 계산은 통계 프로그램 SPSS 버전 25.0 (IBM Corp, Armonk, New York, USA) 또는 R 버전 3.5.1을 사용하여 수행됩니다. 모든 분석에서 p <0.05의 값이 고려됩니다. 의료 연구원은 모든 어린이의 포함 및 데이터 수집에 대한 책임이 있기 때문에 PICU 체류 기간 동안 참가자의 누락 된 데이터를 기대하지 않습니다. 그러나 데이터가 누락 된 예상치 못한 상황에서, 조사관은 이러한 어린이를 분석에서 제외시킬 것입니다. 유아기 결과와 관련하여, 우리는 우리 부서에서 높은 참여율 (80%)을 가지고 있으며, 의료 연구원은 아직 설문지를 작성하지 않은 부모에게 연락 할 것입니다. 1 차 연구 종말점은 일반화 된 추정 방정식 (데이터가 반복 측정이기 때문에)으로 분석되어 무작위 배정 ARM에서 조정됩니다. 2 차 엔드 포인트는 변수 분포에 따라 적절한 통계 테스트와 반복 측정의 단일인지 여부를 사용하여 분석됩니다. 또한, 연구자들은 잠재적 인 혼란에 맞게 조정하기 위해 각각 연속 및 이분법 변수에 대한 선형 및 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 이러한 다변량 분석은 적어도 연령, 성별 및 질병 심각성을 공변량으로 포함합니다. 연구자들은 또한 입원 진단 진단 및 요법, 예를 들어 진정제와 같은 잠재적 그룹 차이를 고려할 것입니다.