Levande musik för kritiskt sjuka barn

1. Problemdefinitionens inträde i en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan vara en mycket stressande upplevelse, med upp till 62% av barn som visar posttraumatiska stresssymtom efter en PICU -inträde. PICU är för många kritiskt sjuka barn giftiga snarare än en helande miljö. Barn som behöver invasiva och/eller smärtsamma procedurer under sin PICU -vistelse är särskilt ökade risken för dessa följder, med de flesta som kräver titrering av smärta och sedationsmediciner för att underlätta vård. Vårdgivare och leverantörens oro för den oklara inverkan av smärta och lugnande läkemedel på den utvecklande hjärnan och ökade hälsorisker (t.ex. fysiologisk instabilitet, ICU förvärvade svaghet, uttag och beroende, delirium, sömnstörningar på grund av patient-ventilator asynchrony och långvarig hälsa utfall) är beklagande av ränta till att undersöka omsorgsutforskningar till patient-ventilator asynchrony och långvarig hälsa utfall) är beklagande av ränta till prövningar på grund av patient-ventilator asynchrony och långvarig hälsa utfall) är beklagande av ränta till prövningar på grund av patient-ventilator asynchrony och långvarig hälsa utfall) är beklagande av ränta till prövningar på grund av patient-ventilator asynchrony och långvarig hälsa utfall) är beklagande av ränta till att utredning av anfallsutforskningar på grund av att utredning av patientventilator. Det är därför avgörande att utforska och validera icke -farmakologiska ingripanden mot barnkomfort i PICU för att lindra några av dessa faror.

   Ett potentiellt tillvägagångssätt för att minska stress och förbättra komforten är live-utförd musikterapi. Musik och medicin har en lång historia av att vara sammanflätad, gå så långt tillbaka som den grekiska filosofen Pythagoras som föreskriver musik för att främja hälsa. Det finns ett ökande intresse av att studera musikens inverkan på hälsoresultaten. Bland mekaniskt ventilerade vuxna minskade musikterapi fysiologiska och psykologiska svar på stress (t.ex. vitala tecken, självrapporterad ångest) och lugnande användning.

   Det är viktigt att skilja mellan "musikterapi" och den allmänna tillhandahållandet av musik, ibland kallad "musikmedicin". Både musikterapi och musikmedicin har visat sig minska smärta, öka fysiska, kognitiva och talåterhämtning och förbättra livskvaliteten. Även om musikterapi tillhandahålls av en referensterapeut som använder musikbaserade interventioner för individualiserad måluppnåelse, är musikmedicin vanligtvis förinspelad musik som tillhandahålls av en medicin. Användningen av live-utformad musik kan vara mer fördelaktig än inspelad musik med en kritiskt sjuk befolkning eftersom en musikterapeut är utbildad för att manipulera musikaliska element för att underlätta de önskade resultaten och kan svara omedelbart och tillräckligt som svar på patientens reaktioner. Inspelad musik spelar kontinuerligt oavsett omständigheter.

   Även om musik har använts i flera år inom sjukvården, förstås inte de exakta mekanismerna som den kan minska smärta/ångest. Det är känt att musik kan modifiera känslomässigt tillstånd genom att släppa anti-stresshormoner och genom att aktivera hjärnans limbiska system. Enligt grindkontrollteorin om smärta kan distrahörer som musik blockera vissa neurala vägar och minska mängden upplevd smärta. En systematisk översyn av användningen av musik hos mekaniskt ventilerade vuxna fann att musik var förknippad med lägre nivåer av ångest, lägre sedationskrav, förbättrade vitala tecken som tyder på avslappning och förbättrad sömn. Huruvida dessa observationer också kan göras i mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka barn förblir oklara eftersom det inte finns någon litteratur om effektiviteten av att använda musikterapi i denna patientpopulation.

   Mål (er):

   I denna pilotstudie i mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka barn vill utredarna studera effekterna av levande musikterapi på patientens komfort. Utredarna vill också studera effekterna av live-musikterapi på patient- och föräldra stressnivåer och interaktion mellan föräldrar och barn, användning av sedato-analgesiska läkemedel, på hemodynamik och andning och på förekomsten av patientventilatorsynkroni.

2. Strategi Studiepopulation Mekaniskt ventilerade barn i följd tillåtet till PICU från UMCG.

Inkluderingskriterier barn <5 år gamla och med förväntat mekaniskt ventilationsstöd i minst 48 timmar efter inkludering. Åldersintervallet är inställt på 5 år, eftersom detta återspeglar de flesta barn som är inlagda på vår PICU.

Uteslutningskriterier Barn utesluts om de har en neurokognitiv störning, eller om de är tillåtna efter operation med en förväntad vistelsens längd <48 timmar, eller en kritisk situation där slutet av livet förväntas, eller om de är döva eller lider av någon annan hörselnedsättning, vilket inte skulle möjliggöra för musikintervallet att administreras. Barn är också uteslutna när föräldrarna inte kan förstå / tala holländska.

Provstorlek Eftersom pilotstudiens art kan inga effektanalyser kan utföras för att bestämma provstorleken. Provstorleken är därför inställd på 50 patienter (25 i interventionsgruppen och 25 i kontrollgruppen). Utredarna kommer att undersöka efter 10-15 patienter genomförbarheten av interventionen, bestämda som en kombination av deltagande, bortfall, överstimulering (baserad på komfort-B-poäng) och utvärderingar av intervention av föräldrar och sjuksköterskor.

Primär slutpunkt Huvudstudieändpunkten är patientkomfort uppmätt med den nederländska versionen av skala från komfortbeteende (komfort-B).

Sekundära slutpunkter:

• Föräldra stressnivåer
• Förändringar i hemodynamiska variabler (hjärtfrekvens, blodtryck)
• Förändringar i andningsparametrar (andningshastighet, syremättnad, tryckhastighetsprodukt, trycktidsprodukt)
• Daglig kumulativ dos av bensodiazepiner och opioider
• Benzodiazepiner och opioider på begäran
• Antal asynkrona andetag
• DNA -metyleringsstressgener

Randomisering och bländande patienter kommer slumpmässigt tilldelas en av de två armarna: live-musikterapi eller vård som vanligt (CAU). Tilldelning till behandlingsallokering kommer att göras genom ett datorgenererat randomiseringsschema. Bländande är inte möjlig.

Intervention som ska testas: Levande musikterapi vid PICU-inträde, kommer barn att väljas slumpmässigt för antingen livsmusik eller vård-som-vanlig (CAU) -grupp. Barn kommer att erbjudas live-musikterapi i upp till två veckor, med tre 30 minuters sessioner i veckan där 10 till 20 minuters musik tillhandahålls av en tränad musikterapeut i närvaro av föräldrar. Under sessionerna kommer musikterapeuten att göra en skräddarsydd plan för varje barn att undvika överstimulering, som inkluderar att välja lämpligt instrument, bestämma barnets beteendetillstånd och kontinuerligt övervaka barnet (dvs. leta efter tecken på avkoppling men också för överstimulering som spänning, gråtrörelser, hickar, yawning eller frön). Musikterapeuten kommer att samarbeta med föräldrar för att konstruera ett program för sessionerna. Föräldrar kommer att vara aktivt involverade i sessionerna, för att stimulera sin roll som vårdgivare och stärka dem. Innehållet i livsmusiken utvärderas således ständigt och anpassas för det enskilda barnet.

Barn i CAU-gruppen kommer inte att få live-musikterapi.

Datainsamling Baslinjedata kommer att förvärvas vid PICU -antagning för att karakterisera studiepopulationen, inklusive ålder (i veckor), kön, patienthistoria, PICU -antagning och pediatrisk risk för dödlighet (PRISM) IV -poäng för att karakterisera sjukdomens svårighetsgrad.

För att studera de primära och sekundära slutpunkterna samlas följande data:

• Biologiska parametrar: Biologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och transkutan uppmätt syremättnad (SPO2) och esophageal-tryck övervakas ständigt under levande musikterapisessioner, är standardvård. Dessutom kommer buken och hjärnvävnadens syremättnad att registreras med nära infraröd spektroskopi (NIR). Dessa data kommer att extraheras från monitorn, i timmen före sessionen, under sessionen och för timmen efter varje session. Tryckhastighet (PRP) och trycktidsprodukt (PTP) beräknas som medelförändring i esophageal tryck under andningsinsatsen under mätperioden multiplicerad med andningsfrekvensen (PRP) eller genom inspirerande tid (PTP).
• Komfort B-skala: Comfort-B-skalan kommer att härledas före, under och efter varje terapisession. Det används för närvarande i stor utsträckning, eftersom det är det bästa verktyget för att bedöma lugnande nivåer hos kritiskt sjuka barn. Skalan består av sex beteendemässiga indikatorer: vakenhet, lugn, andning eller gråt, fysisk rörelse, muskelton och ansiktsspänning. Varje objekt bedöms baserat på en 5-punkts Likert-skala, från 1 (ingen nöd) till 5 (allvarlig nöd). Den totala poängen varierade från 6 till 30 poäng, och varje patient måste observeras i 2 minuter. Avgränsningspunkterna i Comfort-B-skalan är 10 och 23 där mindre än eller lika med 10 representerar ingen understyrning och större än eller lika med 23 representerar under lugnande. Således, ju högre poäng, desto lägre komfort och desto mer nöd.
• DNA-metylering av stressrelaterade gener. Kandidatgener som är intressanta och involverade i tidiga stressrelaterade svar nämns i bilagan. Utredarna kommer att samla in salivprover non-invasivt före början och i slutet av studien. Utredarna har tidigare utvecklat ett unikt protokoll för att mäta DNA -metylering av humant DNA. DNA kommer att isoleras, genomgå en bisulfitomvandling för att säkerställa att information om metyleringsstatus bevaras och sedan förstärks med användning av en polymeraskedjereaktion (PCR). DNA-metylering kommer att mätas genom locus-specifik pyrosekvåning. Utredarna kommer att utveckla en pyrosequencing -analys om den inte är tillgänglig, för våra kandidatgener och kommer att använda Pyromark Q24 -programvaran för att bestämma metyleringsprocenten för enskilda CPG -platser. Detta kommer att ge information om metylering utan insikter om genomiska variationer eller mutationer, vilket undviker risken för att ge oönskad genetisk information.
• Föräldra stressnivå: Före och i slutet av studien kommer utredarna att be föräldrarna fylla i föräldrars stressskala PICU (PSS-PICU) och Becks depression-inventering. PSS-PICU är ett 37 objektinstrument som ursprungligen utvecklats av Carter och används för att bedöma stressfaktorerna för PICU. Det har tre breda områden - personlig familj, situationell och miljömässiga stressfaktorer. Det klassificeras ytterligare i 7 underskalor med varje underskala med flera objekt. Varje artikel bedöms på en 5 -punkts Likert -skala med 0 - inte erfaren, 1 - inte stressande för 5 - extremt stressande. Varje underskala poäng är medelvärde för objektpoäng och den slutliga totala poängen är medelvärde för sju underskalor. Beck's Depression Inventory kommer att användas för att bedöma depressionsymtom hos modern. Detta kommer att tjäna som en proxy för interaktion mellan förälder och barn, eftersom utredarna vet att mödrar med depressiva symtom är mer benägna att osäker på sitt barn. Beck's Depression Inventory har anpassats till den nederländska situationen.
• Daglig kumulativ dos av bensodiazepiner och opioider: Utredarna kommer att beräkna den dagliga kumulativa dosen av bensodiazepiner och opioider den dagen den live-musiksessionen är planerad.
• Procentandel av asynkrona andetag: Utredarna kommer att registrera tryck och flödessignaler från den mekaniska ventilatorn. Dessa signaler kommer att inspekteras visuellt från närvaron av ineffektiv utlösning, dubbelutlösande, automatisk utlösande, triggerfördröjning, flödesasynkroni, försenad avslutning, för tidig avslutning och expiratorisk asynkroni. Utredarna kommer sedan att beräkna procentandelen asynkrona andetag som det totala antalet asynkrona andetag dividerat med det totala antalet andetag.

Statistiska analyser Alla beräkningar kommer att genomföras med hjälp av de statistiska programmen SPSS version 25.0 (IBM Corp, Armonk, New York, USA) eller R version 3.5.1. Ett värde på p <0,05 kommer att beaktas i alla analyser. Utredarna förväntar sig inte saknade data för deltagarna under PICU -vistelsen, eftersom en medicinsk forskare kommer att ansvara för inkludering och datainsamling av alla barn. Under den oförutsedda omständigheten att uppgifter saknas kommer utredarna att utesluta dessa barn från analyser. När det gäller resultat i barndomen har vi en hög deltagande (80%) på vår avdelning, och den medicinska forskaren kommer att kontakta föräldrarna som ännu inte har fyllt i frågeformulärerna. Den primära studiens slutpunkt kommer att analyseras med generaliserade uppskattningsekvationer (eftersom data upprepas mätningar), justering från randomiseringsarm. De sekundära slutpunkterna kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska tester beroende på fördelningen av variablerna och om de är enstaka upprepade åtgärder. Dessutom kommer utredarna att utföra linjära och logistiska regressionsanalyser, för kontinuerliga och dikotomiska variabler, respektive för att justera för potentiell förvirring. Denna multivariabla analys kommer åtminstone att inkludera ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad som kovariater. Utredarna kommer också att överväga potentiella gruppskillnader när det gäller diagnoser och terapier för antagningsdiagnos, till exempel lugnande läkemedel.