Música ao vivo para crianças gravemente doentes

1. A admissão na definição de problemas em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU) pode ser uma experiência altamente estressante, com até 62% das crianças demonstrando sintomas de estresse pós -traumático após uma admissão na UTIP. A UTIP é, para muitas crianças gravemente doentes, um ambiente tóxico e não de cura. As crianças que precisam de procedimentos invasivos e/ou dolorosos durante sua estadia na UTIP correm particularmente o risco aumentado dessas sequelas, com a maioria exigindo titulação de medicamentos para dor e sedação para facilitar os cuidados. O cuidador e o provedor preocupam o impacto pouco claro da dor e dos medicamentos sedativos no desenvolvimento do cérebro em desenvolvimento e ao aumento dos riscos à saúde (por exemplo, instabilidade fisiológica, a UTI adquiriu fraqueza, retirada e dependência, delírio, distúrbios do ciclo do sono, devido a um investigação de investigadores de investigação de investigação de investigação de um investigação de investigação em relação ao investigação do paciente em que os seguintes são os que se abordam. Portanto, é crucial explorar e validar intervenções não farmacológicas em relação ao conforto da criança na UTIP para aliviar alguns desses perigos.

   Uma abordagem potencial para diminuir o estresse e melhorar o conforto é a musicoterapia com desempenho ao vivo. Música e medicina têm uma longa história de estar entrelaçada, indo até o filósofo grego Pithagoras prescrevendo música para promover a saúde. Há um interesse crescente em estudar o impacto da música nos resultados de saúde. Entre adultos ventilados mecanicamente, a musicoterapia diminuiu as respostas fisiológicas e psicológicas ao estresse (por exemplo, sinais vitais, ansiedade autorreferida) e uso sedativo.

   É importante diferenciar entre "musicoterapia" e a provisão geral da música, às vezes chamada de "medicina musical". Verificou -se que tanto a musicoterapia quanto a medicina musical diminuem a dor, aumentam a recuperação física, cognitiva e da fala e melhoram a qualidade de vida. Embora a musicoterapia seja fornecida por um terapeuta credenciado que usa intervenções baseadas na música para alcance de metas individualizadas, o medicamento musical é tipicamente uma música pré-gravada fornecida por um médico. O uso da música com desempenho ao vivo pode ser mais vantajoso do que a música gravada com uma população gravemente doente, porque um musicoterapeuta é treinado para manipular elementos musicais para facilitar os resultados desejados e pode responder imediatamente e adequadamente em resposta às reações do paciente. A música gravada toca continuamente, independentemente das circunstâncias.

   Embora a música tenha sido usada há anos na área da saúde, os mecanismos exatos pelos quais podem reduzir a dor/ansiedade não são bem compreendidos. Sabe-se que a música pode modificar o estado emocional liberando hormônios anti-estresse e ativando o sistema límbico do cérebro. De acordo com a teoria do controle do portão da dor, distratores como a música podem bloquear certas vias neurais e diminuir a quantidade de dor percebida. Uma revisão sistemática sobre o uso da música em adultos ventilados mecanicamente descobriu que a música estava associada a níveis mais baixos de ansiedade, menores requisitos de sedação, sinais vitais aprimorados sugerindo relaxamento e sono melhorado. Se essas observações também podem ser feitas em crianças com ventilação mecanicamente ventilada, permanece incerta, pois não há literatura sobre a eficácia de utilizar musicoterapia nessa população de pacientes.

   Objetivo (s):

   Neste estudo piloto em crianças críticas mecanicamente ventiladas, os pesquisadores querem estudar os efeitos da terapia ao vivo no conforto do paciente. Os pesquisadores também desejam estudar os efeitos da terapia ao vivo nos níveis de estresse do paciente e dos pais e da interação pai-filho, uso de medicamentos analgésicos a sedato, hemodinâmica e respiração e na ocorrência de sincronia do paciente-ventilador.

2. Estratégia Estudar a população de crianças ventiladas mecanicamente admitidas consecutivamente na UMCG.

Critérios de inclusão crianças <5 anos e com suporte ventilatório mecânico esperado por pelo menos 48 horas após a inclusão. A faixa etária é definida como 5 anos, pois isso reflete a maioria das crianças admitidas em nossa UTIP.

Os critérios de exclusão são excluídos se tiverem um distúrbio neurocognitivo, ou se forem admitidos no pós-operatório, com um tempo esperado de permanência <48 horas, ou uma situação crítica em que os cuidados no fim da vida são esperados ou se são surdos ou sofrem de qualquer outro comprometimento auditivo, o que não permitiria que a intervenção musical seja administrada. Além disso, as crianças são excluídas quando os pais não conseguem entender / falar holandês.

Tamanho da amostra porque a natureza do estudo piloto, nenhuma análise de energia pode ser realizada para determinar o tamanho da amostra. O tamanho da amostra é, portanto, definido em 50 pacientes (25 no grupo de intervenção e 25 no grupo controle). Os investigadores explorarão após 10 a 15 pacientes a viabilidade da intervenção, determinada como uma combinação de participação, abandono, superstimulação (com base nas pontuações do conforto-B) e avaliações da intervenção por pais e enfermeiros.

Endpoint primário O ponto final do estudo principal é o conforto do paciente medido com a versão holandesa da escala de comportamento de conforto (conforto-b).

Terminais secundários:

• Níveis de estresse dos pais
• Alterações nas variáveis ​​hemodinâmicas (freqüência cardíaca, pressão arterial)
• Alterações nos parâmetros respiratórios (taxa de respiração, saturação de oxigênio, produto da taxa de pressão, produto do tempo de pressão)
• Dose cumulativa diária de benzodiazepínicos e opióides
• Bolus sob demanda de benzodiazepínicos e opióides
• Número de respirações assíncronas
• Genes de tensão de metilação do DNA

Os pacientes de randomização e cegamento serão designados aleatoriamente a um dos dois braços: terapia com música viva ou cuidado como de costume (CAU). A atribuição à alocação de tratamento será feita através de um cronograma de randomização gerado por computador. O cego não é possível.

Intervenção a ser testada: musicoterapia ao vivo Após a admissão na UTIP, as crianças serão selecionadas aleatoriamente para o grupo de música ao vivo ou de atendimento como de costume (CAU). As crianças receberão terapia à música ao vivo por até duas semanas, com três sessões de 30 minutos por semana em que 10 a 20 minutos de música são fornecidas por um musicoterapeuta treinado na presença de pais. Nas sessões, o musicoterapeuta fará um plano personalizado para cada criança evitar a superestimulação, o que inclui a escolha do instrumento apropriado, a determinação do estado comportamental da criança e monitorando continuamente a criança (ou seja, procurando sinais de relaxamento, mas também de estimulação como tensão, movimentos choros, hincups, yawning ou frouwn). O musicoterapeuta colaborará com os pais na construção de um programa para as sessões. Os pais estarão ativamente envolvidos nas sessões, para estimular seu papel como cuidador e capacitá -los. O conteúdo da música viva é, portanto, constantemente avaliado e adaptado para a criança.

As crianças do grupo CAU não receberão terapia de música ao vivo.

Os dados da linha de base de aquisição de dados serão adquiridos na admissão na UTIP para caracterizar a população do estudo, incluindo idade (em semanas), sexo, histórico do paciente, indicação de admissão na PICU e o risco pediátrico de mortalidade (PRISM) IV para caracterizar a gravidade da doença.

Para estudar os pontos de extremidade primária e secundária, os seguintes dados são coletados:

• Parâmetros biológicos: parâmetros biológicos, incluindo freqüência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigênio medida transcutânea (SPO2) e pressão esofágica são constantemente monitoradas durante as sessões de terapia da música ao vivo, sendo cuidados padrão. Além disso, a saturação do oxigênio abdominal e do tecido cerebral será registrada, usando espectroscopia do infravermelho próximo (NIRS). Esses dados serão extraídos do monitor, na hora anterior à sessão, durante a sessão e durante a hora após cada sessão. A taxa de pressão (PRP) e o produto do tempo de pressão (PTP) são calculados como alteração média na pressão esofágica durante o esforço respiratório sobre o período de medição multiplicado pela frequência respiratória (PRP) ou pelo tempo inspiratório (PTP).
• Escala de conforto B: A escala confort-b será derivada antes, durante e após cada sessão de terapia. Atualmente, é amplamente utilizado, porque é a melhor ferramenta para avaliar os níveis de sedação em crianças críticas. A escala consiste em seis indicadores comportamentais: alerta, calma, resposta respiratória ou choro, movimento físico, tônus ​​muscular e tensão facial. Cada item é avaliado com base em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (sem angústia) a 5 (sofrimento grave). A pontuação total variou de 6 a 30 pontos e cada paciente precisa ser observado por 2 minutos. Os pontos de corte da escala de conforto-B são 10 e 23, onde menos ou igual a 10 não representam a subdomation e maiores ou iguais a 23 representam sob sedado. Assim, quanto maior a pontuação, menor o conforto e mais a angústia.
• Metilação do DNA de genes relacionados ao estresse. Os genes candidatos que são interessantes e envolvidos nas respostas relacionadas ao estresse precoce são mencionadas no apêndice. Os investigadores coletarão de maneira invasiva amostras de saliva antes do início e no final do estudo. Os investigadores já desenvolveram um protocolo exclusivo para medir a metilação do DNA do DNA humano. O DNA será isolado, passará por uma conversão de bissulfita para garantir que as informações sobre o status da metilação sejam preservadas e depois amplificadas usando uma reação em cadeia da polimerase (PCR). A metilação do DNA será medida pela pirosequenciação específica do locus. Os investigadores desenvolverão um ensaio de pirosequencing, se não estiver disponível, para nossos genes candidatos, e usarão o software Pyromark Q24 para determinar a porcentagem de metilação dos sites individuais de CPG. Isso fornecerá informações sobre metilação sem insights sobre variações ou mutações genômicas, evitando o risco de produzir informações genéticas indesejadas.
• Nível de estresse dos pais: antes e no final do estudo, os pesquisadores pedirão aos pais que preencham a escala do estressor dos pais (PSS-PICU) e o inventário de depressão de Beck. O PSS-PICU é um instrumento de 37 itens originalmente desenvolvido por Carter e é usado para avaliar os estressores da UTIP. Possui três áreas amplas - estressores familiares pessoais, situacionais e ambientais. É posteriormente classificado em 7 subescalas, com cada subescala com vários itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com 0 - não experimentado, 1 - não estressante a 5 - extremamente estressante. Cada pontuação da subescala é média das pontuações dos itens e a pontuação total final é a média de sete pontuações de subescala. O inventário de depressão de Beck será usado para avaliar os sintomas de depressão na mãe. Isso servirá como um proxy da interação pai-filho, porque os investigadores sabem que mães com sintomas depressivos são mais propensos a apego inseguro ao filho. O inventário de depressão de Beck foi adaptado à situação holandesa.
• Dose cumulativa diária de benzodiazepínicos e opióides: os investigadores calcularão a dose cumulativa diária de benzodiazepínicos e opióides no dia em que a sessão da música viva está agendada.
• Porcentagem de respirações assíncronas: os investigadores registrarão os sinais de pressão e fluxo do ventilador mecânico. Esses sinais serão inspecionados visualmente a partir da presença de acionamento ineficaz, acionamento duplo, acionamento automático, atraso no gatilho, assincronia de fluxo, rescisão retardada, terminação prematura e assincronia expiratória. Os investigadores calcularão a porcentagem de respirações assíncronas como o número total de respirações assíncronas divididas pelo número total de respirações.

Análises estatísticas Todos os cálculos serão realizados usando os programas estatísticos SPSS versão 25.0 (IBM Corp, Armonk, Nova York, EUA) ou R versão 3.5.1. Um valor de p <0,05 será considerado em todas as análises. Os investigadores não esperam falta de dados para os participantes durante a estadia na UTIP, como pesquisador médico será responsável pela inclusão e coleta de dados de todas as crianças. No entanto, nas circunstâncias imprevistas de que os dados estão faltando, os pesquisadores excluirão essas crianças das análises. Em relação aos resultados da primeira infância, temos uma alta taxa de participação (80%) em nosso departamento, e o pesquisador médico entrará em contato com os pais que ainda não preencheram os questionários. O ponto final do estudo primário será analisado com equações de estimativa generalizada (como os dados são medições repetidas), ajustando -se do braço de randomização. Os pontos de extremidade secundários serão analisados ​​usando os testes estatísticos apropriados, dependendo da distribuição das variáveis ​​e se elas são únicas de medidas repetidas. Além disso, os pesquisadores realizarão análises de regressão linear e logística, para variáveis ​​contínuas e dicotômicas, respectivamente, para ajustar a confusão potencial. Essas análises multivariáveis ​​incluirão pelo menos idade, sexo e gravidade da doença como covariáveis. Os pesquisadores também considerarão possíveis diferenças de grupo em relação aos diagnósticos e terapias de diagnóstico de admissão, por exemplo, medicamentos sedativos.