Música en vivo para niños con enfermedades críticas

1. La admisión de la definición del problema en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) puede ser una experiencia muy estresante, con hasta el 62% de los niños que demuestran síntomas de estrés postraumático después de un ingreso a la UCIP. La UCIP es para muchos niños con enfermedades críticas como un ambiente de curación tóxico en lugar de. Los niños que necesitan procedimientos invasivos y/o dolorosos durante su estadía en la UCIP tienen un mayor riesgo de estas secuelas, y la mayoría requiere titulación de medicamentos para el dolor y la sedación para facilitar la atención. El cuidador y la preocupación del proveedor por el impacto poco claro del dolor y los medicamentos sedantes en el cerebro en desarrollo y el aumento de los riesgos para la salud (por ejemplo, inestabilidad fisiológica, debilidad adquirida en la UCI adquirida, abstinencia y dependencia, delirio, trastornos del ciclo de sueño para dormir debido a la asincronía del paciente-ventilador y la salud a largo plazo) son el interés de los ensayos en el interés de los ensayos a los enfoques de los ensayos a la comodidad. Por lo tanto, es crucial explorar y validar las intervenciones no farmacológicas hacia la comodidad del niño en la UCIP para aliviar algunos de estos peligros.

   Un enfoque potencial para disminuir el estrés y mejorar la comodidad es la musicoterapia en vivo. La música y la medicina tienen una larga historia de estar entrelazados, desde el filósofo griego Pitágoras que prescriben música para promover la salud. Hay un interés creciente en estudiar el impacto de la música en los resultados de salud. Entre los adultos ventilados mecánicamente, la musicoterapia disminuyó las respuestas fisiológicas y psicológicas al estrés (por ejemplo, signos vitales, ansiedad autoinformada) y uso sedativo.

   Es importante diferenciar entre "musicoterapia" y la provisión general de la música, a veces denominada "medicina musical". Se ha encontrado que tanto la musicoterapia como la medicina musical disminuyen el dolor, aumentan la recuperación física, cognitiva y del habla, y mejoran la calidad de vida. Aunque la musicoterapia es proporcionada por un terapeuta acreditado que utiliza intervenciones basadas en la música para el logro individualizado de objetivos, la medicina musical suele ser la música previa pregrabada proporcionada por un médico. El uso de la música en vivo puede ser más ventajosa que la música grabada con una población crítica porque un musicoterapeuta está entrenado para manipular elementos musicales para facilitar los resultados deseados y puede responder de inmediato y adecuadamente en respuesta a las reacciones del paciente. La música grabada se reproduce continuamente independientemente de las circunstancias.

   Aunque la música se ha utilizado durante años en la atención médica, los mecanismos exactos por los cuales pueden reducir el dolor/ansiedad no se conocen bien. Se sabe que la música puede modificar el estado emocional liberando hormonas antiestress y activando el sistema límbico del cerebro. Según la teoría del dolor del control de la puerta, los distractores como la música pueden bloquear ciertas vías neuronales y disminuir la cantidad de dolor percibido. Una revisión sistemática sobre el uso de la música en adultos ventilados mecánicamente descubrió que la música estaba asociada con niveles más bajos de ansiedad, requisitos de sedación más bajos, signos vitales mejorados que sugieren relajación y sueño mejorado. Si estas observaciones también se pueden hacer en niños con ventilación mecánica, con enfermedades críticas, no están claras, ya que no hay literatura sobre la eficacia de utilizar la musicoterapia en esta población de pacientes.

   Objetivo (s):

   En este estudio piloto en niños con ventilación mecánica y crítica, los investigadores quieren estudiar los efectos de la terapia de música viva en la comodidad del paciente. Los investigadores también quieren estudiar los efectos de la terapia de música viva en los niveles de estrés de los pacientes y los padres y la interacción entre padres y hijos, el uso de medicamentos sedato analgésicos, en la hemodinámica y la respiración y en la aparición de sincronía de pacientes con ventilador.

2. Estudio de estrategia Población de la población ventilada mecánicamente Los niños admitidos consecutivamente en la UCIP de la UMCG.

Criterios de inclusión Niños <5 años y con soporte ventilatorio mecánico esperado durante al menos 48 horas después de la inclusión. El rango de edad se establece en 5 años, ya que esto refleja la mayoría de los niños admitidos en nuestra UCIP.

Criterios de exclusión Los niños son excluidos si tienen un trastorno neurocognitivo, o si son admitidos después de la operación con una duración esperada de estadía <48 horas, o una situación crítica en la que se espera la atención al final de la vida, o si son sordos o sufren cualquier otra discapacidad auditiva, lo que no permitiría administrar la intervención musical. Además, los niños son excluidos cuando los padres no pueden entender / hablar holandés.

Tamaño de la muestra Debido a que la naturaleza del estudio piloto, no se pueden realizar análisis de energía para determinar el tamaño de la muestra. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se establece en 50 pacientes (25 en el grupo de intervención y 25 en el grupo de control). Los investigadores explorarán después de 10 a 15 pacientes la viabilidad de la intervención, determinada como una combinación de participación, abandono, sobreestimulación (basada en puntajes Comfort-B) y evaluaciones de la intervención por parte de los padres y las enfermeras.

Punto final primario El punto final del estudio principal es la comodidad del paciente medida con la versión holandesa de la escala de comportamiento de confort (confort-b).

Puntos finales secundarios:

• Niveles de estrés parental
• Cambios en las variables hemodinámicas (frecuencia cardíaca, presión arterial)
• Cambios en los parámetros respiratorios (velocidad de respiración, saturación de oxígeno, producto de tasa de presión, producto de tiempo de presión)
• Dosis acumulativa diaria de benzodiacepinas y opioides
• Bolos a pedido de benzodiacepinas y opioides
• Número de respiraciones asincrónicas
• Genes de estrés de metilación del ADN

Los pacientes con aleatorización y cegamiento serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos: terapia o cuidado de música viva o cuidado como de costumbre (CAU). La asignación a la asignación de tratamiento se realizará a través de un programa de aleatorización generado por computadora. No es posible cegarse.

Intervención a probar: Musicoterapia en vivo Al ingresar a la UCIP, los niños serán seleccionados al azar para el grupo de música viva o de cuidado (CAU). A los niños se les ofrecerá terapia de música en vivo por hasta dos semanas, con tres sesiones de 30 minutos a la semana en las que un musicoterapeuta capacitado proporciona 10 a 20 minutos de música en presencia de padres. En las sesiones, el musicoterapeuta hará un plan personalizado para que cada niño evite la sobreestimulación, lo que incluye elegir el instrumento apropiado, determinar el estado de comportamiento del niño y monitorear continuamente al niño (es decir, buscar signos de relajación, pero también de sobreestimulación como tensión, movimientos de llanto, hicones, bosteo o fracasado). El musicoterapeuta colaborará con los padres para construir un programa para las sesiones. Los padres participarán activamente en las sesiones, para estimular su papel como cuidador y empoderarlas. El contenido de la música viva se evalúa y adapta constantemente para el niño individual.

Los niños en el grupo CAU no recibirán terapia de música viva.

Los datos de línea de base de adquisición de datos se adquirirán en el ingreso de la UCIP para caracterizar la población de estudio, incluida la edad (en semanas), el género, el historial del paciente, la indicación de admisión de la UCIP y la puntuación pediátrica de riesgo de mortalidad (prisma) IV para caracterizar la gravedad de la enfermedad.

Para estudiar los puntos finales primarios y secundarios, se recopilan los siguientes datos:

• Parámetros biológicos: los parámetros biológicos que incluyen frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y saturación de oxígeno medido transcutáneo (SPO2) y la presión esofágica se monitorizan constantemente durante las sesiones de terapia de la música viva, siendo la atención estándar. Además, se registrará la saturación de oxígeno del tejido abdominal y cerebral, utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR). Estos datos se extraerán del monitor, en la hora anterior a la sesión, durante la sesión y durante la hora después de cada sesión. La tasa de presión (PRP) y el producto de tiempo de presión (PTP) se calculan como un cambio medio en la presión esofágica durante el esfuerzo respiratorio durante el período de medición multiplicado por la velocidad respiratoria (PRP) o por tiempo inspiratorio (PTP).
• Escala de comodidad B: la escala Comfort-B se derivará antes, durante y después de cada sesión de terapia. Actualmente se usa ampliamente, porque es la mejor herramienta para evaluar los niveles de sedación en niños críticos. La escala consta de seis indicadores de comportamiento: estado de alerta, calma, respuesta respiratoria o llanto, movimiento físico, tono muscular y tensión facial. Cada elemento se evalúa en base a una escala Likert de 5 puntos, de 1 (sin angustia) a 5 (angustia severa). El puntaje total varió de 6 a 30 puntos, y cada paciente debe observarse durante 2 minutos. Los puntos de corte de la escala Comfort-B son 10 y 23, donde menos de o igual a 10 representa una subestimación y mayor o igual a 23 representa bajo sedado. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, menor es la comodidad y más angustia.
• Metilación del ADN de genes relacionados con el estrés. Los genes candidatos que son interesantes e involucrados en las respuestas relacionadas con el estrés temprano se mencionan en el apéndice. Los investigadores recolectarán muestras de saliva antes del inicio y al final del estudio. Los investigadores han desarrollado previamente un protocolo único para medir la metilación del ADN del ADN humano. El ADN se aislará, se someterá a una conversión de bisulfito para garantizar que la información sobre el estado de metilación se preserve y luego se amplifique utilizando una reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La metilación del ADN se medirá mediante pirosequenciación específica del locus. Los investigadores desarrollarán un ensayo de pirosequenciación si no está disponible, para nuestros genes candidatos, y utilizarán el software Pyromark Q24 para determinar el porcentaje de metilación de los sitios de CPG individuales. Esto proporcionará información sobre la metilación sin información sobre las variaciones o mutaciones genómicas, evitando el riesgo de generar información genética no deseada.
• Nivel de estrés parental: antes y al final del estudio, los investigadores pedirán a los padres que llenen la Escala de escala estresante de los padres (PSS-PICU) y el inventario de depresión de Beck. El PSS-PICU es un instrumento de 37 elementos desarrollado originalmente por Carter y se utiliza para evaluar los factores estresantes de la UCIC. Tiene 3 áreas amplias: estresores familiares, situacionales y ambientales. Se clasifica además en 7 subescalas con cada subescala que tiene múltiples elementos. Cada elemento se evalúa en una escala Likert de 5 puntos con 0, no experimentado, 1, no estresante a 5, extremadamente estresante. Cada puntaje de subescala es media de puntajes de elementos y la puntuación total final es media de siete puntajes de subescala. El inventario de depresión de Beck se utilizará para evaluar los síntomas de depresión en la madre. Esto servirá como un proxy de la interacción padre-hijo, porque los investigadores saben que las madres con síntomas depresivos son más propensos al apego inseguro con sus hijos. El inventario de depresión de Beck se ha adaptado a la situación holandesa.
• Dosis acumulativa diaria de benzodiacepinas y opioides: los investigadores calcularán la dosis acumulativa diaria de benzodiacepinas y opioides el día en que la sesión de música viva está programada.
• Porcentaje de respiraciones asincrónicas: los investigadores registrarán señales de presión y flujo del ventilador mecánico. Estas señales se inspeccionarán visualmente de la presencia de activación ineficaz, doble activación, activación automática, retraso de activación, asincronía de flujo, terminación tardía, terminación prematura y asincronía espiratoria. Luego, los investigadores calcularán el porcentaje de respiraciones asincrónicas como el número total de respiraciones asíncronas divididas por el número total de respiraciones.

Análisis estadísticos Todos los cálculos se llevarán a cabo utilizando los programas estadísticos SPSS versión 25.0 (IBM Corp, Armonk, Nueva York, EE. UU.) O R Versión 3.5.1. Se considerará un valor de P <0.05 en todos los análisis. Los investigadores no esperan datos faltantes para los participantes durante la estadía de UCIP, ya que un investigador médico será responsable de la inclusión y la recopilación de datos de todos los niños. Sin embargo, en la circunstancia imprevista de que faltan datos, los investigadores excluirán a estos niños de los análisis. Con respecto a los resultados de la primera infancia, tenemos una alta tasa de participación (80%) en nuestro departamento, y el investigador médico se comunicará con los padres que aún no han completado los cuestionarios. El punto final del estudio primario se analizará con ecuaciones de estimación generalizadas (ya que los datos son mediciones repetidas), ajustándose del brazo de aleatorización. Los puntos finales secundarios se analizarán utilizando las pruebas estadísticas apropiadas dependiendo de la distribución de las variables y si son solteras de medidas repetidas. Además, los investigadores realizarán análisis de regresión lineal y logística, para variables continuas y dicotómicas, respectivamente para ajustar la posible confusión. Este análisis multivariable al menos incluirá la edad, el género y la gravedad de la enfermedad como covariables. Los investigadores también considerarán posibles diferencias grupales con respecto a los diagnósticos y terapias de diagnóstico de admisión, por ejemplo, medicamentos sedantes.