Musica dal vivo per bambini in condizioni critiche

1. L'ammissione alla definizione del problema in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) può essere un'esperienza molto stressante, con fino al 62% dei bambini che dimostrano sintomi di stress post -traumatico a seguito di un ricovero PICU. Il PICU è per molti bambini in condizioni critiche un ambiente tossico piuttosto che una guarigione. I bambini che necessitano di procedure invasive e/o dolorose durante il loro soggiorno PICU sono in particolare ad aumentato rischio di queste sequele, con la maggior parte che richiedono titolazione del dolore e dei farmaci per sedazione per facilitare le cure. Caregiver e fornitore preoccupazione per l'impatto poco chiaro del dolore e dei farmaci sedativi sul cervello in via di sviluppo e aumentando i rischi per la salute (ad es. Instabilità fisiologica, ICU ha acquisito debolezza, ritiro e dipendenza, delirio, disturbi del ciclo del sonno a causa della commissione per la commissione. È quindi fondamentale esplorare e convalidare gli interventi non farmacologici nei confronti del comfort del bambino nel PICU per alleviare alcuni di questi pericoli.

   Un potenziale approccio alla riduzione dello stress e al miglioramento del comfort è la musicoterapia con prestazioni dal vivo. La musica e la medicina hanno una lunga storia di essere intrecciati, tornando fino al filosofo greco Pitagora che prescrive musica per promuovere la salute. C'è un crescente interesse nello studio dell'impatto della musica sui risultati della salute. Tra gli adulti ventilati meccanicamente, la musicoterapia ha ridotto le risposte fisiologiche e psicologiche allo stress (ad esempio, segni vitali, ansia auto-segnalata) e uso sedativo.

   È importante distinguere tra "musicoterapia" e la fornitura generale di musica, a volte indicata come "medicina della musica". È stato scoperto che sia la musicoterapia che la medicina della musica riducono il dolore, aumentano il recupero fisico, cognitivo e del linguaggio e migliorano la qualità della vita. Sebbene la musicoterapia sia fornita da un terapista credenziale che utilizza interventi basati sulla musica per il raggiungimento degli obiettivi individualizzati, la medicina della musica è in genere preregistrata la musica fornita da un medico. L'uso della musica con prestazioni dal vivo può essere più vantaggioso della musica registrata con una popolazione criticamente malata perché un terapista è addestrato a manipolare elementi musicali per facilitare i risultati desiderati e può rispondere immediatamente e adeguatamente in risposta alle reazioni del paziente. La musica registrata suona continuamente indipendentemente dalle circostanze.

   Sebbene la musica sia stata utilizzata per anni nell'assistenza sanitaria, i meccanismi esatti con cui può ridurre il dolore/ansia non sono ben compresi. È noto che la musica può modificare lo stato emotivo rilasciando ormoni anti-stress e attivando il sistema limbico del cervello. Secondo la teoria del dolore del gate del dolore, distratti come la musica possono bloccare alcuni percorsi neurali e diminuire la quantità di dolore percepito. Una revisione sistematica sull'uso della musica negli adulti ventilati meccanicamente ha scoperto che la musica era associata a livelli più bassi di ansia, requisiti di sedazione più bassi, segnali vitali migliorati che suggeriscono rilassamento e un miglioramento del sonno. Se queste osservazioni possano essere fatte anche in bambini ventilati meccanicamente, in condizioni critiche rimane poco chiaro in quanto non vi è alcuna letteratura sull'efficacia dell'utilizzo della musicoterapia in questa popolazione di pazienti.

   Obiettivo / i:

   In questo studio pilota su bambini ventilati meccanicamente e malati, gli investigatori vogliono studiare gli effetti della terapia dal vivo sul comfort del paziente. Gli investigatori vogliono anche studiare gli effetti della terapia dal vivo-music sui livelli di stress dei pazienti e dei genitori e sull'interazione genitore-figlio, l'uso di farmaci sedato-analgesici, sull'emodinamica e la respirazione e sul verificarsi della sincronia del paziente-ventilatore.

2. Studio di strategia Popolazione dei bambini ventilati meccanicamente ammessi consecutivamente nel PICU dell'UMCG.

Criteri di inclusione Bambini <5 anni e con supporto ventilatorio meccanico previsto per almeno 48 ore dopo l'inclusione. La fascia d'età è impostata su 5 anni, poiché ciò riflette la maggior parte dei bambini ammessi al nostro PICU.

Criteri di esclusione I bambini sono esclusi se hanno un disturbo neurocognitivo o se sono ammessi post-operatoria con una durata prevista di soggiorno <48 ore o una situazione critica in cui è previsto l'assistenza di fine vita o se sono sordi o soffrono di qualsiasi altra difficoltà dell'udito, che non consentirebbe la somministrazione dell'intervento musicale. Inoltre, i bambini sono esclusi quando i genitori non sono in grado di capire / parlare olandese.

Dimensione del campione Poiché la natura dello studio pilota, non è possibile eseguire analisi di potenza per determinare la dimensione del campione. La dimensione del campione è quindi impostata su 50 pazienti (25 nel gruppo di intervento e 25 nel gruppo di controllo). Gli investigatori esploreranno dopo 10-15 pazienti la fattibilità dell'intervento, determinata come una combinazione di partecipazione, abbandono, sovrastimolazione (basata sui punteggi di comfort-B) e valutazioni dell'intervento da parte di genitori e infermieri.

Endpoint primario L'endpoint dello studio principale è il comfort del paziente misurato con la versione olandese della scala del comportamento di comfort (Comfort-B).

Endpoint secondari:

• Livelli di stress dei genitori
• Cambiamenti nelle variabili emodinamiche (frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
• Cambiamenti nei parametri respiratori (velocità di respirazione, saturazione di ossigeno, prodotto di pressione, prodotto a tempo di pressione)
• Dose cumulativa quotidiana di benzodiazepine e oppioidi
• Bolus su richiesta di benzodiazepine e oppioidi
• Numero di respiri asincroni
• Geni di stress della metilazione del DNA

I pazienti di randomizzazione e accecamento saranno assegnati in modo casuale a una delle due armi: terapia dal vivo o cura come al solito (CAU). L'assegnazione all'allocazione del trattamento verrà eseguita tramite un programma di randomizzazione generato dal computer. L'accecamento non è possibile.

Intervento da testare: musicoterapia dal vivo al momento dell'ammissione di PICU, i bambini saranno selezionati casualmente per il gruppo dal vivo-musica o per il gruppo care-as-asual (CAU). Ai bambini verrà offerta una terapia dal vivo per un massimo di due settimane, con tre sessioni di 30 minuti a settimana in cui da 10 a 20 minuti di musica sono forniti da un musicoterapista addestrato alla presenza di genitori. Nelle sessioni, il musicista terapista farà un piano su misura per ogni bambino per evitare la sovrastimolazione, che include la scelta dello strumento appropriato, la determinazione dello stato comportamentale del bambino e il monitoraggio continuamente del bambino (cioè, alla ricerca di segni di rilassamento ma anche di sovraccarico come la tensione, i movimenti di pianto, i caprili, l'alloggiamento o Il musicista collaborerà con i genitori nella costruzione di un programma per le sessioni. I genitori saranno attivamente coinvolti nelle sessioni, per stimolare il loro ruolo di caregiver e potenziarli. Il contenuto del music vivo viene quindi costantemente valutato e adattato per il singolo bambino.

I bambini del gruppo CAU non riceveranno terapia dal vivo.

I dati di base dell'acquisizione dei dati saranno acquisiti all'ammissione PICU per caratterizzare la popolazione dello studio, tra cui l'età (in settimane), il genere, la storia dei pazienti, l'indicazione di ammissione PICU e il rischio pediatrico di mortalità (prisma) IV per caratterizzare la gravità della malattia.

Per studiare gli endpoint primari e secondari, vengono raccolti i seguenti dati:

• Parametri biologici: i parametri biologici tra cui la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa e la saturazione transcutanea misurata dell'ossigeno (SPO2) e la pressione esofagea sono costantemente monitorati durante le sessioni di terapia musicale, essendo cure standard. Inoltre, verrà registrata la saturazione di ossigeno addominale e del tessuto cerebrale, utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS). Questi dati verranno estratti dal monitor, nell'ora prima della sessione, durante la sessione e per l'ora dopo ogni sessione. Il tasso di pressione (PRP) e il prodotto a tempo di pressione (PTP) sono calcolati come variazione media della pressione esofagea durante lo sforzo respiratorio nel periodo di misurazione moltiplicato per la frequenza respiratoria (PRP) o per il tempo inspiratorio (PTP).
• Scala di comfort B: la scala di comfort-B sarà derivata prima, durante e dopo ogni sessione di terapia. Attualmente è ampiamente utilizzato, perché è lo strumento migliore per valutare i livelli di sedazione nei bambini in condizioni critiche. La scala è composta da sei indicatori comportamentali: vigilanza, calma, risposta respiratoria o pianto, movimento fisico, tono muscolare e tensione facciale. Ogni elemento viene valutato in base a una scala Likert a 5 punti, da 1 (nessuna angoscia) a 5 (grave disagio). Il punteggio totale variava da 6 a 30 punti e ogni paziente deve essere osservato per 2 minuti. I punti di taglio della scala di comfort-B sono 10 e 23 in cui meno o uguali a 10 non rappresentano sottovalutazione e maggiore o uguale a 23 rappresenta sotto sedata. Pertanto, più alto è il punteggio, più basso è il comfort e più l'angoscia.
• Metilazione del DNA dei geni correlati allo stress. I geni candidati che sono interessanti e coinvolti nelle risposte relative allo stress precoce sono menzionati nell'appendice. Gli investigatori raccoglieranno campioni di saliva in modo non invasivo prima dell'inizio e alla fine dello studio. Gli investigatori hanno precedentemente sviluppato un protocollo unico per misurare la metilazione del DNA del DNA umano. Il DNA verrà isolato, sottoposti a una conversione di bisolfito per garantire che le informazioni sullo stato di metilazione siano conservate e quindi amplificate usando una reazione a catena della polimerasi (PCR). La metilazione del DNA sarà misurata mediante pirosequenziamento specifico del locus. Gli investigatori svilupperanno un test pirosequenziale se non disponibili, per i nostri geni candidati e utilizzeranno il software Pyromark Q24 per determinare la percentuale di metilazione dei singoli siti CPG. Ciò fornirà informazioni sulla metilazione senza approfondimenti su variazioni o mutazioni genomiche, evitando il rischio di fornire informazioni genetiche indesiderate.
• Livello di stress dei genitori: prima e alla fine dello studio, gli investigatori chiederanno ai genitori di riempire la scala di stress parentale PICU (PSS-PICU) e l'inventario della depressione di Beck. Il PSS-PICU è uno strumento di 37 articoli originariamente sviluppato da Carter e viene utilizzato per valutare i fattori di stress di PICU. Ha 3 aree ampie: fattori di stress familiari, situazionali e ambientali. È ulteriormente classificato in 7 sottoscale con ciascuna sottoscala con più articoli. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti con 0 - non sperimentato, 1 - non stressante a 5 - estremamente stressante. Ogni punteggio di sottoscala è medio dei punteggi degli articoli e il punteggio totale finale è medio di sette punteggi di sottoscala. L'inventario della depressione di Beck verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione nella madre. Ciò servirà da proxy dell'interazione genitore-figlio, perché gli investigatori sanno che le madri con sintomi depressivi sono più inclini all'attaccamento insicuro con il loro bambino. L'inventario della depressione di Beck è stato adattato alla situazione olandese.
• Dose cumulativa quotidiana di benzodiazepine e oppioidi: gli investigatori calcoleranno la dose cumulativa quotidiana di benzodiazepine e oppioidi nel giorno in cui è prevista la sessione di musica live.
• Percentuale di respiri asincroni: gli investigatori registreranno i segnali di pressione e di flusso dal ventilatore meccanico. Questi segnali verranno ispezionati visivamente dalla presenza di innesco inefficace, trigger a doppio, attivazione automatica, ritardo del trigger, asincronia di flusso, risoluzione ritardata, risoluzione prematura e asincronia espiratoria. Gli investigatori calcoleranno quindi la percentuale di respiri asincroni come il numero totale di respiri asincroni divisi per il numero totale di respiri.

Analisi statistiche Tutti i calcoli verranno eseguiti utilizzando i programmi statistici SPSS versione 25.0 (IBM Corp, Armonk, New York, USA) o R versione 3.5.1. Un valore di p <0,05 sarà considerato in tutte le analisi. Gli investigatori non si aspettano dati mancanti per i partecipanti durante il soggiorno PICU, poiché un ricercatore medico sarà responsabile dell'inclusione e della raccolta dei dati di tutti i bambini. Tuttavia, nelle circostanze impreviste che mancano i dati, gli investigatori escluderanno questi bambini dalle analisi. Per quanto riguarda i risultati della prima infanzia, abbiamo un alto tasso di partecipazione (80%) nel nostro dipartimento e il ricercatore medico contatterà i genitori che non hanno ancora compilato i questionari. L'endpoint di studio primario verrà analizzato con equazioni di stima generalizzate (poiché i dati sono misurazioni ripetute), regolando dal braccio di randomizzazione. Gli endpoint secondari verranno analizzati utilizzando i test statistici appropriati a seconda della distribuzione delle variabili e se sono single di misure ripetute. Inoltre, gli investigatori eseguiranno analisi di regressione lineari e logistiche, per variabili continue e dicotomiche, rispettivamente per adattarsi al potenziale confondimento. Queste analisi multivariabili include almeno l'età, il sesso e la gravità della malattia come covariate. Gli investigatori prendono anche in considerazione potenziali differenze di gruppo per quanto riguarda le diagnosi e le terapie di diagnosi di ammissione, ad esempio farmaci sedativi.