Musique live pour enfants gravement malades

1. L'admission de définition du problème dans une unité de soins intensifs pédiatriques (PICU) peut être une expérience très stressante, avec jusqu'à 62% des enfants présentant des symptômes de stress post-traumatique après une admission de l'USIC. Le PICU est pour de nombreux enfants gravement malades un environnement toxique plutôt que de guérison. Les enfants qui ont besoin de procédures invasives et / ou douloureuses pendant leur séjour USIC sont particulièrement à risque de ces séquelles, la plupart nécessitant la titrage des médicaments contre la douleur et la sédation pour faciliter les soins. Les soignants et les préoccupations du fournisseur pour l'impact peu clair de la douleur et des médicaments sédatifs sur le cerveau en développement et les risques accrus pour la santé (par exemple, l'instabilité physiologique, la faiblesse acquise, le retrait et la dépendance, le délire, les perturbations du cycle veille du sommeil en raison de l'asynchronie du ventilateur patient étudiant l'asynchronie, et des résultats de santé à long terme) sont des intérêts dans les essais sur les approches de l'ancienne pour le confort. Il est donc crucial d'explorer et de valider les interventions non pharmacologiques vers le confort des enfants dans le PICU pour atténuer certains de ces dangers.

   Une approche potentielle pour réduire le stress et améliorer le confort est la musicothérapie performée en direct. La musique et la médecine ont une longue histoire à être enlacées, en allant aussi loin que le philosophe grec Pythagore prescrivant de la musique pour promouvoir la santé. Il y a un intérêt croissant à étudier l'impact de la musique sur les résultats pour la santé. Parmi les adultes ventilés mécaniquement, la musicothérapie a diminué les réponses physiologiques et psychologiques au stress (par exemple, des signes vitaux, une anxiété autodéclarée) et une utilisation sédative.

   Il est important de différencier la «musicothérapie» et la fourniture générale de la musique, parfois appelée «médecine musicale». Il a été constaté que la musicothérapie et la médecine musicale réduisent la douleur, augmentent la récupération physique, cognitive et vocale et améliorent la qualité de vie. Bien que la musicothérapie soit fournie par un thérapeute accrédité qui utilise des interventions musicales pour atteindre les objectifs individualisés, la médecine musicale est généralement une musique préenregistrée fournie par un médical. L'utilisation de la musique performée en direct peut être plus avantageuse que la musique enregistrée avec une population gravement malade parce qu'un musicothérapeute est formé pour manipuler des éléments musicaux pour faciliter les résultats souhaités et peut répondre immédiatement et adéquatement en réponse aux réactions du patient. La musique enregistrée joue continuellement quelles que soient les circonstances.

   Bien que la musique soit utilisée depuis des années dans les soins de santé, les mécanismes exacts par lesquels il peut réduire la douleur / l'anxiété ne sont pas bien compris. On sait que la musique peut modifier l'état émotionnel en libérant des hormones anti-stress et en activant le système limbique du cerveau. Selon la théorie du contrôle de la douleur de la douleur, les distracteurs tels que la musique peuvent bloquer certaines voies neuronales et diminuer la quantité de douleur perçue. Une revue systématique sur l'utilisation de la musique chez des adultes ventilés mécaniquement a révélé que la musique était associée à des niveaux d'anxiété inférieurs, à des exigences de sédation plus faibles, à des signes vitaux améliorés suggérant une relaxation et un sommeil amélioré. Que ces observations puissent également être faites chez les enfants ventilés mécaniquement, les enfants gravement malades restent incertains car il n'y a pas de littérature sur l'efficacité de l'utilisation de la musicothérapie dans cette population de patients.

   Objectif (s):

   Dans cette étude pilote chez des enfants mécaniquement ventilés et gravement malades, les chercheurs veulent étudier les effets de la thérapie par la musique vivante sur le confort du patient. Les chercheurs veulent également étudier les effets de la thérapie par la musique vivante sur les niveaux de stress des patients et des parents et l'interaction parent-enfant, l'utilisation de médicaments sédato-analgésiques, sur l'hémodynamique et la respiration et sur la survenue de la synchronisation du patient-ventilateur.

2. Étude de stratégie Population Les enfants ventilés mécaniquement admis consécutivement au PICU de l'UMCG.

Critères d'inclusion Enfants de moins de 5 ans et avec un soutien ventilatoire mécanique attendu pendant au moins 48 heures après l'inclusion. La tranche d'âge est fixée à 5 ans, car cela reflète la plupart des enfants admis à notre USIC.

Critères d'exclusion Les enfants sont exclus s'ils souffrent d'un trouble neurocognitif, ou s'ils sont admis en postopératoire avec une durée de séjour attendue <48 heures, ou une situation critique où des soins de fin de vie sont attendus, ou s'ils sont sourds ou souffrent d'une autre déficience auditive, ce qui ne permettrait pas à l'intervention musicale d'être administrée. De plus, les enfants sont exclus lorsque les parents ne peuvent pas comprendre / parler néerlandais.

Taille de l'échantillon Parce que la nature de l'étude pilote, aucune analyse de puissance ne peut être effectuée pour déterminer la taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon est donc fixée à 50 patients (25 dans le groupe d'intervention et 25 dans le groupe témoin). Les enquêteurs exploreront après 10 à 15 patients la faisabilité de l'intervention, déterminée comme une combinaison de participation, d'abandon, de surstimulation (sur la base des scores de confort-b) et des évaluations de l'intervention par les parents et les infirmières.

Court d'évaluation principal Le critère de terminaison de l'étude principale est le confort du patient mesuré avec la version néerlandaise de l'échelle du comportement de confort (Comfort-B).

Points de terminaison secondaires:

• Niveaux de stress parental
• Changements dans les variables hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle)
• Changements dans les paramètres respiratoires (taux de respiration, saturation en oxygène, produit du taux de pression, produit de pression)
• Dose cumulative quotidienne des benzodiazépines et des opioïdes
• Boluses à la demande de benzodiazépines et d'opioïdes
• Nombre de respirations asynchrones
• Gènes de stress de méthylation de l'ADN

La randomisation et les patients aveuglants seront assignés au hasard à l'un des deux bras: la thérapie ou la musique vivante ou les soins comme d'habitude (CAU). L'attribution à l'allocation de traitement sera effectuée via un calendrier de randomisation généré par ordinateur. L'aveuglement n'est pas possible.

Intervention à tester: Musicothérapie en direct à l'admission de l'USIC, les enfants seront sélectionnés au hasard pour le groupe de musique en direct ou de soins comme d'habitude (CAU). Les enfants se verront offrir une thérapie en direct jusqu'à deux semaines, avec trois séances de 30 minutes par semaine au cours de laquelle 10 à 20 minutes de musique sont fournies par un musicothérapeute formé en présence de parents. Dans les séances, le musicothérapeute fera un plan sur mesure pour que chaque enfant évite la surstimulation, ce qui comprend le choix de l'instrument approprié, la détermination de l'état comportemental de l'enfant et la surveillance continue de l'enfant (c'est-à-dire la recherche de signes de relaxation mais aussi de surstimulation tels que la tension, les mouvements de pleurs, les hiccups, le déchirure ou le greffe). Le musicothérapeute collaborera avec les parents dans la construction d'un programme pour les sessions. Les parents seront activement impliqués dans les séances, pour stimuler leur rôle de soignant et les autonomiser. Le contenu de la musique vivante est ainsi constamment évalué et adapté à l'enfant individuel.

Les enfants du groupe CAU ne recevront pas de thérapie à la musique en direct.

Les données de base d'acquisition de données seront acquises à l'admission de l'USIP pour caractériser la population de l'étude, y compris l'âge (en semaines), le sexe, les antécédents du patient, l'indication d'admission de l'USIC et le risque pédiatrique de mortalité (prisme) IV pour caractériser la gravité de la maladie.

Pour étudier les critères d'évaluation primaires et secondaires, les données suivantes sont collectées:

• Paramètres biologiques: les paramètres biologiques, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation d'oxygène mesurée transcutanée (SPO2) et la pression œsophagienne sont constamment surveillées pendant les séances de thérapie à la musique vivante, étant des soins standard. De plus, la saturation abdominale et cérébrale en oxygène des tissus sera enregistrée, en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Ces données seront extraites du moniteur, dans l'heure précédant la session, pendant la session et pour l'heure suivant chaque session. Le taux de pression (PRP) et le produit à temps de pression (PTP) sont calculés comme un changement moyen de la pression œsophagienne pendant l'effort respiratoire sur la période de mesure multipliée par la fréquence respiratoire (PRP) ou par temps inspiratoire (PTP).
• Échelle de confort B: L'échelle Comfort-B sera dérivée avant, pendant et après chaque séance de thérapie. Il est actuellement largement utilisé, car c'est le meilleur outil pour évaluer les niveaux de sédation chez les enfants gravement malades. L'échelle se compose de six indicateurs comportementaux: la vigilance, le calme, la réponse respiratoire ou les pleurs, le mouvement physique, le tonus musculaire et la tension faciale. Chaque élément est évalué sur la base d'une échelle de Likert à 5 points, de 1 (pas de détresse) à 5 (détresse sévère). Le score total variait de 6 à 30 points, et chaque patient doit être observé pendant 2 minutes. Les points de coupure de l'échelle Comfort-B sont de 10 et 23 où inférieurs ou égaux à 10 ne représentent aucune sous-édition et supérieur ou égal à 23 représente sous sédation. Ainsi, plus le score est élevé, plus le confort est faible et plus la détresse est faible.
• Méthylation de l'ADN des gènes liés au stress. Les gènes candidats intéressants et impliqués dans les réponses précoces liés au stress sont mentionnés dans l'annexe. Les enquêteurs collecteront de manière non invasive des échantillons de salive avant le début et à la fin de l'étude. Les chercheurs ont déjà développé un protocole unique pour mesurer la méthylation de l'ADN de l'ADN humain. L'ADN sera isolé, subira une conversion de bisulfite pour garantir que les informations sur l'état de méthylation sont préservées puis amplifiées en utilisant une réaction en chaîne par polymérase (PCR). La méthylation de l'ADN sera mesurée par le pyroséquençage spécifique au locus. Les enquêteurs développeront un test de pyrosequencing s'ils ne sont pas disponibles, pour nos gènes candidats, et utiliseront le logiciel Pyromark Q24 pour déterminer le pourcentage de méthylation des sites CPG individuels. Cela donnera des informations sur la méthylation sans aperçu des variations génomiques ou des mutations, évitant le risque de fournir des informations génétiques indésirables.
• Niveau de stress parental: Avant et à la fin de l'étude, les enquêteurs demanderont aux parents de remplir l'échelle du stress parental PICU (PSS-PICU) et l'inventaire de la dépression de Beck. Le PSS-PICU est un instrument à 37 éléments développé à l'origine par Carter et est utilisé pour évaluer les facteurs de stress du PICU. Il a 3 grands domaines - des facteurs de stress personnels, de la famille, de la situation et de l'environnement. Il est en outre classé en 7 sous-échelles avec chaque sous-échelle ayant plusieurs éléments. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points avec 0 - non expérimenté, 1 - pas stressant à 5 - extrêmement stressant. Chaque score de sous-échelle est la moyenne des scores des articles et le score total final est en moyenne de sept scores de sous-échelle. L'inventaire de la dépression de Beck sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression chez la mère. Cela servira de proxy de l'interaction parent-enfant, car les enquêteurs savent que les mères présentant des symptômes dépressives sont plus sujettes à l'attachement précaire avec leur enfant. L'inventaire de la dépression de Beck a été adapté à la situation néerlandaise.
• Dose cumulative quotidienne des benzodiazépines et des opioïdes: les enquêteurs calculeront la dose cumulative quotidienne de benzodiazépines et d'opioïdes le jour de la séance de musique en direct.
• Pourcentage de respirations asynchrones: les enquêteurs enregistreront des signaux de pression et d'écoulement du ventilateur mécanique. Ces signaux seront inspectés visuellement de la présence d'un déclenchement inefficace, de déclenchement double, de déclenchement automatique, de retard de déclenchement, d'asynchronie d'écoulement, de terminaison retardée, de terminaison prématurée et d'asynchronie expiratoire. Les enquêteurs calculeront ensuite le pourcentage de respirations asynchrones comme le nombre total de respirations asynchrones divisées par le nombre total de respirations.

Analyses statistiques Tous les calculs seront effectués à l'aide des programmes statistiques SPSS version 25.0 (IBM Corp, Armonk, New York, USA) ou R version 3.5.1. Une valeur de p <0,05 sera prise en compte dans toutes les analyses. Les enquêteurs ne s'attendent pas à des données manquantes pour les participants pendant le séjour de l'USIC, car un chercheur médical sera responsable de l'inclusion et de la collecte de données de tous les enfants. Cependant, dans les circonstances imprévues que les données sont manquantes, les enquêteurs excluront ces enfants des analyses. En ce qui concerne les résultats de la petite enfance, nous avons un taux de participation élevé (80%) dans notre département, et le chercheur médical contactera les parents qui n'ont pas encore rempli les questionnaires. Le critère d'évaluation de l'étude principale sera analysé avec des équations d'estimation généralisées (car les données sont des mesures répétées), en s'ajustant à partir du bras de randomisation. Les critères d'évaluation secondaires seront analysés en utilisant les tests statistiques appropriés en fonction de la distribution des variables et s'ils sont célibataires de mesures répétées. De plus, les chercheurs effectueront des analyses de régression linéaire et logistique, pour les variables continues et dichotomiques, respectivement, pour s'adapter à la confusion potentielle. Ces analyses multivariables incluront au moins l'âge, le sexe et la gravité de la maladie comme covariables. Les enquêteurs examineront également les différences de groupe potentielles concernant les diagnostics et les thérapies de diagnostic d'admission, par exemple les médicaments sédatifs.