- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06854497
비 모터 증상이 뇌졸중 피험자의 결과에 미치는 영향 (NMCHYIS)
뇌졸중 환자의 결과에 대한 비 운동 증상의 영향 : 전향 적 관찰
뇌졸중의 가장 흔한 증상은 초점 약점, hemiparesis, 언어 장애, 외교 및 운동 실조증이었습니다. 이러한 증상 외에도 뇌졸중 후에도 여전히 많은 증상이 발생하여 참가자의 수명에 영향을 줄 수 있습니다. 운동 증상과 비교하여, 이러한 비 운동 증상에 대한 연구는 너무 작았습니다.
현재 뇌졸중 후 가장보고 된 비 운동 증상은 수면 장애, 우울증 및 스트로크 후 통증입니다. 아직 조사되지 않은 많은 증상이 있습니다.
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 비 운동 증후군의 유병률과 허혈성 뇌졸중 환자의 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 연구 된 비 운동 증후군에는 현기증, 통증, 피부 병변, 감각 장애, 열, 감염, 섬망, 우울증, 불면증, 혼란, 섬망 및 두통이 포함됩니다.
섬망은 뇌졸중 후에 발생할 수 있습니다. 섬망은 참가자의 정신, 사고,주의 및 의식 수준을 손상시킬 수 있습니다. 감염, 노년, 뇌졸중, 출혈 등 혼란에 기인 한 많은 원인이 있습니다. 조기 진단 및 혼동에 대한 조기 치료는 뇌졸중 집단의 결과를 향상시키고 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목표 중 하나는 병원에 입원 한 뇌졸중 인구에서 치료의 유병률, 원인 및 결과를 조사하는 것입니다. 피로는 피곤하거나 에너지 부족의 느낌입니다. 피로는 졸리거나 졸린 느낌과 같지 않습니다. 사람이 피곤할 때 동기와 에너지를 잃습니다. 피로는 경증에서 심각 할 수 있습니다. 신체적 또는 정신 건강 상태와 관련이있을 수 있습니다. 이 연구는 뇌졸중 인구의 결과에 대한 피로의 유병률과 영향을 조사합니다. 우울증에서, 사람은 활동에 대한 즐거움이나 관심을 잃고 슬프고 짜증이 나고 비어 있습니다. 스트로크 후 우울증은 흔합니다. 뇌졸중 사람이 기분이 우울하면 활동에 대한 동기가 없을 수 있습니다. 이것은 물리 치료를 방해하고 뇌졸중의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연구는 스트로크 후 우울증 유병률과 영향을 조사합니다. 이 연구는 뇌졸중 결과에 대한 수면 무호흡증의 유병률과 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
섬망은 뇌졸중 후에 발생할 수 있습니다. 섬망은 참가자의 정신, 사고,주의 및 의식 수준을 손상시킬 수 있습니다. 감염, 노년, 뇌졸중, 출혈 등 혼란에 기인 한 많은 원인이 있습니다. 조기 진단 및 혼동에 대한 조기 치료는 뇌졸중 집단의 결과를 향상시키고 사망률을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목표 중 하나는 병원 입원을받는 뇌졸중 인구에서 치료의 유병률, 원인 및 결과를 조사하는 것입니다. 피로는 피곤하거나 에너지 부족의 느낌입니다. 피로는 졸리거나 졸린 것과 같지 않습니다. 사람이 피곤할 때 동기와 에너지를 잃습니다. 피로는 경증에서 심각 할 수 있습니다. 신체적 또는 정신 건강 상태와 관련이있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 인구의 결과에 대한 피로의 유병률과 영향을 조사하는 것입니다. 우울증은 우울한 분위기 (슬픈, 짜증 및 빈) 또는 활동에 대한 즐거움이나 관심 상실을 겪는 사람입니다. 스트로크 후 우울증은 흔합니다. 뇌졸중 사람이 기분이 우울하면 물리 치료를 방해하고 뇌졸중 결과에 영향을 줄 수있는 활동의 동기 부여를 잃습니다. 이 연구는 스트로크 후 우울증의 유병률과 영향을 탐구합니다.
방법 연구에는 뇌졸중으로 병원에 추천 된 모든 참가자가 포함되었습니다. 제외 기준 : 1. 20 세 미만. 2. 심한 치매 (MMSE는 10. 3보다 낮습니다. 연구에 참여하기로 동의하지 않습니다.
모든 참가자는 뇌졸중 발병 후 3 개월 동안 추적 관찰을 받았습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 단계에서 연구원들은 참가자의 피부를 평가하고 참가자에게 두통, 통증, 현기증, 감각 불만, 수면 상태 증상, 뇌졸중 발병 후 3 개월까지 매일 참가자의 감정 조건을 평가하고 참가자의 감정 조건을 평가합니다. 이 연구는 또한 비 운동 증후군이 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 연구합니다.
비 운동 증후군을 평가하는 데 사용되는 척도가 나열되었습니다.
섬망 연구 : CAM (Confusion Assessment Methods)은 ICU에 인정 된 참가자의 의식을 평가하는 데 사용됩니다. 간단한 혼란 평가 방법 (BCAM)은 ICU에 입학하지 않은 참가자의 의식을 평가하는 데 사용됩니다.
혼란의 DSM-V 진단 기준을 사용하여 혼란을 진단했습니다. 혼란 평가 시간은 뇌졸중 발병 후 첫 주에 매일입니다. 조사관은 또한 MMSE, NIHSS, MRS를 평가합니다.
피로 연구 피로 심각도 지수를 사용하여 피로 심각도를 평가했습니다. 피로는 첫 주에, 뇌졸중 3 개월 후에 평가되었다. 조사관은 또한 MMSE, NIHSS, MRS를 평가합니다.
스트로크 후 우울증 연구 Beck 우울증 인벤토리 및 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 참가자의 분위기를 평가했습니다. 참가자의 기분은 첫 주에, 뇌졸중 발병 후 3 개월에 평가되었습니다. 조사관은 또한 MMSE, NIHSS 및 MRS를 평가합니다. MMSE는 입원 첫날에 평가되었습니다. NIHSS는 입원 및 퇴원 첫날에 평가되었습니다. MRS는 퇴원일과 3 개월에 평가되었다. 베를린 설문지는 수면 무호흡증의 위험을 평가하는 데 사용되었습니다. 호흡기 다 그라피를 사용하여 입원하는 동안 수면 무호흡증을 평가 하였다.
척도에 대한 설명은 연구 A. 혼란 평가 방법 (CAM)에 사용되었습니다.
CAM은 네 가지 주요 진단 기능을 기반으로합니다.
- 급성 발병 및 변동 과정 - 시간이 지남에 따라 심각도의 변화와 혼동의 갑작스런 발달.
- 부주의 - 집중 또는주의를 유지하기 어려운 어려움.
- 무질서한 사고 - 비논리적이거나 일관되지 않은 생각.
- 의식 수준의 변화 - 하이퍼 경보 또는 무기력 상태. 긍정적 인 섬망 진단을 위해서는 참가자가 세 번째 또는 네 번째 기능과 함께 첫 두 가지 기능을 제공해야합니다.
B. 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) MMSE
- MMSE는 오리엔테이션, 등록,주의 및 계산, 리콜, 언어 및 실천을 포함하여 5 개의인지 영역으로 나뉘어진 30 개의 질문으로 구성됩니다.
- 24-30 : 정상인지 기능, 18-23 : 가벼운인지 장애 10-17 : 중간 정도의인지 장애, 0-9 : 심각한인지 장애.
C. 국립 건강 뇌졸중 규모 (NIHSS)
- NIHSS는 11 개의 구성 요소로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 42입니다.
- 0 : 뇌졸중 없음, 1-4 : 마이너 스트로크, 5-15 : Mo Derate 스트로크, 15-20 : 중등도/중증 스트로크, 21-42 : 심한 뇌졸중
D. 수정 된 순위 점수 0-3 점수는 경증에서 중등도 장애를 나타냅니다. 4-5 점수는 심각한 장애를 나타냅니다. 6은 죽음을 나타냅니다.
E. 베를린 설문지 베를린 설문지는 10 가지 질문으로 구성되어 세 가지 범주로 나뉩니다. 반응에 따르면, 참가자들은 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 위험 또는 낮은 위험으로 분류되었습니다.
F. 피로 심각도 척도 (FSS) FSS 설문지에는 9 개의 진술이 포함되어 있습니다. 참가자는 각 진술을 읽고 1에서 7까지의 숫자를 동그라합니다. 36 개 이상의 FSS 점수는 피로가있는 것으로 간주됩니다.
G. 무호흡증-장애인 지수 (AHI) 호흡기 폴리 그라피를 사용하여 뇌졸중 발병 후 첫 주 내에 수면 무호흡증을 평가 하였다. 15 세 이상의 AHI는 수면 무호흡증으로 간주됩니다.
H. 36-item 단편 양식 건강 조사 (SF-36) SF-36은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36은 8 개의 건강 영역을 평가하는 36 개의 질문으로 구성됩니다.
- 신체 기능 (PF) - 신체 활동 수행의 한계 (예 : 걷기, 등산 계단).
- 역할 물리 (RP) - 신체 건강 문제로 인한 역할 제한을 평가합니다.
- 신체 통증 (BP) - 일상 활동에 대한 통증의 영향을 평가합니다.
- 일반 건강 (GH) - 전반적인 개인 건강 인식을 측정합니다.
- 활력 (VT) - 에너지 수준과 피로를 평가합니다.
- 사회적 기능 (SF) - 건강이 사회 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
- 역할 감정 (RE) - 정서적 문제로 인한 역할 제한을 측정합니다.
- 정신 건강 (MH) - 심리적 복지와 고통을 평가합니다. 각 도메인은 0 ~ 100 스케일로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
결과 측정 1 차 결과 기능 결과 수정 된 랭킨 점수 (MRS)는 뇌졸중 발병 후 최대 3 개월까지 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
MRS 점수 (0 ~ 6), 0-3 점수는 경증에서 중등도의 장애를 나타냅니다. 4-5 점은 심각한 장애를 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. 이 연구에서 2 세 이상의 MR은 결과가 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
2 차 결과 삶의 질 36- 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-36) 3 개월 동안 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 8 개의 건강 영역을 평가하는 36 개의 질문으로 구성됩니다. 각 도메인은 0 ~ 100 스케일로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
도메인에서 60보다 낮은 점수는 건강 영역에서 품질이 낮은 것으로 간주됩니다 ..
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 1. 1 주일 이내에 급성 뇌졸중.
- 2. 허혈성 뇌졸중은 자기 공명 영상에 의해 확인되었다.
제외 기준 :
- 1. 환자는 연구에 동의하지 않습니다.
- 2. 환자는 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 3. 심한 치매 (MMSE <10)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 참가자는 뇌졸중 발병 후 최대 3 개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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수정 된 랭킨 점수 (MRS)는 뇌졸중 발병 후 최대 3 개월까지 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다. MRS 점수 (0 ~ 6), 0-3 점수는 경증에서 중등도의 장애를 나타냅니다. 4-5 점은 심각한 장애를 나타내고 6은 사망을 나타냅니다. 이 연구에서 2 세 이상의 MR은 결과가 좋지 않은 것으로 간주됩니다. |
참가자는 뇌졸중 발병 후 최대 3 개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 환자의 삶의 질
기간: 뇌졸중 후 3 개월에 환자 매일의 삶의 활동을 따르십시오.
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삶의 질 36 개 항목 단편 형태 건강 조사 (SF-36) 3 개월 동안 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36은 8 개의 건강 영역을 평가하는 36 개의 질문으로 구성됩니다.
각 도메인은 0 ~ 100 스케일로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
도메인에서 60보다 낮은 점수는 건강 영역에서 낮은 품질로 간주됩니다.
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뇌졸중 후 3 개월에 환자 매일의 삶의 활동을 따르십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYCH2765041
- R112-03 (기타 보조금/기금 번호: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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