- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854497
El impacto del síntoma no motor en el resultado de los sujetos de accidente cerebrovascular (NMCHYIS)
El impacto del síntoma no motor en el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular: una observación prospectiva
Los síntomas más comunes de accidente cerebrovascular fueron debilidad focal, hemiparesia, alteración del habla, diplopia y ataxia. Además de esos síntomas, todavía hay muchos síntomas que ocurren después del accidente cerebrovascular, lo que puede afectar la calidad de la vida de los participantes. En comparación con los síntomas motores, el estudio de estos síntomas no motores fue demasiado pequeño.
En la actualidad, los síntomas no motores más informados después del accidente cerebrovascular son el trastorno del sueño, la depresión y el dolor posterior al accidente cerebrovascular. Todavía hay muchos síntomas que no fueron investigados.
El estudio investiga la prevalencia de síndromes no motores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y el impacto de estos síndromes en el resultado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Los síndromes no motores que se investigaron incluyen mareos, dolor, lesiones cutáneas, discapacidad sensorial, fiebre, infección, delirio, depresión, insomnio, confusión, delirio y dolor de cabeza.
El delirio puede ocurrir después del accidente cerebrovascular. El delirio puede afectar la mentalidad, el pensamiento, la atención y el nivel de conciencia de los participantes. Hay muchas causas reportadas atribuidas a la confusión que incluye infección, vejez, accidente cerebrovascular, hemorragia ... El diagnóstico temprano y el tratamiento temprano para la confusión pueden mejorar el resultado y disminuir la mortalidad en las poblaciones de accidente cerebrovascular. Uno de los objetivos del estudio es investigar la prevalencia, las causas y el resultado del tratamiento en poblaciones de accidente cerebrovascular que hospitalizaron al hospital. La fatiga es una sensación de cansancio o falta de energía. La fatiga no es lo mismo que el sentimiento somnoliento o somnoliento. Cuando una persona está fatigada, pierde la motivación y la energía. La fatiga puede ser leve a severa. Puede estar relacionado con una condición de salud física o mental. El estudio investiga la prevalencia y el impacto de la fatiga en los resultados de las poblaciones de accidente cerebrovascular. En depresión, una persona experimenta una pérdida de placer o interés en las actividades y se siente triste, irritable y vacía. La depresión posterior al accidente cerebrovascular es común. Cuando una persona de accidente cerebrovascular tiene un estado de ánimo deprimido, puede no tener motivación para la actividad. Esto puede interferir con la fisioterapia y afectar el resultado de un accidente cerebrovascular. El estudio investiga la prevalencia y el impacto de la depresión posterior al accidente cerebrovascular. El estudio investiga la prevalencia y el impacto de la apnea del sueño en el resultado del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio puede ocurrir después del accidente cerebrovascular. El delirio puede afectar la mentalidad, el pensamiento, la atención y el nivel de conciencia de los participantes. Hay muchas causas reportadas atribuidas a la confusión que incluye infección, vejez, accidente cerebrovascular, hemorragia ... El diagnóstico temprano y el tratamiento temprano para la confusión pueden mejorar el resultado y disminuir la mortalidad en las poblaciones de accidente cerebrovascular. Uno de los objetivos del estudio es investigar la prevalencia, las causas y el resultado del tratamiento en poblaciones de accidente cerebrovascular que se someten a hospitalización al hospital. La fatiga es una sensación de cansancio o falta de energía. La fatiga no es lo mismo que ser somnoliento o somnoliento. Cuando una persona está fatigada, pierde la motivación y la energía. La fatiga puede ser leve a severa. Puede estar relacionado con una condición de salud física o mental. El objetivo del estudio es investigar la prevalencia y el impacto de la fatiga en el resultado de las poblaciones de accidente cerebrovascular. La depresión es una persona que experimenta un estado de ánimo deprimido (saddy, irritable y vacío) o pérdida de placer o interés en las actividades. La depresión posterior al accidente cerebrovascular es común. Cuando una persona de accidente cerebrovascular tiene un estado de ánimo deprimido, pierde la motivación en la actividad que puede interferir con la fisioterapia y afectar los resultados del accidente cerebrovascular. El estudio explora la prevalencia y el impacto de la depresión posterior al accidente cerebrovascular.
Métodos El estudio incluyó a todos los participantes potencialmente que fueron remitidos al hospital con un derrame cerebral. Criterios de exclusión: 1. edad de menos de 20 años. 2. Demencia severa (MMSE inferior a 10. 3. No hay de acuerdo en participar en el estudio.
Todos los participantes fueron seguidos durante 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. Durante la etapa aguda de accidente cerebrovascular isquémico, los investigadores evaluarán la piel de los participantes, preguntarán a los participantes sobre los síntomas de dolor de cabeza, dolor, mareos, quejas sensoriales, condición de sueño, evaluarán la condición emocional de los participantes todos los días hasta el alta y el seguimiento hasta los 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. El estudio también investiga el impacto de los síndromes no motores en los resultados del accidente cerebrovascular.
Se enumeraron las escalas utilizadas para evaluar los síndromes no motores.
Estudio del delirio: los métodos de evaluación de confusión (CAM) se usan para evaluar la conciencia de los participantes admitidos en la UCI, se utiliza breve métodos de evaluación de confusión (BCAM) para evaluar la conciencia de los participantes que no son admitidos en la UCI.
Se utilizaron criterios de confusión de diagnóstico de DSM-V para diagnosticar la confusión. El momento de la evaluación de la confusión es todos los días en la primera semana después del inicio del accidente cerebrovascular. El investigador también evalúa MMSE, NIHSS, MRS.
Se usó el índice de gravedad de la fatiga del estudio de fatiga para evaluar la gravedad de la fatiga. La fatiga se evaluó en la primera semana y 3 meses después del accidente cerebrovascular. El investigador también evalúa MMSE, NIHSS, MRS.
Estudio de depresión posterior al accidente cerebrovascular El inventario de depresión de Beck y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria se utilizaron para evaluar el estado de ánimo de los participantes. El estado de ánimo de los participantes se evaluó en la primera semana, y 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. El investigador también evalúa MMSE, NIHSS y MRS. MMSE fue evaluado el primer día de admisión. NIHSS fue evaluado el primer día de admisión y alta. MRS fue evaluada en el día del alta y 3 meses. El cuestionario de Berlín se utilizó para evaluar el riesgo de apnea del sueño. La polígrafia respiratoria se usó para evaluar la apnea del sueño durante el ingreso.
La descripción de la escala se usó en el estudio A. Métodos de evaluación de confusión (CAM)
CAM se basa en cuatro características de diagnóstico clave:
- Curso agudo de inicio y fluctuación: el desarrollo repentino de confusión con variaciones en la gravedad con el tiempo.
- Desatención: dificultad para enfocar o mantener la atención.
- Pensamiento desorganizado: pensamientos ilógicos o incoherentes.
- Nivel alterado de conciencia: un estado de hipererta o letargo. Para un diagnóstico positivo del delirio, las necesidades de los participantes presentan dos primeras características junto con la tercera o cuarto.
B. Examen de estado mini-mental (MMSE) MMSE
- MMSE consta de 30 preguntas divididas en cinco dominios cognitivos, incluyen orientación, registro, atención y cálculo, retiro, idioma y praxis.
- 24 - 30: función cognitiva normal, 18 - 23: deterioro cognitivo leve 10 - 17: deterioro cognitivo moderado, 0 - 9: deterioro cognitivo grave.
C. Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
- NIHSS consta de 11 componentes, la puntuación total varía de 0 a 42.
- 0: Sin accidente cerebrovascular, 1-4: accidente cerebrovascular menor, 5-15: MO Derate Stroke, 15-20: accidente cerebrovascular moderado/severo, 21-42: accidente cerebrovascular severo
D. puntaje modificado de Rankin La puntuación de 0-3 indica discapacidad leve a moderada. La puntuación de 4-5 indica discapacidad severa. 6 indica la muerte.
E. Cuestionario de Berlín El cuestionario de Berlín consta de 10 preguntas divididas en tres categorías. Según la respuesta, los participantes fueron clasificados como alto riesgo o bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño.
F. Escala de gravedad de fatiga (FSS) El cuestionario FSS contiene nueve declaraciones. Los participantes leen cada declaración y rodean un número de 1 a 7. Se considera que la puntuación FSS en 36 tiene fatiga.
Se usó la polígrafía respiratoria G. Apnea-Hypopnea (AHI) para evaluar la apnea del sueño dentro de la primera semana después del inicio del accidente cerebrovascular. El AHI mayor de 15 años se considera como apnea del sueño.
H. Survey de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
SF-36 consta de 36 preguntas que evalúan ocho dominios de salud:
- Funcionamiento físico (PF): mide las limitaciones en el desempeño de actividades físicas (por ejemplo, caminar, subir escaleras).
- Rol Físico (RP): evalúa las limitaciones de roles debido a problemas de salud física.
- Dolor corporal (BP): evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias.
- Salud general (GH): mide las percepciones generales de salud personal.
- Vitalidad (VT): evalúa los niveles de energía y la fatiga.
- Funcionamiento social (SF): evalúa el impacto de la salud en las actividades sociales.
- Pole emocional (re): mide las limitaciones de roles debido a problemas emocionales.
- Salud mental (MH): evalúa el bienestar psicológico y la angustia. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Medida de resultado Resultado primario Resultado funcional El puntaje Rankin Rankin (MRS) se usa para evaluar el resultado funcional de los participantes hasta 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
El puntaje MRS (0 a 6), las puntuaciones de 0-3 indican discapacidad leve a moderada. Una puntuación de 4-5 indica discapacidad severa, y 6 indica la muerte. En el estudio, una MRS mayor de 2 se considera un mal resultado.
Calidad de vida de resultado secundario Encuesta de salud de 36 ítems de forma corta (SF-36) utilizada para evaluar la calidad de vida durante 3 meses. SF-36 consta de 36 preguntas que evalúan ocho dominios de salud. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Un puntaje inferior a 60 en un dominio se considera de baja calidad en el dominio de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Accidente cerebrovascular agudo dentro de 1 semana.
- 2. El accidente cerebrovascular isquémico fue confirmado por imágenes de resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- 1. El paciente no está de acuerdo en el estudio.
- 2. El paciente no puede comunicarse.
- 3. Demencia severa (MMSE <10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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La puntuación Rankin modificada (MRS) se usa para evaluar el resultado funcional de los participantes hasta 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular. El puntaje MRS (0 a 6), las puntuaciones de 0-3 indican discapacidad leve a moderada. Una puntuación de 4-5 indica discapacidad severa, y 6 indica la muerte. En el estudio, una MRS mayor de 2 se considera un mal resultado. |
Los participantes son seguidos hasta 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Siga la actividad diaria de la vida del paciente a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Calidad de vida Encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) utilizada para evaluar la calidad de vida durante 3 meses.
SF-36 consta de 36 preguntas que evalúan ocho dominios de salud.
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Un puntaje inferior a 60 en un dominio se considera de baja calidad en el dominio de la salud.
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Siga la actividad diaria de la vida del paciente a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Delirio
- Depresión
- Fatiga
- Síndromes de apnea del sueño
Otros números de identificación del estudio
- CYCH2765041
- R112-03 (Otro número de subvención/financiamiento: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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