- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854497
Der Einfluss von nichtmotorischen Symptomen auf das Ergebnis von Schlaganfallpersonen (NMCHYIS)
Der Einfluss von nichtmotorischen Symptomen auf das Ergebnis von Schlaganfallpatienten: eine prospektive Beobachtung
Die häufigsten Schlaganfallsymptome waren fokale Schwäche, Hemiparese, Sprachstörung, Diplopie und Ataxie. Neben diesen Symptomen treten immer noch viele Symptome nach dem Schlaganfall auf, was die Lebensqualität der Teilnehmer beeinflussen kann. Im Vergleich zu motorischen Symptomen war die Untersuchung dieser nichtmotorischen Symptome zu klein.
Derzeit sind die am meisten gemeldeten nichtmotorischen Symptome nach Schlaganfallstörung, Depression und Schmerzen nach dem Schlaganfall. Es gibt immer noch viele Symptome, die nicht untersucht wurden.
Die Studie untersucht die Prävalenz von nichtmotorischen Syndromen bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten und den Einfluss dieser Syndrome auf das Ergebnis von ischämischen Schlaganfallpatienten. Zu den untersuchten nichtmotorischen Syndromen gehören Schwindel, Schmerzen, Hautläsionen, sensorische Beeinträchtigungen, Fieber, Infektion, Delirium, Depression, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Delirium und Kopfschmerzen.
Delirium kann nach dem Schlaganfall auftreten. Delirium kann die Mentalität, das Denken, die Aufmerksamkeit und das Bewusstsein der Teilnehmer beeinträchtigen. Es gibt viele Ursachen, die auf Verwirrung zurückzuführen sind, einschließlich Infektionen, Alter, Schlaganfall, Blutung… Frühe Diagnose und frühzeitige Behandlung zur Verwirrung können das Ergebnis verbessern und die Mortalität in Schlaganfallpopulationen verringern. Eines der Ziele der Studie ist es, die Prävalenz, Ursachen und das Ergebnis der Behandlung in Schlaganfallpopulationen zu untersuchen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Müdigkeit ist ein Gefühl von Müdigkeit oder Energiemangel. Müdigkeit ist nicht das gleiche wie das Gefühl schläfrig oder schläfrig. Wenn eine Person müde ist, verlieren sie Motivation und Energie. Müdigkeit kann mild bis schwer sein. Es kann mit einem körperlichen oder psychischen Gesundheitszustand zusammenhängen. Die Studie untersucht die Prävalenz und den Einfluss von Müdigkeit auf die Ergebnisse der Schlaganfallpopulationen. Bei Depressionen erlebt eine Person einen Verlust an Vergnügen oder Interesse an Aktivitäten und fühlt sich traurig, gereizt und leer. Die Depression nach dem Schlaganfall ist häufig. Wenn ein Schlaganfall eine depressive Stimmung hat, haben sie möglicherweise keine Motivation für Aktivität. Dies kann die Physiotherapie beeinträchtigen und das Ergebnis eines Schlaganfalls beeinflussen. Die Studie untersucht die Prävalenz und die Auswirkungen der Depression nach dem Schlaganfall. Die Studie untersucht die Prävalenz und den Einfluss von Schlafapnoe auf das Schlaganfallergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Delirium kann nach dem Schlaganfall auftreten. Delirium kann die Mentalität, das Denken, die Aufmerksamkeit und das Bewusstsein der Teilnehmer beeinträchtigen. Es gibt viele Ursachen, die auf Verwirrung zurückzuführen sind, einschließlich Infektionen, Alter, Schlaganfall, Blutung… Frühe Diagnose und frühzeitige Behandlung zur Verwirrung können das Ergebnis verbessern und die Mortalität in Schlaganfallpopulationen verringern. Eines der Ziele der Studie ist es, die Prävalenz, die Ursachen und das Ergebnis der Behandlung in Schlaganfallpopulationen zu untersuchen, die im Krankenhaus einen Krankenhausaufenthalt unterzogen werden. Müdigkeit ist ein Gefühl von Müdigkeit oder Energiemangel. Müdigkeit ist nicht dasselbe wie schläfrig oder schläfrig. Wenn eine Person müde ist, verlieren sie Motivation und Energie. Müdigkeit kann mild bis schwer sein. Es kann mit einem körperlichen oder psychischen Gesundheitszustand zusammenhängen. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz und den Einfluss von Müdigkeit auf das Ergebnis der Schlaganfallpopulationen zu untersuchen. Depression ist eine Person, die eine depressive Stimmung (saddy, gereizt und leer) oder Verlust des Vergnügens oder des Interesses an Aktivitäten erlebt. Die Depression nach dem Schlaganfall ist häufig. Wenn ein Schlaganfall eine depressive Stimmung hat, verlieren sie die Motivation an Aktivitäten, die die Physiotherapie beeinträchtigen und die Schlaganfallergebnisse beeinflussen können. Die Studie untersucht die Prävalenz und den Einfluss von Depressionen nach dem Schlaganfall.
Methoden Die Studie umfasste alle potenziellen Teilnehmer, die mit einem Schlaganfall an das Krankenhaus überwiesen wurden. Ausschlusskriterien: 1. Alter weniger als 20 Jahre. 2. schwere Demenz (MMSE unter 10. 3. Ich bin mir nicht zu, an der Studie teilzunehmen.
Alle Teilnehmer wurden nach Beginn des Schlaganfalls 3 Monate nachverfolgt. Während der akuten ischämischen Schlaganfallstufe werden die Forscher die Haut der Teilnehmer bewerten, den Teilnehmern nach Symptomen von Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwindel, sensorischer Beschwerde, Schlafzustand, dem täglichen Emotionszustand der Teilnehmer jeden Tag bis zur Entlassung und nach 3 Monaten nach Beginn von Schlaganfällen bewerten. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen von nichtmotorischen Syndromen auf die Schlaganfallergebnisse.
Die zur Bewertung von Nichtmotorsyndromen verwendeten Skalen wurden aufgeführt.
Delirium -Studie: Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM) werden verwendet, um das Bewusstsein der auf die Intensivstation zugelassenen Teilnehmer zu bewerten. Kurzer Verwirrungsbewertungsmethoden (BCAM) werden verwendet, um das Bewusstsein der Teilnehmer zu bewerten, die nicht auf die Intensivstation aufgenommen werden.
DSM-V-Diagnosekriterien für Verwirrung wurden verwendet, um Verwirrung zu diagnostizieren. Die Zeit der Verwirrungsbewertung erfolgt jeden Tag in der ersten Woche nach dem Einsetzen des Schlaganfalls. Der Forscher bewertet auch MMSE, NIHSS, MRS.
Die Ermüdungsstudie der Ermüdungsschweregradindex wurde verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu bewerten. Müdigkeit wurde in der ersten Woche und 3 Monate nach dem Schlaganfall bewertet. Der Forscher bewertet auch MMSE, NIHSS, MRS.
Nach der Schlaganfall-Depressionsstudie Beck Depression Inventory- und Krankenhausangst und Depressionsskala wurden verwendet, um die Stimmung der Teilnehmer zu bewerten. Die Stimmung der Teilnehmer wurde in der ersten Woche und 3 Monate nach dem Einsetzen des Schlaganfalls bewertet. Der Ermittler bewertet auch MMSE, NIHSS und MRS. MMSE wurde am ersten Tag der Zulassung bewertet. NIHSS wurde am ersten Tag der Aufnahme und Entlassung bewertet. MRS wurde am Tag der Entlassung und 3 Monate bewertet. Der Berliner Fragebogen wurde verwendet, um das Risiko einer Schlafapnoe zu bewerten. Die Atempolygraphie wurde verwendet, um die Schlafapnoe während der Aufnahme zu bewerten.
Die Beschreibung der Skala wurde in der Studie A verwendet. Verwirrungsbewertungsmethoden (CAM)
CAM basiert auf vier wichtigen diagnostischen Funktionen:
- Akuter Beginn und schwankender Verlauf - die plötzliche Entwicklung der Verwirrung mit Schwankungen des Schweregrads im Laufe der Zeit.
- Unaufmerksamkeit - Schwierigkeiten beim Fokussieren oder Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit.
- Unorganisiertes Denken - unlogische oder inkohärente Gedanken.
- Veränderter Bewusstseinsniveau - ein Zustand der Hyperwache oder Lethargie. Für eine positive Deliriumdiagnose benötigt die Teilnehmer mit den ersten beiden Merkmalen zusammen mit dem dritten oder vierten.
B. Mini-Mental State Examination (MMSE) MMSE
- MMSE besteht aus 30 Fragen, die in fünf kognitive Bereiche unterteilt sind, die Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Rückruf, Sprache und Praxis umfassen.
- 24 - 30: Normale kognitive Funktion, 18 - 23: Leichte kognitive Beeinträchtigung 10 - 17: mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen, 0 - 9: schwere kognitive Beeinträchtigung.
C. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- NIHSS besteht aus 11 Komponenten, die Gesamtbewertung von 0 bis 42 liegen.
- 0: Kein Schlaganfall, 1-4: Kleiner Schlaganfall, 5-15: MO DERTE-Schlaganfall, 15-20: mittelschwerer/schwerer Schlaganfall, 21-42: schwerer Schlaganfall
D. modifizierter Rankin-Score Der Score von 0-3 zeigt eine leichte bis mittelschwere Behinderung an. Der Score von 4-5 zeigt eine schwere Behinderung an. 6 zeigt den Tod an.
E. Berlin Fragebogen Der Berliner Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind. Nach der Reaktion wurden die Teilnehmer als ein hohes Risiko oder ein geringes Risiko für obstruktive Schlafapnoe eingestuft.
F. Fatigue Schweregradskala (FSS) Der FSS -Fragebogen enthält neun Aussagen. Die Teilnehmer lesen jede Aussage und kreisen eine Zahl von 1 bis 7. FSS -Punktzahl über 36 an, die Müdigkeit haben.
Die Atempolygraphie von G. Apnea-Hypopnea Index (AHI) wurde innerhalb der ersten Woche nach dem Einsetzen der Schlaganfälle verwendet. Ahi über 15 wird als Schlafapnoe angesehen.
H. 36-Punkt-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) SF-36 wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.
SF-36 besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche bewerten:
- Physikalische Funktion (PF) - misst Einschränkungen bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten (z. B. Gehen, Klettern).
- Rolle physisch (RP) - Bewertet Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
- Körperschmerz (BP) - bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten.
- Allgemeine Gesundheit (GH) - Maßnahmen insgesamt persönliche Gesundheitswahrnehmungen.
- Vitalität (VT) - Bewertet Energieniveau und Müdigkeit.
- Social Functioning (SF) - Bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf soziale Aktivitäten.
- Rolle emotional (re) - misst Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme.
- Mental Health (MH) - Bewertet das psychische Wohlbefinden und die Not. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Outcome -Messung Primärer Ergebnisfunktionalergebnis modifiziertes Rankin Score (MRS) wird verwendet, um das funktionelle Ergebnis der Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Einsetzen des Schlaganfalls zu bewerten.
Der MRS-Score (0 bis 6) zeigt eine leichte bis mittelschwere Behinderung. Eine Punktzahl von 4-5 zeigt eine schwere Behinderung an und 6 zeigt den Tod an. In der Studie gilt eine MRS über 2 als schlechtes Ergebnis.
Sekundärer Ergebnisqualität der Lebensqualität 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur Bewertung der Lebensqualität für 3 Monate. SF-36 besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche bewerten. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Eine Punktzahl von weniger als 60 in einer Domäne wird im Gesundheitsbereich als geringer Qualität angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Akutem Schlaganfall innerhalb von 1 Woche.
- 2. Ischämischer Schlaganfall wurde durch Magnetresonanztomographie bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patient stimmt der Studie nicht zu.
- 2. Patient kann keine Kommunikation.
- 3. schwere Demenz (MMSE <10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionales Ergebnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Monate nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
|
Der modifizierte Rankin -Score (MRS) wird verwendet, um das funktionale Ergebnis der Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Einsetzen des Schlaganfalls zu bewerten. Der MRS-Score (0 bis 6) zeigt eine leichte bis mittelschwere Behinderung. Eine Punktzahl von 4-5 zeigt eine schwere Behinderung an und 6 zeigt den Tod an. In der Studie gilt eine MRS über 2 als schlechtes Ergebnis. |
Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Monate nach dem Einsetzen des Schlaganfalls.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität bei ischämischen Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: Befolgen Sie die tägliche Lebensaktivität des Patienten mit 3 Monaten nach dem Schlaganfall täglich
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Lebensqualität 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur Bewertung der Lebensqualität für 3 Monate.
SF-36 besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche bewerten.
Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Eine Punktzahl von weniger als 60 in einer Domäne wird im Gesundheitsbereich als geringer Qualität angesehen.
|
Befolgen Sie die tägliche Lebensaktivität des Patienten mit 3 Monaten nach dem Schlaganfall täglich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Delirium
- Depression
- Ermüdung
- Schlafapnoe-Syndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- CYCH2765041
- R112-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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