- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854497
Dopad nemotorického symptomu na výsledek předmětu mrtvice (NMCHYIS)
Dopad nemotorického symptomu na výsledek pacientů s mrtvicí: prospektivní observace
Nejběžnějšími příznaky mrtvice byly fokální slabost, hemiparéza, porucha řeči, diplopie a ataxie. Kromě těchto příznaků se stále objevuje mnoho příznaků po mrtvici, které mohou ovlivnit kvalitu života účastníků. Ve srovnání s motorickými příznaky byla studie těchto nemotorických symptomů příliš malá.
V současné době jsou nejvíce hlášeným nemotorovým příznakům po mrtvici porucha spánku, deprese a bolest po mrtvici. Stále existuje mnoho příznaků, které nebyly zkoumány.
Studie zkoumá prevalenci nemotorových syndromů u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a dopad těchto syndromů na výsledek pacientů s ischemickou mrtvicí. Mezi zkoumané syndromy, které byly zkoumány, patří závratě, bolest, kožní léze, smyslové poškození, horečka, infekce, delirium, deprese, nespavost, zmatek, delirium a bolest hlavy.
Delirium se může objevit po mrtvici. Delirium může narušit mentalitu, myšlení, pozornost a úroveň vědomí účastníků. Existuje mnoho příčin hlášených připisovaných zmatkům, včetně infekce, stáří, mrtvice, krvácení, včasná diagnóza a časná léčba zmatku mohou zlepšit výsledek a snížit úmrtnost v populaci mrtvice. Jedním z cílů studie je prozkoumat prevalenci, příčiny a výsledek léčby v populacích mrtvice, které hospitalizovaly nemocnici. Únava je pocit únavy nebo nedostatku energie. Únava není stejná jako pocit ospalého nebo ospalého. Když je člověk unavený, ztratí motivaci a energii. Únava může být mírná až těžká. Může to souviset s fyzickým nebo duševním stavem. Studie zkoumá prevalenci a dopad únavy na výsledky populace populace mrtvice. Při depresi zažívá člověk ztrátu potěšení nebo zájmu o činnosti a cítí se smutný, podrážděný a prázdný. Deprese po mrtvici je běžná. Když má osoba mrtvice depresivní náladu, nemusí mít žádnou motivaci k činnosti. To může narušit fyzikální terapii a ovlivnit výsledek mrtvice. Studie zkoumá prevalenci a dopad po mrtvici. Studie zkoumá prevalenci a dopad spánkové apnoe na výsledek mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Delirium se může objevit po mrtvici. Delirium může narušit mentalitu, myšlení, pozornost a úroveň vědomí účastníků. Existuje mnoho příčin hlášených připisovaných zmatkům, včetně infekce, stáří, mrtvice, krvácení, včasná diagnóza a časná léčba zmatku mohou zlepšit výsledek a snížit úmrtnost v populaci mrtvice. Jedním z cílů studie je prozkoumat prevalenci, příčiny a výsledek léčby u populací mrtvice, které podstoupí hospitalizaci do nemocnice. Únava je pocit únavy nebo nedostatku energie. Únava není stejná jako ospalá nebo ospalá. Když je člověk unavený, ztratí motivaci a energii. Únava může být mírná až těžká. Může to souviset s fyzickým nebo duševním stavem. Cílem studie je prozkoumat prevalenci a dopad únavy na výsledek populace mrtvice. Deprese je osoba, která zažívá depresivní náladu (Saddy, podrážděná a prázdná) nebo ztráta potěšení nebo zájmu o činnosti. Deprese po mrtvici je běžná. Když má mrtvice depresivní náladu, ztratí motivaci v aktivitě, která může narušit fyzikální terapii a ovlivnit výsledky mrtvice. Studie zkoumá prevalenci a dopad deprese po mrtvici.
Metody Studie zahrnovala všechny potenciálně účastníky, kteří byli postoupeni do nemocnice s mrtvicí. Kritéria pro vyloučení: 1. věk méně než 20 let. 2. Těžká demence (MMSE nižší než 10. 3. Žádné souhlasím s účastí na studii.
Všichni účastníci byli sledováni 3 měsíce po nástupu mrtvice. Během akutní fáze ischemické mrtvice vědci vyhodnotí pokožku účastníků, zeptají se účastníků na příznaky bolesti hlavy, bolesti, závratě, smyslové stížnosti, stavu spánku, hodnotí emoční stav účastníků každý den až do 3 měsíců po nástupu do mozkové příhody. Studie také zkoumá dopad nemotorových syndromů na výsledky mrtvice.
Byly uvedeny stupnice použité k vyhodnocení nemotorových syndromů.
Studie deliria: Metody hodnocení zmatení (CAM) se používají k vyhodnocení vědomí účastníků přijatých na JIP, metody krátkého zmatení (BCAM) se používá k vyhodnocení vědomí účastníků, kteří nejsou přijati na ICU.
K diagnostice zmatku byla použita kritéria diagnostiky DSM-V. Čas hodnocení zmatku je každý den v prvním týdnu po nástupu mrtvice. Vyšetřovatel také hodnotí MMSE, NIHSS, MRS.
K vyhodnocení závažnosti únavy byl použit index únavy únavy. Únava byla hodnocena v prvním týdnu a 3 měsíce po mrtvici. Vyšetřovatel také hodnotí MMSE, NIHSS, MRS.
K vyhodnocení nálady účastníků byla použita studie deprese po mrtvici. Nálada účastníků byla hodnocena v prvním týdnu a 3 měsíce po nástupu mrtvice. Vyšetřovatel také hodnotí MMSE, NIHSS a MRS. MMSE byla hodnocena první den přijetí. NIHSS byl vyhodnocen první den přijetí a propuštění. Paní byla hodnocena v den propuštění a 3 měsíce. Berlínský dotazník byl použit k vyhodnocení rizika spánkové apnoe. Respirační polygrafie byla použita k vyhodnocení spánkové apnoe během přijetí.
Popis měřítka byl použit ve studii A. Metody hodnocení zmatení (CAM)
CAM je založena na čtyřech klíčových diagnostických funkcích:
- Akutní nástup a kolísající kurz - náhlý vývoj zmatku s změnami závažnosti v průběhu času.
- Nepozornost - potíže se zaměřením nebo udržování pozornosti.
- Desorganizované myšlení - nelogické nebo nekoherentní myšlenky.
- Změněná úroveň vědomí - stav hyper bdělosti nebo letargie. Pro pozitivní diagnózu deliria potřebuje účastník první dvě funkce spolu s třetí nebo čtvrtou.
B. Zkouška mini-mentálního stavu (MMSE) MMSE
- MMSE se skládá z 30 otázek rozdělených do pěti kognitivních domén, zahrnuje orientaci, registraci, pozornost a výpočet, stažení, jazyk a praxi.
- 24 - 30: Normální kognitivní funkce, 18 - 23: Mírné kognitivní poškození 10 - 17: Mírné kognitivní poškození, 0 - 9: závažné kognitivní poškození.
C. Scale National Institutes of Health Couhous Scale (NIHSS)
- NIHSS se skládá z 11 komponent, celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
- 0: Žádná mrtvice, 1-4: Menší mrtvice, 5-15: Mo derační tah, 15-20: Mírný/těžký tah, 21-42: těžká mrtvice
D. Modified Rankin skóre skóre 0-3 ukazuje mírné až střední postižení. Skóre 4-5 označuje závažné postižení. 6 Označuje smrt.
Dotazník E. Berlín Berlínský dotazník se skládá z 10 otázek rozdělených do tří kategorií. Podle odpovědi byli účastníci klasifikováni jako vysoké riziko nebo nízké riziko obstrukční spánkové apnoe.
F. Stupnice závažnosti únavy (FSS) Dotazník FSS obsahuje devět příkazů. Účastníci si přečetli každé prohlášení a zakroužkovali číslo od 1 do 7. Skóre FSS nad 36 je považováno za únavu.
Respirační polygrafie G. G. Apnoe-hypopnea (AHI) byla použita k vyhodnocení spánkové apnoe během prvního týdne po nástupu mrtvice. Ahi nad 15 let je považována za spánkovou apnoe.
K hodnocení kvality života se používá H. 36-IMEM SHITT FORMAL ZDRAVOTNÍ Průzkum (SF-36) SF-36.
SF-36 se skládá z 36 otázek, které hodnotí osm zdravotních oblastí:
- Fyzické fungování (PF) - Opatření měří omezení při provádění fyzických aktivit (např. Chůze, horolezectví).
- Role Fyzikální (RP) - hodnotí omezení rolí v důsledku problémů s fyzickým zdravím.
- Tělesná bolest (BP) - vyhodnocuje dopad bolesti na každodenní aktivity.
- Obecné zdraví (GH) - měří celkové vnímání osobního zdraví.
- Vitalita (VT) - hodnotí hladiny energie a únavu.
- Sociální fungování (SF) - vyhodnocuje dopad zdraví na sociální aktivity.
- Role emocionální (RE) - měří omezení rolí v důsledku emocionálních problémů.
- Duševní zdraví (MH) - hodnotí psychologickou pohodu a nouzi. Každá doména je hodnocena na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výsledný měření primární výsledky Funkční výsledek modifikované Rankin skóre (MRS) se používá k vyhodnocení funkčního výsledku účastníků až 3 měsíce po nástupu mrtvice.
Skóre MRS (0 až 6), skóre 0-3 naznačuje mírné až střední postižení. Skóre 4-5 naznačuje závažné postižení a 6 naznačuje smrt. Ve studii je paní přes 2 považována za špatný výsledek.
Sekundární výsledek kvality života 36-bodová krátká forma zdravotního průzkumu (SF-36) používal k hodnocení kvality života po dobu 3 měsíců. SF-36 se skládá z 36 otázek, které hodnotí osm zdravotních oblastí. Každá doména je hodnocena na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Skóre nižší než 60 v doméně je považováno za nízkou kvalitu v oblasti zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. akutní mrtvice do 1 týdne.
- 2. ischemická mrtvice byla potvrzena zobrazením magnetické rezonance.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Pacient nesouhlasí s studií.
- 2.. Pacient nemůže komunikace.
- 3. Těžká demence (MMSE <10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až 3 měsíce po nástupu mrtvice.
|
Modifikované Rankin Score (MRS) se používá k vyhodnocení funkčního výsledku účastníků až 3 měsíce po nástupu mrtvice. Skóre MRS (0 až 6), skóre 0-3 naznačuje mírné až střední postižení. Skóre 4-5 naznačuje závažné postižení a 6 naznačuje smrt. Ve studii je paní přes 2 považována za špatný výsledek. |
Účastníci jsou sledováni až 3 měsíce po nástupu mrtvice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u pacientů s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Sledujte denní aktivitu života pacienta 3 měsíce po mrtvici
|
Kvalita života 36-položky Short Form Health Survey (SF-36) používal k hodnocení kvality života po dobu 3 měsíců.
SF-36 se skládá z 36 otázek, které hodnotí osm zdravotních oblastí.
Každá doména je hodnocena na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Skóre nižší než 60 v doméně je považováno za nízkou kvalitu v oblasti zdraví.
|
Sledujte denní aktivitu života pacienta 3 měsíce po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYCH2765041
- R112-03 (Jiné číslo grantu/financování: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .