- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854497
O impacto do sintoma não motor no resultado de indivíduos com AVC (NMCHYIS)
O impacto do sintoma não motor no resultado de pacientes com AVC: um observacional prospectivo
Os sintomas mais comuns de acidente vascular cerebral foram fraqueza focal, hemiparesia, distúrbio da fala, diplopia e ataxia. Além desses sintomas, ainda existem muitos sintomas que ocorrem após o AVC, o que pode afetar a qualidade de vida dos participantes. Comparado aos sintomas motores, o estudo desses sintomas não motores era muito pequeno.
Atualmente, os sintomas mais relatados após o AVC são transtorno do sono, depressão e dor pós-AVC. Ainda existem muitos sintomas que não foram investigados.
O estudo investiga a prevalência de síndromes não motoras em pacientes agudos de AVC isquêmico e o impacto dessas síndromes no resultado de pacientes com AVC isquêmico. As síndromes não-motoras pesquisadas incluem tontura, dor, lesões da pele, comprometimento sensorial, febre, infecção, delírio, depressão, insônia, confusão, delírio e dor de cabeça.
O delirium pode ocorrer após o derrame. O delirium pode prejudicar a mentalidade, o pensamento, a atenção e o nível de consciência dos participantes. Existem muitas causas relatadas atribuídas à confusão, incluindo infecção, velhice, derrame, hemorragia ... diagnóstico precoce e tratamento precoce para confusão pode melhorar o resultado e diminuir a mortalidade nas populações de derrame. Um dos objetivos do estudo é investigar a prevalência, as causas e o resultado do tratamento em populações de AVC que hospitalizaram no hospital. A fadiga é um sentimento de cansaço ou falta de energia. A fadiga não é a mesma que o sentimento sonolento ou com sono. Quando uma pessoa está cansada, perde a motivação e a energia. A fadiga pode ser leve a grave. Pode estar relacionado a uma condição de saúde física ou mental. O estudo investiga a prevalência e o impacto da fadiga nos resultados das populações de AVC. Na depressão, uma pessoa experimenta uma perda de prazer ou interesse em atividades e se sente triste, irritável e vazio. A depressão pós-AVC é comum. Quando uma pessoa de derrame tem um humor deprimido, pode não ter motivação para a atividade. Isso pode interferir na fisioterapia e afetar o resultado de um derrame. O estudo investiga a prevalência e o impacto da depressão pós-AVC. O estudo investiga a prevalência e o impacto da apneia do sono no resultado do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O delirium pode ocorrer após o derrame. O delirium pode prejudicar a mentalidade, o pensamento, a atenção e o nível de consciência dos participantes. Existem muitas causas relatadas atribuídas à confusão, incluindo infecção, velhice, derrame, hemorragia ... diagnóstico precoce e tratamento precoce para confusão pode melhorar o resultado e diminuir a mortalidade nas populações de derrame. Um dos objetivos do estudo é investigar a prevalência, as causas e o resultado do tratamento em populações de AVC que passam por hospitalização no hospital. A fadiga é um sentimento de cansaço ou falta de energia. A fadiga não é a mesma que ficar sonolenta ou sonolenta. Quando uma pessoa está cansada, perde a motivação e a energia. A fadiga pode ser leve a grave. Pode estar relacionado a uma condição de saúde física ou mental. O objetivo do estudo é investigar a prevalência e o impacto da fadiga no resultado das populações de AVC. A depressão é uma pessoa com humor deprimido (triste, irritável e vazio) ou perda de prazer ou interesse em atividades. A depressão pós-AVC é comum. Quando uma pessoa de derrame tem um humor deprimido, perde a motivação na atividade que pode interferir na fisioterapia e afetar os resultados do AVC. O estudo explora a prevalência e o impacto da depressão pós-AVC.
Métodos O estudo incluiu todos os participantes potencialmente que foram encaminhados ao hospital com um derrame. Critérios de exclusão: 1 idade inferior a 20 anos. 2. Demência grave (MMSE inferior a 10. 3. Não concorda em participar do estudo.
Todos os participantes foram acompanhados por 3 meses após o início do AVC. Durante o estágio agudo do AVC isquêmico, os pesquisadores avaliarão a pele dos participantes, perguntam aos participantes sobre sintomas de dor de cabeça, dor, tontura, queixa sensorial, condição de sono, avaliam a condição de emoção dos participantes todos os dias até a alta e acompanhamento até 3 meses após o início do AVC. O estudo também pesquisa o impacto das síndromes não-motoras nos resultados do AVC.
As escalas usadas para avaliar síndromes não motoras foram listadas.
Estudo do delírio: Os métodos de avaliação de confusão (CAM) são usados para avaliar a consciência dos participantes admitidos na UTI, breves métodos de avaliação de confusão (BCAM) são usados para avaliar a consciência dos participantes que não são admitidos na UTI.
Os critérios de diagnóstico de DSM-V foram utilizados para diagnosticar confusão. O horário da avaliação de confusão é todos os dias na primeira semana após o início do AVC. O investigador também avalia o MMSE, NIHSS, MRS.
O índice de gravidade da fadiga do estudo da fadiga foi usado para avaliar a gravidade da fadiga. A fadiga foi avaliada na primeira semana e três meses após o derrame. O investigador também avalia o MMSE, NIHSS, MRS.
Estudo de depressão pós-AVC BECK Depressão Inventário e Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar foram usadas para avaliar o humor dos participantes. O humor dos participantes foi avaliado na primeira semana e três meses após o início do AVC. O investigador também avalia MMSE, NIHSS e MRS. O MMSE foi avaliado no primeiro dia de admissão. O NIHSS foi avaliado no primeiro dia de admissão e alta. A MRS foi avaliada no dia da alta e 3 meses. O questionário de Berlim foi usado para avaliar o risco de apneia do sono. A polígrafo respiratório foi utilizado para avaliar a apneia do sono durante a admissão.
Descrição da escala foram usadas no estudo A. Métodos de avaliação de confusão (CAM)
CAM é baseado em quatro principais recursos de diagnóstico:
- Curso de início agudo e flutuação - o repentino desenvolvimento de confusão com variações de gravidade ao longo do tempo.
- Desatenção - dificuldade em focar ou manter a atenção.
- Pensamento desorganizado - pensamentos ilógicos ou incoerentes.
- Nível alterado de consciência - um estado de hiper alerta ou letargia. Para um diagnóstico positivo de delírio, as necessidades dos participantes apresentam dois primeiros recursos, juntamente com o terceiro ou o quarto.
B. Exame Mini-Mental de Estado (MMSE) MMSE
- O MMSE consiste em 30 perguntas divididas em cinco domínios cognitivos, incluem orientação, registro, atenção e cálculo, recall, linguagem e práxis.
- 24 - 30: Função cognitiva normal, 18 - 23: comprometimento cognitivo leve 10 - 17: comprometimento cognitivo moderado, 0 - 9: comprometimento cognitivo grave.
C. Escala Nacional dos Institutos de Saúde (NIHSS)
- O NIHSS consiste em 11 componentes, a pontuação total varia de 0 a 42.
- 0: sem derrame, 1-4: derrame menor, 5-15: Mo derrame, 15-20: derrame moderado/grave, 21-42: derrame grave
D. Pontuação Rankin modificada A pontuação de 0-3 indica incapacidade leve a moderada. A pontuação de 4-5 indica incapacidade grave. 6 indica a morte.
E. Questionário de Berlim O questionário de Berlim consiste em 10 perguntas divididas em três categorias. De acordo com a resposta, os participantes foram classificados como alto risco ou baixo risco de apneia obstrutiva do sono.
F. Escala de gravidade da fadiga (FSS) O questionário FSS contém nove declarações. Os participantes leem cada declaração e circundam um número de 1 a 7. A pontuação do FSS acima de 36 é considerada fadiga.
G. A polígrafo respiratório do índice de apnea-hipopnea (AHI) foi usado para avaliar a apneia do sono na primeira semana após o início do AVC. AHI acima de 15 anos é considerada apneia do sono.
H. Pesquisa de Saúde de Formas Short de Item 36 (SF-36) O SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida.
O SF-36 consiste em 36 perguntas que avaliam oito domínios de saúde:
- Funcionamento físico (PF) - mede as limitações na realização de atividades físicas (por exemplo, caminhada, escalada de escadas).
- Função física (RP) - avalia as limitações de função devido a problemas de saúde física.
- Dor corporal (BP) - avalia o impacto da dor nas atividades diárias.
- Saúde Geral (GH) - mede as percepções gerais de saúde pessoal.
- Vitalidade (TV) - Avalia os níveis de energia e fadiga.
- Funcionamento Social (SF) - Avalia o impacto da saúde nas atividades sociais.
- Papel emocional (Re) - mede as limitações de papel devido a problemas emocionais.
- Saúde Mental (MH) - Avalia o bem -estar psicológico e a angústia. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Medida de desfecho desfecho o desfecho funcional do desfecho primário O escore Rankin (MRS) é usado para avaliar o resultado funcional dos participantes até 3 meses após o início do AVC.
A pontuação da MRS (0 a 6), as pontuações de 0-3 indicam incapacidade leve a moderada. Uma pontuação de 4-5 indica incapacidade grave e 6 indica a morte. No estudo, uma MRS acima de 2 é considerada um resultado ruim.
Pesquisa de Saúde de Formas de Formulário de Item de 36 itens do resultado secundário (SF-36) Usado para avaliar a qualidade de vida por 3 meses. O SF-36 consiste em 36 perguntas que avaliam oito domínios de saúde. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Uma pontuação inferior a 60 em um domínio é considerada de baixa qualidade no domínio da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. AVC agudo dentro de 1 semana.
- 2. O AVC isquêmico foi confirmado por ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- 1. O paciente não concorda o estudo.
- 2. O paciente não pode se comunicar.
- 3. Demência grave (MMSE <10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional
Prazo: Os participantes são acompanhados até 3 meses após o início do AVC.
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O escore Rankin modificado (MRS) é usado para avaliar o resultado funcional dos participantes até 3 meses após o início do AVC. A pontuação da MRS (0 a 6), as pontuações de 0-3 indicam incapacidade leve a moderada. Uma pontuação de 4-5 indica incapacidade grave e 6 indica a morte. No estudo, uma MRS acima de 2 é considerada um resultado ruim. |
Os participantes são acompanhados até 3 meses após o início do AVC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em pacientes com AVC isquêmico
Prazo: Siga a atividade diária da vida do paciente aos 3 meses após o derrame
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Pesquisa de Saúde de Formas de Forma curta de qualidade de vida de 36 itens (SF-36) usada para avaliar a qualidade de vida por 3 meses.
O SF-36 consiste em 36 perguntas que avaliam oito domínios de saúde.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Uma pontuação inferior a 60 em um domínio é considerada de baixa qualidade no domínio da saúde.
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Siga a atividade diária da vida do paciente aos 3 meses após o derrame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Delírio
- Depressão
- Fadiga
- Síndromes da Apneia do Sono
Outros números de identificação do estudo
- CYCH2765041
- R112-03 (Número de outro subsídio/financiamento: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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