- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06854497
A nem motoros tünetek hatása a stroke alanyok kimenetelére (NMCHYIS)
A nem motoros tünetek hatása a stroke-betegek kimenetelére: prospektív megfigyelés
A stroke leggyakoribb tünetei a fokális gyengeség, a hemiparézis, a beszédzavar, a diplopia és az ataxia. Ezen tünetek mellett a stroke után még mindig sok tünet fordul elő, ami befolyásolhatja a résztvevők életminőségét. A motoros tünetekhez képest ezeknek a nem motoros tüneteknek a vizsgálata túl kicsi volt.
Jelenleg a stroke után a leginkább bejelentett nem motoros tünetek az alvásbetegség, a depresszió és a stroke utáni fájdalom. Még mindig sok olyan tünet van, amelyeket nem vizsgáltak.
A tanulmány a nem motoros szindrómák prevalenciáját vizsgálja akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekben, és ezeknek a szindrómáknak az ischaemiás stroke-betegek kimenetelére gyakorolt hatása. A kutatott nem motoros szindrómák között szerepel a szédülés, a fájdalom, a bőr elváltozások, az érzékszervi károsodás, a láz, a fertőzés, a delírium, a depresszió, az álmatlanság, a zavart, a delírium és a fejfájás.
A delírium stroke után fordulhat elő. A delírium ronthatja a résztvevők mentalitását, gondolkodását, figyelmét és tudatosságát. Számos okról számoltak be, amelyet a zavarnak tulajdonítanak, beleértve a fertőzést, az öregséget, a stroke -ot, a vérzést ... a korai diagnosztizálás és a zavarás korai kezelése javíthatja az eredményt és csökkentheti a stroke populációk halálozását. A tanulmány egyik célja a kórházba kórházba került stroke -populációk prevalenciájának, okainak és kimenetelének vizsgálata. A fáradtság a fáradtság vagy az energiahiány érzése. A fáradtság nem ugyanaz, mint az álmos vagy álmos érzés. Amikor egy ember fáradt, elveszíti a motivációt és az energiát. A fáradtság enyhe vagy súlyos lehet. Ez kapcsolódhat egy fizikai vagy mentális egészségi állapothoz. A tanulmány megvizsgálja a fáradtság prevalenciáját és hatását a stroke populációk kimenetelére. A depresszióban az ember élvezet vagy érdeklődés elvesztését tapasztalja meg a tevékenységek iránt, és szomorú, ingerlékeny és üres. A stroke utáni depresszió gyakori. Ha egy stroke embernek depressziós hangulata van, akkor nem lehet motiválni a tevékenységet. Ez zavarhatja a fizikoterápiát és befolyásolhatja a stroke kimenetelét. A tanulmány a stroke utáni depresszió prevalenciáját és hatását vizsgálja. A tanulmány az alvási apnoe prevalenciáját és hatását vizsgálja a stroke eredményére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A delírium stroke után fordulhat elő. A delírium ronthatja a résztvevők mentalitását, gondolkodását, figyelmét és tudatosságát. Számos okról számoltak be, amelyet a zavarnak tulajdonítanak, beleértve a fertőzést, az öregséget, a stroke -ot, a vérzést ... a korai diagnosztizálás és a zavarás korai kezelése javíthatja az eredményt és csökkentheti a stroke populációk halálozását. A vizsgálat egyik célja a stroke -populációk prevalenciájának, okainak és kimenetelének vizsgálata, akik kórházba kerülnek a kórházba. A fáradtság a fáradtság vagy az energiahiány érzése. A fáradtság nem ugyanaz, mint álmos vagy álmos. Amikor egy ember fáradt, elveszíti a motivációt és az energiát. A fáradtság enyhe vagy súlyos lehet. Ez kapcsolódhat egy fizikai vagy mentális egészségi állapothoz. A tanulmány célja az, hogy megvizsgálja a fáradtság prevalenciáját és hatását a stroke -populációk kimenetelére. A depresszió olyan személy, akinek depressziós hangulata van (szomorú, ingerlékeny és üres), vagy az öröm elvesztése vagy a tevékenységek iránti érdeklődés. A stroke utáni depresszió gyakori. Ha egy stroke ember depressziós hangulatot mutat, elveszíti a motivációt az aktivitásban, ami zavarhatja a fizikoterápiát és befolyásolhatja a stroke eredményeit. A tanulmány feltárja a stroke utáni depresszió prevalenciáját és hatását.
Módszerek A vizsgálatban az összes potenciálisan résztvevőt vontak be, akiket stroke -val a kórházba irányítottak. Kizárási kritériumok: 1. életkor kevesebb, mint 20 év. 2. Súlyos demencia (MMSE alacsonyabb, mint 10. 3. Nem vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban.
Az összes résztvevőt a stroke kezdetét követően 3 hónapig követték nyomon. Az akut ischaemiás stroke stádiumban a kutatók felmérik a résztvevők bőrét, megkérdezik a résztvevőket a fejfájás, fájdalom, szédülés, szenzoros panasz, alvási állapot tüneteiről, a résztvevők érzelmi állapotának mindennapi értékeléséről a mentesítésig, és a stroke kezdetét követő 3 hónapig nyomon követik. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a nem motoros szindrómáknak a stroke eredményeire gyakorolt hatása.
Felsoroltuk a nem motoros szindrómák értékeléséhez használt skálákat.
Delírium -tanulmány: A zavart értékelési módszereket (CAM) alkalmazzák az ICU -ba befogadott résztvevők tudatának értékelésére, a rövid zavart értékelési módszereket (BCAM) használják a résztvevők tudatának értékelésére, akiket nem engednek be az ICU -ba.
A zavar diagnosztizálására DSM-V diagnosztikai kritériumokat alkalmaztunk a zavar diagnosztizálására. A zavart értékelés időpontja a stroke kezdetét követő első hét minden nap. A nyomozó az MMSE, NIHSS, MRS.
Fáradtság -tanulmány a fáradtság súlyossági indexét használtuk a fáradtság súlyosságának értékelésére. A fáradtságot az első héten és a stroke utáni 3 hónapon belül értékelték. A nyomozó az MMSE, NIHSS, MRS.
A stroke utáni depressziós tanulmány, a Beck Depressziót, valamint a kórházi szorongást és a depressziós skálát használták a résztvevők hangulatának értékelésére. A résztvevők hangulatát az első héten és a stroke kezdetét követő 3 hónapon belül értékelték. A nyomozó az MMSE -t, az NIHSS -t és az MRS -t is értékeli. Az MMSE -t a belépés első napján értékelték. Az NIHSS -t a befogadás és a mentesítés első napján értékelték. MRS -t a mentesítés napján és 3 hónapon belül értékelték. A berlini kérdőívet felhasználták az alvási apnoe kockázatának értékelésére. Légzési poligráfiát használtunk az alvási apnoe értékeléséhez a felvétel során.
A skála leírását használták a tanulmányban. A. Zavart értékelési módszerek (CAM)
A CAM négy kulcsfontosságú diagnosztikai tulajdonságon alapul:
- Akut kezdet és ingadozó út - A sérülés hirtelen fejlődése a súlyossági változásokkal az idő múlásával.
- Figyelmeztetés - a figyelem fókuszálása vagy fenntartása.
- Kiválasztott gondolkodás - logikátlan vagy inkoherens gondolatok.
- Megváltozott tudatosság szintje - hiper éberség vagy letargia állapota. A pozitív delírium -diagnózis érdekében a résztvevőnek az első két funkcióval kell rendelkeznie, akár a harmadik, akár a negyedik.
B. Mini-mentális állami vizsgálat (MMSE) MMSE
- Az MMSE 30 kérdésből áll, amelyek öt kognitív tartományra oszlanak, beleértve az orientációt, a regisztrációt, a figyelmet és a számításokat, a visszahívást, a nyelvet és a gyakorlatot.
- 24 - 30: Normál kognitív funkció, 18 - 23: Enyhe kognitív károsodás 10–17: Mérsékelt kognitív károsodás, 0 - 9: Súlyos kognitív károsodás.
C. Nemzeti Egészségügyi Intézetek STROKE (NIHSS)
- Az NIHSS 11 alkatrészből áll, az összes pontszám 0 és 42 között van.
- 0: Nincs stroke, 1-4: Kisebb stroke, 5-15: Mo Date Stroke, 15-20: Mérsékelt/súlyos stroke, 21-42: Súlyos stroke
D. Módosított Rankin pontszám A 0-3 pontszám enyhe vagy közepes fogyatékosságot jelez. A 4-5 pontszám a súlyos fogyatékosságot jelzi. 6 jelzi a halált.
E. Berlin kérdőív A berlini kérdőív 10 kérdésből áll, három kategóriába sorolva. A válasz szerint a résztvevőket magas kockázatnak vagy az obstruktív alvási apnoe kockázatának minősítették.
F. Fáradtság súlyossági skála (FSS) Az FSS kérdőív kilenc állást tartalmaz. A résztvevők minden egyes állításot elolvasnak, és egy számot 1 és 7 között körbejárnak. Az FSS pontszám 36 -nál.
A G. apnoe-hypopnea index (AHI) légzőszervi poligráfiát használtunk az alvási apnoe értékeléséhez a stroke kezdetét követő első héten. Az AHI -t 15 évesnél idősebbnek tekintik alvási apnoe -nak.
H. 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) Az SF-36 az életminőség értékelésére szolgál.
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet értékelnek:
- Fizikai működés (PF) - A fizikai tevékenységek elvégzésének korlátozásait (például gyaloglás, lépcsőn).
- Szerep fizikai (RP) - A fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokat értékeli.
- Testi fájdalom (BP) - kiértékeli a fájdalomnak a napi tevékenységekre gyakorolt hatását.
- Általános egészség (GH) - Az általános személyes egészség észleléseit méri.
- Vitalitás (VT) - felméri az energiaszintet és a fáradtságot.
- Társadalmi működés (SF) - értékeli az egészség társadalmi tevékenységekre gyakorolt hatását.
- Szerep érzelmi (RE) - Az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat méri.
- Mentális egészség (MH) - felméri a pszichológiai jólétet és a szorongást. Mindegyik domaint 0 és 100 skálán pontozják, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak.
Eredménymérés Az elsődleges eredmény funkcionális eredményeként módosított Rankin -pontszámot (MRS) használják a résztvevők funkcionális eredményének értékelésére akár 3 hónapig a stroke kezdete után.
Az MRS pontszám (0–6), a 0-3 pontszám enyhe vagy közepes fogyatékosságot jelez. A 4-5-es pontszám a súlyos fogyatékosságot, a 6 pedig a halált. A tanulmányban a 2 feletti MRS -t rossz eredménynek tekintik.
Másodlagos kimenetelek életminősége 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36), amelyet az életminőség 3 hónapos értékelésére használnak. Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet értékelnek. Mindegyik domaint 0 és 100 skálán pontozják, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak.
A tartomány 60 -nál alacsonyabb pontszáma alacsony minőségűnek tekinthető az egészségügyi területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. akut stroke 1 héten belül.
- 2. Az ischaemiás stroke -ot mágneses rezonancia képalkotással igazoltuk.
Kizárási kritériumok:
- 1. A beteg nem ért egyet a vizsgálatban.
- 2. A beteg nem tud kommunikálni.
- 3. Súlyos demencia (MMSE <10)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 3 hónappal a stroke kezdete után követik.
|
A módosított Rankin -pontszámot (MRS) használják a résztvevők funkcionális eredményének értékelésére akár 3 hónapig a stroke kezdete után. Az MRS pontszám (0–6), a 0-3 pontszám enyhe vagy közepes fogyatékosságot jelez. A 4-5-es pontszám a súlyos fogyatékosságot, a 6 pedig a halált. A tanulmányban a 2 feletti MRS -t rossz eredménynek tekintik. |
A résztvevőket legfeljebb 3 hónappal a stroke kezdete után követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség ischaemiás stroke -betegekben
Időkeret: Kövesse a beteg napi aktivitását a stroke után 3 hónapon belül
|
ÉLETI MINŐSÉG 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36), amelyet az életminőség 3 hónapig történő értékelésére használnak.
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet értékelnek.
Mindegyik domaint 0 és 100 skálán pontozják, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot mutatnak.
A tartományban a 60 -nál alacsonyabb pontszámot alacsony minőségűnek tekintik az egészségügyi területen.
|
Kövesse a beteg napi aktivitását a stroke után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Légúti betegségek
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Delírium
- Depresszió
- Fáradtság
- Alvási apnoe szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYCH2765041
- R112-03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .