- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854497
Effekten av ikke-motorisk symptom på resultatet av hjerneslagfag (NMCHYIS)
Effekten av ikke-motorisk symptom på resultatet av hjerneslagpasienter: en prospektiv observasjon
De vanligste symptomene på hjerneslag var fokal svakhet, hemiparese, taleforstyrrelse, diplopi og ataksi. Ved siden av disse symptomene er det fremdeles mange symptomer som oppstår etter hjerneslag, noe som kan påvirke livskvaliteten til deltakerne. Sammenlignet med motoriske symptomer, var studien av disse ikke-motoriske symptomene for små.
For tiden er de mest rapporterte symptomene på ikke-motorer etter hjerneslag søvnforstyrrelse, depresjon og smerter etter hjernen. Det er fremdeles mange symptomer som ikke ble undersøkt.
Studien undersøker forekomsten av ikke-motoriske syndromer hos akutte iskemiske hjerneslagpasienter og virkningen av disse syndromene på resultatet av iskemiske hjerneslagpasienter. De ikke-motoriske syndromene som ble undersøkt inkluderer svimmelhet, smerte, hudlesjoner, sensorisk svekkelse, feber, infeksjon, delirium, depresjon, søvnløshet, forvirring, delirium og hodepine.
Delirium kan oppstå etter hjerneslag. Delirium kan svekke mentaliteten, tenkningen, oppmerksomheten og bevisstheten til deltakerne. Det er mange årsaker rapportert tilskrevet forvirring inkludert infeksjon, alderdom, hjerneslag, blødning ... tidlig diagnose og tidlig behandling for forvirring kan forbedre utfallet og redusere dødeligheten i hjerneslagpopulasjoner. Et av målene med studien er å undersøke prevalensen, årsakene og utfallet av behandlingen i hjerneslagpopulasjoner som innlagt på sykehuset. Tretthet er en følelse av tretthet eller mangel på energi. Tretthet er ikke den samme som følelsen døsig eller søvnig. Når en person er trøtt, mister de motivasjon og energi. Tretthet kan være mild til alvorlig. Det kan ha sammenheng med en fysisk eller mental helsetilstand. Studien undersøker utbredelsen og virkningen av utmattelse på slagpopulasjonsresultater. I depresjon opplever en person tap av glede eller interesse for aktiviteter og føler seg trist, irritabel og tom. Depresjon etter hjerneslag er vanlig. Når en hjerneslag person har deprimert stemning, har de kanskje ingen motivasjon for aktivitet. Dette kan forstyrre fysioterapi og påvirke resultatet av et hjerneslag. Studien undersøker depresjonsutbredelse og innvirkning etter hjerneslag. Studien undersøker utbredelsen og virkningen av søvnapné på slagutfallet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Delirium kan oppstå etter hjerneslag. Delirium kan svekke mentaliteten, tenkningen, oppmerksomheten og bevisstheten til deltakerne. Det er mange årsaker rapportert tilskrevet forvirring inkludert infeksjon, alderdom, hjerneslag, blødning ... tidlig diagnose og tidlig behandling for forvirring kan forbedre utfallet og redusere dødeligheten i hjerneslagpopulasjoner. Et av målene med studien er å undersøke utbredelsen, årsakene og utfallet av behandling i hjerneslagpopulasjoner som gjennomgår sykehusinnleggelse til sykehuset. Tretthet er en følelse av tretthet eller mangel på energi. Tretthet er ikke den samme som å være døsig eller søvnig. Når en person er trøtt, mister de motivasjon og energi. Tretthet kan være mild til alvorlig. Det kan ha sammenheng med en fysisk eller mental helsetilstand. Målet med studien er å undersøke forekomsten og virkningen av tretthet på resultatet av hjerneslagpopulasjoner. Depresjon er en person som opplever deprimert stemning (saddy, irritabel og tom) eller tap av glede eller interesse for aktiviteter. Depresjon etter hjerneslag er vanlig. Når en hjerneslag person har en deprimert stemning, mister de motivasjon i aktivitet som kan forstyrre fysioterapi og påvirke hjerneslagsresultatene. Studien undersøker utbredelsen og virkningen av depresjon etter hjerneslag.
Metoder Studien inkluderte alle potensielt deltakere som ble henvist til sykehuset med et hjerneslag. Eksklusjonskriterier: 1. alder mindre enn 20 år. 2. Alvorlig demens (MMSE lavere enn 10. 3. Ingen enige om å delta i studien.
Alle deltakerne ble fulgt opp i 3 måneder etter begynnelsen av hjerneslag. Under det akutte iskemiske hjerneslagstrinnet vil forskere evaluere deltakernes hud, be deltakerne om symptomer på hodepine, smerter, svimmelhet, sensorisk klage, søvntilstand, evaluere deltakernes følelsestilstand hver dag til utskrivning og følge opp til 3 måneder etter hjerneslag. Studien undersøker også virkningen av ikke-motoriske syndromer på slagutfall.
Skalaene som ble brukt til å evaluere ikke-motoriske syndromer ble listet opp.
Deliriumstudie: Confusion Assessment Methods (CAM) brukes til å evaluere bevisstheten til deltakere innlagt på ICU, Brief Confusion Assessment Methods (BCAM) brukes til å evaluere bevisstheten til deltakere som ikke er innlagt i ICU.
DSM-V-diagnosekriterier for forvirring ble brukt for å diagnostisere forvirring. Tidspunktet for evaluering av forvirring er hver dag den første uken etter begynnelsen av hjerneslag. Etterforsker evaluerer også MMSE, NIHSS, MRS.
Tretthetsstudie Fatigue alvorlighetsindeks ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av utmattethet. Tretthet ble evaluert den første uken, og 3 måneder etter hjerneslaget. Etterforsker evaluerer også MMSE, NIHSS, MRS.
DEPPRESSE-studie etter hjerneslag Beck Depression Inventory og sykehusangst og depresjonsskala ble brukt til å evaluere stemningen til deltakerne. Deltakernes stemning ble evaluert den første uken, og 3 måneder etter begynnelsen av hjerneslag. Etterforsker evaluerer også MMSE, NIHSS og MRS. MMSE ble evaluert på den første opptaksdagen. NIHSS ble evaluert på den første dagen med opptak og utskrivning. MRS ble evaluert på utskrivningsdag og 3 måneder. Berlin -spørreskjemaet ble brukt til å evaluere risikoen for søvnapné. Respiratorisk polygografi ble brukt til å evaluere søvnapné under innleggelse.
Beskrivelse av skalaen ble brukt i studien A. Confusion Assessment Methods (CAM)
CAM er basert på fire viktige diagnostiske funksjoner:
- Akutt begynnelse og svingende forløp - den plutselige utviklingen av forvirring med variasjoner i alvorlighetsgrad over tid.
- Uoppmerksomhet - vanskeligheter med å fokusere eller opprettholde oppmerksomhet.
- Uorganisert tenking - ulogiske eller usammenhengende tanker.
- Endret bevissthetsnivå - en tilstand av hypervarsling eller slapphet. For en positiv deliriumdiagnose trenger deltakeren behov med de to første funksjonene sammen med enten den tredje eller fjerde.
B. Mini-Mental State Examination (MMSE) MMSE
- MMSE består av 30 spørsmål fordelt på fem kognitive domener, inkluderer orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk og praksis.
- 24 - 30: Normal kognitiv funksjon, 18 - 23: Mild kognitiv svikt 10 - 17: Moderat kognitiv svikt, 0 - 9: alvorlig kognitiv svikt.
C. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- NIHSS består av 11 komponenter, totalt poengsum fra 0 til 42.
- 0: Ingen hjerneslag, 1-4: Mindre hjerneslag, 5-15: Mo derate hjerneslag, 15-20: Moderat/alvorlig hjerneslag, 21-42: alvorlig hjerneslag
D. Modified Rankin Score Resultatet på 0-3 indikerer mild til moderat funksjonshemming. Poeng på 4-5 indikerer alvorlig funksjonshemming. 6 indikerer død.
E. Berlin -spørreskjemaet Berlin -spørreskjemaet består av 10 spørsmål fordelt på tre kategorier. I følge responsen ble deltakerne klassifisert som høy risiko eller lav risiko for hindrende søvnapné.
F. Fatigue Severity Scale (FSS) FSS -spørreskjemaet inneholder ni uttalelser. Deltakerne leser hver uttalelse og sirkler et tall fra 1 til 7. FSS -score over 36 anses å ha tretthet.
G. Apnea-Hypopnea Index (AHI) respiratorisk polygrafi ble brukt til å evaluere søvnapné i løpet av den første uken etter begynnelsen av hjerneslag. Ahi over 15 regnes som søvnapné.
H. 36-artikkel Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 brukes til å evaluere livskvalitet.
SF-36 består av 36 spørsmål som vurderer åtte helsedomener:
- Fysisk funksjon (PF) - Måler begrensninger i å utføre fysiske aktiviteter (f.eks. Gåing, klatre trapper).
- Roll fysisk (RP) - vurderer rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer.
- Kroppsmerter (BP) - Evaluerer virkningen av smerte på daglige aktiviteter.
- Generell helse (GH) - Måler generelle personlige helseoppfatninger.
- Vitalitet (VT) - vurderer energinivå og tretthet.
- Sosial funksjon (SF) - Evaluerer virkningen av helse på sosiale aktiviteter.
- Rolle emosjonell (RE) - Måler rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer.
- Psykisk helse (MH) - Vurderer psykologisk velvære og nød. Hvert domene blir scoret på 0 til 100 skala, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Resultatmål Primært utfall Funksjonell utfall Modified Rankin Score (MRS) brukes til å evaluere det funksjonelle utfallet av deltakerne opptil 3 måneder etter hjerneslag.
MRS-poengsummen (0 til 6), score på 0-3 indikerer mild til moderat funksjonshemming. En score på 4-5 indikerer alvorlig funksjonshemming, og 6 indikerer død. I studien regnes en MRS over 2 som dårlig utfall.
Sekundær utfallskvalitet 36-elements kortform Health Survey (SF-36) som ble brukt til å evaluere livskvalitet i 3 måneder. SF-36 består av 36 spørsmål som vurderer åtte helsedomener. Hvert domene blir scoret på 0 til 100 skala, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
En poengsum lavere enn 60 i et domene regnes som lav kvalitet i helsedomenet ..
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Akutt hjerneslag innen 1 uke.
- 2. Iskemisk hjerneslag ble bekreftet ved magnetisk resonansavbildning.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienten er ikke enig i studien.
- 2. Pasienten kan ikke kommunikasjon.
- 3. Alvorlig demens (MMSE <10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall
Tidsramme: Deltakerne følges opp opptil 3 måneder etter begynnelsen av hjerneslag.
|
Modified Rankin Score (MRS) brukes til å evaluere det funksjonelle resultatet av deltakerne opptil 3 måneder etter hjerneslag. MRS-poengsummen (0 til 6), score på 0-3 indikerer mild til moderat funksjonshemming. En score på 4-5 indikerer alvorlig funksjonshemming, og 6 indikerer død. I studien regnes en MRS over 2 som dårlig utfall. |
Deltakerne følges opp opptil 3 måneder etter begynnelsen av hjerneslag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos iskemiske hjerneslagpasienter
Tidsramme: Følg pasientens daglige livsaktivitet 3 måneder etter hjerneslag
|
Livskvalitet 36-element Short Form Health Survey (SF-36) som ble brukt til å evaluere livskvalitet i 3 måneder.
SF-36 består av 36 spørsmål som vurderer åtte helsedomener.
Hvert domene blir scoret på 0 til 100 skala, der høyere score indikerer bedre helsetilstand.
En poengsum lavere enn 60 i et domene anses som lav kvalitet i helsedomenet.
|
Følg pasientens daglige livsaktivitet 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Delirium
- Depresjon
- Utmattelse
- Søvnapné syndromer
Andre studie-ID-numre
- CYCH2765041
- R112-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .