- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854497
De impact van niet-motorische symptoom op de uitkomst van de personen van een beroerte (NMCHYIS)
De impact van niet-motorische symptoom op de uitkomst van patiënten met een beroerte: een prospectieve observatie
De meest voorkomende symptomen van beroerte waren focale zwakte, hemiparese, spraakstoornissen, diplopie en ataxie. Naast die symptomen zijn er nog steeds veel symptomen die na een beroerte optreden, wat de levenskwaliteit van deelnemers kan beïnvloeden. In vergelijking met motorische symptomen was de studie van deze niet-motorische symptomen te klein.
Momenteel zijn de meest gerapporteerde niet-motorische symptomen na een beroerte slaapstoornis, depressie en pijnstarterpijn. Er zijn nog steeds veel symptomen die niet zijn onderzocht.
De studie onderzoekt de prevalentie van niet-motorische syndromen bij patiënten met acute ischemische beroertes en de impact van deze syndromen op de uitkomst van ischemische beroerte-patiënten. De niet-motorische syndromen die werden onderzocht, zijn duizeligheid, pijn, huidlaesies, sensorische stoornissen, koorts, infectie, delirium, depressie, slapeloosheid, verwarring, delirium en hoofdpijn.
Delirium kan optreden na een beroerte. Delirium kan de mentaliteit, het denken, de aandacht en het bewustzijnsniveau van deelnemers aantasten. Er zijn veel oorzaken gerapporteerd die worden toegeschreven aan verwarring, waaronder infectie, ouderdom, beroerte, bloeding ... Vroege diagnose en vroege behandeling voor verwarring kan de uitkomst verbeteren en de mortaliteit bij beroertepopulaties verminderen. Een van de doelen van de studie is het onderzoeken van de prevalentie, oorzaken en de uitkomst van de behandeling in beroertepopulaties die in het ziekenhuis zijn opgenomen in het ziekenhuis. Vermoeidheid is een gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie. Vermoeidheid is niet hetzelfde als het gevoel slaperig of slaperig. Wanneer een persoon vermoeid is, verliezen hij motivatie en energie. Vermoeidheid kan mild tot ernstig zijn. Het kan verband houden met een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand. De studie onderzoekt de prevalentie en impact van vermoeidheid op de resultaten van beroertepopulaties. In depressie ervaart een persoon een verlies van plezier of interesse in activiteiten en voelt het verdrietig, prikkelbaar en leeg. Depressie na het beroerte is gebruikelijk. Wanneer een beroerte een depressieve stemming heeft, hebben ze misschien geen motivatie voor activiteit. Dit kan de fysiotherapie verstoren en de uitkomst van een beroerte beïnvloeden. De studie onderzoekt de prevalentie en impact van de depressie na de slag. De studie onderzoekt de prevalentie en impact van slaapapneu op de uitkomst van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Delirium kan optreden na een beroerte. Delirium kan de mentaliteit, het denken, de aandacht en het bewustzijnsniveau van deelnemers aantasten. Er zijn veel oorzaken gerapporteerd die worden toegeschreven aan verwarring, waaronder infectie, ouderdom, beroerte, bloeding ... Vroege diagnose en vroege behandeling voor verwarring kan de uitkomst verbeteren en de mortaliteit bij beroertepopulaties verminderen. Een van de doelen van de studie is het onderzoeken van de prevalentie, oorzaak en uitkomst van de behandeling in beroertepopulaties die ziekenhuisopname in het ziekenhuis ondergaan. Vermoeidheid is een gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie. Vermoeidheid is niet hetzelfde als slaperig of slaperig zijn. Wanneer een persoon vermoeid is, verliezen hij motivatie en energie. Vermoeidheid kan mild tot ernstig zijn. Het kan verband houden met een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand. Het doel van de studie is om de prevalentie en impact van vermoeidheid op de uitkomst van beroertepopulaties te onderzoeken. Depressie is een persoon die een depressieve stemming ervaart (saddy, prikkelbaar en leeg) of verlies van plezier of interesse in activiteiten. Depressie na het beroerte is gebruikelijk. Wanneer een beroerte een depressieve stemming heeft, verliezen ze de motivatie in activiteit die kan interfereren met fysiotherapie en de resultaten van de beroertes kan beïnvloeden. De studie onderzoekt de prevalentie en impact van depressie na het beroerte.
Methoden De studie omvatte alle potentieel deelnemers die met een beroerte naar het ziekenhuis werden doorverwezen. Uitsluitingscriteria: 1. Leeftijd minder dan 20 jaar. 2. Ernstige dementie (MMSE lager dan 10. 3. Geen akkoord om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle deelnemers werden na 3 maanden na het begin van de beroerte opgevolgd. Tijdens het acute ischemische beroerte -stadium zullen onderzoekers de huid van de deelnemers evalueren, deelnemers vragen naar symptomen van hoofdpijn, pijn, duizeligheid, sensorische klacht, slaapconditie, de emotie van de deelnemers elke dag evalueren tot ontslag en follow -up tot 3 maanden na het begin van de beroerte. De studie onderzoekt ook de impact van niet-motorische syndromen op beroertesresultaten.
De schalen die werden gebruikt om niet-motorische syndromen te evalueren, werden vermeld.
Deliriumstudie: verwarringbeoordelingsmethoden (CAM) wordt gebruikt om het bewustzijn van deelnemers die zijn toegelaten tot ICU te evalueren, korte verwarringbeoordelingsmethoden (BCAM) wordt gebruikt om het bewustzijn van deelnemers te evalueren die niet zijn toegelaten tot ICU.
DSM-V-diagnose criteria van verwarring werden gebruikt om verwarring te diagnosticeren. De tijd van verwarringevaluatie is elke dag in de eerste week na het begin van de beroerte. Onderzoeker evalueert ook MMSE, NIHSS, MRS.
Vermoeidheidsstudie Vermoeidheidsindex werd gebruikt om de ernst van de vermoeidheid te evalueren. Vermoeidheid werd geëvalueerd in de eerste week en 3 maanden na de beroerte. Onderzoeker evalueert ook MMSE, NIHSS, MRS.
Post-beroerte Depressiestudie Beck Depression Inventory en ziekenhuisangst en depressieschaal werden gebruikt om de stemming van de deelnemers te evalueren. De stemming van de deelnemers werd geëvalueerd in de eerste week en 3 maanden na het begin van de beroerte. Onderzoeker evalueert ook MMSE, NIHSS en MRS. MMSE werd geëvalueerd op de eerste dag van de toelating. NIHSS werd geëvalueerd op de eerste dag van toelating en ontslag. MRS werd geëvalueerd op de dag van ontslag en 3 maanden. De Berlijnse vragenlijst werd gebruikt om het risico op slaapapneu te evalueren. Ademhalingspolygrafie werd gebruikt om de slaapapneu tijdens opname te evalueren.
Beschrijving van de schaal werd gebruikt in de studie A. Verwarringbeoordelingsmethoden (CAM)
CAM is gebaseerd op vier belangrijke diagnostische functies:
- Acuut begin- en fluctuerende koers - de plotselinge ontwikkeling van verwarring met variaties in ernst in de tijd.
- Onoplettendheid - moeite met het focussen of handhaven van de aandacht.
- Ongeorganiseerd denken - Onlogische of onsamenhangende gedachten.
- Veranderd niveau van bewustzijn - een staat van hyper alertheid of lethargie. Voor een positieve deliriumdiagnose hebben deelnemers nodig met eerste twee functies samen met de derde of vierde.
B. Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) MMSE
- MMSE bestaat uit 30 vragen verdeeld in vijf cognitieve domeinen, omvatten oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, terugroepactie, taal en praxis.
- 24 - 30: Normale cognitieve functie, 18 - 23: Milde cognitieve stoornissen 10 - 17: Matige cognitieve stoornissen, 0 - 9: Ernstige cognitieve stoornissen.
C. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- NIHSS bestaat uit 11 componenten, totale score varieert van 0 tot 42.
- 0: Geen beroerte, 1-4: Kleine beroerte, 5-15: Mo Derate Stek
D. Gemodificeerde Rankin-score De score van 0-3 geeft een milde tot matige handicap aan. Score van 4-5 duidt op ernstige handicap. 6 geeft de dood aan.
E. Berlijnse vragenlijst De Berlijnse vragenlijst bestaat uit 10 vragen verdeeld in drie categorieën. Volgens de respons werden de deelnemers geclassificeerd als een hoog risico of een laag risico op obstructieve slaapapneu.
F. Vermoeidheidsschaal (FSS) De FSS -vragenlijst bevat negen verklaringen. Deelnemers lezen elke verklaring en omcirkel een nummer van 1 tot 7. FSS -score over 36 wordt beschouwd als vermoeidheid.
G. Apnea-Hypopnea Index (AHI) ademhalingspolygraphy werd gebruikt om de slaapapneu binnen de eerste week na het begin van de slag te evalueren. AHI boven de 15 wordt beschouwd als slaapapneu.
H. 36-item Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
SF-36 bestaat uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen beoordelen:
- Fysiek functioneren (PF) - Meet beperkingen bij het uitvoeren van fysieke activiteiten (bijv. Wandelen, trappen beklimmen).
- Rol Fysiek (RP) - beoordeelt rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen.
- Lichamelijke pijn (BP) - Evalueert de impact van pijn op dagelijkse activiteiten.
- Algemene gezondheid (GH) - Meet algemene percepties van persoonlijke gezondheid.
- Vitality (VT) - beoordeelt energieniveaus en vermoeidheid.
- Social Functioning (SF) - Evalueert de impact van gezondheid op sociale activiteiten.
- Rol Emotionele (RE) - Meet rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen.
- Mental Health (MH) - beoordeelt psychologisch welzijn en nood. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Uitkomstmaat primaire uitkomst functionele uitkomst gemodificeerde Rankin -score (MRS) wordt gebruikt om de functionele uitkomst van de deelnemers tot 3 maanden na het begin van de slag te evalueren.
De MRS-score (0 tot 6), scores van 0-3 duiden op milde tot matige handicap. Een score van 4-5 duidt op ernstige handicap en 6 duidt op de dood. In de studie wordt een MRS ouder dan 2 als een slecht resultaat beschouwd.
Secundaire uitkomstkwaliteit van leven 36-item Short Form Health Survey (SF-36) gebruikt om de kwaliteit van leven gedurende 3 maanden te evalueren. SF-36 bestaat uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen beoordelen. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Een score lager dan 60 in een domein wordt beschouwd als lage kwaliteit in het gezondheidsdomein.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Acute slag binnen 1 week.
- 2. ischemische beroerte werd bevestigd door beeldvorming van magnetische resonantie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënt is het niet eens met de studie.
- 2. Patiënt kan niet communiceren.
- 3. Ernstige dementie (mmse <10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 3 maanden na het begin van de beroerte opgevolgd.
|
Gemodificeerde Rankin -score (MRS) wordt gebruikt om de functionele uitkomst van de deelnemers tot 3 maanden na het begin van de slag te evalueren. De MRS-score (0 tot 6), scores van 0-3 duiden op milde tot matige handicap. Een score van 4-5 duidt op ernstige handicap en 6 duidt op de dood. In de studie wordt een MRS ouder dan 2 als een slecht resultaat beschouwd. |
Deelnemers worden tot 3 maanden na het begin van de beroerte opgevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven in ischemische beroerte patiënten
Tijdsspanne: Volg de dagelijkse dagelijkse activiteit van de patiënt na 3 maanden na een beroerte
|
Kwaliteit van leven 36-item Short Form Health Survey (SF-36) gebruikt om de kwaliteit van leven gedurende 3 maanden te evalueren.
SF-36 bestaat uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen beoordelen.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Een score lager dan 60 in een domein wordt beschouwd als lage kwaliteit in het gezondheidsdomein.
|
Volg de dagelijkse dagelijkse activiteit van de patiënt na 3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Delirium
- Depressie
- Vermoeidheid
- Slaapapneusyndromen
Andere studie-ID-nummers
- CYCH2765041
- R112-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .