- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854497
Virkningen af ikke-motorisk symptom på resultatet af slagtilfældepersoner (NMCHYIS)
Virkningen af ikke-motorisk symptom på resultatet af slagtilfældepatienter: En potentiel observation
De mest almindelige symptomer på slagtilfælde var fokal svaghed, hemiparese, taleforstyrrelse, diplopi og ataksi. Ved siden af disse symptomer er der stadig mange symptomer, der forekommer efter slagtilfælde, hvilket kan påvirke deltagernes livskvalitet. Sammenlignet med motoriske symptomer var undersøgelsen af disse ikke-motoriske symptomer for små.
På nuværende tidspunkt er de mest rapporterede ikke-motoriske symptomer efter slagtilfælde søvnforstyrrelse, depression og smerter efter slagtilfælde. Der er stadig mange symptomer, der ikke blev undersøgt.
Undersøgelsen undersøger forekomsten af ikke-motoriske syndromer hos akutte iskæmiske slagtilfældepatienter og virkningen af disse syndromer på resultatet af iskæmiske slagtilfældepatienter. De ikke-motoriske syndromer, der blev undersøgt, inkluderer svimmelhed, smerter, hudlæsioner, sensorisk svækkelse, feber, infektion, delirium, depression, søvnløshed, forvirring, delirium og hovedpine.
Delirium kan forekomme efter slagtilfælde. Delirium kan forringe deltagernes mentalitet, tænkning, opmærksomhed og bevidsthedsniveau. Der er mange årsager, der er rapporteret tilskrives forvirring, herunder infektion, alderdom, slagtilfælde, blødning ... Tidlig diagnose og tidlig behandling af forvirring kan forbedre resultatet og mindske dødeligheden i slagtilfælde. Et af målene med undersøgelsen er at undersøge forekomsten, årsager og resultat af behandling i slagtilfælde, der indlagt på hospitalet på hospitalet. Træthed er en følelse af træthed eller mangel på energi. Træthed er ikke den samme som den følelse døsige eller søvnige. Når en person er træt, mister de motivation og energi. Træthed kan være mild til svær. Det kan være relateret til en fysisk eller mental sundhedstilstand. Undersøgelsen undersøger udbredelsen og virkningen af træthed på slagtilfældepopulationernes resultater. Ved depression oplever en person et tab af glæde eller interesse for aktiviteter og føles trist, irritabel og tom. Depression efter slagtilfælde er almindelig. Når en slagtilfælde har en deprimeret stemning, har de muligvis ingen motivation for aktivitet. Dette kan forstyrre fysioterapi og påvirke resultatet af et slagtilfælde. Undersøgelsen undersøger prævalens og påvirkning efter slagtilfælde. Undersøgelsen undersøger forekomsten og påvirkningen af søvnapnø på slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delirium kan forekomme efter slagtilfælde. Delirium kan forringe deltagernes mentalitet, tænkning, opmærksomhed og bevidsthedsniveau. Der er mange årsager, der er rapporteret tilskrives forvirring, herunder infektion, alderdom, slagtilfælde, blødning ... Tidlig diagnose og tidlig behandling af forvirring kan forbedre resultatet og mindske dødeligheden i slagtilfælde. Et af målene med undersøgelsen er at undersøge forekomsten, årsager og resultat af behandling i slagtilfælde, der gennemgår hospitalisering til hospitalet. Træthed er en følelse af træthed eller mangel på energi. Træthed er ikke det samme som værende døsig eller søvnig. Når en person er træt, mister de motivation og energi. Træthed kan være mild til svær. Det kan være relateret til en fysisk eller mental sundhedstilstand. Formålet med undersøgelsen er at undersøge udbredelsen og virkningen af træthed på resultatet af slagtilfældepopulationer. Depression er en person, der oplever deprimeret humør (trist, irritabel og tom) eller tab af glæde eller interesse for aktiviteter. Depression efter slagtilfælde er almindelig. Når en slagtilfælde har en deprimeret stemning, mister de motivation i aktivitet, der kan forstyrre fysioterapi og påvirke slagtilfælde. Undersøgelsen undersøger forekomsten og påvirkningen af depression efter slagtilfælde.
Metoder Undersøgelsen omfattede alle potentielt deltagere, der blev henvist til hospitalet med et slagtilfælde. Ekskluderingskriterier: 1. Alder mindre end 20 år. 2. Alvorlig demens (MMSE lavere end 10. 3. Ingen accepterer at deltage i undersøgelsen.
Alle deltagere blev fulgt op i 3 måneder efter begyndelsen af slagtilfælde. I det akutte iskæmiske slagtilfælde vil forskere evaluere deltagernes hud, spørge deltagerne om symptomer på hovedpine, smerter, svimmelhed, sensorisk klage, søvntilstand, evaluere deltagernes følelsestilstand hver dag til udskrivning og følge op indtil 3 måneder efter startindtræden. Undersøgelsen undersøger også virkningen af ikke-motoriske syndromer på slagtilfælde.
De skalaer, der blev brugt til at evaluere ikke-motoriske syndromer, blev anført.
Delirium -undersøgelse: Forvirringsvurderingsmetoder (CAM) bruges til at evaluere bevidstheden hos deltagere, der er indlagt på ICU, korte forvirringsvurderingsmetoder (BCAM) bruges til at evaluere bevidstheden hos deltagere, der ikke er indlagt på ICU.
DSM-V-diagnosekriterier for forvirring blev anvendt til at diagnosticere forvirring. Tidspunktet for evaluering af forvirring er hver dag i den første uge efter begyndelsen af slagtilfælde. Undersøger evaluerer også MMSE, NIHSS, fru.
Træthedsundersøgelse Træthedsgradskabsindeks blev anvendt til at evaluere træthedens sværhedsgrad. Træthed blev evalueret i den første uge og 3 måneder efter slagtilfælde. Undersøger evaluerer også MMSE, NIHSS, fru.
Depressionsundersøgelse af depression Beck Depression Inventory og Hospital Angst og Depression Scale blev anvendt til at evaluere stemningen hos deltagerne. Deltagernes humør blev evalueret i den første uge og 3 måneder efter begyndelsen af slagtilfælde. Undersøger evaluerer også MMSE, NIHSS og MRS. MMSE blev evalueret på den første optagelsesdag. NIHSS blev evalueret på den første dag for optagelse og decharge. Fru blev evalueret på udskrivningsdagen og 3 måneder. Berlin -spørgeskemaet blev brugt til at evaluere risikoen for søvnapnø. Åndedrætspolygraphy blev anvendt til at evaluere søvnapnø under optagelse.
Beskrivelse af skalaen blev anvendt i undersøgelsen A. Forvirringsvurderingsmetoder (CAM)
CAM er baseret på fire centrale diagnostiske funktioner:
- Akut indtræden og svingende kursus - den pludselige udvikling af forvirring med variationer i sværhedsgrad over tid.
- Uopmærksomhed - vanskeligheder med at fokusere eller opretholde opmærksomhed.
- Uorganiseret tænkning - ulogiske eller usammenhængende tanker.
- Ændret bevidsthedsniveau - en tilstand af hyperalder eller sløvhed. For en positiv deliriumdiagnose har deltageren brug for til stede med de første to funktioner sammen med enten den tredje eller fjerde.
B. mini-mental statsundersøgelse (MMSE) MMSE
- MMSE består af 30 spørgsmål opdelt i fem kognitive domæner, inkluderer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, tilbagekaldelse, sprog og praksis.
- 24 - 30: Normal kognitiv funktion, 18 - 23: mild kognitiv svækkelse 10 - 17: Moderat kognitiv svækkelse, 0 - 9: Alvorlig kognitiv svækkelse.
C. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- NIHSS består af 11 komponenter, samlet score spænder fra 0 til 42.
- 0: Intet slagtilfælde, 1-4: mindre slagtilfælde, 5-15: Mo Derat-slagtilfælde, 15-20: Moderat/alvorligt slagtilfælde, 21-42: Alvorligt slagtilfælde
D. Ændret Rankin-score score på 0-3 indikerer mild til moderat handicap. Resultat på 4-5 indikerer alvorlig handicap. 6 angiver død.
E. Berlin -spørgeskema Berlin -spørgeskemaet består af 10 spørgsmål opdelt i tre kategorier. I henhold til responsen blev deltagerne klassificeret som høj risiko eller lav risiko for obstruktiv søvnapnø.
F. Træthedens sværhedsgrad (FSS) FSS -spørgeskemaet indeholder ni udsagn. Deltagerne læser hver erklæring og cirkler et nummer fra 1 til 7. FSS -score over 36 anses for at have træthed.
G. Apnea-Hypopnea Index (AHI) respiratorisk polygrafi blev anvendt til at evaluere søvnapnø inden for den første uge efter start af slagtilfælde. Ahi over 15 betragtes som søvnapnø.
H. 36-punkt kort Form Health Survey (SF-36) SF-36 bruges til at evaluere livskvalitet.
SF-36 består af 36 spørgsmål, der vurderer otte sundhedsdomæner:
- Fysisk funktion (PF) - måler begrænsninger i udførelse af fysiske aktiviteter (f.eks. Gå, klatre trapper).
- ROLE FYSISK (RP) - Vurderer rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer.
- Kropslig smerte (BP) - Evaluerer virkningen af smerter på daglige aktiviteter.
- Generel sundhed (GH) - måler den samlede personlige sundhedsopfattelser.
- Vitalitet (VT) - vurderer energiniveauet og træthed.
- Social funktion (SF) - Evaluerer sundheden af sundhed på sociale aktiviteter.
- Rolle følelsesladet (re) - måler rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer.
- Mental Health (MH) - vurderer psykologisk velvære og nød. Hvert domæne scores i en skala på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Resultatmål Primært resultat Funktionelt resultat Modificeret Rankin -score (MRS) bruges til at evaluere det funktionelle resultat af deltagerne op til 3 måneder efter indtræden af slagtilfælde.
MRS-score (0 til 6), scoringer på 0-3 indikerer mild til moderat handicap. En score på 4-5 indikerer alvorlig handicap og 6 indikerer død. I undersøgelsen betragtes en MRS over 2 som et dårligt resultat.
Sekundær resultatkvalitet af livskvalitet 36-varer kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36), der bruges til at evaluere livskvaliteten i 3 måneder. SF-36 består af 36 spørgsmål, der vurderer otte sundhedsdomæner. Hvert domæne scores i en skala på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
En score, der er lavere end 60 i et domæne, betragtes som lav kvalitet i sundhedsdomænet ..
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. akut slagtilfælde inden for 1 uge.
- 2. iskæmisk slagtilfælde blev bekræftet ved magnetisk resonansafbildning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienten er ikke enig i undersøgelsen.
- 2. Patient kan ikke kommunikere.
- 3. Alvorlig demens (MMSE <10)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: Deltagerne følges op til 3 måneder efter begyndelsen af slagtilfælde.
|
Ændret Rankin -score (MRS) bruges til at evaluere det funktionelle resultat af deltagerne op til 3 måneder efter begyndelsen af slagtilfælde. MRS-score (0 til 6), scoringer på 0-3 indikerer mild til moderat handicap. En score på 4-5 indikerer alvorlig handicap og 6 indikerer død. I undersøgelsen betragtes en MRS over 2 som et dårligt resultat. |
Deltagerne følges op til 3 måneder efter begyndelsen af slagtilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos iskæmiske slagtilfældepatienter
Tidsramme: Følg patientens daglige aktivitet i livet 3 måneder efter slagtilfælde
|
Livskvalitet 36-punkt kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36), der bruges til at evaluere livskvaliteten i 3 måneder.
SF-36 består af 36 spørgsmål, der vurderer otte sundhedsdomæner.
Hvert domæne scores i en skala på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
En score, der er lavere end 60 i et domæne, betragtes som lav kvalitet i sundhedsdomænet.
|
Følg patientens daglige aktivitet i livet 3 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Delirium
- Depression
- Træthed
- Søvnapnø syndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- CYCH2765041
- R112-03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater