- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854497
Влияние немоторных симптомов на результаты инсульта (NMCHYIS)
Влияние немоторного симптома на результат пациентов с инсультом: проспективная наблюдение
Наиболее распространенными симптомами инсульта были очаговая слабость, гемипарез, речевые нарушения, диплопия и атаксия. Помимо этих симптомов, после инсульта все еще происходит много симптомов, которые могут повлиять на качество жизни участников. По сравнению с моторными симптомами, исследование этих немоторных симптомов было слишком малым.
В настоящее время наиболее зарегистрированными немоторными симптомами после инсульта являются нарушение сна, депрессия и боль в постморте. Есть еще много симптомов, которые не были исследованы.
В исследовании исследуется распространенность немоторных синдромов у пациентов с острым ишемическим инсультом и влияние этих синдромов на исход пациентов с ишемическим инсультом. Несмоторные синдромы, которые были исследованы, включают головокружение, боль, поражения кожи, сенсорные нарушения, лихорадку, инфекцию, депрессию, бессонницу, путаницу, бред и головная боль.
Бред может возникнуть после инсульта. Бреда может ухудшить менталитет, мышление, внимание и уровень сознания участников. Есть много причин, связанных с путаницей, включая инфекцию, старость, инсульт, кровоизлияние ... ранняя диагностика и раннее лечение путаницы могут улучшить исход и снизить смертность в популяциях инсульта. Одна из целей исследования - исследовать распространенность, причины и исход лечения в популяциях инсульта, которые госпитализировали в больнице. Усталость - это чувство усталости или отсутствия энергии. Усталость не такая же, как ощущение сонливого или сонного. Когда человек утомлен, он теряет мотивацию и энергию. Усталость может быть легкой до тяжелой. Это может быть связано с физическим или психическим здоровьем. Исследование исследует распространенность и влияние усталости на результаты популяций инсульта. В депрессии человек испытывает потерю удовольствия или интереса к деятельности и чувствует себя грустным, раздражительным и пустым. Посттаксическая депрессия распространена. Когда у инсульта у человека есть подавленное настроение, у него может быть никакой мотивации для деятельности. Это может мешать физиотерапии и повлиять на результат инсульта. В исследовании исследуется распространенность и влияние депрессии после инсульта. Исследование исследует распространенность и влияние апноэ во сне на результат инсульта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бред может возникнуть после инсульта. Бреда может ухудшить менталитет, мышление, внимание и уровень сознания участников. Есть много причин, связанных с путаницей, включая инфекцию, старость, инсульт, кровоизлияние ... ранняя диагностика и раннее лечение путаницы могут улучшить исход и снизить смертность в популяциях инсульта. Одна из целей исследования - исследовать распространенность, причины и исход лечения в популяциях инсульта, которые подвергаются госпитализации в больнице. Усталость - это чувство усталости или отсутствия энергии. Усталость - это не то же самое, что сонливая или сонная. Когда человек утомлен, он теряет мотивацию и энергию. Усталость может быть легкой до тяжелой. Это может быть связано с физическим или психическим здоровьем. Целью исследования является изучение распространенности и влияния усталости на результаты популяций инсульта. Депрессия - это человек, испытывающий депрессивное настроение (садди, раздражительное и пустое) или потеря удовольствия или интереса к деятельности. Посттаксическая депрессия распространена. Когда у инсульта есть депрессивное настроение, он теряет мотивацию в активности, которая может мешать физиотерапии и влиять на результаты инсульта. Исследование исследует распространенность и влияние депрессии после инсульта.
Методы. Исследование включало всех потенциально участников, которые были направлены в больницу с инсультом. Критерии исключения: 1. Возраст менее 20 лет. 2. Тяжелая деменция (мммсея ниже 10. 3. Не согласен принять участие в исследовании.
Все участники наблюдались в течение 3 месяцев после начала инсульта. На стадии острого ишемического инсульта исследователи будут оценивать кожу участников, спросить участников о симптомах головной боли, боли, головокружения, сенсорной жалобы, состояния сна, оценивать эмоциональное состояние участников до выписки и последующего до 3 месяцев после начала инсульта. В исследовании также исследуется влияние немоторных синдромов на результаты инсульта.
Были перечислены шкалы, используемые для оценки немоторных синдромов.
Исследование делирия: Методы оценки путаницы (CAM) используются для оценки сознания участников, поступивших в ОИТ, краткие методы оценки путаницы (BCAM) используются для оценки сознания участников, которые не допущены в ОИТ.
Критерии диагноза DSM-V были использованы для диагностики путаницы. Время оценки путаницы проводится каждый день в первую неделю после начала инсульта. Исследователь также оценивает MMSE, NIHSS, MRS.
Индекс тяжести усталости усталости использовался для оценки тяжести усталости. Усталость была оценена в первую неделю и через 3 месяца после инсульта. Исследователь также оценивает MMSE, NIHSS, MRS.
Исследование депрессии после инсультов Бек депрессия и шкала больничных тревог и депрессии использовались для оценки настроения участников. Настроение участников было оценено в первую неделю и через 3 месяца после начала инсульта. Исследователь также оценивает MMSE, NIHSS и MRS. MMSE был оценен в первый день приема. NIHSS оценивался в первый день приема и выписки. MRS была оценена в день выписки и 3 месяца. Берлинская анкета использовалась для оценки риска апноэ во сне. Респираторная полиграфия использовалась для оценки апноэ во сне во время поступления.
Описание шкалы использовалось в исследовании A. Методы оценки путаницы (CAM)
CAM основан на четырех ключевых диагностических особенностях:
- Острый начало и колеблющийся курс - внезапное развитие путаницы с вариациями серьезности с течением времени.
- Невнимание - трудность сосредоточения или поддержания внимания.
- Неорганизованное мышление - нелогичные или бессвязные мысли.
- Измененный уровень сознания - состояние гипер -бдительности или летаргии. Для положительного диагноза бреда нуждается участником с первыми двумя функциями, а также третьим или четвертым.
B. Mini-Mental State Exmamination (MMSE) MMSE
- MMSE состоит из 30 вопросов, разделенных на пять когнитивных областей, включают ориентацию, регистрацию, внимание и расчет, воспоминание, язык и практику.
- 24 - 30: нормальная когнитивная функция, 18 - 23: легкое когнитивное нарушение 10 - 17: Умеренные когнитивные нарушения, 0 - 9: тяжелые когнитивные нарушения.
C. Национальные институты института здоровья (NIHSS)
- NIHSS состоит из 11 компонентов, общий балл варьируется от 0 до 42.
- 0: Без инсульта, 1-4: незначительный инсульт, 5-15: MO Dute Stroke, 15-20: умеренный/тяжелый ход, 21-42: тяжелый ход
D. Модифицированный балл Ранкина. Оценка 0-3 указывает на легкую или умеренную инвалидность. Оценка 4-5 указывает на серьезную инвалидность. 6 указывает на смерть.
Э. Берлинская анкета Берлинская анкета состоит из 10 вопросов, разделенных на три категории. Согласно ответу, участники были классифицированы как высокий риск или низкий риск обструктивного апноэ во сне.
F. Шкала тяжести усталости (FSS) Анкета FSS содержит девять утверждений. Участники читают каждое заявление и обведите число от 1 до 7. Оценка FSS старше 36 считается усталостью.
G. Apnea-гипопноя-индекс (AHI) респираторная полиграфия использовалась для оценки апноэ во сне в течение первой недели после начала инсульта. AHI более 15 считается апноэ во сне.
H. 36-элементный обследование здоровья (SF-36) SF-36 используется для оценки качества жизни.
SF-36 состоит из 36 вопросов, которые оценивают восемь областей здоровья:
- Физическое функционирование (PF) - Измеряет ограничения при выполнении физических нагрузок (например, ходьба, подъем по лестнице).
- Роль Физический (RP) - Оценивает ограничения роли из -за проблем с физическим здоровьем.
- Телесная боль (BP) - оценивает влияние боли на повседневную деятельность.
- Общее здоровье (GH) - Измеряет общее восприятие личного здоровья.
- Vitality (VT) - оценивает уровни энергии и усталость.
- Социальное функционирование (SF) - оценивает влияние здоровья на социальную деятельность.
- Роль эмоциональный (Re) - измеряет ограничения ролей из -за эмоциональных проблем.
- Психическое здоровье (MH) - оценивает психологическое благополучие и стресс. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Измерение результата первичного результата Функциональный результат, измененный оценка Ранкина (MRS), используется для оценки функционального результата участников до 3 месяцев после начала инсульта.
Оценка MRS (от 0 до 6), оценки 0-3 указывают на инвалидность от легкой или умеренной. Оценка 4-5 указывает на серьезную инвалидность, а 6 указывает на смерть. В исследовании MRS более 2 считается плохим результатом.
Вторичный результат качества жизни 36-элементного краткого здравоохранения (SF-36) используется для оценки качества жизни в течение 3 месяцев. SF-36 состоит из 36 вопросов, которые оценивают восемь областей здоровья. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценка ниже 60 в домене считается низким качеством в области здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Острый удар в течение 1 недели.
- 2. Ишемический инсульт был подтвержден магнитно -резонансной томографией.
Критерии исключения:
- 1. Пациент не согласен с исследованием.
- 2. пациент не может общаться.
- 3. Тяжелая деменция (MMSE <10)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: Участники следуют до 3 месяцев после начала инсульта.
|
Модифицированный балл Ранкина (MRS) используется для оценки функционального результата участников до 3 месяцев после начала инсульта. Оценка MRS (от 0 до 6), оценки 0-3 указывают на инвалидность от легкой или умеренной. Оценка 4-5 указывает на серьезную инвалидность, а 6 указывает на смерть. В исследовании MRS более 2 считается плохим результатом. |
Участники следуют до 3 месяцев после начала инсульта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у пациентов с ишемическим инсультом
Временное ограничение: Следуйте за пациентом ежедневной активностью жизни через 3 месяца после инсульта
|
Качество жизни 36-элементной короткой формы (SF-36) используется для оценки качества жизни в течение 3 месяцев.
SF-36 состоит из 36 вопросов, которые оценивают восемь областей здоровья.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценка ниже 60 в домене считается низким качеством в области здравоохранения.
|
Следуйте за пациентом ежедневной активностью жизни через 3 месяца после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Бред
- Депрессия
- Усталость
- Синдромы апноэ во сне
Другие идентификационные номера исследования
- CYCH2765041
- R112-03 (Другой номер гранта/финансирования: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .