- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854497
Ei-motorisen oireen vaikutus aivohalvauksen kohteiden tulokseen (NMCHYIS)
Ei-motoristen oireiden vaikutus aivohalvauksen potilaiden tuloksiin: tulevaisuuden havainnointi
Yleisimmät aivohalvauksen oireet olivat fokusheikkous, hemipareesi, puhehäiriöt, diplopia ja ataksia. Näiden oireiden lisäksi aivohalvauksen jälkeen esiintyy edelleen monia oireita, mikä voi vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun. Motorisiin oireisiin verrattuna näiden ei-motoristen oireiden tutkimus oli liian pieni.
Tällä hetkellä eniten ilmoitettuja ei-motorisia oireita aivohalvauksen jälkeen ovat unihäiriöt, masennus ja aivohalvauksen jälkeinen kipu. Vielä on monia oireita, joita ei tutkittu.
Tutkimuksessa tutkitaan ei-motoristen oireyhtymien esiintyvyyttä akuutissa iskeemisissä aivohalvauspotilailla ja näiden oireyhtymien vaikutusta iskeemisten aivohalvauspotilaiden tulokseen. Tutkittuihin ei-motorisiin oireyhtymiin kuuluvat huimaus, kipu, iholeesiot, aistien heikkeneminen, kuume, infektio, delirium, masennus, unettomuus, sekavuus, delirium ja päänsärky.
Deliriumia voi esiintyä aivohalvauksen jälkeen. Delirium voi heikentää osallistujien mentaliteettia, ajattelua, huomiota ja tietoisuuden tasoa. Sekaannusta, mukaan lukien infektio, vanhuus, aivohalvaus, verenvuoto, on ilmoitettu monia syitä… Varhainen diagnoosi ja varhainen sekaannushoito voivat parantaa lopputulosta ja vähentää kuolleisuutta aivohalvauksen populaatioissa. Yksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia sairaalaan sairaalahoitopopulaatioiden hoidon esiintyvyyttä, syitä ja lopputulosta. Väsymys on väsymyksen tai energian puute. Väsymys ei ole sama kuin unelias tai uninen. Kun henkilö on väsynyt, hän menettää motivaation ja energian. Väsymys voi olla lievä tai vakava. Se voi liittyä fyysiseen tai mielenterveyteen. Tutkimuksessa tutkitaan väsymyksen esiintyvyyttä ja vaikutusta aivohalvauksen populaatioiden tuloksiin. Masennuksessa henkilö kokee nautinnon tai kiinnostuksensa toiminnasta ja tuntuu surulliselta, ärtyvältä ja tyhjalta. Aiheen jälkeinen masennus on yleistä. Kun aivohalvaushenkilöllä on masentunut mieliala, heillä ei ehkä ole motivaatiota toimintaan. Tämä voi häiritä fysioterapiaa ja vaikuttaa aivohalvauksen tulokseen. Tutkimuksessa tutkitaan aivohalvauksen jälkeistä masennusta ja vaikutusta. Tutkimuksessa tutkitaan uniapnean esiintyvyyttä ja vaikutusta aivohalvauksen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Deliriumia voi esiintyä aivohalvauksen jälkeen. Delirium voi heikentää osallistujien mentaliteettia, ajattelua, huomiota ja tietoisuuden tasoa. Sekaannusta, mukaan lukien infektio, vanhuus, aivohalvaus, verenvuoto, on ilmoitettu monia syitä… Varhainen diagnoosi ja varhainen sekaannushoito voivat parantaa lopputulosta ja vähentää kuolleisuutta aivohalvauksen populaatioissa. Yksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivohalvauksen populaatioiden esiintyvyyttä, syitä ja lopputulosta, jotka läpikäyvät sairaalaan sairaalaan. Väsymys on väsymyksen tai energian puute. Väsymys ei ole sama kuin uneliainen tai uninen. Kun henkilö on väsynyt, hän menettää motivaation ja energian. Väsymys voi olla lievä tai vakava. Se voi liittyä fyysiseen tai mielenterveyteen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia väsymyksen esiintyvyyttä ja vaikutusta aivohalvauksen populaatioiden tulokseen. Masennus on henkilö, jolla on masentunut mieliala (surullinen, ärtyvä ja tyhjä) tai nautinnon menetys tai kiinnostus aktiviteetteihin. Aiheen jälkeinen masennus on yleistä. Kun aivohalvaushenkilöllä on masentunut mieliala, he menettävät aktiivisuuden motivaation, joka voi häiritä fysioterapiaa ja vaikuttaa aivohalvauksen tuloksiin. Tutkimuksessa tutkitaan aivohalvauksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyttä ja vaikutusta.
Menetelmät Tutkimus sisälsi kaikki mahdollisesti osallistujat, jotka siirrettiin sairaalaan aivohalvauksella. Poissulkemiskriteerit: 1. ikä alle 20 vuotta. 2. Vakava dementia (MMSE alle 10. 3. Ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
Kaikkia osallistujia seurattiin 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana tutkijat arvioivat osallistujien ihoa, kysyvät osallistujilta päänsärkyä, kipua, huimausta, aistivalitusta, unihuoneistoa, arvioi osallistujien tunnetiloja joka päivä ja seurata 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Tutkimuksessa tutkitaan myös ei-motoristen oireyhtymien vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin.
Ei-motoristen oireyhtymien arviointiin käytetyt asteikot lueteltiin.
Deliriumtutkimusta: Sekaannusarviointimenetelmiä (CAM) käytetään ICU: lle hyväksyttyjen osallistujien tietoisuuden arviointiin, lyhyitä sekaannusarviointimenetelmiä (BCAM) käytetään arvioimaan osallistujien tietoisuutta, joita ei ole hyväksytty ICU: hon.
Sekaannuksen DSM-V-diagnoosikriteerejä käytettiin sekaannuksen diagnosointiin. Sekaannusarvioinnin aika on joka päivä ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Tutkija arvioi myös MMSE, NIHSS, MRS.
Väsymysten väsymyksen vakavuusindeksiä käytettiin väsymyksen vakavuuden arviointiin. Väsymys arvioitiin ensimmäisen viikon aikana ja 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tutkija arvioi myös MMSE, NIHSS, MRS.
Osallistujien mielialan arviointiin käytettiin aivohalvauksen masennustutkimusta BECK-masennusta ja sairaalan ahdistusta ja masennusta. Osallistujien mieliala arvioitiin ensimmäisen viikon aikana ja 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Tutkija arvioi myös MMSE: n, NIHSS: n ja MRS: n. MMSE arvioitiin ensimmäisenä pääsypäivänä. NIHSS arvioitiin ensimmäisenä pääsy- ja päästöpäivänä. MRS arvioitiin vastuuvapauspäivänä ja 3 kuukautta. Berliinin kyselylomaketta käytettiin uniapnean riskin arviointiin. Hengityspolygrafiaa käytettiin uniapnean arviointiin pääsyn aikana.
Tutkimuksessa käytettiin asteikon kuvausta A. Sekaannuksen arviointimenetelmät (CAM)
CAM perustuu neljään keskeiseen diagnostiseen ominaisuuteen:
- Akuutti alkaminen ja vaihteleva kurssi - sekaannuksen äkillinen kehitys vakavuuden vaihteluilla ajan myötä.
- Tarkkailematta jättäminen - vaikeuksia keskittyä tai ylläpitää huomiota.
- Järistämätön ajattelu - epäloogiset tai epäjohdonmukaiset ajatukset.
- Muutettu tietoisuuden taso - hypervalmiuksen tai letargian tila. Positiivisen deliriumdiagnoosin vuoksi osallistuja tarvitsee kahdella ensimmäisellä ominaisuudella joko kolmannen tai neljännen kanssa.
B. mini-mentaalinen valtion tutkimus (MMSE) MMSE
- MMSE koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen kognitiiviseen alueeseen, sisältävät suuntautumisen, rekisteröinnin, huomion ja laskelman, muistamisen, kielen ja käytännön.
- 24 - 30: Normaali kognitiivinen toiminta, 18 - 23: Lievä kognitiivinen heikkeneminen 10 - 17: Kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen, 0 - 9: Vakava kognitiivinen heikkeneminen.
C. Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS)
- NIHSS koostuu 11 komponentista, kokonaispistemäärä välillä 0 - 42.
- 0: Ei aivohalvausta, 1-4: vähäinen aivohalvaus, 5-15: moidahalvaus, 15-20: kohtalainen/vaikea aivohalvaus, 21-42: Vakava aivohalvaus
D. Muokattu Rankin-pistemäärä 0-3 osoittaa lievää tai kohtalaista vammaisuutta. Pistemäärä 4-5 osoittaa vakavaa vammaisuutta. 6 osoittaa kuoleman.
E. Berliinin kyselylomake Berliinin kyselylomake koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen luokkaan. Vastauksen mukaan osallistujat luokiteltiin suureksi riskiksi tai alhaiseksi obstruktiivisen uniapnean riskiksi.
F. Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) FSS -kyselylomake sisältää yhdeksän lausuntoa. Osallistujat lukevat jokaisen lausunnon ja ympyröivät numeron 1-7. FSS -pisteet yli 36: n katsotaan olevan väsymys.
G. Apnea-hypopnea -indeksi (AHI) -hengityspolygrafiaa käytettiin uniapnean arviointiin ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen. AHI: tä yli 15 pidetään uniapneana.
H. 36-osaa lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) SF-36: ta käytetään elämänlaadun arviointiin.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, joissa arvioidaan kahdeksan terveysaluetta:
- Fyysinen toiminta (PF) - Mittaa rajoitukset fyysisten toimintojen suorittamisessa (esim. Kävely, kiipeilyportaat).
- Rooli fyysinen (RP) - Arvioi fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset.
- Kehokipu (BP) - Arvioi kivun vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
- Yleinen terveys (GH) - Mittaa yleiset henkilökohtaiset terveyskäsitykset.
- Vitality (VT) - arvioi energiatasoja ja väsymystä.
- Sosiaalinen toiminta (SF) - Arvioi terveyden vaikutukset sosiaaliseen toimintaan.
- Rooli emotionaalinen (uudelleen) - mittaa emotionaalisten ongelmien aiheuttamia roolirajoituksia.
- Mielenterveys (MH) - arvioi psykologista hyvinvointia ja ahdistusta. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Tuloksen mittaaminen ensisijainen tulosfunktionaalinen tulosmuokattu Rankin -pistemäärä (MRS) käytetään arvioimaan osallistujien funktionaalista lopputulosta jopa 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
MRS-pistemäärä (0–6) pisteet 0-3 osoittavat lievää tai kohtalaista vammaisuutta. Pistemäärä 4-5 osoittaa vakavaa vammaisuutta ja 6 osoittaa kuoleman. Tutkimuksessa yli 2 MRS: tä pidetään huonona lopputuloksena.
Toissijainen lopputuloksen laatu 36-osaa lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36), jota käytettiin elämänlaadun arviointiin 3 kuukauden ajan. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, joissa arvioidaan kahdeksan terveysaluetta. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Pisteet alle 60 -aluetta pidetään terveysalueen heikkolaatena ..
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Akuutti aivohalvaus yhden viikon sisällä.
- 2. Iskeeminen aivohalvaus vahvistettiin magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas ei ole samaa mieltä tutkimuksesta.
- 2. potilas ei voi viestintää.
- 3. Vakava dementia (mmse <10)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Modifioitua Rankin -pistemäärää (MRS) käytetään arvioimaan osallistujien toiminnallista tulosta jopa 3 kuukauteen aivohalvauksen alkamisen jälkeen. MRS-pistemäärä (0–6) pisteet 0-3 osoittavat lievää tai kohtalaista vammaisuutta. Pistemäärä 4-5 osoittaa vakavaa vammaisuutta ja 6 osoittaa kuoleman. Tutkimuksessa yli 2 MRS: tä pidetään huonona lopputuloksena. |
Osallistujia seurataan jopa 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu iskeemisten aivohalvauksen potilailla
Aikaikkuna: Seuraa potilaan päivittäistä elämää 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Elämänlaatu 36-kappaleinen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-36), jota käytettiin elämänlaadun arviointiin 3 kuukauden ajan.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, joissa arvioidaan kahdeksan terveysaluetta.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Pisteet alle 60 -aluetta pidetään terveysalueen heikkolaatena.
|
Seuraa potilaan päivittäistä elämää 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYCH2765041
- R112-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .