- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06854497
Effekterna av icke-motoriskt symptom på resultatet av stroke ämnen (NMCHYIS)
Effekterna av icke-motoriskt symptom på resultatet av strokepatienter: en prospektiv observation
De vanligaste symtomen på stroke var fokal svaghet, hemipares, talstörning, diplopi och ataxi. Förutom dessa symtom finns det fortfarande många symtom som inträffar efter stroke, vilket kan påverka deltagarnas livskvalitet. Jämfört med motoriska symtom var studien av dessa icke-motoriska symtom för små.
För närvarande är de mest rapporterade icke-motoriska symtomen efter stroke sömnstörning, depression och smärta efter stroke. Det finns fortfarande många symtom som inte undersöktes.
Studien undersöker förekomsten av icke-motoriska syndrom hos akuta ischemiska strokepatienter och påverkan av dessa syndrom på resultatet av ischemiska strokepatienter. De icke-motoriska syndromen som forskades inkluderar yrsel, smärta, hudskador, sensorisk försämring, feber, infektion, delirium, depression, sömnlöshet, förvirring, delirium och huvudvärk.
Delirium kan inträffa efter stroke. Delirium kan försämra deltagarnas mentalitet, tänkande, uppmärksamhet och medvetenhet. Det finns många orsaker som rapporteras tillskrivas förvirring inklusive infektion, ålderdom, stroke, blödning ... tidig diagnos och tidig behandling för förvirring kan förbättra resultatet och minska dödligheten i strokepopulationer. Ett av syftena med studien är att undersöka förekomsten, orsakerna och resultatet av behandlingen i strokepopulationer som var inlagda till sjukhuset. Trötthet är en känsla av trötthet eller brist på energi. Trötthet är inte detsamma som känslan dåsig eller sömnig. När en person är trött förlorar de motivation och energi. Trötthet kan vara mild till svår. Det kan vara relaterat till ett fysiskt eller psykiskt hälsotillstånd. Studien undersöker förekomsten och påverkan av trötthet på strokepopulationens resultat. Vid depression upplever en person en förlust av nöje eller intresse för aktiviteter och känns ledsen, irriterad och tom. Depression efter stroke är vanligt. När en stroke person har en deprimerad stämning kan de inte ha någon motivation för aktivitet. Detta kan störa fysioterapi och påverka resultatet av en stroke. Studien undersöker prevalens och påverkan efter stroke. Studien undersöker förekomsten och påverkan av sömnapné på strokeutfallet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Delirium kan inträffa efter stroke. Delirium kan försämra deltagarnas mentalitet, tänkande, uppmärksamhet och medvetenhet. Det finns många orsaker som rapporteras tillskrivas förvirring inklusive infektion, ålderdom, stroke, blödning ... tidig diagnos och tidig behandling för förvirring kan förbättra resultatet och minska dödligheten i strokepopulationer. Ett av syftena med studien är att undersöka förekomsten, orsakerna och resultatet av behandlingen i strokepopulationer som genomgår sjukhusvistelse till sjukhuset. Trötthet är en känsla av trötthet eller brist på energi. Trötthet är inte detsamma som att vara dåsig eller sömnig. När en person är trött förlorar de motivation och energi. Trötthet kan vara mild till svår. Det kan vara relaterat till ett fysiskt eller psykiskt hälsotillstånd. Syftet med studien är att undersöka förekomsten och påverkan av trötthet på resultatet av strokepopulationer. Depression är en person som upplever deprimerad humör (saddy, irritabel och tom) eller förlust av nöje eller intresse för aktiviteter. Depression efter stroke är vanligt. När en stroke person har en deprimerad stämning, förlorar de motivation i aktivitet som kan störa fysioterapi och påverka stroke resultat. Studien undersöker förekomsten och påverkan av depression efter stroke.
Metoder Studien inkluderade alla potentiellt deltagare som hänvisades till sjukhuset med en stroke. Uteslutningskriterier: 1. Ålder mindre än 20 år. 2. Svår demens (MMSE lägre än 10. 3. Ingen går med på att delta i studien.
Alla deltagare följdes upp i 3 månader efter stroke början. Under det akuta ischemiska strokesteget kommer forskare att utvärdera deltagarnas hud, fråga deltagarna om symtom på huvudvärk, smärta, yrsel, sensoriskt klagomål, sömntillstånd, utvärdera deltagarnas känslomässiga tillstånd varje dag till utsläpp och uppföljning till 3 månader efter stroke början. Studien undersöker också effekterna av icke-motorsyndrom på stroke resultat.
De skalor som användes för att utvärdera icke-motorsyndrom listades.
Deliriumstudie: Förvirringsbedömningsmetoder (CAM) används för att utvärdera medvetenheten hos deltagare som är inlagda på ICU, korta förvirringsmetoder (BCAM) används för att utvärdera medvetandet hos deltagare som inte är inlagda på ICU.
DSM-V Diagnoskriterier för förvirring användes för att diagnostisera förvirring. Tiden för utvärdering av förvirring är varje dag under den första veckan efter stroke början. Utredare utvärderar också MMSE, NIHSS, MRS.
Trötthetsstudieutbildningsindex användes för att utvärdera trötthetens svårighetsgrad. Trötthet utvärderades under den första veckan och 3 månader efter stroke. Utredare utvärderar också MMSE, NIHSS, MRS.
Depressionsstudie efter stroke Beck Depression Inventory och sjukhusens ångest och depressionskala användes för att utvärdera deltagarnas stämning. Deltagarnas humör utvärderades under den första veckan och 3 månader efter stroke början. Utredare utvärderar också MMSE, NIHSS och MRS. MMSE utvärderades den första dagen för inträde. NIHSS utvärderades den första dagen för antagning och utskrivning. Fru utvärderades vid utskrivningsdagen och 3 månader. Berlinfrågeformuläret användes för att utvärdera risken för sömnapné. Respiratorisk polygrafi användes för att utvärdera sömnapné under inträde.
Beskrivning av skalan användes i studien A. Förvirringsbedömningsmetoder (CAM)
CAM är baserad på fyra viktiga diagnostiska funktioner:
- Akut början och fluktuerande kurs - den plötsliga utvecklingen av förvirring med variationer i svårighetsgrad över tid.
- Oattention - svårigheter att fokusera eller upprätthålla uppmärksamhet.
- Oorganiserat tänkande - ologiska eller sammanhängande tankar.
- Förändrad medvetenhetsnivå - ett tillstånd av hypervarning eller slöhet. För en positiv deliriumdiagnos behöver deltagaren närvarande med de första två funktionerna tillsammans med antingen den tredje eller fjärde.
B. Mini-mental state Examination (MMSE) MMSE
- MMSE består av 30 frågor uppdelade i fem kognitiva domäner, inkluderar orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk och praxis.
- 24 - 30: Normal kognitiv funktion, 18 - 23: Mild kognitiv nedsättning 10 - 17: Måttlig kognitiv nedsättning, 0 - 9: Allvarlig kognitiv försämring.
C. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- NIHSS består av 11 komponenter, total poängintervall från 0 till 42.
- 0: No Stroke, 1-4: Mindre stroke, 5-15: Mo Derate Stroke, 15-20: Måttlig/svår stroke, 21-42: Svår stroke
D. Modifierad Rankin-poäng Poängen på 0-3 indikerar mild till måttlig funktionshinder. Betyg på 4-5 indikerar allvarlig funktionshinder. 6 indikerar döden.
E. Berlinfrågeformulär Berlinfrågeformuläret består av 10 frågor uppdelade i tre kategorier. Enligt svaret klassificerades deltagarna som hög risk eller låg risk för obstruktiv sömnapné.
F. Trötthetssvårighetsskala (FSS) FSS -frågeformuläret innehåller nio uttalanden. Deltagarna läser varje uttalande och cirklar ett nummer från 1 till 7. FSS -poäng över 36 anses ha trötthet.
G. Apnea-hypopnea Index (AHI) respiratorisk polygrafi användes för att utvärdera sömnapné inom den första veckan efter stroke början. AHI över 15 betraktas som sömnapné.
H. 36-artiklar Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 används för att utvärdera livskvaliteten.
SF-36 består av 36 frågor som bedömer åtta hälsodomäner:
- Fysisk funktion (PF) - Åtgärder begränsningar för att utföra fysiska aktiviteter (t.ex. promenader, klättring trappor).
- Roll Physical (RP) - bedömer rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem.
- Kroppsmärta (BP) - Utvärderar påverkan av smärta på dagliga aktiviteter.
- Allmän hälsa (GH) - Åtgärder övergripande personliga hälsouppfattningar.
- Vitalitet (VT) - Utvärderar energinivåer och trötthet.
- Social Functioning (SF) - Utvärderar hälsans inverkan på sociala aktiviteter.
- Roll Emotional (Re) - Mät rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem.
- Mental Health (MH) - Utvärderar psykologiskt välbefinnande och nöd. Varje domän görs på en skala på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Resultatmätning Primär resultat Funktionellt resultat Modifierad Rankin Score (MRS) används för att utvärdera deltagarnas funktionella resultat upp till 3 månader efter stroke början.
MRS-poängen (0 till 6), poäng på 0-3 indikerar mild till måttlig funktionshinder. En poäng på 4-5 indikerar allvarlig funktionshinder och 6 indikerar döden. I studien betraktas en MRS över 2 som dåligt resultat.
Sekundär utfallskvalitet 36-artiklar Kortformulär Hälsoundersökning (SF-36) som används för att utvärdera livskvaliteten i 3 månader. SF-36 består av 36 frågor som bedömer åtta hälsodomäner. Varje domän görs på en skala på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
En poäng lägre än 60 i en domän betraktas som låg kvalitet inom hälsodomänen ..
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Akut stroke inom en vecka.
- 2. Ischemisk stroke bekräftades genom magnetisk resonansavbildning.
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienten håller inte med om studien.
- 2. Patienten kan inte kommunicera.
- 3. Svår demens (MMSE <10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsutfall
Tidsram: Deltagarna följs upp till 3 månader efter stroke början.
|
Modifierad Rankin Score (MRS) används för att utvärdera det funktionella resultatet av deltagarna upp till 3 månader efter stroke början. MRS-poängen (0 till 6), poäng på 0-3 indikerar mild till måttlig funktionshinder. En poäng på 4-5 indikerar allvarlig funktionshinder och 6 indikerar döden. I studien betraktas en MRS över 2 som dåligt resultat. |
Deltagarna följs upp till 3 månader efter stroke början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos ischemiska strokepatienter
Tidsram: Följ patientens dagliga aktivitet efter 3 månader efter stroke
|
Livskvalitet 36-artiklar Kortformulär Health Survey (SF-36) som används för att utvärdera livskvaliteten under 3 månader.
SF-36 består av 36 frågor som bedömer åtta hälsodomäner.
Varje domän görs på en skala på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
En poäng lägre än 60 i en domän betraktas som låg kvalitet inom hälsodomänen.
|
Följ patientens dagliga aktivitet efter 3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Delirium
- Depression
- Trötthet
- Sömnapnésyndrom
Andra studie-ID-nummer
- CYCH2765041
- R112-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .